ЛІВАЗО 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

П

Livazo 1 мг, 2 мг та 4 мг таблетки, покриті оболонкою

пітавастатин

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Змістлистка інструкції:

1. Що таке Livazo і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Livazo
3. Як приймати Livazo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Livazo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Livazo і для чого він використовується

Livazo містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, званих «статинами». Livazo використовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Вам призначили Livazo, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, і зміни в дієті та способі життя не були достатніми для корекції цього стану. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та змін у способі життя під час прийому Livazo.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Livazo

Не приймайте Livazo:

• якщо ви алергічні на пітавастатин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка та можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність та годування грудьми»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, лікарський засіб, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Livazo.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Livazo, якщо:

• у вас є важкі проблеми з диханням (важкі респіраторні проблеми).
• у вас були проблеми з нирками.
• у вас були проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар буде проводити аналіз крові (для перевірки функції печінки) перед і під час лікування Livazo.
• у вас були проблеми з щитоподібною залозою.
• ви або члени вашої сім'ї мали проблеми з м'язами.
• у вас були проблеми з м'язами раніше, коли ви приймали інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину (наприклад, статини або фібрати).
• ви приймаєте велику кількість алкоголю.

• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Livazo може призвести до важких м'язових проблем (рабдоміолізу).

• у вас є міастенія (загальна м'язова слабкість, яка іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (загальна слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Livazo. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Livazo не слід призначати дітям молодшим 6 років.

Перед тим, як приймати Livazo, дівчатам-підліткам необхідно отримати консультацію та поради щодо контрацепції.

Інші лікарські засоби та Livazo

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність інших.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-які інші лікарські засоби, які використовуються для антикоагуляції крові.

• лікарські засоби для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атаканавір) та «інгібіторами нуклеозидної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати Livazo. Комбінація Livazo та фузидової кислоти може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для отримання більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять глекапревір та пібрентасвір, лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С. Ваш лікар може потрібно змінити дозу Livazo.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Livazo.

Прийом Livazo з їжею та напоями

Ви можете приймати Livazo з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви жінка та можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Livazo. Якщо ви станете вагітною під час прийому Livazo, припиніть приймати Livazo та зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Livazo буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому Livazo, не водьте автомобіль та не використовуйте машини або інструменти.

Livazo містить лактозу

Livazo містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Livazo

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час дня. Однак спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Яка доза слід приймати

• На початку лікування звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

Використання у дітей

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.
• У разі необхідності таблетки можна розчинити у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку більшою кількістю води та негайно випийте знову. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання Livazo у дітей молодших 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому Livazo

• Якщо ви потрапите до лікарні або отримаєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Livazo.
• Ваш лікар може проводити аналіз крові для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати Livazo без попередньої консультації з вашим лікарем. Це може призвести до підвищення рівня холестерину.

Якщо ви прийняли більше Livazo, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Livazo, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Livazo

Не хвижуєтеся, прийміть наступну дозу о同じ час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може призвести до наступних побічних ефектів:

Припиніть приймати Livazo та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак включають труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипом).

• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має коричнево-червоний колір. У рідких випадках (менше 1 людини з 1000) Livazo може призвести до неприємних м'язових ефектів. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть призвести до важких проблем, таких як розрив м'язів (рабдоміоліз), який може призвести до проблем з нирками.

• Проблеми з диханням, які включають тривалий кашель та/або труднощі з диханням або температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менше 1 людини з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі (впливають на менше 1 людини з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк гомілок, стоп або пальців ніг
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висип на шкірі
• шум у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення потреби в сечовипусканні (частота сечовипускання)
• чуття оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні (впливають на менше 1 людини з 1000)

• червоне забарвлення шкіри, висип та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання у животі
• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• постійна слабкість м'язів

• синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипом, порушеннями суглобів та ефектами на клітини крові)
• Важка міастенія (загальна м'язова слабкість, яка іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (загальна слабкість очних м'язів).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті
• сексуальна дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Livazo

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Livazo

Активний інгредієнт - пітавастатин кальцієвий, еквівалентний 1 мг, 2 мг або 4 мг пітавастатину.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), цитрат тріетилу (Е1505), магнієво-алюмінієвий силікат, стеарат магнію та колоїдна безводна діоксид кремнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Livazo таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 7, 28, 30, 90 або 100 таблеток. Можливо, не всі ці розміри упаковок будуть доступні.

Таблетки мають круглу форму, білі та мають гравіровку «KC» з одного боку. Для ідентифікації різних концентрацій вони мають різні розміри та гравіровку «1», «2» або «4» з іншого боку.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Геррешоф 151, 53347 Альфтер

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Ру дю Ліцей, 45502 Жьєн Седекс

Франція

або

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Віа М. Чівіталі, 1, 20148 Мілан

Італія

Місцевий представник:

Casen Recordati, S.L.

Автовія де Логроньо, Км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка інструкції: квітень 2023 року.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/