ЛІЗИНОПРИЛ ВІАТРІС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: Інформація для користувача

Лізиноприл Віатріс 20 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лізиноприл Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лізиноприлу Віатріс
3. Як приймати Лізиноприл Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лізиноприлу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл Віатріс і для чого він використовується

Лізиноприл Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор ЕСА).

Лізиноприл Віатріс показаний для:

• Лікування гіпертонії (високого артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Короткочасного лікування гострого інфаркту міокарда.
• Лікування ускладнень на нирках при цукровому діабеті 2 типу у пацієнтів з гіпертонією.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лізиноприлу Віатріс

Не приймайте Лізиноприл Віатріс:

• Якщо ви алергічні на лізиноприл, інші лікарські засоби цієї ж групи (інгібітори ЕСА) або будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо ви раніше приймали лікарський засіб цієї ж групи препаратів, як лізиноприл (інгібітори ЕСА), і мали алергічну реакцію, яка спричинила набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні, або якщо ви чи члени вашої сім'ї мали подібну реакцію (ангіоневротичний набряк).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати лізиноприлу на початку вагітності. (див. розділ "Вагітність і лактація").
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви приймаєте сакубітрил/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, наприклад, горла) є високим.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вільдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лізиноприлу Віатріс:

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, оскільки вам може знадобитися корекція дози або припинення лікування лізиноприлом:

• Якщо у вас виникли труднощі з диханням або ковтанням з чи без набряку обличчя, губ, язика і/або горла, припиніть приймати Лізиноприл і зверніться за медичною допомогою негайно.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, наприклад, горла) збільшується:

• Темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби групи інгібіторів мТОР (які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів).

• Якщо ви недавно мали сильну блювоту або діарею.
• Якщо у вас є звуження аорти (стеноз аорти), артерій нирок (стеноз артерій нирок) або серцевих клапанів (стеноз мітрального клапана), або збільшення товщини серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• Якщо у вас є гострий інфаркт міокарда.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або ви знаходитеся на діалізі.
• Якщо у вас є порушення функції печінки (печінкова недостатність).
• Якщо у вас є захворювання судин (колагеноз) і/або ви приймаєте алопуринол (для лікування подагри), прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму), імунодепресанти (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему організму), оскільки ви можете мати серйозні інфекції. У цих випадках повідомте вашому лікареві про будь-які ознаки інфекції.
• Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетичні препарати або інсулін. Лізиноприл може збільшити ризик гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові), тому вам потрібно буде проводити більш часте моніторинг рівня цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування Лізиноприлом.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію або замінники солі, які містять калій, приймаєте діуретики, які зберігають калій (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі), маєте цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками, оскільки це може спричинити збільшення рівня калію в крові, яке може бути серйозним. У цих випадках ваш лікар може需要увати корекцію дози Лізиноприлу або контролю рівня калію в крові.
• Якщо у вас є кашель, оскільки це може бути пов'язано з лікуванням.
• Якщо ви плануєте пройти лікування аферезом ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ).
• Якщо ви плануєте пройти лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск, оскільки використання Лізиноприлу, особливо при перших дозах, може спричинити різке зниження артеріального тиску (ви можете відчувати це як головокружіння або слабкість, коли встаєте. У цих випадках лежання може допомогти).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• • Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен.

• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить інгібітор нейпрілізину (наприклад, сакубітрил або сакубітрил/вальсартан). Не слід приймати Лізиноприл протягом 36 годин до або після прийому сакубітрил/вальсартану.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів в крові (наприклад, калій) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лізиноприл Віатріс".

Перед операцією з загальним або місцевим знеболюванням (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Лізиноприл, оскільки може виникнути різке зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати Лізиноприл на початку вагітності, і не слід використовувати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашому плоду, якщо використовується на цій стадії (див. розділ "Вагітність").

Діти та підлітки

Лізиноприл був вивчений у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Лізиноприл Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Врахуйте, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були використані раніше або можуть бути використані пізніше.

Використання деяких лікарських засобів разом з Лізиноприлом може змінити ефект (інтеракцію) як лізиноприлу, так і цих лікарських засобів, тому в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з них. Ваш лікар може потрібно змінити дозу та/або прийняти інші заходи.

Особливо проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Додатки калію (включно з замінниками солі), діуретики, які зберігають калій ("таблетки для сечі"), та інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресант, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).
• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лізиноприл Віатріс" і "Попередження та застереження".
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як літій, антипсихотичні препарати або трициклічні антидепресанти.
• Лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдних гормонів (НПЗЗ), такі як індометацин і високі дози аспірину (більше 3 грамів на добу) та лікування золотом, які використовуються для лікування артриту або м'язевого болю.
• Антигіпертензивні лікарські засоби (лікарські засоби, які знижують високий артеріальний тиск).
• Лікарські засоби, які стимулюють симпатичну нервову систему.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні препарати.
• Лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів у крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби групи інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та застереження".
• Лікарські засоби, які містять інгібітор нейпрілізину (наприклад, сакубітрил).

Прийом Лізиноприлу з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати Лізиноприл до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Лізиноприлу. Не рекомендується приймати Лізиноприл на початку вагітності, і не слід використовувати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашому плоду, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Лізиноприл не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і якщо ви хочете годувати грудьми, ваш лікар може вибрати інший лікарський засіб, особливо якщо ваша дитина новонароджена або була народжена передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що таблетки лізиноприлу вплинуть на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини; однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння або слабкості, спробуйте не виконувати завдання, які потребують особливої уваги, поки не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

3. Як приймати Лізиноприл Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар порадить вам, скільки таблеток вам потрібно приймати щодня та тривалість лікування лізиноприлом. Не припиняйте лікування раніше.

Дорослі

• Гіпертонія

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу.

Рекомендована тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

• Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.

Рекомендована тривала доза становить 5 мг до максимальної дози 35 мг один раз на добу.

• Гострий інфаркт міокарда

Рекомендована початкова доза становить 5 мг у перший і другий дні після інфаркту, потім 10 мг один раз на добу.

• Ускладнення на нирках при цукровому діабеті

Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Ваш лікар коригуватиме дозу.

Форма прийому

• Проглотіть таблетку з водою.
• Спробуйте приймати свої таблетки о однієї й тієї ж години щодня. Не має значення, чи приймаєте ви Лізиноприл Віатріс до або після їжі.
• Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.
• Пам'ятайте, що перша доза лізиноприлу може спричинити більш сильне зниження артеріального тиску, ніж те, яке буде спостерігатися при подальшому лікуванні. Це можна відчувати у вигляді головокружіння, у разі чого лежання може допомогти.

Якщо ви вважаєте, що дія лізиноприлу quá сильна або quá слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли quá багато Лізиноприлу Віатріс

Якщо ви прийняли quá багато лізиноприлу, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Найбільш часті симптоми при передозуванні: гіпотонія (низький артеріальний тиск), шок, ниркова недостатність (порушення функції нирок), гіпервентиляція (дуже швидке дихання), тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень), палпітації (швидке та нерівномірне відчуття серцевих скорочень), брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), головокружіння, тривога та кашель.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози та чекайте наступної призначеної дози.

Якщо ви припинили лікування Лізиноприлом Віатріс

Ваш лікар порадить вам тривалість лікування лізиноприлом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти ліків класифікуються наступним чином:

Дуже часті: (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

Часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Нечасті (можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Рідкісні (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

• Зміна функціонування нирок.
• Кашель.
• Чуття головокружіння або безсилля, особливо коли ви встаєте швидко.
• Головокружіння,
• Головний біль.
• Діарея.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

• Інфаркт міокарда або інсульт, можливо, внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризиком
• Швидке і нерегулярне відчуття серцебиття
• Швидкі і незвичайні серцебиття
• Оніміння і спазми в пальцях рук, що супроводжується теплом і болем (феномен Рейно)
• Чуття поколювання в певних членах
• Нездатність досягти ерекції
• Виразка на шкірі
• Свербіння.
• Збільшення рівня ферментів печінки
• Збільшення рівня сечовини в крові
• Збільшення рівня креатиніну в крові
• Збільшення рівня калію в крові
• Зміни настрою
• Нудота
• Біль у шлунку
• Втома
• Знудження.

Рідкісні(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)

• Зупинка серця
• Зміна функціонування нирок
• Алергічна реакція (ангіоневротичний набряк), що характеризується набряком обличчя, кінцівок, губ, язика та/або гортані
• Запалення бронхів, яке може бути хронічним
• Виразка на шкірі з пухирями або висипками
• Псоріаз
• Випадання волосся
• Збільшення рівня сечовини в крові
• Збільшення рівня білірубіну в крові
• Зниження рівня гемоглобіну (білка крові)
• Зниження рівня гематокриту (відношення еритроцитів до загального об'єму крові)
• Зниження рівня натрію в крові
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Замішання свідомості
• Сухість у роті
• Розлади мови
• Дефект поля зору (область зору)

Дуже рідкісні(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)

• Скорочення м'язів бронхів і труднощі з диханням (бронхоспазм)
• Запалення легенів (алергічна пневмонія/еозінофільна пневмонія)
• Зниження здатності організму утворювати клітини крові
• Зниження рівня еритроцитів і/або гемоглобіну в крові
• Зниження рівня тромбоцитів в крові
• Низький рівень лейкоцитів
• Зниження рівня певного типу лейкоцитів (нейтрофілів)
• Відсутність певного типу лейкоцитів (агранулоцитоз)
• Зміни в лімфатичних вузлах
• Аутоімунне захворювання
• Зниження рівня глюкози в крові
• Запалення печінки
• Запалення підшлункової залози,
• Жовтушність шкіри і/або очей.
• Надмірна секреція антидіуретичного гормону (СІАДГ)
• Зниження кількості сечі або неможливість сечовиділення.
• Запалення кишечника
• Надмірна потовиділення

Побічні ефекти, спостережені у осіб, які приймають Лізиноприл Віатріс, причини яких невідомі:

Часті: можуть вплинути до 1 з 10 осіб

• Вомітинг.

Нечасті: можуть вплинути до 1 з 100 осіб

• Розлади сну (безсоння і сонливість)
• Чуття вертіння
• Риніт
• Розлади травлення
• Зміни смаку.

Рідкісні: можуть вплинути до 1 з 1000 осіб

• Замазаний зір

Дуже рідкісні: можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб

• Важкі розлади шкіри (пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформе, псевдолімфома шкіри). Симптоми включають червоність, утворення пухирів і лущення.
• Зниження рівня еритроцитів через їх швидке руйнування.
• Синусит (чуття болю і тиску позаду щік і очей).

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• Інсульт (інсульт)
• Стенокардія і розлади серцевого ритму
• Зміна функціонування печінки
• Інфекція сечовидільної системи
• Труднощі з диханням (диспное)
• Запалення бронхів
• Біль у грудній клітці
• Біль у спині
• Біль у плечах
• Біль у суглобах
• М'язові спазми
• Депресія
• Зниження статевого потягу
• Подагра
• Омара
• Відсутність апетиту
• Запор
• Гази
• Закладення носа
• Біль у горлі
• Симптоми верхніх дихальних шляхів
• Червоність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприлу Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприлу Віатріс

• Активний інгредієнт - лізиноприл (у вигляді дигідрату). Кожна таблетка містить 20 мг лізиноприлу
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - стеарат магнію (E-572), тальк (E-553B), манітол (E-421), крохмаль кукурудзи, дигідрофосфат кальцію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лізиноприл Віатріс 20 мг випускається у вигляді білих таблеток. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/