ЛІЗИНОПРИЛ ТЕВА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лізиноприл Тева 5 мг таблетки EFG

Зміст опису

1. Що таке Лізиноприл Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лізиноприл Тева
3. Як приймати Лізиноприл Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лізиноприлу Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл Тева і для чого він використовується

Лізиноприл - це антигіпертензивний препарат, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор ЕПФ).

Лізиноприл Тева призначений для:

• Лікування гіпертонії (високого артеріального тиску).
• Лікування симптомної серцевої недостатності.
• Короткочасного лікування гострого інфаркту міокарда.
• Лікування ниркових ускладнень цукрового діабету 2 типу у гіпертонічних пацієнтів.

Рекомендується використання лізиноприлу в дітей (старших 6 років) тільки для лікування артеріальної гіпертонії.

Лізиноприл не слід використовувати в дітей з важкою нирковою недостатністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лізиноприл Тева

Не приймайте Лізиноприл Тева

• якщо ви алергічні на лізиноприл дигідрат, будь-який інший інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ЕПФ) або будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на будь-який інший інгібітор ЕПФ, наприклад каптоприл, еналаприл, який викликав набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• якщо ви або члени вашої родини мали історію набряку обличчя або тіла (ангіоневротичний набряк), який може бути пов'язаний з використанням лікарських засобів.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати використання Лізиноприлу Тева у перші місяці вагітності - див. розділ 2: Вагітність і лактація).
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно сакубітрил/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, такої як горло) збільшується.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лізиноприл:

• якщо ви маєте звуження артерій, які ведуть до нирок, будь-які інші ниркові проблеми або перебуваєте на діалізі.
• якщо ви нещодавно мали діарею або блювоту.
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск (можете відчувати це як головокружіння, або вертіго, особливо коли стоїте).
• якщо ви маєте захворювання печінки.
• якщо у вас недостатнє кровопостачання серця (ішемічна хвороба серця).
• якщо у вас недостатнє кровопостачання мозку (цереброваскулярна хвороба).
• якщо ви маєте стеноз аорти або обструкцію витоку (звуження основної артерії, яка веде від серця), звуження серцевих клапанів (стеноз мітрального клапана), або збільшення товщини серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• якщо ви маєте захворювання судин, пов'язані з колагеном, наприклад системний червоний вовчак, захворювання, яке викликає біль у суглобах, свербіж і гарячку.
• якщо ви плануєте пройти курс десенсибілізації (наприклад, для зменшення ефектів алергії на укус бджоли або оси).

• якщо ви плануєте пройти лікування, яке називається аферез (видалення холестерину з крові за допомогою машини).
• якщо ви нещодавно мали інфаркт міокарда і маєте низький артеріальний тиск або ниркові проблеми.
• якщо вам повідомили, що ви маєте важку серцеву недостатність.
• якщо ви належите до негроїдної раси, оскільки Лізиноприл Тева може бути менш ефективним. Також ви більш схильні до розвитку побічного ефекту "ангіоневротичний набряк" (важка алергічна реакція).
• якщо ви приймаєте літій, який використовується для лікування манії або депресії.

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартан", наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо ви маєте ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лізиноприл Тева".

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї;
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Лізиноприл не рекомендується у перші місяці вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Лізиноприл Тева таблетки, якщо ви плануєте пройти операцію, яка вимагає анестезії (включаючи стоматологічне лікування).

Якщо ви розвиваєте сухий кашель, який триває довго після початку лікування Лізиноприлом Тева, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Педіатричне населення

Лізиноприл вивчався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лізиноприл Тева не рекомендується у дітей молодших 6 років або у дітей з важкими нирковими проблемами.

Прийом Лізиноприлу Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску, наприклад діуретики, наприклад амілорид, оскільки ваш артеріальний тиск може стати надто низьким.
• бета-блокатори, наприклад атенолол і пропранолол.
• лікарські засоби, які містять нітрат (для серцевих проблем).
• антипсихотичні лікарські засоби, наприклад хлорпромазин (для лікування психічних розладів) або трициклічні антидепресанти, наприклад амітріптилін, які можуть викликати зниження артеріального тиску.
• літій, оскільки рівень літію може збільшитися.
• інсулін або пероральні антидіабетичні лікарські засоби, оскільки ризик гіпоглікемії (зниження рівня цукру у крові) може збільшитися.
• додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калію, і інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).
• лікарські засоби, які містять золото, наприклад ауротіомалат натрію, який може бути введений у вигляді ін'єкції.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози і/або прийняття інших заходів обережності:

• якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лізиноприл Тева" і "Попередження та обережність").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Лізиноприл Тева в поєднанні з будь-яким з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть зменшувати ефективність Лізиноприлу Тева:

• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) (тип анальгетиків, наприклад індометацин); також ниркова функція може бути порушена.
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота), якщо ви приймаєте більше 3 грамів на добу.
• симпатикоміметичні лікарські засоби, наприклад ефедрин, адреналін або ізопреналін. Ефедрин може бути присутнім у лікарських засобах для лікування застуди і кон'юнктивіту.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування астми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Лізиноприл Тева в поєднанні з будь-яким з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшувати ризик розвитку кров'яної патології, лейкопенії (зниження рівня білих кров'яних тілець):

• прокайнамід (для лікування аритмій).
• алопуринол (для лікування подагри).
• імунодепресивні лікарські засоби (використовуються для трансплантації органів).

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати ризик ангіоневротичного набряку (симптоми ангіоневротичного набряку включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні):

• лікарські засоби для розрідження кров'яних згустків (активатор тканинного плазміногену) який зазвичай вводиться в лікарні.
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус і інші лікарські засоби, які належать до класу інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та обережність".
• расекадотрил, який використовується для лікування діареї.
• вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.
• сакубітрил/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності (див. розділ "Не приймайте Лізиноприл Тева").

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати лізиноприл перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порекомендує приймати інший лікарський засіб замість лізиноприлу. Лізиноприл не рекомендується у перші місяці вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте почати лактацію. Лізиноприл не рекомендується у період лактації, і ваш лікар може вибрати інший лікування для вас, якщо ви хочете годувати вашу дитину грудьми, особливо якщо вона новонароджена або народилася передчасно.

Відповідність до вимог водіння та використання машин

Маловірогідно, що таблетки Лізиноприлу Тева вплинуть на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини; однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння або втоми, уникайте виконання завдань, які можуть потребувати особливої уваги, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лізиноприл Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки потрібно ковтати, бажано з склянкою води, приблизно о同じ годині дня. Лізиноприл Тева можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендована доза:

Дорослі та пацієнти похилого віку

• Артеріальна гіпертонія

Лікування зазвичай починається з 10 мг один раз на добу. Деякі пацієнти, наприклад ті, хто має ниркові проблеми, можуть почати з меншої дози. Потім дозу можна збільшувати поступово кожні 2-4 тижні, поки артеріальний тиск не нормалізується.

Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

• Серцева недостатність

Лікування зазвичай починається в лікарні з дози 2,5 мг один раз на добу. Потім дозу можна збільшувати поступово, поки симптоми не будуть контролюватися.

Звичайна тривала доза становить 5-35 мг один раз на добу. Дозу будь-якого діуретика, який ви приймаєте, можна зменшити перед тим, як почати лікування Лізиноприлом Тева.

• Після інфаркту міокарда

Звичайна доза становить 5 мг у перший і другий дні, потім 10 мг один раз на добу, який зазвичай продовжується протягом 6 тижнів. Пацієнти з низьким артеріальним тиском (гіпотензією) зазвичай отримують меншу дозу 2,5 мг з дозою підтримання 5 мг з тимчасовими зниженнями до 2,5 мг, якщо це необхідно. Якщо низький артеріальний тиск триває, ваш лікар може припинити лікування Лізиноприлом Тева.

• Ниркові ускладнення цукрового діабету та артеріальної гіпертонії

Лікування зазвичай починається з дози 10 мг один раз на добу. Потім дозу можна коригувати поступово згідно з потребами. Звичайна тривала доза становить 10-20 мг один раз на добу.

Деякі пацієнти афро-карибського походження можуть потребувати вищої дози Лізиноприлу Тева для досягнення адекватного контролю симптомів.

Діти молодші 6 років

Не рекомендується використання лізиноприлу.

Діти та підлітки у віці від 6 до 16 років

Доза залежить від вашої ваги. Звичайна початкова доза становить 2,5-5 мг один раз на добу, яка може бути збільшена до максимальної дози 20-40 мг один раз на добу. Пацієнти з нирковими проблемами повинні приймати менші дози. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас.

Якщо ви приймаєте більше Лізиноприлу Тева, ніж потрібно

Якщо ви (або хтось інший) приймаєте велику кількість таблеток або думаєте, що дитина могла прийняти деякі таблетки, негайно зверніться до найближчої лікарні або до вашого лікаря. Передозування може викликати сильне зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму, головокружіння, тривогу, кашель, порушення балансу солі, ниркову недостатність, симптоми якої включають сонливість, нудоту, блювоту, труднощі з диханням і втрату свідомості. Будь ласка, принесіть цей опис, залишені таблетки та упаковку до лікарні або до вашого лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл Тева

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її як тільки ви пам'ятаєте, якщо тільки не наближається час наступної таблетки.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Лізиноприлом Тева

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Лізинопріл Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте одну з наступних реакцій, припиніть приймати Лізинопріл Тева і зверніться до свого лікаря негайно.

• Важкі алергічні реакції (рідко, можуть бути до 1 з 1000 осіб). Ознаки можуть включати раптове появлення:

• Набухання обличчя, губ, язика або горла. Це може ускладнити ковтання.
• Важке або раптове набухання рук, ніг або щиколоток.
• Затруднення дихання.
• Важкий свербіж шкіри (з висипами)

• Важкі захворювання шкіри, такі як раптова і несподівана висип, червоність або лущення шкіри (дуже рідко, можуть бути до 1 з 10 000 осіб).
• Інфекція з симптомами, такими як гарячка і важке загальне стан, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як подразнення горла/фарингу/роту або захворювання сечовивідних шляхів (дуже рідко, можуть бути до 1 з 10 000 осіб).

Якщо ви приймаєте Лізинопріл Тева вперше, ви можете відчувати головокружіння або запаморочення протягом короткого періоду часу. Це малоймовірно, якщо ви приймаєте таблетки регулярно. Про консультацію з лікарем, якщо ви турбуєтесь.

Наступні побічні ефекти були описані згідно з категоріями частоти:

Часті(можуть бути до 1 з 10 осіб):

• головний біль
• головокружіння або запаморочення, особливо при встанні
• вомітинг, діарея
• кашель
• проблеми з функціонуванням нирок.

Рідкі(можуть бути до 1 з 100 осіб):

• серцебиття (свідомість гіперактивності серця), швидке серцебиття
• інфаркт міокарда або інсульт у пацієнтів, схильних до цього (можливо, через надмірне зниження артеріального тиску)
• погана циркуляція, яка робить пальці рук і ніг блідими, холодними і онімілими
• оніміння кінцівок
• вертіго (чуття, що все навколо вас обертається, вгору і вниз або з боку в бік)
• зміни настрою, зміни смаку речей
• бачення і/або слухові галюцинації.
• чуття оніміння або інші проблеми, такі як нездатність спати
• носова конгестія
• біль у животі, диспепсія, нудота
• висип, свербіж
• втома, втрата сили м'язів (астенія)
• високі рівні калію в крові
• збільшення рівня сечовини в крові, креатиніну в сироватці або рівня ферментів печінки в крові
• імпотенція (нездатність досягти або підтримувати ерекцію).

Дуже рідкі(можуть бути до 1 з 1000 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), симптоми можуть включати втому, бліду шкіру
• синдром неконтрольованої секреції антидіуретичного гормону (стан, при якому організм виробляє надмірну кількість антидіуретичного гормону).
• замішання
• зміни смаку речей
• сухість у роті
• висип на шкірі з червоними плямами, що сверблять
• втрати волосся
• псоріаз (стан, який викликає червоні плями на шкірі, лущення)
• важкі алергічні реакції
• уремія (затримка в кровотоці продуктів розпаду, які зазвичай виводяться з сечею)
• гостра ниркова недостатність, яка викликає нудоту, вомітинг, летаргію, сонливість
• розвиток молочних залоз у чоловіків
• підвищені рівні білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри і очей), низькі рівні натрію в крові.

Дуже рідкі(можуть бути до 1 з 10 000 осіб):

• гостра недостатність кісткового мозку, надмірне розпадання червоних кров'яних клітин, яке викликає втому і бліду шкіру, низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз) що робить більш ймовірною інфекцію, порушення функції лімфатичних вузлів, автоімунне захворювання, при якому організм атакує себе
• низькі рівні цукру в крові (гіпоглікемія)
• мочовиділення менше норми або відсутність
• свистіння, бронхіт, захворювання носових синусів, запалення легенів
• жовтяниця (симптоми, при яких спостерігається жовтуватий колір шкіри і білка очей), запалення печінки (симптоми можуть включати втому, втрату апетиту, гарячку, жовтяницю)
• запалення підшлункової залози (симптоми можуть включати нудоту, біль у животі або сильний біль у спині)
• алергічна реакція в тонкому кишечнику (ангіоедем інтестинальний)
• потіння
• пухирі, які можуть легко лопнути, залишаючи відкриту і болючу шкіру, або можуть кровоточити, червоні пухирі, які сверблять, або шкіра, яка лущиться, залишаючи червоні плями на відкритій шкірі
• тимчасове збільшення лімфатичних вузлів шкіри
• комбінація симптомів, включаючи гарячку, захворювання крові або біль у м'язах і суглобах, чутливість до сонячного світла і важке зниження кількості білих кров'яних клітин, що робить більш ймовірною інфекцію.

Невідомі(не можуть бути оцінені з наявних даних):

• важкі алергічні реакції (анafilактичні)
• симптоми депресії
• омаріння.

У афро-карибського населення було відзначено високу частоту ангіоедему (набухання обличчя або тіла).

Під час прийому Лізинопрілу Тева можуть відбуватися зміни в аналізах крові і сечі. Тому ваше лікування повинно бути моніторовано регулярно шляхом проведення аналізів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини, Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізинопрілу Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці. Не перелишайте в іншу упаковку.

Не використовуйте Лізинопріл Тева після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізинопрілу Тева 5 мг таблеток

• Активна речовина - лізинопріл (у вигляді дигідрату)

Кожна таблетка містить 5 мг лізинопрілу у вигляді лізинопрілу дигідрату.

• Інші компоненти (експіцієнти) - фосфат гідгенований кальцію, стеарат магнію, крохмаль кукурудзи прегельятинізований, манітол і крохмаль кукурудзи .

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лізинопріл Тева 5 мг випускається у вигляді таблеток для перорального прийому, білих, овальних, з маркуванням "LSN 5" на одному боці і з виїмкою на іншому боці.

Лікарський засіб випускається в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 50, 60, 100 і 500 таблеток та в клінічних упаковках по 50 і 100 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Відповідальний за виробництво:

Pharmachemie BV

Swensweg 5, P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi str. 13

H-4042 Debrecen

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Lisinopril-TEVA 5 мг таблетки

Бельгія: Lisinophar 5 мг таблетки

Іспанія: Лізинопріл Тева 5 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2022

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/