ЛІПОФУНДІНА МСТ/ДСТ 20% ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% емульсія для перфузії

Рафінована сояна олія; тригліцериди середньої ланцюга

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%
3. Як використовувати Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% і для чого він використовується

Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% - це емульсія олій у воді. Олії Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% забезпечують енергію та містять необхідні жирні кислоти, які потрібні для функцій вашого організму, які ваше тіло потребує для росту та відновлення.

Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% вводиться через капельницю в вену (перфузію) як частина лікування харчуванням, оскільки ви не можете正常но харчуватися або не можете бути харчуватися через назогастральну сонду.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%

Не використовуйте Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%

Якщо ви алергічні на білок яєць або сої, на продукти сої або арахісу або на будь-які компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

.

Не використовуйте Ліпофундін МСТ/ЛКТ, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних станів:

• гостре підвищення рівня жиру в крові (гіперліпідемія)
• коли у вас є порушення, при якому кров не згортається правильно (гостра коагулопатія, геморагічна діатез)
• гостра ниркова недостатність
• порушення біліарного потоку (інтраґепатична холестаз)
• закупорка кровоносних судин кров'яними згустками або жиром (гострі тромбоемболічні події, ліпідна емболія)
• порушення, при яких кров стає надто кислотною (метаболічний ацидоз)
• потенційно смертельні порушення кровообігу, такі як ті, що відбуваються при колапсі або шоці
• якщо у вас є нестабільний метаболізм, наприклад, через важкі травми або хірургічні втручання (посттравматичний синдром), інфекції, які涉нують весь організм (гостра сепсис), або кома невідомої етіології
• гострий інфаркт міокарда або апоплексія
• гостра ниркова недостатність без діалізного лікування
• порушення водно-сольового балансу (електролітного) без лікування, наприклад, низький вміст води та солі в організмі (гіпотонічна дегідратація) або низький рівень калію (гіпокаліємія) в крові
• гостра серцева недостатність (декомпенсована серцева недостатність)
• гострий набір рідини в легенях (гострий пульмональний едем)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ліпофундін МСТ/ЛКТ.

Під час перфузії ваш лікар повинен регулярно контролювати рівень жиру в крові (тригліцеридів у сироватці). Якщо рівень жиру в крові підвищується надто високо, ваш лікар може зменшити швидкість перфузії або зупинити її.

Перед тим, як ви отримаєте цей лікарський засіб, ваш лікар повинен виправити будь-які порушення вмісту рідини та солей в організмі, а також будь-які порушення кислотно-лужного балансу.

Під час отримання цієї розчини ваш лікар повинен контролювати рівень рідини, солей у крові та кислотно-лужного балансу, а також серцеву функцію. Ваш лікар може вважати необхідним, щоб ви отримували цю розчин протягом декількох тижнів. У цьому випадку буде контролюватися як печінкова функція, так і функція згортання крові, і будуть проводитися гемограми.

Алергічні реакції на цей лікарський засіб дуже рідкісні. Якщо ви проявляєте ознаки алергічної реакції під час отримання цього лікарського засобу - такі як лихоманка, озноб, кропив'янка або проблеми з диханням, ваш лікар повинен негайно зупинити перфузію.

Крім Ліпофундін МСТ/ЛКТ, ви можете отримувати розчин вуглеводів та розчин амінокислот для попередження метаболічних станів, при яких кров стає кислотною (метаболічний ацидоз).

Для забезпечення повного харчування внутрішньовенно вам також можуть бути призначені розчини вуглеводів та амінокислот. Медичний персонал також може вживати заходів для забезпечення потреб організму у рідині, електролітів, вітамінів та мікроелементів.

Коли цей лікарський засіб використовується у дітей віком від народження до 2 років, емульсія (включно з обладнанням для введення) повинна бути захищена від світла після підготовки до перфузії до закінчення введення. Виставлення сумішей батьківського харчування, які містять Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%, світлу, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, які можуть бути зменшені шляхом захисту продукту від світла.

Пацієнти похилого віку

У деяких станах ваша здатність правильно використовувати жири може бути порушена. Ваш лікар буде враховувати, що деякі з цих станів часто пов'язані з віком, наприклад, порушення серцевої або ниркової функції.

Пацієнти з порушеннями ліпідного метаболізму

У деяких станах ваша здатність правильно використовувати жири може бути порушена. Тому важливо, щоб ваш лікар знав:

• чи у вас є цукровий діабет
• чи у вас є панкреатит
• чи у вас є порушення ниркової або печінкової функції (ниркова недостатність, печінкова недостатність)
• чи у вас є сепсис
• чи у вас є знижена активність щитової залози (гіпотиреоз)

Якщо ваша здатність правильно використовувати жири порушена, ваш лікар повинен уважно контролювати рівень жиру в крові (тригліцеридів у сироватці).

Діти

У немовлят з ризиком жовтяниці ваш лікар повинен контролювати рівень жиру в крові (тригліцеридів у сироватці) та білірубіну. Можливо, буде потрібно вашому лікарю коригувати добову дозу жиру.

Під час перфузії цю розчин потрібно захищати від світла фототерапії для зменшення утворення потенційно шкідливих речовин (гідропероксидів тригліцеридів).

Використання Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ліпофундін МСТ/ЛКТ може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте або отримуєте певні лікарські засоби для контролю згортання крові, тобто:

• гепарин
• продукти, що походять від кумарину, наприклад, варфарин

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає достатніх даних про використання Ліпофундін МСТ/ЛКТ у вагітних жінок. Якщо ви вагітні, ви отримуватимете цей лікарський засіб лише у випадку, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним для вашої реабілітації.

Не рекомендується годувати грудьми жінок, які перебувають на батьківському харчуванні.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай Ліпофундін МСТ/ЛКТ вводиться пацієнтам у контрольованому середовищі (лікарня або клініка). Це виключає можливість водіння транспортних засобів та використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на літр; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%

Цей лікарський засіб вводиться шляхом внутрішньовенної перфузії (капельниці), тобто, через маленьку трубку безпосередньо у вену.

Наступні дози є орієнтовними рекомендаціями. Ваш лікар визначить, яку кількість цього лікарського засобу вам потрібно та на який період часу вам потрібно лікування цим лікарським засобом.

Дорослі

Рекомендується добова доза 0,7-1,3 г ліпідів на кг ваги та добу. У разі підвищених енергетичних потреб ваш лікар може вводити до 1,5 кг ваги та добу. Ваші енергетичні потреби можуть бути підвищені у разі раку або деяких захворювань.

У наступних групах пацієнтів введення ліпідів внутрішньовенно не повинно перевищувати 1 г на кг ваги та добу:

• Пацієнти, які отримують тривале лікування вдома (>6 місяців)
• Пацієнти з синдромом короткого кишківника

Для пацієнта з вагою 70 кг добова доза 1,5 г на кг ваги та добу відповідає максимальній добовій дозі 525 мл Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%.

Педіатричне населення

Поступове збільшення ліпідів на 0,5-1,0 г на кг ваги та добу може бути корисним. Це може допомогти вашому лікарю контролювати збільшення рівня тригліцеридів у плазмі та попередити надто високі рівні ліпідів (гіперліпідемія).

Прематурні, новонароджені та немовлята

Не рекомендується перевищувати добову дозу 3 г (макс. 4 г) на кг ваги та добу.

У цій віковій групі добова доза ліпідів повинна вводитися безперервно протягом приблизно 24 годин.

Діти та підлітки

Не рекомендується перевищувати добову дозу ліпідів 2-3 г на кг ваги та добу.

Швидкість перфузії

Перфузія повинна вводитися з мінімально можливою швидкістю. Під час перших 15 хвилин швидкість перфузії повинна становити 50% від максимальної швидкості перфузії, яка використовується. Ваш лікар повинен уважно контролювати пацієнта на предмет появи побічних ефектів.

Максимальна швидкість перфузії

Дорослі

До 0,10 г ліпідів на кг ваги та годину.

Для пацієнта з вагою 70 кг це відповідає максимальній швидкості перфузії 35 мл на годину Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%. Кількість ліпідів, які вводяться, становить 7 г на годину.

Прематурні, новонароджені та немовлята

До 0,17 г ліпідів на кг ваги та годину.

Діти та підлітки

До 0,13 г ліпідів на кг ваги та годину.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ліпофундін МСТ/ЛКТ може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступніпобічні ефектиможуть бути серйозними. Якщовиникає будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте своєму лікарю та припиніть введення цього лікарського засобу:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

? алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, труднощі з диханням, набряк губ, рота та горла, труднощі з диханням

? проблеми з диханням (диспное)

? синюшність шкіри (цианоз)

Інші побічні ефекти:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

? синдром надмірної кількості жиру (див. "синдром надмірної кількості жиру" нижче)

? підвищена схильність крові до згортання (гіперкоагуляція)

? надто високі рівні жиру в крові (гіперліпідемія)

? надто високі рівні цукру в крові (гіперглікемія)

? метаболічні стани, при яких кров стає кислотною (метаболічний ацидоз, кетоацидоз)

? зниження або підвищення артеріального тиску

? сонливість

? нудота, блювота, втрата апетиту

? головний біль

? червоність

? підвищення температури тіла

? потовиділення

? відчуття холоду, озноб

? біль у спині, кістках, грудній клітці та попереку

Невідомо (не можна оцінити частоту за наявними даними)

? порушення біліарного потоку (холестаз)

? зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія)

? зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

Синдром надмірної кількості жиру

Ви можете мати "синдром надмірної кількості жиру", якщо ви отримали надто багато Ліпофундін МСТ/ЛКТ або коли ваше тіло має проблеми з жирами. Спроможність вашого тіла правильно використовувати жири може бути під впливом раптової зміни вашого стану (через ниркові проблеми або інфекцію). Симптоми зазвичай є оборотними, якщо перфузія зупиняється. Синдром надмірної кількості жиру характеризується наступними симптомами:

? високі рівні жиру в крові (гіперліпідемія)

? лихоманка

? відкладення жиру в печінці або інших органах (жирова інфільтрація)

? збільшення розміру печінки (гепатомегалія), яке може бути супроводжуватися жовтяницею

? збільшення розміру селезінки (спленомегалія)

? зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія)

? зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

? порушення згортання крові

? розкладання кров'яних клітин (гемоліз)

? підвищення рівня незрілих червоних кров'яних тілець (ретикулоцитоз)

? порушення функції печінки

? втрата свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України

www.notificaRAM.es

5. Збереження Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте. Продукт повинен бути вилучений, якщо він був заморожений.

Зберігайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Коли цей лікарський засіб використовується у дітей віком від народження до 2 років, емульсія (включно з обладнанням для введення) повинна бути захищена від світла після підготовки до перфузії до закінчення введення (див. розділ 2).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліпофундіни МСТ/ЛСТ 20%:

Активні речовини на кожні 1 000 мл Ліпофундіни МСТ/ЛСТ 20%:

Рафінована сояна олія 100,0 г

Тригліцериди середньої ланки (МСТ) 100,0 г

Вміст есенційних жирних кислот у 1 000мл:

Лінолевая кислота 48,0–58,0 г/л

Ліноленова кислота 5,0–11,0 г/л

Інші компоненти: гліцерол, фосфоліпіди яєчного жовтка для ін'єкційних препаратів, все-рац-α-токоферол олеат натрію (регулювання рН), вода для ін'єкційних препаратів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ліпофундіна МСТ/ЛСТ — це емульсія білого молочного кольору. Це емульсія для перфузії, тобто вводиться через малий трубку у вену.

Випускається у скляних флаконах, закритих гумовими пробками, які містять:

? 100 мл, доступна у упаковках по 1 х 100 мл

? 250 мл, доступна у упаковках по 1 х 250 мл

? 500 мл, доступна у упаковках по 1 х 500 мл

Власник дозволу на торгівлю та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

• Braun Medical, S.A.

Шосе Терраси, 121

08191-Рубі (Барселона)

Іспанія

Відповідальність за виробництво:

• Braun Melsungen AG

Вулиця Карла Брауна, 1

D-34212 Мельзунген

Німеччина

Телефон: +49-5661-71-3383

Факс: +49-5661-75-3383

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів. http//www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Додаткові попередження та особливі обережності

Змішування з несумісними речовинами може привести до розділення емульсії або осадження частинок, що пов'язано з високим ризиком емболії.

У розчинах з вищою концентрацією ліпідів (наприклад, Ліпофундіна МСТ/ЛСТ 20%), співвідношення емульгатора (фосфоліпіду) до олії менше, ніж у емульсіях ліпідів меншої концентрації. Це забезпечує меншу та сприятливу плазмову концентрацію тригліцеридів, фосфоліпідів, вільних жирних кислот та патологічної ліпопротеїни у крові пацієнта. Тому слід віддавати перевагу емульсіям з вищою концентрацією ліпідів, такими як Ліпофундіна МСТ/ЛСТ 20%, над емульсіями ліпідів меншої концентрації.

Вплив світла на суміші для парентерального харчування при внутрішньовенному введенні, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може мати несприятливі наслідки для клінічного результату у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розкладу. Коли використовується у дітей від народження до 2 років, Ліпофундіна МСТ/ЛСТ 20% повинна бути захищена від світла після підготовки до перфузії до закінчення введення.

Вплив на лабораторні тести

Ліпіди можуть впливати на певні лабораторні тести (наприклад, білірубін, лактатдегідрогеназа, насичення киснем) при взятті крові до того, як ліпіди будуть виведені з кровотоку. Це може тривати від 4 до 6 годин.

Несумісності

Ліпофундіна МСТ/ЛСТ не повинна використовуватися як транспортна розчина для концентратів електролітів або інших лікарських засобів, а також не повинна змішуватися з іншими розчинами для перфузії без контролю, оскільки це може порушити стабільність емульсії.

Особливі обережності при видаленні та інших маніпуляціях

Перед використанням легенько встряхнути.

Емульсія повинна бути приведена до кімнатної температури без сторонньої допомоги перед перфузією, тобто не слід ставити продукт у пристрій для нагрівання (наприклад, духовку або мікрохвильову печь).

Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникними для ліпідів.

Перед перфузією ліпідної емульсії разом з іншими розчинами через конектор у вигляді літери «Y» або набір для обходу, слід перевірити сумісність цих рідин, особливо при введенні з транспортними розчинами, до яких додані лікарські засоби. Слід бути особливо обережним при одночасному введенні розчинів, які містять двовалентні електроліти (наприклад, кальцій або магній).

Коли використовується продукт у гнучких пакетах, повітряний випуск системи введення повинен бути закритий.

Коли використовується у дітей від народження до 2 років, суміші парентерального харчування, які містять Ліпофундіна МСТ/ЛСТ 20%, повинні бути захищені від світла після підготовки до перфузії до закінчення введення. Вплив світла на такі суміші, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може привести до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, які можуть бути зменшені шляхом захисту продукту від світла.

Спосіб введення

Ліпідні емульсії підходять для периферичної венозної введення та також можуть вводитися окремо через периферичні вени як частина повного парентерального харчування.

Якщо ліпідні емульсії вводяться одночасно з розчинами амінокислот та вуглеводів, конектор у вигляді літери «Y» або набір для обходу повинен бути розміщений якомога ближче до пацієнта.

Зазвичай, тривалість введення Ліпофундіни МСТ/ЛСТ 20% становить від 1 до 2 тижнів. Якщо показане продовження парентерального харчування ліпідними емульсіями, Ліпофундіна МСТ/ЛСТ 20% може вводитися протягом триваліших періодів часу за умови належного моніторингу.

Коли використовується у дітей від народження до 2 років, емульсія (включно з обладнанням для введення) повинна бути захищена від світла після підготовки до перфузії до закінчення введення.