ЛІПОКОМБ 20 МГ/10 МГ ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ліпокомб 10мг/10мг тверді капсули

Ліпокомб 20мг/10мг тверді капсули

розувастатин / езетиміб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей ліки призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ліпокомб і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ліпокомбу
3. Як приймати Ліпокомб
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ліпокомбу

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліпокомб і для чого він використовується

Ліпокомб містить два різних активних інгредієнти в одній капсулі. Одним з активних інгредієнтів є розувастатин, який належить до групи статинів, іншим активним інгредієнтом є езетиміб.

Ліпокомб - це ліки, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛДЛ-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Ліпокомб підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВЛДЛ-холестерину). Цей ліки діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зниження рівня холестерину, який всмоктується в травному тракті, та холестерину, який виробляється самим організмом.

Для більшості людей високий рівень холестерину не впливає на їхнє самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати високий рівень холестерину, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені кровоносні судини можуть заблокуватися, перериваючи кровопостачання до серця або мозку, що може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик інфаркту міокарда, інсульту чи інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з високим рівнем холестерину.

Цей ліки використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього ліків вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам Ліпокомб, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у такій самій дозі.

Цей ліки використовується у пацієнтів з хворобами серця. Ліпокомб знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції на серці для збільшення кровотоку або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Ліпокомб не допомагає вам схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ліпокомбу

Не приймайте Ліпокомб, якщо:

• ви алергічні на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього ліків (перелічені в розділі 6),
• у вас є хвороба печінки,
• у вас є серйозні проблеми з нирками,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини (міопатія),
• ви приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (ліки для лікування вірусної інфекції печінки, відомої як гепатит С).
• ви приймаєте ліки, яке називається циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата),
• ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнієте під час прийому Ліпокомбу, негайно припиніть приймати його та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Ліпокомбом, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• ви раніше мали серйозну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому Ліпокомбу або іншого ліків, який містить розувастатин.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ліпокомбу, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з печінкою,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами чи попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас є болі чи спазми м'язів без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів,
• у вас є міастенія (хвороба, яка характеризується загальною слабкістю м'язів, яка іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу чи викликати міастенію (див. розділ 4),
• ви походите з Азії (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці чи індійці). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу для вас,
• ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром. Див. "Прийом Ліпокомбу з іншими ліками",
• у вас є серйозні проблеми з диханням,
• ви приймаєте інші ліки, які називаються фібратами, для зниження рівня холестерину, див. "Прийом Ліпокомбу з іншими ліками",
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою (гіпотиреоз),
• відрізняється більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу Ліпокомбу для вас).
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, яке називається фузідінова кислота (ліки проти бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідінової кислоти та Ліпокомбу може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Ліпокомбу.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), у зв'язку з лікуванням розувастатином. Припиніть приймати Ліпокомбі зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

У деяких людей статини можуть вплинути на печінку. Це визначається за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень ферментів печінки (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводитиме аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування Ліпокомбом. Важливо, щоб ви пішли до лікаря для проведення аналізу.

Під час прийому цього ліків ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий тиск.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ліпокомбу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Ліпокомбу з іншими ліками

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Циклоспорин (використовується після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні). Не приймайте Ліпокомб, якщо ви приймаєте циклоспорин.
• Антикоагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол або флундіон (їхній антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому з Ліпокомбом), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібратами, які також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні.
• Колестирамін (ліки, який також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу езетимібу.
• Регорафеніб (використовується для лікування раку).
• Даролутамід (використовується для лікування раку).
• Будь-які з наступних ліків, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. "Попередження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Лікування від диспепсії, яке містить алюміній та магній (використовується для нейтралізації кислотності шлунку, оскільки знижує рівень розувастатину в плазмі). Цей ефект можна пом'якшити, приймаючи такий тип ліків за 2 години після розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Ефект розувастатину зменшується при спільному застосуванні.
• Фузідінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймати Ліпокомб. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову безпечно приймати Ліпокомб. Прийом Ліпокомбу з фузідіновою кислотою може рідко викликати слабкість, біль або чутливість м'язів (рабдоміоліз). Ви можете знайти більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Оральний контрацептив (піл). Рівень гормонів, які всмоктуються з пілу, збільшується.
• Капматиніб (використовується для лікування раку).
• Гормональна терапія заміщення (збільшення рівня гормонів у крові).
• Фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
• Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти у крові).
• Терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу).

Якщо ви звертаєтеся до лікарні або отримуєте лікування від іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Ліпокомб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліків. Якщо ви завагітнієте під час прийому Ліпокомбу, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікарю. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування Ліпокомбом.

Не приймайте Ліпокомб, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проходить ліки в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не вважається, що Ліпокомб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння під час прийому Ліпокомбу. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед спробою водити транспортний засіб або використовувати машини.

Ліпокомб містить натрій

Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто є "практично безнатрієвим".

3. Як приймати Ліпокомб

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися спортом під час прийому Ліпокомбу.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одну капсулу відповідної концентрації.

Прийом Ліпокомбу один раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби з їжею або без неї. Проглотіть кожну капсулу цілою з водою. Спробуйте приймати капсули о同じ час кожного дня.

Ліпокомб не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні здійснюватися окремо з активними інгредієнтами, а після корекції дози вже можна перейти на Ліпокомб відповідної дози.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше Ліпокомбу, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши ліки та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ліпокомб

Не турбуйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Ліпокомбом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування Ліпокомбом. Ваш рівень холестерину може знову збільшитися, якщо ви припините приймати Ліпокомб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти.

Перестаньте приймати Ліпокомб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням і ковтанням.
• Болі та спазми м'язів без причини, які тривають довше, ніж очікувалося. В рідких випадках це може перетворитися на потенційно смертельну м'язову хворобу, відому як рабдоміоліз, яка призводить до загального нездоров'я, лихоманки та ниркової недостатності.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
• М'язова руйнація.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Червоні плями, не висячі, у формі цілі або кола на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипи можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Еритема мультиформна (потенційно смертельні алергічні реакції, які впливають на шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• Головний біль;
• Запор;
• Загальне нездоров'я;
• М'язовий біль;
• Слабкість;
• Вертігін;
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей препарат.
• Біль у животі (біль у шлунку);
• Діарея;
• Вітряна коліка (надмірна кількість газу в кишечнику);
• Стан втоми;
• Високі рівні деяких результатів аналізу крові функції печінки (трансамінази).

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• Шкірний висип, свербіж, кропив'янка;
• Збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай повертається до норми самостійно без потреби переривати лікування розвастатином;
• Високі рівні деяких результатів аналізу крові функції м'язів (CK);
• Кашель;
• Розлад шлунку;
• Паління в шлунку;
• Біль у суглобах;
• М'язові спазми;
• Біль у шиї;
• Зменшення апетиту;
• Біль;
• Біль у грудній клітці;
• Припливи;
• Надмірна сухість у роті;
• Воспалення шлунку;
• Біль у спині;
• М'язова слабкість;
• Біль у руках та ногах;
• Набряк, особливо на руках та ногах.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10000):

• Воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку, який може поширитися на спину;
• Зниження рівня тромбоцитів у крові.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням;
• Набряк;
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
• Сексуальна дисфункція;
• Депресія;
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманку;
• Пошкодження сухожилля;
• Постійна м'язова слабкість;
• Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
• Важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання);
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів);

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ліпокомба

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліпокомба

Активними речовинами є розвастатин (у вигляді розвастатину цинку) та езетиміб. Капсули містять розвастатин цинку, еквівалентний 10 мг або 20 мг розвастатину. Кожна капсула містить 10 мг езетимібу.

Інші компоненти:

Ядро

Силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза (Е460) та колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551)), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572), повідон (Е1201), кроскармелоза натрію (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460), манітол (Е421), лаурілсульфат натрію (Е514), гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (Е463).

Покриття капсули

Ліпокомб 10 мг/10 мг твердих капсул:

Кришка та тіло: Жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатина.

Ліпокомб 20 мг/10 мг твердих капсул:

Кришка: Червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), желатина.

Тіло: Жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ліпокомб 10 мг/10 мг твердих капсул: Автозакритий тип Коні Снеп не маркований, капсула з твердої желатини з кришкою жовтого кольору та тілом жовтого кольору, яке містить два таблетки: таблетка езетиміб 10 мгбілого або майже білого кольору, круглого, плоского та зрізаного, з стилізованим знаком Е на одній стороні таблетки та кодом 612 на іншій стороні; таблетка розвастатин 10 мгбілого або майже білого кольору, круглого, з маркуванням на одній стороні таблетки та без маркування на іншій стороні. Довжина капсули становить близько 21,7 мм (± 0,5 мм).

Ліпокомб 20 мг/10 мг твердих капсул: Автозакритий тип Коні Снеп не маркований, капсула з твердої желатини з кришкою коричневого кольору та тілом жовтого кольору, яке містить два таблетки: таблетка езетиміб 10 мгбілого або майже білого кольору, круглого, плоского та зрізаного, з стилізованим знаком Е на одній стороні таблетки та кодом 612 на іншій стороні; таблетка розвастатин 20 мгбілого або майже білого кольору, круглого, з маркуванням на одній стороні таблетки та без маркування на іншій стороні. Довжина капсули становить близько 21,7 мм (± 0,5 мм).

Упаковки по 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 твердих капсул у блистерній упаковці (ОПА/Ал/ПВХ // Алюмінієва фольга) всередині коробки з картону, складеного разом з листком інструкції.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Керестурі út 30-38.

Угорщина

Відповідальна особа за виробництво

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Будапешт, Бекеньфельді út 118-120.

Угорщина

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Керменд, Матяша кіралья у. 65.

Угорщина

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Laboratorios Servier S.L.

Аvenida де лос Мадронос 33

28043 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/