ЛІОФОРА 3 мг / 0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ліофора 3 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою

дроспіренон/етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх правильно використовувати.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису:

1. Що таке Ліофора і для чого вона використовується .2
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ліофору 2

Коли не слід використовувати Ліофору 2

Попередження та застереження……………………………………………………………..….3

Кров'яні згустки 5

Ліофора і рак 9

Психічні розлади…………………………………………………..…………………..9

Кровотеча між періодами 9

Що вам потрібно зробити, якщо у вас немає місячних під час тижня відпочинку 10

Інші лікарські засоби і Ліофора 10

Прийом Ліофори з їжею і напоями 11

Лабораторні дослідження 11

Вагітність 11

Годування грудьми 11

Керування транспортними засобами і використання машин 11

Ліофора містить лактозу 11

1. Як приймати Ліофору 11

Коли ви можете почати з першої упаковки? 12

Якщо ви прийняли більше Ліофори, ніж потрібно 13

Якщо ви забули прийняти Ліофору 13

Що вам потрібно зробити у разі сильної нудоти або діареї 15

Затримка місячних: що вам потрібно знати 15

Зміна першого дня місячних: що вам потрібно знати 15

Якщо ви припиняєте лікування Ліофорою 16

1. Можливі побічні ефекти 16
2. Збереження Ліофори 18
3. Зміст упаковки та додаткова інформація………………………….…………... …….18

1. Що таке Ліофора і для чого вона використовується

• Ліофора є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

• Кожна таблетка, покрита плівкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіреноном і етінілестрадіолом.

• Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ліофори

Загальні міркування

Перед початком використання Ліофори потрібно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому Ліофори ваш лікар поставить кілька питань про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск та, залежно від вашої особистої ситуації, може провести деякі інші тести.

У цьому листку описуються кілька ситуацій, у яких вам потрібно припинити прийом Ліофори, або у яких ефект Ліофори може зменшитися. У таких ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові非-гормональні засоби контрацепції, наприклад, використання презерватива або іншого бар'єрного методу. Не використовуйте метод розрахунку або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Ліофора змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизистої оболонки.

Ліофора, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Коли не слід використовувати Ліофору

Не слід використовувати Ліофору, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

Не використовуйте Ліофору

• Якщо у вас є (або було раніше) кров'яне згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або було раніше) стенокардія (захворювання, яке викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет з ушкодженням судин.
• Високий тиск.
• Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Розлад, який називається гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або було раніше) мігрень з аурою.
• Якщо у вас є (або було раніше) захворювання печінки і ваша функція печінки ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або було раніше) пухлина в печінці.
• Якщо у вас є (або було раніше), або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є маткові кровотечі, причину яких не відомо.

• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол, дроспіренон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або запалення.

Не приймайте Ліофору, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та Ліофора»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти та підлітки

Ліофора не призначена для використання у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Ліофора не призначена для використання після менопаузи.

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Ліофору, якщо у вас є захворювання печінки. Див. розділи «Не використовуйте Ліофору» та «Попередження та застереження».

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Ліофору, якщо у вас є порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не використовуйте Ліофору» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Консультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ліофори.

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань.

У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час використання Ліофори або будь-якого іншого гормонального контрацептива, і можливо буде потрібно, щоб ваш лікар періодично оглядав вас. Якщо захворювання розвивається або погіршується під час використання Ліофори, також потрібно повідомити вашому лікареві.

• Якщо у вашого близького родича було або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних тіл).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви недавно народили, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати вашого лікаря, коли можна почати прийом Ліофори після пологів.
• Якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен, які розташовані під шкірою).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші препарати та Ліофора», сторінка 10).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є захворювання, яке могло виникнути вперше під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке викликає мимовільні рухи (хорея Сіденгама).
• Якщо у вас є або було раніше хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, яка називається «вагітними плямами»). У цьому випадку потрібно уникати прямого впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, такого як Ліофора, збільшує ваш ризик розвитку кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Ліофору є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, таких як Ліофора, асоціюється з підвищенням ризику кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони відбуваються частіше в перший рік використання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги чи ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки)

Коли ризик розвитку кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик розвитку кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте прийом гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте прийом гормонального контрацептива (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки залишається дещо вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Ліофори, ваш ризик розвитку кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик розвитку кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик розвитку кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Ліофорою є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не використовують гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 розвиватимуть кров'яне згортання протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 розвиватимуть кров'яне згортання протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, як Ліофора, близько 9-12 жінок розвиватимуть кров'яне згортання протягом року.
• Ризик розвитку кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик розвитку кров'яного згортання з Ліофорою є малим, але деякі захворювання збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів було кров'яне згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання, або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Ліофори за кілька тижнів до операції або під час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Ліофори, запитайте вашого лікаря, коли можна знову почати прийом.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви недавно народили.

Ризик розвитку кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька з перелічених вище захворювань.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом Ліофори.

Якщо будь-яка з перелічених вище захворювань змінюється під час використання Ліофори, наприклад, якщо у вашого близького родича виникло кров'яне згортання без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть вашому лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Ліофору є дуже малим, але деякі захворювання можуть збільшити ризик. Ваш ризик є вищим:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите.Коли ви використовуєте гормональний контрацептив, такий як Ліофора, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте вік понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів було інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька з перелічених вище захворювань або якщо будь-яка з них є особливо серйозною, ризик розвитку кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо будь-яка з перелічених вище захворювань змінюється під час використання Ліофори, наприклад, якщо ви починаєте палити, у вашого близького родича виникло кров'яне згортання без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть вашому лікареві.

Ліофора та рак

Було виявлено, що рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які використовують гормональні контрацептиви, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому гормональних контрацептивів. важливо регулярно проводити огляди молочної залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який шишка.

У рідких випадках були повідомлення про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які використовують гормональні контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас є сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Ліофора, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою

Прийом Ліофори з їжею та напоями

Ліофору можна приймати з їжею чи без неї, а також з водою, якщо це необхідно.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові, повідомте свого лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати Ліофору. Якщо ви вагітні під час лікування Ліофорою, негайно припиніть лікування та зверніться до свого лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, можете припинити приймати Ліофору в будь-який момент (дивіться «Якщо ви припиняєте лікування Ліофорою», сторінка 15).

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед використанням будь-яких ліків.

Лактація

Загалом, не рекомендується приймати Ліофору під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, повинні проконсультуватися з лікарем.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед використанням будь-яких ліків.

Водіння та використання машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що використання Ліофори має якийсь вплив на здатність водити машину чи використовувати машини.

Ліофора містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього ліку.

3. Як приймати Ліофору

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте одну таблетку Ліофори щодня, з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею чи без неї, але щодня приблизно о同じ час.

Пакет (блістер) містить 21 таблетку, покриту плівкою. Біля кожної таблетки вказано день тижня, у який її потрібно приймати. Якщо ви починаєте лікування в середу, приймайте таблетку з позначкою «СЕР» біля неї. Слідуйте за напрямком стрілки на пакеті, поки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли не приймаються таблетки (так званий тиждень перерви), у вас повинна бути менструація. Менструація, яку також можна назвати кровотечею через відсутність гормонів, зазвичай починається на 2-3 день тижня перерви.

У 8-й день після прийому останньої таблетки Ліофори (тобто після тижня перерви тривалістю 7 днів) ви повинні почати наступний пакет, хоча менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожен пакет у той самий день тижня, і менструація повинна відбуватися протягом тих самих днів кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Ліофору в такому порядку, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте жодної таблетки.

Коли можна почати приймати перший пакет?

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива протягом попереднього місяця

Почніть приймати Ліофору в перший день циклу (тобто в перший день місячних). Якщо ви починаєте Ліофору в перший день місячних, ви захищені від вагітності негайно. Ви також можете почати приймати Ліофору в дні 2-5 циклу, але повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця чи пластиру

Ви можете почати приймати Ліофору наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього контрацептива, але не пізніше ніж на наступний день після тижня перерви попереднього контрацептива (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього контрацептива). Якщо ви змінюєте вагінальне кільце чи пластир, слідуйте рекомендаціям свого лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (пігулка прогестагену, ін'єкція, імплант чи внутрішньоутробна система випуску)

Ви можете змінити пігулку прогестагену в будь-який день (якщо це імплант чи внутрішньоутробна система випуску, в день видалення; якщо це ін'єкція, коли призначена наступна ін'єкція), але в усіх випадках повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Слідуйте рекомендаціям свого лікаря.

• Після пологів

Ви можете почати приймати Ліофору між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше 28-го дня, повинні використовувати один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Ліофори.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Ліофори (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або чекати наступної менструації.

• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації та хочете почати приймати Ліофору (знову) після пологів

Прочитайте розділ «Лактація», сторінка 11.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Ліофори, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийняття надмірної кількості Ліофори призвело до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, можуть бути відчуттям недуги або блювотою чи вагінальним кровотечею. Це кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лік.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Ліофори або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до свого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши лік і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ліофору

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якомога швидше та продовжуйте приймати таблетки в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку або в кінці пакету. Тому слідувати наступним рекомендаціям (дивіться діаграму на сторінці 14):

• Забуття більше однієї таблетки з пакету

Зверніться до свого лікаря.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 1

Прийміть забуту таблетку якомога швидше, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час та використовуйте додаткові заходи контрацепції, наприклад, презервативи, протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки в тиждень перед забуттям таблетки, ви можете бути вагітною. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 2

Прийміть забуту таблетку якомога швидше, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 3

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту таблетку якомога швидше, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість початку тижня перерви почніть наступний пакет.

Ви, ймовірно, матимете менструацію в кінці другого пакету, хоча можете мати легке кровотеча чи подібне на менструацію під час прийому другого пакету.

1. Ви також можете припинити приймати таблетки та перейти безпосередньо до тижня перерви (зазначивши день, в який ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати новий пакет у той самий день, коли завжди починаєте, ваш тиждень перерви повинен тривати менше 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку та не маєте менструації під час першого тижня перерви, ви можете бути вагітною. Зверніться до свого лікаря перед початком наступного пакету.

Що ви повинні робити в разі блювоти чи інтенсивної діареї

Якщо у вас є блювота протягом 3-4 годин після прийому таблетки або ви маєте інтенсивну діарею, існує ризик того, що активні речовини контрацептива не будуть повністю всмоктані організмом. Ситуація майже еквівалентна забуттю таблетки. Після блювоти чи діареї прийміть одну таблетку з резервного пакету якомога швидше. Якщо це можливо, прийміть її в межах 12 годинпісля звичайного часу прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте порадам розділу «Якщо ви забули прийняти Ліофору», сторінка 13.

Затримка місячних: що ви повинні знати

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати місячні, якщо почнете приймати новий пакет Ліофори замість продовження тижня перерви та закінчите його. Ви можете мати легке кровотеча чи подібне на менструацію під час прийому другого пакету. Після звичайного тижня перерви почнітьнаступний пакет.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як вирішити затримати місячні.

Зміна першого дня місячних: що ви повинні знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваші місячні повинні початися протягом тижня перерви. Якщо ви хочете змінити день, зменште кількість днів перерви (але ніколи не збільшуйте – 7 як максимум!). Наприклад, якщо ваші дні перерви зазвичай починаються в п'ятницю та ви хочете змінити на вівторок (за 3 дні до цього), почніть новий пакет за 3 дні до звичайного часу. Якщо ви робите тиждень перерви дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), ви можете не мати кровотечі протягом цих днів. Тоді ви можете мати легке кровотеча чи подібне на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як продовжувати, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Ліофорою

Ви можете припинити приймати Ліофору, коли захочете. Якщо ви не хочете вагітніти, зверніться до свого лікаря щодо інших ефективних методів контрацепції.

Якщо ви хочете вагітніти, припиніть приймати Ліофору та чекайте наступної менструації, перш ніж спробувати вагітніти. Таким чином ви зможете легко розрахувати передбачувану дату пологів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього ліку, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Ліофорою, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Ліофори».

Серйозні побічні ефекти

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Наступний перелік побічних ефектів пов'язаний з використанням Ліофори.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• зміни настрою
• головний біль
• абдомінальний біль (біль у животі)
• акне
• біль у грудях, збільшення розміру грудей, напруженість грудей, болючі або нерегулярні місячні
• збільшення ваги

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Кандіда (грибкова інфекція)
• герпес на губах (герпес простий)
• алергічні реакції
• збільшення апетиту
• депресія, нервозність, порушення сну
• чувство оніміння, вертIGO
• проблеми з зором
• нерегулярний або надто швидкий серцевий ритм
• тромбози (тромбоз) в легенях (пульмональна емболія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка та/або кишківника, діарея, запор
• втата волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання на шкірі, сухість шкіри, захворювання шкіри, пов'язані з надмірною секрецією сальних залоз (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, м'язові спазми
• інфекція сечового міхура
• пухлини в грудях (доброякісні або злоякісні), вироблення молока без вагітності (галакторея), кісти яєчників, приливи, відсутність місячних, надмірні місячні, виділення з вагіни, сухість вагіни, біль у нижній частині живота (таз), аномальні результати мазків з шийки матки (Папаніколау), зниження сексуального потягу
• затримка рідини, відсутність енергії, надмірна спрага, підвищене потовиділення
• втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• астма
• проблеми зі слухом
• еритема нодозум (характеризується болючими вузлами на шкірі червоного кольору)
• еритема мультиформна (висипання на шкірі з червоними плямами у вигляді цілі або виразок)
• тромбози в венах або артеріях, наприклад:
• • У ногах або ступнях (тобто, ТВП).
  • У легенях (тобто, ПЕ).
  • Серцевий напад.
  • Інсульт.
  • Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Тромбози в печінці, шлунку/кишківнику, нирках або оці.

Імовірність утворення тромбозу може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліофори

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після «CAD:». Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліофори

• Активними речовинами є дроспіренон та етинілестрадіол (у вигляді бетадексу клатрату).

Кожна таблетка містить 3 міліграми дроспіренону та 0,020 міліграми етинілестрадіолу (у вигляді бетадексу клатрату).

• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, стеарат магнію (Е-470б), гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553б), діоксид титану (Е-171) та оксид заліза червоний (Е-172), див. розділ 2 «Ліофора містить лактозу».

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Кожна блистерна упаковка Ліофори містить 21 таблетку, покриту плівкою блідо-рожевого кольору.
• Ліофора містить таблетки, покриті плівкою; ядро таблетки покрито.

Таблетки покриті плівкою блідо-рожевого кольору, округлі, з опуклими поверхнями, і на одному з боків мають літери «DS», нанесені у регулярному шестикутнику.

• Ліофора випускається в упаковках по 1, 3, 6 та 13 блистерних упаковок, кожна з яких містить 21 таблетку.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bayer AG, 13342 Берлін, Німеччина

або

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Веймар, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Австрія: Аліан

• Іспанія: Ліофора

• Чехія, Франція, Нідерланди: Беланет

• Угорщина: Ясмінель

Дата останньої редакції цього листка:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)