ЛІНЕСТАТ 60 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лінестат 60 мг твердих капсул

Орлістат

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

• Якщо ви не втрачаєте вагу після прийому Лінестату протягом 12 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде припинити прийом Лінестату.

Зміст опису

1. Що таке Лінестат і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лінестат
3. Як приймати Лінестат
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лінестату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінестат і для чого він використовується

Лінестат використовується для зниження ваги у дорослих старше 18 років із надмірною вагою, з індексом маси тіла (ІМТ) 28 або вище. Лінестат повинен використовуватися в поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій і жирів.

ІМТ - це спосіб визначення, чи маєте ви здорову вагу, чи надмірну вагу, враховуючи ваш зріст. Таблиця, наведена нижче, допоможе вам визначити, чи маєте ви надмірну вагу, і чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Перевірте свою вагу в таблиці нижче. Якщо ваша вага нижче ваги, вказаної поруч із вашим зрістом, не приймайте цей лікарський засіб.

Ризики надмірної ваги

Надмірна вага збільшує ризик розвитку різних серйозних проблем зі здоров'ям, таких як цукровий діабет або захворювання серця. Ці захворювання можуть не викликати у вас ніяких симптомів, тому вам потрібно звернутися до лікаря для проведення загального огляду.

Як працює Лінестат

Активний інгредієнт Лінестату (орлістат) призначений для впливу на жири в вашому травному тракті. Він запобігає всмоктуванню близько чверті жиру, який ви споживаєте під час їжі. Цей жир буде виведений з організму з калом. Ви можете відчувати побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (див. розділ 4). Тому важливо слідувати дієті з низьким вмістом калорій і жирів для контролю цих ефектів. Якщо ви це робите, дія капсул допоможе вам у ваших зусиллях, щоб ви змогли втрачати більше ваги, ніж тільки за допомогою дієти. За кожні 2 кг, які ви втрачаєте тільки за допомогою дієти, Лінестат може допомогти вам втрачати ще 1 кг.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лінестат

Не приймайтеЛінестат:

• якщо ви алергічні на орлістат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте циклоспорин, який використовується після трансплантації органів, при важких захворюваннях суглобів та при деяких важких захворюваннях шкіри,
• якщо ви приймаєте варфарин або інші антикоагулянти,
• якщо у вас є холестаз (захворювання, при якому блокується відтік жовчі з печінки),
• якщо у вас є проблеми з абсорбцією харчових речовин (хронічний синдром мальабсорбції), діагностовані лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лінестат.

• Якщо у вас є цукровий діабет. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо потрібно коригувати лікування цукрового діабету.

• Якщо у вас є захворювання нирок. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є проблеми з нирками. Прийом орлістату може бути пов'язаний з утворенням каменів у нирках у пацієнтів, які страждають на хронічні захворювання нирок.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб

Прийом Лінестату з іншими лікарськими засобами

Лінестат може впливати на деякі лікарські засоби, які ви приймаєте.

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Лінестат разом з наступними лікарськими засобами:

• Циклоспорин, який використовується після трансплантації органів, при важких захворюваннях суглобів та при деяких важких захворюваннях шкіри.
• Варфарин або інші антикоагулянти.

Використання пероральних контрацептивів разом з Лінестатом:

• Пероральні контрацептиви можуть бути менш ефективними, якщо ви страждаєте на сильну діарею. Використовуйте додатковий метод контрацепції, якщо ви страждаєте на сильну діарею.

Мультивітамінні комплекси та Лінестат:

• Рекомендується приймати мультивітамінний комплекс щодня, оскільки цей лікарський засіб може знижувати рівні деяких вітамінів, які всмоктуються організмом. Мультивітамінний комплекс повинен містити вітаміни А, Д, Е та К. Ви повинні приймати його перед сном, коли ви вже не будете приймати Лінестат, щоб забезпечити всмоктування вітамінів.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати Лінестат, якщо ви приймаєте:

• Аміодарон, який використовується при захворюваннях серця,
• Акарбоза (антидіабетичний препарат, який використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу) прийом Лінестату не рекомендується особам, які приймають акарбозу,
• Лікарський засіб для щитоподібної залози (левотироксин), оскільки може знадобитися коригування дози та прийому лікарських засобів в різні години дня,
• Лікарський засіб для епілепсії, оскільки будь-які зміни в частоті та тяжкості судом повинні бути обговорені з лікарем.

• Лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції. Важливо проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати Лінестат, якщо ви отримуєте лікування ВІЛ-інфекції.
• Лікарські засоби для лікування депресії, психічних розладів або тривоги.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом під час прийому Лінестату:

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, оскільки може знадобитися коригування дози.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину, оскільки може знадобитися коригування дози.

Прийом Лінестату з харчовими продуктами та напоями

Лінестат повинен використовуватися в поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій і жирів. Спробуйте почати цю дієту до початку лікування. Для отримання інформації про те, як встановити вашу мету калорій і жирів, див. "Більше корисної інформації”у розділі 6.

Ви можете приймати Лінестат безпосередньо перед, під час або до однієї години після їжі. Капсулу потрібно проковтнути з водою. Це зазвичай означає одну капсулу під час сніданку, одну під час обіду та одну під час вечері. Убезпечтеся, що ваші три основні їжі є збалансованими та низьким вмістом калорій і жирів.

Якщо ви пропускаєте їжу або якщо ваша їжа не містить жирів, не приймайте капсулу. Цей лікарський засіб не діє, якщо їжа не містить жодного жиру.

Якщо ви приймаєте їжу з високим вмістом жирів, не приймайте дозу вищу за рекомендовану. Прийом капсули з їжею, яка містить занадто багато жирів, збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням (див. розділ 4). Ви повинні зробити всі можливі зусилля, щоб уникнути їжі з високим вмістом жирів під час прийому Лінестату.

Вагітність та лактація

Не приймайте Лінестат під час вагітності або лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що Лінестат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Лінестат містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Лінестат

Підготовка до зниження ваги

1. Виберіть дату початку

Виберіть день, коли ви почнете використовувати капсули заздалегідь. Перед тим, як почати приймати капсули, почніть вашу дієту з низьким вмістом калорій і жирів, і дайте вашому організму кілька днів, щоб адаптуватися до нових харчових звичок. Утримуйте запис того, що ви їсте, у харчовому журналі. Ці журнали є ефективними, оскільки вони роблять вас свідомими того, що ви їсте, скільки ви їсте, і надають вам підставу для здійснення змін.

1. Визначте свою мету зниження ваги

Подумайте, скільки ваги ви хочете втрачати, і встановіть мету ваги. Реалістична мета - це втрачання між 5% та 10% від вашої початкової ваги. Кількість ваги, яку ви втрачатимете, може змінюватися з тижня в тиждень. Ви повинні спробувати втрачати вагу з поступовою та постійною швидкістю близько 0,5 кг на тиждень.

1. Встановіть свої цілі калорій і жирів

Щоб допомогти вам досягти вашої мети зниження ваги, вам потрібно встановити дві щоденні цілі, одну для калорій і одну для жирів. Для отримання більшої інформації див. "Більше корисної інформації" у розділі 6.

Прийом Лінестату

Дорослі старше 18 років

• Приймайте одну капсулу тричі на день.
• Приймайте Лінестат безпосередньо перед, під час або до однієї години після їжі. Зазвичай це означає одну капсулу під час сніданку, одну під час обіду та одну під час вечері. Убезпечтеся, що ваші три основні їжі є збалансованими та низьким вмістом калорій і жирів.
• Якщо ви пропускаєте їжу або якщо ваша їжа не містить жирів, не приймайте капсулу. Лінестат не діє, якщо їжа не містить жодного жиру,
• Проковтніть капсулу цілою з водою,
• Не приймайте більше трьох капсул на день.
• Приймайте їжу з низьким вмістом жирів, щоб допомогти зменшити побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (див. розділ 4).
• Спробуйте бути більш активними фізично до початку лікування. Фізичні вправи є важливою частиною програм зниження ваги. Пам'ятайте проконсультуватися з лікарем, якщо ви не робили фізичних вправ раніше.
• Продовжуйте бути активними під час прийому Лінестату та після припинення його прийому.

Як довго мені потрібно приймати Лінестат?

• Лінестат не повинен прийматися більше ніж 6 місяців.
• Якщо ви не втрачаєте вагу після прийому цього лікарського засобу протягом 12 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде припинити прийом.
• Щоб досягти успіху у зниженні ваги, недостатньо змінити ваші харчові звички лише на короткий період часу, а потім повернутися до старих звичок. Люди, які втрачають вагу та підтримують її зниження, роблять зміни у своєму способі життя, які включають зміни у тому, що вони їдять, та у тому, наскільки вони активні.

Якщо ви прийняли більше Лінестату, ніж потрібно

Не приймайте більше трьох капсул на день.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лінестат

Якщо ви забули прийняти дозу Лінестату:

• Якщо минуло менше однієї години з моменту вашої останньої їжі, прийміть забуту дозу.
• Якщо минуло більше однієї години з моменту вашої останньої їжі, не приймайте забуту дозу. Чекайте та приймайте наступну дозу з їжею, як зазвичай.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість частих побічних ефектів, пов'язаних з прийомом Лінестату (наприклад, гази з або без жирних плям, або частіше випорожнення та м'яке калі), є результатом його механізму дії (див. розділ 1). Приймайте їжу з низьким вмістом жирів, щоб спробувати контролювати ці побічні ефекти лікування.

Важливі побічні ефекти

Не відомо, з якою частотою відбуваються ці побічні ефекти.

Важливі алергічні реакції

• ознаки важкої алергічної реакції включають: сильну труднощі з диханням, потовидіння, висип, свербіж, набряк обличчя, швидке серцебиття та колапс.

Припиніть прийом капсул та зверніться до лікаря негайно.

Інші важливі побічні ефекти

• кровотеча з прямої кишки,
• дивертикуліт (запалення товстої кишки). Симптоми включають біль у нижній частині живота (абдомінальний), особливо з лівого боку, можливо з лихоманкою та запором,
• панкреатит (запалення підшлункової залози). Симптоми можуть включати сильний абдомінальний біль, іноді іззаду, можливо з лихоманкою, нудотою та блювотою,
• пухирці на шкірі (включаючи пухирці, які лускаються),
• сильний біль у животі, викликаний каменями у жовчному міхурі (жовчні камені),
• гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, свербіж, темну сечу, біль у животі та печінці, чутливу до дотиків (індиковану болем під передньою частиною грудної клітки справа), іноді з втратою апетиту.
• нефропатія, викликана оксалатом (відкладення оксалату кальцію, яке може привести до утворення каменів у нирках). Див. розділ 2, будьте особливо обережні з Лінестатом.

Припиніть прийом капсул. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• гази (метеоризм) з або без жирних плям,
• раптове випорожнення,
• жирні або масляні випорожнення,
• м'яке калі,

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо будь-який із цих побічних ефектів погіршується або ускладнюється.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• біль у животі (абдомінальний),
• непритомність (фекальна),
• рідкі або рідинні випорожнення,
• частіше випорожнення,
• тривога,

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо будь-який із цих побічних ефектів погіршується або ускладнюється.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові(не відомо, з якою частотою відбуваються ці побічні ефекти)

• збільшення рівня деяких печінкових ферментів,
• ефекти на згортання крові у осіб, які приймають варфарин або інші антикоагулянти.

Повідомте лікаря про те, що ви приймаєте Лінестат, коли проводите аналіз крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Навчіться контролювати побічні ефекти лікування, пов'язані з дієтою

Найбільш часті побічні ефекти викликані механізмом дії капсул і відбуваються через виведення частини жирів з організму. Ці побічні ефекти зазвичай відбуваються протягом перших тижнів прийому капсул, до того, як ви навчитесь обмежувати кількість жирів у вашій дієті. Ці побічні ефекти лікування, пов'язані з дієтою, можуть бути ознакою того, що ви спожили більше жирів, ніж потрібно.

Ви можете навчитися мінімізувати побічні ефекти лікування, пов'язані з дієтою, слідуючи цим основним рекомендаціям:

• Почніть дієту з низьким вмістом жирів за кілька днів або навіть тиждень до початку прийому капсул.
• Дізнайтеся більше про вміст жирів у ваших улюблених продуктах та розмір порцій. Якщо ви ознайомитесь з порціями, вам буде менше вірогідності випадково перевищити вашу мету жирів.
• Розподіляйте ваш ліміт жирів рівномірно по їжах протягом дня. Не "економьте" споживання жирів та калорій, щоб потім прийняти їжу з високим вмістом жирів або десерт, як ви могли робити з іншими програмами зниження ваги.
• Більшість користувачів, які відчувають ці побічні ефекти, знаходять, що можуть контролювати їх та керувати ними, коригуючи свою дієту.

Не турбуйтеся, якщо ви не відчуваєте цих проблем. Це не означає, що капсули не діють.

5. Збереження Лінестату

? Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

? Не зберігають при температурі вище 25°C.

? Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

? Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінестату

• Активний інгредієнт - орлістат. Кожна твердая капсула містить 60 мг орлістату.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, колоїдна безводна діоксид силіцию і лаурілсульфат натрію.

Тіло капсули: желатина, кармін індіго (Е132) і діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лінестат 60 мг твердих капсул мають тіло і кришку світло-синього кольору.

Лінестат 60 мг твердих капсул випускається в упаковках по 42, 84 і 120 капсул.

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть продаватися тільки в окремих регіонах.

Власник дозволу на продаж та Відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1-я план

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Польща

або

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004 Греція

Дата останнього перегляду цього посібника: Січень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

БІЛЬШЕ КОРИСНОЇ ІНФОРМАЦІЇ

Ризики надмірної ваги

Надмірна вага вплине на ваше здоров'я і збільшить ризик розвитку серйозних проблем зі здоров'ям, таких як:

• Гіпертонія
• Цукровий діабет
• Серцево-судинні захворювання
• Інсульт
• Певні види раку
• Остеоартроз

Поговоріть з вашим лікарем про ризик розвитку цих захворювань.

Важливість зниження ваги

Зниження ваги і підтримання результатів зниження ваги, наприклад, шляхом поліпшення вашої дієти та збільшення фізичної активності, можуть допомогти вам зменшити ризик розвитку серйозних проблем зі здоров'ям і покращити ваше здоров'я.

Корисні поради щодо вашої дієти та цілей калорійності і жирності під час прийому Лінестату

Лінестат слід приймати з дієтою з низьким вмістом калорій і жирності. Капсули працюють шляхом запобігання всмоктуванню частини жирності, яку ви споживаєте, але ви можете продовжувати їсти продукти з усіх основних груп харчування. Хоча вам слід зосередитися на калорійності і жирності, яку ви споживаєте, важливо споживати збалансовану дієту. Ви повинні вибирати продукти, що містять різноманітні нутрієнти, і навчитися їсти здорово на довгий термін.

Поняття про важливість цілей калорійності і жирності

Калорії - це міра енергії, яку ваш організм потребує. Іноді їх називають кілокалоріями або Ккал. Енергію також можна вимірювати в кілоджоулях, які ви можете бачити в таблицях харчової цінності.

• Ціль калорійності - це максимальна кількість калорій, яку ви будете споживати щодня. Дивіться таблицю, яка наведена нижче в цій секції.
• Ваша ціль жирності - це максимальна кількість грамів жирності, яку ви будете споживати під час кожної їжі. Таблиця цілі грамів жирності розроблена на основі інформації, наведеної нижче про те, як встановити ціль калорійності.
• Контроль цілі жирності є важливим через механізм дії капсул. Прийом Лінестату означає, що ваш організм буде виводити більше жирності, і тому вам буде важче керувати такою кількістю жирності в їжі, як раніше. Тому, дотримуючись вашої цілі жирності, ви максимізуєте результати зниження ваги, одночасно мінімізуючи ризик побічних ефектів лікування, пов'язаних з дієтою.
• Ви повинні мати на меті зниження ваги поступово і постійно. Ідеально втрачати близько 0,5 кг на тиждень.

Як встановити вашу ціль калорійності

Наступна таблиця розроблена так, щоб надати вам ціль калорійності, яка приблизно на 500 калорій менше, ніж кількість калорій, яку ваш організм потребує для підтримання вашої поточної ваги. Це означає до 3 500 калорій менше на тиждень, приблизно кількість калорій, яку містить 0,5 кг жирності.

Ваша ціль калорійності повинна дозволити вам втрачати вагу поступово і стабільно з темпом 0,5 кг на тиждень без відчуття розчарування або позбавлення.

Не рекомендується приймати менше 1200 Ккал на добу.

Вам потрібно знати ваш рівень фізичної активності, щоб встановити ваші цілі калорійності. Чим ви більш активні, тим вище ваша ціль калорійності.

• Низька активність означає, що ви майже ніколи не ходите, не піднімаєтеся по сходах, не займаєтеся садівництвом або іншою діяльністю щодня.
• Помірна активність означає спалення 150 калорій на добу під час фізичної активності. Приклади помірної активності - ходьба приблизно трьома кілометрами, робота в саду 30-45 хвилин або біг на два кілометри за 15 хвилин. Вибирайте рівень, який найкраще відповідає вашій щоденній програмі. Якщо ви не впевнені, на якому рівні ви перебуваєте, виберіть низьку активність.

Жінки

Чоловіки

Як встановити вашу ціль жирності

Наступна таблиця показує, як встановити вашу ціль жирності на основі кількості калорій, яку ви можете споживати на добу. Ви повинні планувати робити три їжі на добу. Якщо ви встановили ціль 1400 калорій на добу, наприклад, максимальна кількість жирності, яку ви можете споживати під час кожної їжі, становитиме 15 г. Щоб залишитися в межах призначеної кількості жирності, закуски не повинні містити більше 3 г жирності.

Пам'ятайте

• Дотримуватися реалістичних цілей калорійності і жирності, оскільки це спосіб підтримання результатів зниження ваги на довгий термін.
• Записуйте, що ви їсте в щоденнику харчування, включаючи вміст калорій і жирності.
• Спробуйте бути більш активними фізично до початку прийому капсул. Фізична активність є важливою частиною програми зниження ваги. Пам'ятайте проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви раніше не займалися фізичними вправами.

Продовжуйте бути активними під час прийому Лінестату і після припинення прийому.