ЛІДОКАЇН КАБІ 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Лідокаїн Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкційЕФГ

Гідрохлорид лідокаїну (у вигляді моногідрату)

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лідокаїн Кабі та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Лідокаїну Кабі
3. Як використовувати Лідокаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїну Кабі

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн Кабі та для чого він використовується

Лідокаїн Кабі є місцевим анестетиком. Він використовується для:

• створення місцевого оніміння (анестезії) та полегшення болю в ділянці тіла, де він вводиться.

2. Що потрібно знати перед початком використання Лідокаїну Кабі

Не використовуйте Лідокаїн Кабі:

• якщо ви алергічні до гідрохлориду лідокаїну, інших анестетиків типу аміди або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ваш об'єм крові знижений (гіповолемія).
• якщо у вас є певні проблеми з серцем (нерегулярний або повільний серцевий ритм).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Лідокаїну Кабі:

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію або серйозну реакцію, наприклад, висипку на шкірі або труднощі з диханням, на будь-який місцевий анестетик.
• якщо у вас є серцевий розлад, особливо якщо він впливає на частоту серцевих скорочень.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування нерегулярних серцевих скорочень, наприклад, аміодарон.
• якщо ви перебуваєте в шоці.
• якщо у вас є легенева або дихальна патологія.
• якщо ви страждаєте на судоми або епілепсію.
• якщо ви страждаєте на втрату м'язової функції (слабкість м'язів, звану міастенією).
• якщо у вас є геморагічний розлад у крові та ви приймаєте лікування лікарськими засобами, які запобігають згортанню крові.
• якщо ви старша людина або перебуваєте в загальному ослабленому стані.
• якщо ви відчуваєте себе погано або втомлено з якоїсь причини.
• якщо у вас є ниркова або печінкова патологія.
• якщо у вас є кров'яний розлад або будь-який дисбаланс у складі крові, особливо якщо у вас низька концентрація калію в крові, що викликає м'язові спазми та запор (гіпокаліємію).
• якщо вам повідомили, що у вас надто багато кислоти в крові та тканинах, або що у вас недостатньо кисню.
• якщо ви мали недавно блювоту, діарею або кровотечу, або якщо ви не пили нормальної кількості рідини.
• якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання пігменту крові, яке впливає на шкіру та нервову систему, зване порфірією, або якщо хтось з вашої родини страждає на це захворювання.
• якщо у вас є запалення або інфекція в місці ін'єкції.
• якщо ви вагітні, можете вагітніти або перебуваєте в період лактації.

Діти

Лідокаїн Кабі не рекомендується для використання у новонароджених (менше місяця).

Використання Лідокаїну Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Лідокаїном Кабі:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, наприклад, діуретики (лікарські засоби, які сприяють виділенню сечі), бета-блокатори,例如 проpranolол, тимолол та блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень, наприклад аміодарон, мексилетин, фенітоїн.
• Лікарські засоби, які використовуються для стимулювання серця та лікування шоку, наприклад допамін.
• Лікарські засоби для лікування серцевої недостатності та шоку, наприклад допамін.
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання згортанню крові (антICOагулянти), наприклад гепарин.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка, наприклад циметидин, ранітидин.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій, наприклад квінупристин, дальфопристин.
• Лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій, наприклад амپرнавір, атазанавір, дарунавір, лопінавір.
• Лікарські засоби для полегшення сильного болю, наприклад фентаніл, кодеїн та петидін.
• Лікарські засоби для лікування мігрені, ерготамін.
• Лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів, наприклад суksamетоній.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів м'язових спазмів (наприклад, серотонін).
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, наприклад сертіндол, пімозид, флювоксамін, оланзапін, квєтіапін, зотепін.
• Лікарські засоби для лікування нудоти та блювоти, наприклад доласетрон, тропісетрон.
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження тиску всередині ока, наприклад ацетазоламід.
• Оральні контрацептиви або гормональна терапія.

Якщо ви вже приймаєте один з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Лідокаїну Кабі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете вагітніти або маєте намір вагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Ваш лікар призначить цей лікарський засіб під час вагітності або лактації лише у разі необхідності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Залежно від того, де та як використовується цей лікарський засіб, він може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Ваш лікар повідомить вам, чи можете ви водити чи використовувати машини.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви перебуваєте під впливом Лідокаїну Кабі.

Лідокаїн Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить 85 мг (приблизно 3,72 ммоль) натрію (основної складової кухонної солі) у кожній дозі. Це еквівалентно 4,25% максимальної добової норми споживання натрію у розмірі 2 мг, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

3. Як використовувати Лідокаїн Кабі

Ваш лікар визначить найвідповідальнішу дозу для вас залежно від вашого віку та фізичного стану, а також місця ін'єкції, методу використання та вашої реакції на ін'єкцію.

Якщо вам введено більше Лідокаїну Кабі, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб буде введений вам кваліфікованим фахівцем, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Лідокаїну Кабі.

Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість, або якщо починаєте відчувати головокружіння чи запаморочення, оніміння чи поколювання у губах та навколо рота чи звук у вухах, негайно повідомте особу, яка вводить ін'єкцію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, яка включає:

• запалення рук, ніг, обличчя, губ, язика або горла.
• труднощі з диханням.
• сильне свербіння шкіри (з висипками).
• гарячка.
• зниження артеріального тиску та шок.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Зниження артеріального тиску
• Нудота

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Парестезія (поколювання, оніміння)
• Головокружіння
• Повільна частота серцевих скорочень
• З підвищенням артеріального тиску
• Блювота (нудота)

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Судоми
• Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, тремор, оніміння язика, труднощі з мовленням (іноді ці симптоми можуть вказувати на те, що вам було введено надмірну кількість лідокаїну)

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Гіперчутливі реакції, наприклад кропив'янка, висипка на шкірі, швидке запалення підшкірної клітковини та слизових оболонок, труднощі з диханням та, у важких випадках, зниження артеріального тиску та шок
• Висипка, свербіння та запалення обличчя
• Біль, запалення або оніміння в місці ін'єкції після зникнення ефекту ін'єкції
• Погіршення рівноваги та координації (порушення функції периферичних нервів)
• Запалення оболонок, які оточують нерви (арахноїдит)
• Затьмарене або подвійне зору
• Тимчасова втрата зору (амауроз)
• Зміни серцевого ритму
• Серцевий арест

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ви можете відчувати синюшність шкіри, головний біль, труднощі з диханням та втомлюваність унаслідок аномальних кількостей метгемоглобіну (формі гемоглобіну, яка має меншу здатність зв'язуватися з киснем) у крові
• Розтрій (нервозність)
• Втрата свідомості
• Тинітус (звук у вухах)
• Гіперакузія (підвищена чутливість до звуків)
• Можливо, вам буде важче дихати чи ваша дихання зупиниться

Після спінальної ін'єкції Лідокаїну Кабі повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Біль або оніміння у спині чи нижніх кінцівках.
• Труднощі з ходьбою.
• Проблеми з контролем сечового міхура чи кишківника.
• Чуття слабкості чи головокружіння.
• Повільна частота серцевих скорочень чи пульсу.

Для пацієнтів, які повертаються додому до зникнення оніміння чи втрати чутливості, викликаної місцевим анестетиком:

Під час часу, коли ви відчуваєте оніміння в місці ін'єкції, можуть виникнути серйозні травми, про які ви не знаєте. Для уникнення травм будьте особливо обережні до тих пір, поки оніміння не зникне чи чуття та відчуття не повернуться.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїну Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття ампули використовуйте негайно та викидайте невикористану частину розчину.

Не використовуйте, якщо ампула пошкоджена чи розбита.

Якщо розчин розбавляється у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або у розчині глюкози 50 мг/мл (5%) у суворих асептичних умовах, розчин також повинен бути використаний негайно.

Однак, якщо розбавлений розчин не використовується негайно, його не слід зберігати понад 12 годин у суворих асептичних умовах при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїну Кабі

• Активна речовина — гідрохлорид лідокаїну (у вигляді моногідрату).

Лідокаїн Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій:

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг гідрохлориду лідокаїну (у вигляді моногідрату), що відповідає 8,11 мг лідокаїну.

Кожні 5 мл розчину для ін'єкцій містять 50 мг гідрохлориду лідокаїну.

Кожні 10 мл розчину для ін'єкцій містять 100 мг гідрохлориду лідокаїну.

Кожні 20 мл розчину для ін'єкцій містять 200 мг гідрохлориду лідокаїну.

• Інші компоненти — хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Лідокаїну Кабі та вміст упаковки

Лідокаїн Кабі — це прозорий, безбарвний водний розчин, практично вільний від видимих частинок.

Лідокаїн Кабі випускається в ампулах з поліетилену низької щільності з системою відкриття кришки на півоберти.

Розміри упаковки

Ампули по 5 мл у упаковках по 5, 10, 20, 50 або 100.

Ампули по 10 мл у упаковках по 5, 10, 20, 50 або 100.

Ампули по 20 мл у упаковках по 5, 10, 20, 50 або 100.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 - Сантьяго-де-Бестейрош

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей опис був переглянутий у:травні 2018 року.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Особливі попередження

Лідокаїн Кабі розчин для ін'єкцій не рекомендується для використання у новонароджених. У цій віковій групі невідома оптимальна концентрація лідокаїну, необхідна для уникнення токсичності, наприклад судом чи серцевих аритмій.

Обробка та сумісність

Лідокаїн Кабі розчин для ін'єкцій можна розбавляти у розчинах хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%).

Розбавлений розчин повинен бути візуально перевірений та не повинен використовуватися, якщо він має опалесценцію, видимі частинки чи осад.

Якщо розбавляється у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчині глюкози 50 мг/мл (5%) у суворих асептичних умовах, розчин також повинен бути використаний до 12 годин.

Лідокаїн не сумісний з розчинами, які містять амфотеричний Б, сульфадіазин натрію, метогексітал натрію, цефазолін натрію, фенітоїн, тринітрат гліцерилу та інші лужні розчини. Тому не рекомендується змішувати Лідокаїн Кабі з іншими агентами.

Стабільні лікарські засоби у кислому середовищі, наприклад гідрохлорид адреналіну, тартрат адреналіну або ізопреналін, можуть погіршуватися після змішування з гідрохлоридом лідокаїну, а розчини лідокаїну можуть підвищувати pH вище максимального значення для їхньої стабільності.

Видалення відходів

Усі непотрібні лікарські засоби або матеріали повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.