ЛІДОКАЇН Б. БРАУН 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Лідокаїн B. Braun 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лідокаїн, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Лідокаїн B.Braun і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лідокаїн B.Braun
3. Як використовувати Лідокаїн B.Braun
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїну B. Braun
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн B. Braun і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить гідрохлорид лідокаїну та належить до групи лікарських засобів, які називаються місцевими анестетиками типу аміди. Він використовується для блокування болю шляхом зменшення проведення нервових імпульсів біля місця його дії.

Лідокаїн B. Braun використовується для забезпечення анестезії шляхом місцевої ін'єкції навколо нервів або місць, де будуть проведені хірургічні процедури.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лідокаїн B. Braun

Не використовуйтеЛідокаїн B. Braun:

• Якщо ви алергічні на лідокаїн, інші місцеві анестетики типу аміди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Для епідуральної анестезії у пацієнтів з вираженою гіпотензією (низьким артеріальним тиском) або кардіогенним шоком (серце помпує кров недостатньо) або гіповолемією (важка втрата крові або рідини організму).

Епідуральна анестезія не повинна використовуватися під час пологів.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Лідокаїн B. Braun.

• якщо ви людина похилого віку або перебуваєте в загальному слабкому стані
• якщо ви страждаєте на проблеми з серцем, такі як повільний або нерегулярний серцевий ритм або серцева недостатність.
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання легень або дихальної системи
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання печінки або нирок
• якщо ви страждаєте на епілептичні напади
• якщо у вас є запалення або інфекція в місці ін'єкції
• якщо ви маєте порфірію (рідкісне спадкове захворювання, яке впливає на шкіру та нервову систему).
• якщо ви маєте проблеми з згортанням крові.
• якщо ви перебуваєте в останньому триместрі вагітності.

Діти

Не рекомендується використання лідокаїну у новонароджених. У дітей молодших 4 років слід використовувати з обережністю, оскільки дані про ефективність і безпеку обмежені.

Використання Лідокаїну B. Braun з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• інші місцеві анестетики.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, ціметидин).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ваш лікар буде призначати цей лікарський засіб під час вагітності або періоду лактації тільки у разі необхідності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лідокаїн B. Braun може тимчасово змінювати вашу здатність рухатися, уваги та координації. Ваш лікар буде вказувати, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Лідокаїн B. Braun містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну ампулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Лідокаїн B. Braun

Лідокаїн B. Braun буде введений вам лікарем. Він буде введений у вигляді ін'єкції в вену, м'яз, під шкіру, навколо нервів або в епідуральний простір біля спинного мозку.

Лідокаїн B. Braun зазвичай буде введений біля частини тіла, яку буде оперувати.

Доза, яку введе лікар, буде залежати від типу знеболювання, яке вам потрібно. Також вона буде залежати від вашого зросту, віку та фізичного стану, а також від частини тіла, в яку буде введений лікарський засіб. Ви отримаєте мінімально необхідну дозу для досягнення бажаного ефекту. Доза лідокаїну повинна бути зменшена у спеціальних популяціях та у пацієнтів, які перебувають в поганому загальному стані.

Використання у дітей

Доза повинна бути зменшена у дітей. Лідокаїн повинен бути використаний з обережністю у дітей молодших 4 років

Максимальна звичайна доза становить 400 мг або приблизно 20 мл Лідокаїну B. Braun.

Якщо ви використовуєте більше Лідокаїну B. Braun, ніж потрібно

Лікар, який вас спостерігає, підготовлений до лікування серйозних побічних ефектів, пов'язаних з надмірним використанням Лідокаїну B. Braun.

Перші ознаки того, що ви використовуєте більше лідокаїну, ніж потрібно, зазвичай такі:

• конвульсії,
• незручність,
• чуття втоми або головокружіння,
• нудота,
• оніміння або чуття поколювання губ та навколо рота,
• проблеми з зором.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або якщо ви вважаєте, що отримали більше лідокаїну, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Можуть виникнути більш серйозні побічні ефекти, пов'язані з надмірним використанням лідокаїну, такі як порушення рівноваги та координації, зміни слуху, ейфорія, плутання, проблеми з мовленням, блідість, потіння, тремор, конвульсії, ефекти на серце та кровоносні судини, втрата свідомості, кома та переривання дихання, яке триває короткий час (апноея).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте в Токсикологічну службу телефоном: 91.562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку використали. Принесіть цей проспект з собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію (ангіоневротичний набряк або анафілактичний шок). Ознаки можуть включати раптове появлення:

• набряку обличчя, губ, язика або горла; це може супроводжуватися труднощами з ковтанням,
• сильного або раптового набряку рук, ніг та стоп,
• труднощів з диханням,
• сильного свербіння шкіри (з висипками).
• лихоманки,
• зниження артеріального тиску.

Можливі побічні ефекти після введення зазвичай такі самі, як і у інших місцевих анестетиків типу аміди.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота та блювота
• Труднощі з ковтанням
• Депресивний стан

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 100 пацієнтів):

• Тимчасові нейрологічні симптоми (біль у ногах та сідниці).
• Плутання, незручність, раздражливість, ейфорія, галюцинації та депресія
• Сонливість
• Чуття головокружіння
• Затьмарення зору
• Тремор
• Вертіго
• Чуття поколювання

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• Конвульсії
• Оніміння язика або чуття поколювання навколо рота
• "Шум" у вухах або чутливість до шуму
• Втрата свідомості
• Акуфен
• Труднощі з мовленням
• Гіпертонія (високий артеріальний тиск)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 10000 пацієнтів):

• Гіперчутливі реакції, такі як кропив'янка, висипка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, труднощі з диханням та, у важких випадках, анафілактичний шок
• Травма
• Озноб
• Реакція (реакція в певній частині тіла)
• Стиснення спинного мозку
• М'язові спазми
• Гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• Депресія дихання (повільне або переривчасте дихання)
• Брадикардія (повільний серцевий ритм)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10000 пацієнтів)

• Тахікардія шлуночків

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з доступних даних)

• Синдром Горнера (асоційований з епідуральною анестезією або застосуванням в області голови та шиї)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїну B. Braun

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Для одноразового використання. Зміст ампул повинен бути використаний негайно після відкриття. Після відкриття упаковки викиньте невикористаний залишок розчину.

Розчин повинен бути використаний тільки якщо він прозорий та безбарвний, а упаковка не пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Активний інгредієнт - лідокаїн гідрохлорид.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 50 мг лідокаїну гідрохлориду

Кожна ампула по 5 мл розчину містить 250 мг лідокаїну гідрохлориду.

Кожна ампула по 10 мл розчину містить 500 мг лідокаїну гідрохлориду.

Інші компоненти: гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лідокаїн B. Braun - прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій.

Випускається в ампулах з поліетилену (Mini-Plasco) по 5 та 10 мл. Випускається в упаковках по 1, 20 та 100 ампул.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

• Braun Medical, S.A.

Шосе Терраси, 121

08191-Рубі (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

• Braun Medical, S.A.

Шосе Терраси, 121

08191-Рубі (Барселона)

• Braun Melsungen AG

Вулиця Карла Брауна, 1 Поштова адреса:

34212 Мельзунген, Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

Цей проспект був затверджений у липні 2021 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів. http//www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Дозування та спосіб застосування

Лідокаїн B. Braun повинен застосовуватися лише лікарями з досвідом у регіональній анестезії та техніках реанімації або під їхнім наглядом. При застосуванні місцевих анестетиків повинні бути доступні засоби реанімації. Повинна бути застосована найнижча можлива доза, яка дає бажаний ефект. Дозу необхідно індивідуально коригувати згідно з особливостями кожного випадку.

При ін'єкції в тканини з високою системною абсорбцією єдина доза лідокаїну гідрохлориду не повинна перевищувати 400 мг. Таблиця, описана нижче, може служити керівництвом для дорослих з вагою тіла близько 70 кілограмів. Дозу необхідно коригувати залежно від віку, ваги та стану пацієнта:

Віддається перевага низькій дозі (10 мг/мл або нижче) лідокаїну для тривалої місцевої анестезії.

Для подовження дії анестезії лідокаїн можна комбінувати з вазоконстриктором, таким як адреналін. Додавання адреналіну у концентрації 1/100 000 до 1/200 000 показало свою ефективність.

Педіатричне населення

Дозування калькулюється індивідуально згідно з віком та вагою тіла пацієнта і природою процедури. Техніка анестезії повинна бути обережно вибрана, і повинні бути уникнуті техніки, які можуть бути болісними. Поведінка дитини повинна бути під sátним спостереженням під час лікування. Середня доза, яку слід застосовувати, знаходиться в діапазоні від 20 до 30 мг гідрохлориду лідокаїну на сеанс. Дозу в мг гідрохлориду лідокаїну, яку можна застосовувати дітям, також можна розрахувати за допомогою виразу: вага дитини (у кілограмах) х 1,33.

Не слід перевищувати еквівалент 5 мг гідрохлориду лідокаїну на кілограм ваги тіла.

Для попередження системної токсичності у дітей завжди слід використовувати найнижчу ефективну концентрацію.

Лідокаїн показаний для дорослих та дітей. Однак його слід застосовувати з особливою обережністю у дітей молодших за чотири роки, оскільки дані про безпеку та ефективність цього продукту для цієї групи пацієнтів на даний момент обмежені.

Лідокаїн для ін'єкцій не рекомендується для застосування у новонароджених (див. розділ 5.2 Характеристики продукції). У цій віковій групі невідома оптимальна концентрація лідокаїну в сироватці крові, необхідна для уникнення токсичних ефектів, таких як конвульсії та порушення серцевого ритму.

Особливі населення

У пацієнтів з нирковою чи печінковою недостатністю та у пацієнтів похилого віку дозу слід зменшувати згідно з віком та фізичним станом пацієнта (див. розділи 4.4 та 5.2 Характеристики продукції).

Спосіб застосування

Спосіб застосування лідокаїну залежить від процедури анестезії, яка застосовується (інфільтраційна анестезія, регіональна внутрішньовенна анестезія, блокада нервів чи епідуральна анестезія).

Лідокаїн B. Braun можна застосовувати внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньошкірно, периневрально, епідурально чи внутрішньовенно (при місцевій внутрішньовенній анестезії чи блокаді Б'єра).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Лікарські засоби, які інгібують метаболізм лідокаїну (наприклад, циметидин), можуть викликати потенційно токсичні концентрації в плазмі крові, коли лідокаїн застосовується повторно у високих дозах протягом тривалого часу. Такі взаємодії не мають клінічного значення під час короткочасного лікування лідокаїном у рекомендованих дозах.

Лідокаїн слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають інші місцеві анестетики або антиаритмічні засоби класу Ib, оскільки токсичні ефекти є накопичуваними.

Не проводилися спеціальні дослідження взаємодії лідокаїну з антиаритмічними засобами класу III (наприклад, аміодарон), але рекомендується обережність (див. розділ 4.4 Характеристики продукції).

Спецповідомлення та обережності

Загалом перед ін'єкцією лідокаїну слід забезпечити, щоб усе обладнання для реанімації та лікарські засоби для лікування токсичних реакцій були негайно доступні. У разі великих блокад слід вставити внутрішньовенну канюлю перед ін'єкцією місцевого анестетика. Як і всі місцеві анестетики, лідокаїн може викликати гострі токсичні ефекти на серцево-судинну систему та центральну нервову систему, коли виникають високі концентрації в крові, особливо після внутрішньовенної ін'єкції.

Слід бути обережним при лікуванні наступних категорій пацієнтів:

• Пацієнти похилого віку та загальноослаблені.
• Пацієнти з блокадою AV II або III, оскільки місцевий анестетик може зменшити провідність міокарда.
• Пацієнти з серцевою недостатністю, брадикардією або порушеннями дихання.
• Пацієнти з тяжкою печінковою чи нирковою недостатністю.
• Пацієнти з епілепсією. ці пацієнти повинні бути під sátним спостереженням для виявлення появи симптомів з боку центральної нервової системи. Слід враховувати збільшення схильності до конвульсій навіть при дозах нижче максимальної.
• Пацієнти з коагулопатією. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином), НПЗП або плазмовими замінниками збільшує схильність до кровотеч.
• Третій триместр вагітності
• У дітей молодших за 4 роки, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені
• У новонароджених слід бути особливо обережним (див. розділ 5.2 Характеристики продукції)

Пацієнти, які приймають антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон), повинні бути під sátним спостереженням, і слід враховувати проведення моніторингу ЕКГ, оскільки кардіальні ефекти лідокаїну та антиаритмічних засобів класу III можуть бути накопичуваними (див. розділ 4.5 Характеристики продукції).

Існують повідомлення про випадки кондролізу у пацієнтів, які отримували постопераційну інфузію анестетиків у суглоби. У більшості випадків кондролізу була залучена плечова суглоб. Через множинні фактори та несуворість наукової літератури щодо механізму дії не було встановлено причинно-наслідкового зв'язку. Постійна інфузія у суглоби не є затвердженим показанням для лідокаїну (див. розділ 4.8 Характеристики продукції).

Епідуральна анестезія може викликати серйозні побічні ефекти, такі як депресія серцево-судинної системи, особливо у випадках гіповолемії. Згодом слід бути обережним у пацієнтів з зниженою серцево-судинною функцією.

Епідуральна анестезія може викликати гіпотензію та брадикардію. Це ризик можна зменшити шляхом внутрішньовенної інфузії кристалоїдних або колоїдних розчинів. Гіпотензію слід негайно лікувати, наприклад, ефедрином у дозі 5-10 мг внутрішньовенно; повторювати за необхідності.

Парацервікальна блокада може викликати брадикардію або тахікардію плода, і слід проводити sátній моніторинг частоти серцевих скорочень плода (див. розділ 4.6 Характеристики продукції).

Травматичні ушкодження нервів та/або місцеві токсичні ефекти на м'язи та нерви викликані в основному ін'єкцією місцевих анестетиків. Розширення цих тканинних ушкоджень залежить від ступеня травми, концентрації місцевого анестетика та тривалості дії анестетика на тканину. Через це слід використовувати мінімально ефективну дозу.

Також слід бути особливо обережним, коли анестетик ін'єкціюється в запалені тканини (інфіковані), через збільшення системної абсорбції, викликане підвищеним кровотоком, та зниження ефекту через нижчий pH інфікованих тканин.

Після видалення жгута після регіональної внутрішньовенної анестезії існує підвищений ризик побічних ефектів. Тому анестетик слід видаляти у кілька фракцій.

Під час анестезійних процедур у області шиї та голови пацієнти піддаються підвищеному ризику токсичних ефектів препарату на центральну нервову систему навіть при низьких дозах (див. розділ 4.8 Характеристики продукції).

Рідко, ретроокулярні ін'єкції можуть досягти субарахноїдального простору черепа, викликаючи інтенсивні/тяжкі реакції, включаючи колапс серцево-судинної системи, апнею, конвульсії та тимчасову сліпоту.

Ретро- та періокулярні ін'єкції місцевих анестетиків супроводжуються низьким ризиком тривалої моторної дисфункції ока. Основними причинами є травма та/або місцеві токсичні ефекти на м'язи та/або нерви.

Лідокаїн внутрішньом'язово може збільшити концентрацію креатинфосфокінази, що може перешкоджати діагностиці гострого інфаркту міокарда.

Лідокаїн для ін'єкцій не рекомендується для застосування у новонароджених (див. розділ 5.2 Характеристики продукції).

Встановлено, що лідокаїн є порфіриногенним у тварин та не повинен застосовуватися у пацієнтів з гострою порфірією, якщо це не є абсолютно необхідним. Слід бути особливо обережним у всіх пацієнтів з порфірією.