ЛІБМЕЛЬДІ 2-10 x 10^6 клітин/мл дисперсія для перфузії

Введення

Опис: інформація для пацієнта чи опікуна

Libmeldy 2-10 x 106клітин/мл дисперсія для перфузії

атидарсаген автотемцел

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які можуть виникнути у вашої дитини. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як цей лікарський засіб буде введений вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою вашої дитини.
• Якщо ваша дитина переживає побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою вашої дитини, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Лікар або медсестра вашої дитини видасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку лікування вашої дитини препаратом Libmeldy. Уважно прочитайте картку інформації для пацієнта та виконуйте інструкції, що в ній містяться.
• Ви повинні носити з собою картку інформації для пацієнта завжди, коли відвідуєте лікаря або медсестру, або коли ваша дитина госпіталізується.

Зміст опису

1. Що таке Libmeldy і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як введення Libmeldy вашій дитині
3. Як виготовляється і вводиться Libmeldy
4. Можливі побічні ефекти

Побічні ефекти лікарського засобу умовляння

Побічні ефекти Libmeldy

1. Зберігання Libmeldy
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Libmeldy і для чого він використовується

Що таке Libmeldy

Libmeldy - це тип лікарського засобу, званого генной терапією. Він виготовляється спеціально для вашої дитини з її власної кісткового мозку або клітин крові.

Для чого використовується Libmeldy

Libmeldy використовується для лікування важкого захворювання, званого метахромною лейкодистрофією (МЛД):

• у дітей з пізньою інфантильною або ранньою юнацькою формою захворювання, які ще не розвинули жодних ознак чи симптомів;
• у дітей з ранньою юнацькою формою захворювання, які почали розвивати симптоми, але симптоми ще не погіршуються швидко.

Люди з МЛД мають порушення гену для виробництва ферменту, званого арилсульфатазою А (АРСА). Це призводить до накопичення речовин, званих сульфатами, в мозку та нервовій системі, що викликає пошкодження нервової системи та поступове зниження фізичних та пізніше психічних здібностей, що в кінцевому підсумку призводить до смерті.

Як діє Libmeldy?

Клітини, звані клітинами-матками, отримуються з кісткового мозку або крові вашої дитини. Потім вони модифікуються в лабораторії для введення функціонального гену для отримання АРСА. Коли Libmeldy вводиться вашій дитині, клітини починають виробляти АРСА для розкладання сульфатів з нервових клітин та інших клітин тіла вашої дитини. Очікується, що цей процес сповільнить прогресування захворювання та покращить якість життя вашої дитини.

Libmeldy вводиться шляхом капельниці (перфузії) в вену (інтравенозно). Для отримання більшої інформації про те, що відбувається до та під час лікування, див. розділ 3, Як вводиться Libmeldy.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє Libmeldy або чому цей лікарський засіб призначений вашій дитині, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.

2. Що потрібно знати перед тим, як введення Libmeldy вашій дитині

Не слід вводити Libmeldy вашій дитині:

• Якщо ваша дитина алергічна на будь-які компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що ваша дитина може бути алергічною, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ваша дитина раніше піддавалася генній терапії з її власними клітинами крові.
• Якщо ваша дитина алергічна або якщо лікар вважає, що ваша дитина може пережити неприйнятні побічні ефекти через будь-які інгредієнти лікарських засобів, які ваша дитина отримує до лікування Libmeldy (див. розділ 3).

Попередження та застереження

• Інформація про лікарські засоби на основі клітин, такі як Libmeldy, повинна зберігатися протягом 30 років в лікарні. Інформація, яка буде збережена про вашу дитину, буде її ім'ям та номером партії Libmeldy, який вона отримала.

• Libmeldy отримується з клітин-маток вашої дитини та повинен вводитися тільки вашій дитині.

До лікування Libmeldy

• Оцінка вашої дитини лікарем для підтвердження того, що вона має МЛД, та оцінка симптомів та ефектів захворювання буде проведена до прийняття рішення про використання Libmeldy. Можливо, ваша дитина не покаже жодних фізичних ознак захворювання на момент первинної оцінки.

Якщо МЛД вашої дитини прогресувала та погіршилася до початку лікування, лікар може визначити, що захворювання досягло «фази швидкого прогресування». Якщо це відбувається, можливо, ваша дитина не зможе отримати користь від лікування, та лікар вашої дитини вирішить не вводити Libmeldy.

• Можливо, ваша дитина отримає лікарські засоби, звані засобами мобілізаціїта умовляння(див. розділи 3 та 4 для отримання більшої інформації про ці лікарські засоби, включно з можливими побічними ефектами).

• Центральні венозні катетери - це тонкі та гнучкі трубки, які лікар вводить у велику вену для доступу до кровотоку вашої дитини. Ризики цих катетерів - це інфекції та утворення кров'яних згустків. Лікар та медсестри будуть спостерігати за вашою дитиною для виявлення будь-яких ускладнень центрального венозного катетера.

• Libmeldy був протестований на наявність інфекційних мікроорганізмів до введення його вашій дитині. Існує малий ризик інфекції. Лікар та медсестри вашої дитини будуть спостерігати за вашою дитиною протягом усього процесу перфузії для виявлення ознак інфекції та надання лікування, якщо це необхідно.

• Лікар перевірить щитоподібну залозу вашої дитини. Щитоподібна залоза розташована в шиї та виробляє гормони, які важливі для нормальної роботи організму. Також буде проведено спостереження після лікування, якщо це необхідно.

Після лікування Libmeldy

• Після лікування можливо буде запропоновано вашій дитині взяти участь у студії спостереженняпротягом максимально 15 років для кращого розуміння довгострокових ефектів Libmeldy.

• Якщо ваша дитина потребує переливання крові протягом перших трьох місяців після отримання Libmeldy, кров'яні продукти повинні бути опромінені. Це означає, що білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами, були знижені для мінімалізації ризику реакції на переливання. Лікар буде спостерігати за вашою дитиною для виявлення будь-яких випадків переливання.

• Червоні кров'яні клітини вашої дитини будуть низькими протягом деякого часу після лікування Libmeldy. Це впливає на кров'яні клітини, які борються з інфекціями, звані нейтрофілами, та які можна виміряти простим аналізом крові. Якщо нейтрофіли вашої дитини залишаються низькими після 60 днів, це може бути названо «відмова від трансплантації». У такому випадку лікар вашої дитини може вирішити ввезти клітини-резерви, які були раніше виділені (див. розділ 3). Клітинам-резервам не було додано функціональний ген АРСА, та вони не будуть виробляти цей фермент.

• Після отримання лікарського засобу умовляння ваша дитина може мати низький рівень тромбоцитів у крові. Це означає, що кров вашої дитини може не згортатися нормально, та ваша дитина буде схильна до кровотеч протягом деякого часу після лікування. Лікар буде контролювати рівень тромбоцитів вашої дитини аналізом крові та надасть лікування, якщо це необхідно. Це може включати переливання тромбоцитів для підвищення рівня тромбоцитів.

• Може виникнути метаболічний ацидоз. Це стан, при якому рівень кислотності в крові підвищується. Можуть бути різні причини цього, та це більш поширене у пацієнтів з МЛД. Симптоми метаболічного ацидозу включають відчуття нестачі повітря, швидке дихання, нудоту (відчуття нездоров'я) та блювання. Лікар буде спостерігати за вашою дитиною для виявлення ознак та симптомів метаболічного ацидозу.

• Введення нового гену в клітини-матки може теоретично викликати рак крові (лейкоз та лімфома). Після лікування лікар буде спостерігати за вашою дитиною для виявлення будь-яких ознак лейкози чи лімфоми.

• Під час клінічних досліджень деякі пацієнти розвинули антитіла проти ферменту АРСА, звані антитілами проти АРСА (див. побічні ефекти Libmeldy в розділі 4). Це вирішилося самостійно або після лікування лікарськими засобами. Лікар вашої дитини буде аналізувати кров на наявність антитіл проти АРСА та надасть лікування, якщо це необхідно.

• Після того, як ваша дитина отримала Libmeldy, вона буде спостережуватися з регулярними аналізами крові. Це включатиме вимірювання антитіл, званих імуноглобулінами, у крові. Якщо рівень низький, ваша дитина може потребувати лікування заміщення імуноглобулінами. Лікар вашої дитини буде говорити з вами, якщо це необхідно.

• Libmeldy отримується з використанням частин вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), які були змінені так, щоб не могли викликати інфекцію. Змінений вірус використовується для введення гену АРСА в клітини-матки вашої дитини. Хоча цей лікарський засіб не інфікує ВІЛ вашу дитину, наявність Libmeldy в крові може викликати хибнопозитивний результат тесту на ВІЛ з деякими комерційними тестами (так званими «тестами на основі РКП»), які визнають частину ВІЛ, використану для виготовлення Libmeldy. Якщо результат тесту на ВІЛ вашої дитини позитивний після лікування Libmeldy, зв'яжіться з лікарем або медсестрою вашої дитини.

• Після лікування Libmeldy ваша дитина не зможе бути донором крові, органів, тканин чи клітин. Це відбувається через те, що Libmeldy є продуктом генної терапії.

До того, як введення Libmeldy вашій дитині, лікар:

• Перевірить легені, серце, нирки, печінку та артеріальний тиск вашої дитини.
• Шукатиме ознаки інфекції; будь-яка інфекція буде лікуватися до того, як ваша дитина отримає Libmeldy.
• Перевірить наявність гепатиту Б, гепатиту С, вірусу лейкозу клітин Т (ХТЛВ), ВІЛ чи інфекції мікоплазми.
• Перевірить, чи була ваша дитина вакцинована протягом шести тижнів до цього чи чи планується вакцинація в найближчі місяці.

Коли лікування Libmeldy не може бути завершено

До того, як введення Libmeldy, ваша дитина отримає лікарський засіб умовляння для видалення клітин з її кісткового мозку.

Якщо Libmeldy не може бути введено після того, як ваша дитина отримала лікарський засіб умовляння, або якщо модифіковані клітини-матки не приживаються (трансплантуються) в організмі вашої дитини, лікар може вирішити ввезти клітини-резерви, які були раніше виділені, вашій дитині шляхом перфузії (див. також розділ 3, Як вводиться Libmeldy). Клітинам-резервам не було додано функціональний ген АРСА, та вони не будуть виробляти цей фермент. Для отримання більшої інформації зверніться до лікаря вашої дитини.

Інші лікарські засоби та Libmeldy

Повідомте лікаряякщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби, включно з тими, які можна придбати без рецепта.

• Ваша дитина не повинна приймати жодних лікарських засобів проти ВІЛ протягом місяця до того, як буде введено лікарські засоби мобілізації або буде взято зразок кісткового мозку, та протягом семи днів після перфузії з Libmeldy (див. також розділ 3, Як виготовляється та вводиться Libmeldy).
• Не слід вводити вашій дитині вакцини, звані вакцинами з живими атенуйованими вірусами, протягом шести тижнів до того, як буде введено лікарський засіб умовляння для підготовки до лікування Libmeldy, та після лікування, поки імунна система вашої дитини (система захисту організму) відновлюється.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Libmeldy на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини є нульовим. Однак лікарські засоби мобілізації та умовляння можуть викликати головокружіння та втому.

Libmeldy містить натрій та диметилсульфоксид

Цей лікарський засіб містить 35-560 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі. Це відповідає 2-28% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Якщо ваша дитина раніше не мала контакту з диметилсульфоксидом (речовиною, використовуваною для збереження заморожених клітин), лікар або медсестра повинні спостерігати за вашою дитиною для виявлення будь-якої реакції під час перфузії та кожну годину протягом трьох годин після перфузії.

3. Як виготовляється та вводиться Libmeldy

Оскільки Libmeldy отримується з власних клітин-маток вашої дитини, кістковий мозок або кров вашої дитини буде взятий для виготовлення лікарського засобу за два місяці до початку лікування. Кістковий мозок можна взяти з кісток тазу вашої дитини, а кров - з вен вашої дитини. Для отримання більшої інформації зверніться до лікаря.

Якщо клітини-матки отримуються з кісткового мозку вашої дитини:

• Ваша дитина отримає лікарські засоби для того, щоб вона могла розслабитися та уникнути болю чи щоб вона була без свідомості перед процедурою. Лікар візьме кістковий мозок вашої дитини за допомогою спеціальної голки.

Якщо клітини-матки отримуються з крові вашої дитини:

• Спочатку вашій дитині буде введено лікарський засіб мобілізації для перенесення клітин-маток крові з кісткового мозку в кровотік.
• Потім клітини-матки крові можна взяти за допомогою машини, яка розділяє компоненти крові (машина аферезу). Це може зайняти більше одного дня для взяття достатньої кількості клітин-маток з крові для виробництва Libmeldy.

Взяті клітини-матки з кісткового мозку або крові будуть розділені на:

• Зразок-резерв, який буде заморожено та збережено, та буде введено вашій дитині як клітини-матки заміщення, якщо Libmeldy не може бути введено або не діє (див. «Коли лікування Libmeldy не може бути завершено» в розділі 2).
• Зразок лікування, який буде відправлено для виготовлення Libmeldy шляхом введення копії функціонального гену АРСА в клітини-матки зразка.

Як вводиться Libmeldy вашій дитині

• Libmeldy вводиться вашій дитині в спеціальному лікувальному центрі та лікарями, які спеціалізуються на використанні такого типу лікарських засобів.
• Лікарі перевірять, чи є мішки перфузії Libmeldy ідентифіковані як виготовлені з власного зразка вашої дитини.
• Libmeldy - це лікування, яке можна використовувати лише один раз. Його не можна буде знову введено вашій дитині в майбутньому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживатимуть.

Деякі побічні ефекти пов'язані з лікарським засобом умовної підготовки, який використовується для підготовки кісткового мозку вашої дитини до лікування Libmeldy.

Поговоріть з лікарем вашої дитини про побічні ефекти лікарського засобу умовної підготовки.

Ви також можете прочитати інструкції до цього лікарського засобу.

Побічні ефекти лікарського засобу умовної підготовки

Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ваша дитина переживає будь-які з наступних побічних ефектів після прийому лікарського засобу умовної підготовки. Зазвичай вони з'являються між першими днями та кількома тижнями після прийому лікарського засобу умовної підготовки, але також можуть розвинутися значно пізніше.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• аналіз крові, який показує низький рівень лейкоцитів з або без лихоманки
• метаболічна ацидоз, стан, при якому рівні кислоти в крові підвищені
• запалення та виразки в роті та на губах
• нездужання (вомітинг)
• гепатомегалія
• біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини) під ребрами, жовтяниця очей або шкіри, швидке збільшення ваги, набряк рук, ніг та живота, а також труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки важкої печінкової хвороби, такої як венозно-оклюзивна хвороба
• втрата або зниження функції яєчників

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• кровотечі або гематоми: можуть бути викликані низьким рівнем тромбоцитів, що знижує здатність крові згортатися
• інфекції, які можуть викликати у вашої дитини відчуття жару (лихоманки), холоду або поту
• інфекція легенів (пневмонія)
• інфекція органів, які беруть участь у виділенні сечі (наприклад, сечового міхура та сечовивідних шляхів)
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• надмірна кількість рідини в організмі
• накопичення рідини в черевній порожнині
• проблеми зі сном
• головний біль
• носові кровотечі
• біль у роті та горлі
• діарея
• кровотечі в шлунково-кишковому тракті
• нездужання (нудота)
• підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ та амінотрансфераз) у аналізі крові
• свербіж
• біль у спині
• біль у кістках
• зниження виділення сечі
• лихоманка
• позитивний тест на Аспергілус(легенева хвороба, викликана грибком)

Побічні ефекти Libmeldy

Відзначені наступні побічні ефекти при застосуванні Libmeldy.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• позитивний тест на антитіла проти ARSA. Антитіла є природною захистом організму проти будь-яких елементів, які організм вважає чужими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина переживає побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою вашої дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Libmeldy

Ця інформація призначена лише для лікарів.

Оскільки цей лікарський засіб буде застосовуватися в лікарні, лікарня буде відповідальна за правильне зберігання лікарського засобу до та під час його застосування, а також за його правильну утилізацію.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетках мішка для інфузії.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо мішок для інфузії пошкоджений або має протікання.

Зберігайте при температурі нижче -130 °C до максимального терміну шести місяців. Не розморажуйте лікарський засіб до тих пір, поки він не буде готовий до застосування. Після розморажування тримайте при кімнатній температурі (20 °C-25 °C) та застосовуйте протягом двох годин. Не заморожуйте знову.

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані людські клітини. Лікарський засіб, який не буде застосований, або матеріали відходів повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вказівок щодо обробки матеріалів людського походження.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Libmeldy

Активним складником Libmeldy є власні стовбурові клітини вашої дитини, які містять функціональні копії гена ARSA. Концентрація в мішку становить 2-10 × 10^6 клітин на мілілітр.

Інші складники являють собою розчин, який використовується для збереження заморожених клітин, та хлорид натрію (див. розділ 2, Libmeldy містить натрій).

Вигляд Libmeldy та зміст упаковки

Libmeldy являє собою прозору до легкої каламутності дисперсію клітин, безбарвну до жовтої або рожевої, яка постачається в одному або декількох мішках для інфузії, кожна з яких упакована в окремий мішок всередині закритого контейнера.

Ім'я та дата народження вашої дитини, а також кодована інформація, яка ідентифікує вашу дитину як пацієнта, надруковані на кожному мішку для інфузії та на кожному контейнері.

Власник дозволу на маркетинг

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.

Basisweg 10,

1043AP Амстердам,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

AGC Biologics S.p.A.

Zambon Scientific Park

Віа Меуччі 3

200091 Брессо (MI)

Італія

AGC Biologics S.p.A.

Віа Ольєттіна 58

20132

Мілан

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Підготовка до інфузії

• Можна використовувати декілька мішків для інфузії для кожного пацієнта. Кожен мішок для інфузії постачається всередині окремого мішка, який знаходиться всередині металевого картриджа.
• Мішок для інфузії повинен зберігатися всередині металевого картриджа в фазі пари рідинного азоту при температурі нижче -130 °C до тих пір, поки він не буде готовий до розморажування та інфузії.
• Перевірте всі мішки для інфузії та підтвердьте, що кожен мішок для інфузії знаходиться в межах терміну придатності, вказаного на етикетці інформації про партію.
• Повинна бути доступна стерильна ін'єкційна розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для промивання трубки перед інфузією та для промивання мішка та трубки після інфузії.

Перевірка перед розморажуванням

• Не виймайте металевий картридж із криогенічного зберігання та не розморажуйте Libmeldy до тих пір, поки пацієнт не буде готовий до інфузії. Час розморажування мішка для інфузії, який містить Libmeldy, та інфузії повинні бути скоординовані. Перевірте час інфузії заздалегідь та调整 час початку з розморажуванням так, щоб Libmeldy був доступний для інфузії, коли пацієнт буде готовий.
• Відкрийте металевий картридж та перевірте цілісність мішка для інфузії та мішка для обгортання перед розморажуванням. Якщо мішок для інфузії пошкоджений, слідуйте місцевим вказівкам щодо обробки матеріалів людського походження та негайно зв'яжіться з Orchard Therapeutics.
• Перед розморажуванням Libmeldy необхідно перевірити, чи збігається ідентифікація пацієнта з унікальною інформацією пацієнта, вказаною на етикетках упаковок та на етикетці інформації про партію. Libmeldy призначений виключно для автологічного застосування. Не розморажуйте та не застосовуйте Libmeldy, якщо інформація на етикетці мішка для інфузії не збігається з пацієнтом.

Розморажування

• Після обережного видалення з металевого картриджа розморажуйте мішок для інфузії в мішку для обгортання при температурі 37 °C у контрольованому матеріалі для розморажування до тих пір, поки не зникне видиме льодяне утворення в мішку для інфузії.
• Після закінчення розморажування мішок повинен бути негайно видалений з матеріалу для розморажування.
• Мішок для обгортання повинен бути обережно відкритий для видалення мішка для інфузії, який повинен зберігатися при кімнатній температурі (20 °C-25 °C) до інфузії.
• М'яко помасажуйте мішок для інфузії, щоб знову підвісити клітини. Зміст мішка для інфузії повинен бути перевірений на наявність будь-яких видимих клітинних агрегатів. Малі групи клітинного матеріалу повинні бути розріджені шляхом м'якого ручного перемішування. Не потрясайте мішок.
• Мішок для інфузії не повинен бути промитий, відцентрований, взятий як зразок або знову підвісний в інших середовищах перед інфузією.
• Не слід піддавати Libmeldy опроміненню, оскільки опромінення може викликати інактивацію продукту.
• Якщо постачається більше одного мішка для інфузії для дози лікування пацієнта, наступний мішок повинен бути розморажений лише після того, як вміст попереднього мішка буде повністю інфузований.

Інфузія

• Libmeldy повинен бути застосований як внутрішньовенна інфузія через центральний венозний катетер згідно зі стандартними процедурами спеціалізованого центру лікування при застосуванні продуктів клітинної терапії.
• Рекомендоване обладнання для інфузії складається з трансфузорного апарату, оснащеного фільтром 200 мкм.
• Кожен мішок повинен бути інфузований за рахунок гравітації протягом двох годин після розморажування, включаючи будь-які перерви під час інфузії, щоб зберегти максимальну життєздатність продукту.
• Максимальна швидкість інфузії становить 5 мл/кг/год, а вміст кожного мішка повинен бути інфузований протягом приблизно 30 хвилин.
• Коли потрібно більше одного мішка Libmeldy, слід інфузувати лише один мішок продукту на годину.
• Пацієнти, які раніше не були піддані впливу диметилсульфоксиду, повинні бути піддані ретельному спостереженню. Повинні бути контролюються життєво важливі функції (артеріальний тиск, частота серцевих скорочень та насичення киснем) та появлення будь-яких симптомів протягом максимально трьох годин після інфузії.
• Після закінчення інфузії промийте залишки Libmeldy, які залишилися в мішку для інфузії, та будь-яку трубку, яка була використана, розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %), щоб забезпечити інфузію пацієнту максимальної кількості клітин. Повинна бути здійснена спеціальна увага до об'єму інфузії у зв'язку з віком та вагою пацієнта.

Попередження, які слід вживати при утилізації лікарського засобу

• Libmeldy містить генетично модифіковані людські клітини. Повинні бути дотримані місцеві вказівки щодо обробки матеріалів людського походження у разі лікарських засобів, які не були застосовані, або матеріалів відходів.
• Усі матеріали, які були в контакті з Libmeldy (тверді та рідині відходи), повинні бути оброблені та утилізовані як потенційно інфекційні відходи згідно з місцевими вказівками щодо обробки матеріалів людського походження.

Навмисне опромінення

• Повинно бути уникнуто навмисне опромінення Libmeldy. У разі навмисного опромінення повинні бути дотримані місцеві вказівки щодо обробки матеріалів людського походження, які можуть включати в себе промивання контамінованої шкіри та утилізацію контамінованої одежі. Робочі поверхні та матеріали, які могли бути в контакті з Libmeldy, повинні бути дезінфіковані відповідним дезінфектантом.