Опис: інформація для пацієнта
Левотироксин Аресто 125 мікрограмів таблетки
левотироксин натрій
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Тироксин - це гормон, який природно виробляється в організмі щитоподібною залозою. Левотироксин натрій - це синтетичний гормон щитоподібної залози, який хімічно ідентичний цьому гормону.
Левотироксин використовується для заміни гормону щитоподібної залози, який відсутній або для полегшення стресу на щитоподібну залозу.
Левотироксин Аресто використовується для:
Не приймайтеЛевотироксин:
Перед тим, як почнете лікування Левотироксином Аресто, потрібно виключити або лікувати наступні захворювання або стани:
Попередження та застереження
Гормони щитоподібної залози не повинні використовуватися для зниження ваги. Прийом гормонів щитоподібної залози не зменшить вашу вагу, якщо ваш рівень гормонів щитоподібної залози знаходиться в нормальному діапазоні. Якщо ви збільшите дозу без спеціальної вказівки вашого лікаря, ви можете відчувати серйозні побічні ефекти або навіть загрожувати вашому життю, особливо у поєднанні з певними продуктами для зниження ваги (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та левотироксин»).
Якщо вам потрібно змінити лікарський засіб на інший, який містить левотироксин, це може призвести до порушення функції щитоподібної залози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо зміни лікарського засобу. Під час періоду переходу потрібен тісний контроль (клінічний і біологічний). Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на те, що ваша доза повинна бути коригована збільшенням або зменшенням.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати левотироксин,
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ознаки психотичних розладів.
Буде проводитися періодичний контроль артеріального тиску при початку лікування левотироксином у недоношених новонароджених з дуже низькою вагою при народженні, оскільки може відбуватися швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).
У осіб похилого віку доза повинна коригуватися обережно та індивідуально, наприклад, для тих, хто має серцеві захворювання, і вони повинні перебувати під наглядом лікаря
Аналіз кровіПеред тим, як почнете приймати левотироксин, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості тироксину, який виробляє ваша щитоподібна залоза, і якої дози лікарського засобу вам потрібно. Як тільки ви почнете приймати лікарський засіб, ваш лікар захоче, щоб ви проходили регулярні аналізи крові, щоб побачити, чи діє лікарський засіб правильно.
Інші лікарські засоби талевотироксин
Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які продаються без рецепта, лікарські рослини та вітамінні добавки. Багато лікарських засобів впливають на дію левотироксину. Ефекти інших лікарських засобів також можуть змінюватися під впливом левотироксину.
Якщо ви готуєтеся пройти тест з контрастними речовинами, які містять йод, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Левотироксин Аресто.
Якщо ви приймаєте або недавно приймали біотин, ви повинні повідомити вашому лікареві або лабораторному персоналу, коли вони проводитимуть лабораторні тести для контролю рівня гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних тестів (див. Попередження та застереження).
Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію левотироксину:
Левотироксин повинен прийматися за至少 4-5 годин до прийому наступних лікарських засобів:
Наступні лікарські засоби можуть бути під впливом левотироксину:
Прийом левотироксину з харчовими продуктами та напоями
Продукти, які містять сою, та харчові продукти з високим вмістом клітковини можуть впливати на абсорбцію левотироксину. Внаслідок цього ваш лікар може потребувати коригування дози левотироксину.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Регулярне лікування гормонами щитоподібної залози особливо важливо під час вагітності та лактації і, відповідно, повинно продовжуватися під наглядом лікаря.
Потрібність левотироксину може збільшуватися під час вагітності через підвищення рівня естрогену (жіночої статевої гормони) в крові. Тому функція щитоподібної залози повинна контролюватися під час та після вагітності, і доза левотироксину повинна коригуватися за необхідності.
Навіть під час лікування високими дозами левотироксину кількість гормону щитоподібної залози, який потрапляє до молока під час лактації, дуже низька і, відповідно, безпечна.
Тести на гіпофункцію щитоподібної залози не повинні проводитися під час вагітності та лактації.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не очікується, що Левотироксин Аресто буде мати будь-який вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки левотироксин ідентичний природньому гормону щитоподібної залози.
Левотироксин Аресто містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.
Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.
З особливою увагою слід ставитися до початку лікування гормонами щитоподібної залози у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з коронарною хворобою серця та пацієнтів з хронічною або інтенсивною гіпофункцією щитоподібної залози. Це означає, що слід вибирати нижчу початкову дозу, яку потім поступово збільшують з більшим інтервалом, з частим контролем гормонів щитоподібної залози.
Досвід показав, що менша доза також достатня у пацієнтів з низькою масою тіла та у пацієнтів з вузловим боці.
Дозування
Для індивідуального лікування таблетки доступні з градуйованими рівнями, що варіюються від 25 до 200 мкг Левотироксину Арісто, що означає, що в більшості випадків потрібно приймати тільки одну таблетку на день.
Ваш лікар визначить вашу індивідуальну дозу на основі обстежень і лабораторних тестів. Зазвичай починають з низької дози, яку збільшують кожні 2-4 тижні, доки не досягне повної індивідуальної дози. Під час перших тижнів лікування вам призначать лабораторні аналізи для корекції дози.
Використання Левотироксину Арісто | Рекомендована добова доза Левотироксину Арісто | |
для заміни природних гормонів щитоподібної залози, коли ваша щитоподібна залоза або залоза вашої дитини не виробляє достатньо
| дорослі 25–50 мкг 100–200 мкг | діти 12,5–50 мкг 100–150 мкг на м2 поверхні тіла |
для заміни природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза вашого дитини не виробляє достатньо початкова доза протягом перших 3 місяців дозу підтримання | Новонароджені та діти 10–15 мкг на кг індивідуальна доза за рекомендацією лікаря | |
для профілактики рецидиву боці після операції | 75–200 мкг | |
для лікування доброякісного боці у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози | 75–200 мкг | |
для лікування раку щитоподібної залози | 150–300 мкг | |
для нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози, коли надмірна продукція гормонів лікується лікарськими засобами проти щитоподібної залози | 50–100 мкг |
Форма застосуванняДобова доза приймається ранком натще, щонайменше за півгодини до сніданку, оскільки активний інгредієнт краще всмоктується порожнім шлунком, ніж до або після їжі. Таблетки приймаються цілими, не розжовуючи, з склянкою води.
Новонародженим дітям добову дозу слід приймати щонайменше за півгодини до першої їжі дня. Для цього дозволяється розчиняти таблетку у трохи води. Якщо потрібно, можна розділити таблетку. Не рекомендується подрібнювати або розчиняти таблетку у воді чи інших рідинах, оскільки доза може бути не точною.
Левотироксин можна розділити на рівні частини.
Попередження щодо роздільності. Помістіть таблетку з лінією розламу догори на плоску й тверду поверхню. Для розламу натисніть великим пальцем прямо в центрі таблетки. |
Тривалість застосування
Ви повинні приймати цей лікарський засіб протягом часу, вказаного вашим лікарем.
Якщо у вас гіпофункція щитоподібної залози або ви пройшли операцію на щитоподібній залозі через злоякісну пухлину, зазвичай ви прийматимете Левотироксин Арісто все життя.
Для доброякісного боці та профілактики рецидиву боці слід приймати Левотироксин Арісто протягом змінного часу від декількох місяців або років до всього життя.
У додатковій терапії для лікування гіпертиреозу слід приймати Левотироксин Арісто протягом часу прийому тиреостатичних лікарських засобів.
Для лікування доброякісного боці з нормальною функцією щитоподібної залози необхідний період лікування від 6 місяців до 2 років. Якщо лікування Левотироксином Арісто не дало бажаного результату протягом цього періоду, слід розглянути інші варіанти лікування.
Якщо ви прийняли більшелевотироксину, ніж потрібно
У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.
Симптоми передозування можуть включати: збудження, сплутаність свідомості, раздражливість, гарячка, біль у грудній клітці (стенокардія), прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене дихання, м'язові спазми, головний біль, неспокій, гіперактивність, приливи, потіння, розширені зіниці, діарея, тремор, труднощі з сном, тривога або нервозність, втома або емоції, судоми. Ці симптоми можуть з'явитися через 6 днів. Принесіть всі решту таблеток і цю інструкцію, щоб медичний персонал знав точно, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийнятилевотироксин
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу, коли настає час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених індивідуальних доз. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Якщо ви перериваєте лікуваннялевотироксином
Для того, щоб ваше лікування було успішним, ви повинні приймати Левотироксин Арісто регулярно у призначеній вашим лікарем дозі. У жодному разі не змінюйте, не припиняйте та не переривайте призначене лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Перестаньте приймати таблетки і зверніться до лікарні негайно, якщо у вас:
Деякі пацієнти можуть відчувати серйозну побічну реакцію на високі рівні гормонів щитоподібної залози. Це називається "криза щитоподібної залози". Перестаньте приймати таблетки і зверніться до лікарні, якщо у вас є будь-які з таких симптомів (частота невідома):
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо деякі з цих побічних ефектів продовжуються, погіршуються або якщо ви спостерігаєте інші побічні ефекти, які не вказані в цьому переліку.
Більшість побічних ефектів схожі на ті, що спостерігаються при гіпертиреозі (гіпертиреоз, при якому щитоподібна залоза виробляє надмірну кількість тироксину), особливо якщо дозу збільшують занадто швидко на початку лікування. Зазвичай вони зникають після зменшення дози або переривання лікування. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте побічні ефекти. Він/вона вирішить, чи потрібно зменшити добову дозу або чи потрібно припинити приймати таблетки на деякий час. Однак не змінюйте дозу та не припиняйте приймати таблетки без консультації з вашим лікарем.
Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних.
Додаткові побічні ефекти у дітей
Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)
Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних
У разі гіперчутливості до левотироксину або до будь-якого іншого компонента Левотироксину Арісто можуть виникнути алергічні реакції на шкірі та в дихальних шляхах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті зборуаптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Білі, круглі, не покриті оболонкою, опуклі (з прес-швом) таблетки з лінією розламу на одному боці та гравіюванням 125 на іншому боці. Таблетки мають діаметр близько 7 мм та висоту 3 мм.
Таблетки випускаються в блистерній упаковці PVC/Алюмінію в коробках по 20, 25, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.
Власник дозволу на маркетинг
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина
або
Lindopharm GmbH
Neustraße 82
40721 Гільден
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:
Aristo Pharma Іберія, С.Л.
C/ Solana, 26
28850, Торрехон де Ардос
Мадрид. Іспанія
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Левотироксин Арісто 125 мкг таблетки
Чехія Левотироксин Арісто 125 мкг таблетки
Німеччина Л-Тироксин Арісто 125 мкг таблетки
Ірландія Левотироксин натрій Арісто 125 мкг таблетки
Італія Левотироксин ДОК 125 мкг таблетки
Нідерланди Левотироксин натрій Арісто 125 мкг таблетки
Португалія Левотироксин Арісто 125 мкг таблетки
Іспанія Левотироксин Арісто 125 мкг таблетки
Швеція Левотироксин Арісто 125 мкг таблетки
Дата останнього перегляду цього листка: червень 2023
Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/