ЛЕВОСУЛЬПІРИД СТАДА 25 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Левосульпірида Стада 25 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левосульпірида Стада і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левосульпірида Стада
3. Як приймати Левосульпірида Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левосульпіриди Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левосульпірида Стада і для чого вона використовується

Левосульпірида належить до групи препаратів, які посилюють рухливість кишечника (прокінетики шлунково-кишкового тракту). Вона використовується для:

• Короткочасного лікування диспепсійного синдрому (анорексія, розширення живота, відчуття чутливості епігастральної області, головний біль після їжі, кислотність шлунку, регургітація, діарея, запор) у пацієнтів, які не реагують на іншу терапію.
• Симптоматичного короткочасного лікування нудоти та блювоти (індуковані препаратами проти раку) після невдачі першої лінії терапії.
• Симптоматичного короткочасного лікування вертігів, тинітусу, втрати слуху та нудоти, пов'язаних з синдромом Меньєра (хвороба, яка впливає на внутрішнє вухо).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левосульпірида Стада

Не приймайте Левосульпірида Стада:

• Якщо ви алергічні на левосульпіриду або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас високий артеріальний тиск, який, як вважається, викликаний феохромоцитомою або якщо у вас серцева недостатність. У таких випадках потрібна обережність.
• Якщо ви епілептичні або маєте розлад настрою, який може зробити вас надмірно активним (манічні стани з гіперактивністю, подразливість, гіпертермія або зниження потреби у сні).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо у вас діагностований рак молочної залози (малігна мастопатія).
• Якщо у вас є ризик кровотечі, обструкції або перфорації шлунку чи кишечника.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Левосульпірида Стада:

• Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті або інших когнітивних функцій). Левосульпірида не має ліцензії на лікування поведінкових розладів, пов'язаних з деменцією. У осіб похилого віку з деменцією було повідомлено про невелике збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто не приймає їх.
• Якщо ви раніше мали інсульт або "міні"-інсульт.
• Якщо у вас є захворювання серцево-судинної системи (хвороби серця та судин) або якщо у вас є сімейна історія аномального серцевого ритму (ЕКГ), який показує проблему, звану тривалою інтервалом QT.
• Якщо ви страждаєте на тромбози або якщо хтось з вашої сім'ї має історію тромбозів, оскільки антипсихотичні препарати асоціюються з утворенням тромбозів.
• Якщо ви приймаєте інші нейролептичні препарати через ризик розвитку комплексного синдрому, потенційно смертельного, званого нейролептичним малігнім синдромом, який було повідомлено при застосуванні цього препарату (зазвичай під час лікування антипсихотичними препаратами).
• Негайно повідомте вашому лікареві,якщо у вас є будь-які симптоми, такі як поєднання лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, потовиділення, зниження свідомості та раптові зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (нейролептичний малігній синдром).

Застосування Левосульпіриди Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати, такі як:

• Препарати, які подовжують інтервал QT (анормальний серцевий ритм).
• Препарати, які викликають електролітні порушення (анормальність концентрації електролітів у організмі).

Застосування Левосульпіриди Стада та алкоголю

Ви повинні уникати одночасного вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не використовуйте левосульпіриду під час вагітності, можливої вагітності та під час лактації.

Було повідомлено про такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали антипсихотичні препарати, включно з левосульпіриду, під час останнього триместру (останні 3 місяці вагітності): тремор, ригідність і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з прийомом їжі. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Левосульпірида може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Високі дози левосульпіриди можуть викликати сонливість, оніміння або дискінезію; тому ви повинні уникати водіння транспортних засобів та використання машин і участі в діяльності, яка вимагає особливої уваги.

Левосульпірида Стадамістить лактозуі натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Левосульпірида Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих (за призначенням лікаря) становить: 75 мг на добу (1 таблетка 3 рази на добу) перед їжею.

Тривалість лікування може бути調ована залежно від полегшення симптомів та зникнення клінічної картини. Не рекомендується використовувати лікування постійно. Лікування може бути відновлено, коли симптоми повернуться.

Застосування у дітей та підлітків

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки немає відповідних даних.

Застосування у пацієнтів похилого віку

При лікуванні пацієнтів похилого віку доза повинна бути визначена лікарем, який повинен ретельно оцінити можливе зниження дози, зазначеної вище.

Якщо ви прийняли більше Левосульпіриди Стада, ніж потрібно

У цьому випадку достатньо припинити лікування або зменшити дозу, залежно від рішення лікаря. Ніколи не спостерігалися екстрапірамідні ефекти та порушення сну, які теоретично можуть виникнути при дуже високих дозах. У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зателефонуйте або зверніться до Токсикологічної служби Тел. 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Левосульпірида Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Левосульпіриди Стада

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про такі побічні ефекти:

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Порушення серцевого ритму: подовження інтервалу QT, аритмії шлуночків, такі як торсаде де поінт, тахікардія шлуночків, фібриляція шлуночків, зупинка серця.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Сонливість, паркінсонізм (тремор, брадикінезія, ригідність та порушення постурального балансу), дискінезія (непритомні рухи), тремор, дистонія (скручення та повторювані рухи або аномальні постури), психомоторна агітація (непритомні рухи та безцільна активність), порушення автономної нервової системи (система контролю, яка діє несвідомо та регулює функції організму).
• Нейролептичний малігній синдром (реакція, яка загрожує життю, симптоми включають гіпертермію, м'язову ригідність, акінезію, нерегулярний пульс або артеріальний тиск, потовиділення, тахікардія, аритмії, зміни свідомості, які можуть прогресувати до ступору та коми).
• Раптова смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Аменорея (відсутність місячного циклу у жінки репродуктивного віку), гінекомастія (збільшення розміру чоловічих грудей), галакторея (спонтанний виділення молока з грудей, не пов'язаний з пологами або лактацією), зміни лібідо (статевий потяг або бажання статевої активності).
• Тромбоемболія (утворення кров'яного згустку всередині судини, включно з випадками легеневої емболії та глибокої венозної тромбози).
• Синдром абстиненції у новонароджених (синдром абстиненції у новонароджених після народження, викликаний впливом залежних речовин у утробі), екстрапірамідні симптоми (порушення руху, індуковані препаратами, які включають гострі та затяжні симптоми постурального та скелетного м'язового апарату).
• Гіперпролактинемія (присутність аномально високих рівнів пролактину в крові).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Левосульпіриди Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЛевосульпіриди Стада

• Активний інгредієнт - левосульпірида.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі) та стеарат магнію (Е572).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Левосульпірида Стада 25 мг таблетки - білі, круглі, опуклі таблетки діаметром 6 мм, з маркуванням "MC" на одній з сторін.

Упаковки по 20, 30 та 60 таблеток, упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVDC/Al.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

MEDOCHEMIE LTD,

1-10 Константінопольської вулиці,

3011 Лімасол,

Кіпр

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2019

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).