ЛЕВОСИМЕНДАН КАБІ 2,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Левосімендан Кабі 2,5 мг/мл концентрат для розчину для перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левосімендан Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левосімендан Кабі
3. Як використовувати Левосімендан Кабі
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Левосімендану Кабі

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левосімендан Кабі і для чого він використовується

Левосімендан Кабі випускається у вигляді концентрату, який потрібно розбавити перед введенням шляхом перфузії внутрішньовенно.

Цей лікарський засіб діє шляхом збільшення сили серцевих скорочень і розслаблення кровоносних судин. Левосімендан зменшить легеневу конгестію і полегшить кровообіг та кисневий обмін у вашому організмі. Левосімендан допомагає пом'якшити труднощі з диханням при важкій серцевій недостатності.

Цей лікарський засіб призначений для лікування серцевої недостатності у осіб, які продовжують відчувати труднощі з диханням, незважаючи на прийом інших лікарських засобів для видалення рідини з організму.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левосімендан Кабі

Не використовувати Левосімендан Кабі

• Якщо ви алергічні на левосімендан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас низький кров'яний тиск або тахікардія (аномально швидкий серцевий ритм).
• Якщо у вас важка ниркова або печінкова недостатність.
• Якщо у вас є захворювання серця, яке ускладнює наповнення та спорожнення серця.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас була аритмія, звана Торсадес де Пойнтес.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є анемія та біль у грудній клітці.
• Якщо у вас є тахікардія, аномально швидкий серцевий ритм, ваш лікар сказав вам, що у вас є фібриляція передсердь або низький рівень калію в крові, ваш лікар повинен використовувати цей лікарський засіб з обережністю.

Діти та підлітки

Левосімендан не повинен бути призначений дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Левосімендан Кабі

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо вам були призначені інші серцеві лікарські засоби внутрішньовенно, введення цього лікарського засобу може спричинити зниження кров'яного тиску.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте мононітрат ізосорбіду, оскільки використання цього лікарського засобу може збільшити зниження кров'яного тиску при стоянні.

Вагітність та годування грудьми

Якщо вам були призначені інші серцеві лікарські засоби внутрішньовенно, введення левосімендану може спричинити зниження кров'яного тиску. Не відомо, чи цей лікарський засіб впливає на вашу дитину. Не відомо, чи <ім'я_фантазії> впливає на вашу дитину.

Не відомо, чи цей лікарський засіб впливає на вашу дитину.

Не відомо, чи <торгова_марка_фантазії> впливає на вашу дитину.

Не відомо, чи цей лікарський засіб впливає на вашу дитину.

Не відомо, чи <ім'я_фантазії> впливає на вашу дитину.

Ваш лікар повинен вирішити, чи переважує користь для вас можливий ризик для вашої дитини. Ваш лікар повинен вирішити, чи переважує користь для вас можливий ризик для вашої дитини.

Ваш лікар повинен вирішити, чи переважує користь для вас можливий ризик для вашої дитини.

Ваш лікар повинен вирішити, чи переважує користь для вас можливий ризик для вашої дитини.

Є ознаки того, що цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування левосіменданом, щоб уникнути можливих побічних ефектів на серцево-судинну систему дитини.

Левосімендан Кабімістить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 98% етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 3,925 мг алкоголю (етанолу без води) в кожній ампулі об'ємом 5 мл, що еквівалентно 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Зміст алкоголю слід враховувати у випадку вагітних жінок або жінок під час годування грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефекти інших лікарських засобів. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може знижувати здатність керувати транспортними засобами або машинами.

3. Як використовувати Левосімендан Кабі

Цей лікарський засіб повинен бути введений шляхом перфузії (капельного введення) внутрішньовенно. Через це він повинен бути введений лише в лікарні, де ваш лікар може контролювати вас. Ваш лікар вирішить, яку дозу левосімендану потрібно вводити. Ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування (наприклад, вимірюючи ваш серцевий ритм, кров'яний тиск, електрокардіограму та ваші суб'єктивні відчуття), і змінить дозу, якщо це необхідно. Ваш лікар може бажати контролювати вас у течение 4-5 днів після закінчення введення цього лікарського засобу.

Лікування можна розпочати з швидкої перфузії тривалістю 10 хвилин, після чого слідує повільна перфузія тривалістю 24 години.

Ваш лікар оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб у різні періоди часу. Таким чином, він може зменшити перфузію, якщо ваш кров'яний тиск знижується або ваш серцевий ритм стає надто швидким, або якщо ви не відчуваєте себе добре. Якщо ви відчуваєте, що ваше серце прискорюється, ви відчуваєте головокружіння або маєте відчуття, що ефект левосімендану надто сильний або слабкий, ви повинні повідомити вашому лікареві або медсестрі.

Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно більша доза левосімендану і ви не відчуваєте побічних ефектів, він може збільшити перфузію.

Ваш лікар продовжить перфузію цього лікарського засобу протягом часу, який він вважає необхідним для допомоги вашому серцю. Зазвичай рекомендується перфузія цього лікарського засобу тривалістю 24 години.

Ефект на вашу серцеву функцію продовжиться протягом 24 годин після закінчення перфузії препарату. Ефект може продовжуватися протягом 9 днів після закінчення перфузії.

Ниркова недостатність

Цей лікарський засіб повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю.

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (див. розділ 2).

Печінкова недостатність

Цей лікарський засіб повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю, незважаючи на те, що не потрібно коригування дози. Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю (див. розділ 2).

Якщо ви використовуєте більше Левосімендану Кабі, ніж потрібно

Передозування цього лікарського засобу може спричинити зниження кров'яного тиску та збільшення серцевого ритму. Ваш лікар знає, як лікувати вас залежно від вашої історії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Аномально швидкий серцевий ритм.

Головний біль.

Гіпотонія.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Зниження рівня калію в крові

Безсоння

Головокружіння

Аномальний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь (внаслідок палітур серця замість нормального ритму)

Додаткові серцеві скорочення

Серцева недостатність

Зниження кровотоку до серця через кров

Нудота

Запор

Діарея

Вомітування

Зниження рівня гемоглобіну

Було повідомлено про випадки порушення серцевого ритму, званого фібриляцією шлуночків (внаслідок палітур серця замість нормального ритму) у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити або зупинити перфузію цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левосімендану Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Термін зберігання та використання після розбавлення не повинен перевищувати 24 години.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левосімендану Кабі

• Активний інгредієнт - левосімендан 2,5 мг/мл.
• Інші компоненти - повідона, цитринова кислота та етанол без води.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат - це прозора рожево-помаранчева рідина для розбавлення перед використанням.

Розміри упаковок:

• 1, 4, 10 ампул (скло типу I) об'ємом 5 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U

Торре Мапфре-Віла Олімпіка

К/Марина 16-18

08005 – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Wessling GmbH

Йоганн-Кране-Вег 42

48149 Мюнстер

Німеччина

або

BAG Health Care GmbH

Амтсгеріхтштрассе 1-5

Д-35423 Ліх

Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису:Грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки

Для одного використання.

Левосімендан Кабі 2,5 мг/мл концентрат для розчину для перфузії не повинен бути розбавлений у концентраціях вище 0,05 мг/мл, оскільки в цьому випадку може з'явитися опалесценція та осадження.

Як і з іншими парентеральними продуктами, необхідно візуально перевірити розбавлений розчин на наявність частинок та забарвлення перед введенням.

Для підготовки перфузії 0,025 мг/мл потрібно змішати 5 мл цього лікарського засобу з 500 мл розчину глюкози 5%.

Для підготовки перфузії 0,05 мг/мл потрібно змішати 10 мл цього лікарського засобу з 500 мл розчину глюкози 5%.

Посологія та форма введення

Цей лікарський засіб призначений лише для використання в лікарні. Він повинен бути введений шляхом перфузії внутрішньовенно.

Цей лікарський засіб повинен бути розбавлений перед введенням.

Перфузія повинна проводитися виключно внутрішньовенно, як через периферичні, так і через центральні судини.

Консультуйтеся з інструкцією щодо посології.