ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ/ЕТИНИЛЕСТРАДІОЛ ПЕНСА 0,1 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенса 0,1 мг/0,02 мг, покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенса
3. Як приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенса і для чого він використовується

• Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенса - це комбінований контрацептивний препарат для профілактики вагітності. Він містить дві різні жіночі гормони, левоноргестрел і етінілестрадіол.
• Кожна з 21 таблеток рожевого кольору містить 100 мкг левоноргестрелу і 20 мкг етінілестрадіолу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенса

Перед тим, як ви почнете приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол, ваш лікар запитає вас про деякі питання щодо вашої медичної історії та особистих відносин. Ваш лікар також виміряє ваш тиск і може провести деякі інші дослідження.

У цьому описі описуються деякі ситуації, у яких вам потрібно припинити приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол або де надійність Левоноргестрел/Етінілестрадіол може зменшитися, існує ризик вагітності. У цих ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки або вам потрібно використовувати додаткові некормональні контрацептивні засоби (наприклад, використовувати презервативи або інші методи бар'єрної контрацепції). Не використовуйте метод розрахунку або температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Левоноргестрел/Етінілестрадіол змінює щомісячні зміни температури тіла та шийної слизі.

Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенса, як і інші оральні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенса

• Якщо у вас є або були проблеми з серцем або судинами, зокрема:
• • Серцевий напад (інфаркт міокарда), порушення серцевого ритму або порушення клапанів серця.
  • Кров'яні згустки в ногах (глибока венозна тромбоз), або в легенях (пульмональна емболія) або розрив судин головного мозку (апоплексія), міні-апоплексія або загальна схильність до утворення кров'яних згустків (венозна або артеріальна тромбоз).
  • Біль у грудях, викликаний ангіною пекторіс.
• Якщо у вас є високий тиск, який не контролюється лікуванням.
• Якщо у вас є певні типи мігрені (мігрень з нейрологічними симптомами).
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ "Інші препарати та Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенса").

ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ "Інші препарати та Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенса").

• Якщо у вас є або були доброякісні або злоякісні пухлини печінки, або якщо у вас недавно була захворювання печінки. У цих випадках ваш лікар попросить вас припинити приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол до тих пір, поки печінка не повернеться до норми.
• Якщо у вас є рак молочної залози або рак матки, або певний тип раку, який чутливий до жіночих гормонів, або якщо підозрюється, що у вас може бути один з цих раків.
• Якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомої причини.
• Якщо у вас є високий рівень цукру в крові (цукровий діабет), пов'язаний з проблемами судин.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви алергічні до активних речовин (левоноргестрел або етінілестрадіол) або до будь-яких інших компонентів цього препарату (включно з розділом 6).

Цей препарат містить соєву лецитин. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол.

У деяких ситуаціях може знадобитися особливий догляд, коли ви приймаєте Левоноргестрел/Етінілестрадіол або будь-який інший комбінований контрацептив. Ваш лікар буде регулярно контролювати вас. Куріння збільшує ризик серйозних побічних ефектів у серці та судинах через використання контрацептивів. Цей ризик збільшується з віком і кількістю використовуваного тютюну і є досить значимим у жінок старше 35 років. Жінки, які використовують контрацептиви, не повинні курити. Жінки старше 35 років, які курять, повинні розглянути можливість використання інших методів контрацепції.

Якщо у вас є одна з наступних ситуацій, повідомте вашому лікарю перед тим, як почнете приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол. Якщо одна з цих ситуацій розвивається або погіршується під час прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб визначити, чи підходить Левоноргестрел/Етінілестрадіол для вас:

Повідомте вашому лікарю, якщо:

• У вас є високий тиск.
• У вас є високий рівень холестерину або ліпідів (жирів) у крові (дисліпідемія) - ці рівні визначаються за допомогою аналізу крові.
• У вас є цукровий діабет.
• У вас є ожиріння.
• У вас є проблеми з клапанами серця або порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь).
• У вас було або у близького родича (батьків, братів, сестер) було захворювання з схильністю до утворення кров'яних згустків (у ногах, легенях або в будь-якому іншому місці тіла) або у вас є історії інфарктів міокарда або апоплексії.
• У вас є варикозне розширення вен або у вас було запалення поверхневих вен ніг.
• У вас раптово змінився зір.
• У вас є камені в жовчному міхурі, захворювання жовчного міхуря або проблеми, викликані блокуванням жовчних проток (холестаз) - це може викликати сильний свербіж.
• У вас з'явилася мігрень вперше або погіршилася вже існуюча мігрень.
• У вас є захворювання печінки, жовтяниця або запалення підшлункової залози або захворювання нирок.
• У вас є депресія.
• У вас є втрата слуху через захворювання, відоме як отосклероз.
• У вас було захворювання крові, відоме як порфірія.
• У вас було виразкова коліт або захворювання кишечника (запалення кишечника, яке викликає біль у животі, часте випорожнення і втому).
• У вас було захворювання крові, пов'язане з захворюванням нирок (гемолітико-уремічний синдром).
• У вас є захворювання, відоме як Хорея Сіденгама. Симптоми включають нерегулярні, раптові та неконтрольовані рухи.
• У вас є захворювання, яке впливає на вашу імунну систему (системний червоний вовчак).
• У вас було захворювання шкіри під час вагітності або при прийомі іншої контрацептивної пігулки, яке викликало свербіж, червоні плями або пухирці (герпес вагітності).
• У вас було тимчасові коричневі плями на шкірі під час вагітності (хлоазма). Контрацептивна пігулка може викликати повторення цього, тому вам слід уникати сонячного світла або сонячних ванн під час прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол.
• Якщо у вас є захворювання крові, відоме як захворювання серпоподібних клітин, також відоме як серпоподібна анемія.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Левоноргестрел/Етінілестрадіол, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до вашого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Якщо у вас є спадковий ангіоедем, препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоедему. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як набухання обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням, або кропив'янка з труднощами з диханням.

Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенса і тромбоз (кров'яні згустки)

Венозний тромбоз (кров'яні згустки)

Використання будь-якої комбінованої пігулки, включаючи Левоноргестрел/Етінілестрадіол, збільшує ризик у жінок розвитку венозного тромбозу (утворення кров'яних згустків у судинах) порівняно з жінками, які не приймають жодної контрацептивної пігулки.

Ризик венозного тромбозу у пацієнтів, які приймають комбіновані пігулки, збільшується:

• із віком,
• якщо у вас є надмірна вага,
• якщо у близького родича у молодому віці було захворювання з схильністю до утворення кров'яних згустків,
• із тривалими іммобілізаціями (наприклад, з однією або двома гіпсовими пов'язками на ногах), великими операціями, будь-яким типом операції на ногах, важкими травмами. У цих ситуаціях краще припинити приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол (якщо операція планується, потрібно припинити приймати принаймні за чотири тижні до цього) і не починайте знову до тих пір, поки ви не зможете встати на ноги,
• негайно після пологів жінки мають підвищений ризик утворення кров'яних згустків, тому вам потрібно проконсультуватися з лікарем, коли ви можете почати приймати комбіновану пігулку після пологів.

Артеріальний тромбоз (або кров'яні згустки)

Використання комбінованих пігулок було пов'язано з підвищенням ризику артеріального тромбозу (закупорки артерії), наприклад, у судинах серця (інфаркт міокарда) або головного мозку (апоплексія).

Ризик артеріального тромбозу у пацієнтів, які приймають комбіновані пігулки, збільшується:

• Якщо ви курите. Сильно рекомендується припинити курити, коли ви приймаєте Левоноргестрел/Етінілестрадіол, особливо якщо вам більше 35 років.
• із віком, хоча б ви не курите.
• Якщо у вас є підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів).
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у близького родича у молодому віці було інфаркт міокарда або апоплексія.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у вас є мігрень.
• Якщо у вас є певні проблеми з серцем (порушення клапанів або порушення серцевого ритму).

Припиніть приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенса і негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте можливі ознаки тромбозу, такі як:

• сильний біль і/або набухання однієї з ваших ніг.
• сильний раптовий біль у грудях, який може поширитися на ліву руку.
• труднощі з диханням або раптове задуха.
• раптовий незвичайний кашель без очевидної причини.
• незвичайний, сильний або тривалий головний біль, або частіші або сильніші мігрені.
• підвищення тиску.
• зміни зору, сліпота або подвійне бачення.
• труднощі з мовленням або нездатність говорити.
• раптові зміни слуху, нюху або смаку.
• головокружіння або непритомність.
• слабкість, незвичайна чутливість або оніміння будь-якої частини тіла.
• сильний раптовий біль у животі.

Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенса і рак

Рак молочної залози був діагностований з трохи вищою частотою у жінок, які використовують комбіновану пігулку, але невідомо, чи рак викликаний пігулкою. Можливо, ці жінки просто піддаються більш ретельному та частому обстеженню, тому існує більша ймовірність того, що рак молочної залози буде виявлений раніше. Було проведено дослідження, у яких повідомлялося про випадки раку шийки матки у жінок, які приймають комбіновані пігулки протягом відносно тривалого періоду. Наразі невідомо, чи це пов'язано з пігулкою або пов'язано з статевим поведінкою (наприклад, частішими змінами партнерів) та іншими факторами.

У рідких випадках були повідомлені доброякісні пухлини печінки, а також кілька випадків злоякісних пухлин печінки у пацієнтів, які приймають пігулку. Зверніться до лікаря, якщо у вас є сильний незвичайний біль у животі.

Кровотеча між періодами

Під час перших місяців прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол ви можете мати незаплановану кровотечу (кровотеча або плями поза тижнем без прийому таблеток). Якщо ці кровотечі тривають більше кількох місяців або починаються після кількох місяців, ваш лікар повинен вивчити причину.

Що робити, якщо немає кровотечі у тиждень без прийому таблеток

Якщо ви прийняли всі таблетки правильно, не мали блювоти або сильної діареї і не прийняли жодного іншого препарату, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо період не з'являється вдруге поспіль, то ви можете бути вагітною. Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Не починайте наступний блістер, поки не будете впевнені, що не вагітні.

Інші препарати та Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенса

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Є препарати, які можуть взаємодіяти з Левоноргестрел/Етінілестрадіол.

Препарати можуть іноді взаємодіяти один з одним. Якщо ви отримуєте лікування від іншого лікаря, медсестри або кваліфікованого медичного працівника, переконайтеся, що вони знають, що ви приймаєте Левоноргестрел/Етінілестрадіол як контрацептив. Вони можуть вказати вам, чи потрібно приймати додаткові заходи обережності (наприклад, використовувати презервативи або інші методи бар'єрної контрацепції) під час прийому інших препаратів з Левоноргестрел/Етінілестрадіол.

Деякі препарати можуть зробити Левоноргестрел/Етінілестрадіол менш ефективним для профілактики вагітності або можуть викликати незаплановану кровотечу. До них належать препарати, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, фенобарбітал, прімідон, фенітоїн, фелбамат, карбамазепін, окскарбазепін або топірамат)
• інфекцій (наприклад, рифампіцин, рифабутин або грізеофульвін)
• інфекцій, викликаних ВІЛ (ритонавір, невірапін)
• застосування трав'яного препарату Святого Івана (Hypericum perforatum), який використовується для лікування певних типів депресії
• подагри (фенілбутазон)
• розладів сну (модафиніл).

Якщо вам було рекомендовано приймати додаткові заходи контрацепції під час прийому одного з вищезазначених препаратів, слідуйте інструкціям лікаря дуже уважно. Якщо вам потрібно продовжувати приймати препарат після закінчення поточної упаковки, не робіть тиждень без прийому таблеток і починайте нову упаковку негайно.

У деяких випадках вам може знадобитися продовжувати використовувати додатковий бар'єрний контрацептив протягом кількох тижнів після закінчення прийому препарату.

Левоноргестрел/Етінілестрадіол може взаємодіяти з наступними препаратами:

• циклоспорин (використовується для зниження імунної відповіді)
• ламотриджин (використовується для лікування епілепсії).

Прийом антибіотика тролеандоміцину може збільшити ризик внутрішньої печінкової жовтяниці (затримки жовчі в печінці) під час лікування комбінованою пігулкою.

Прийом препарату флунаризину, який використовується для профілактики мігрені, може збільшити ризик галактореї. Це захворювання характеризується самопроизвольним виділенням молока з грудей без годування або недавньої вагітності.

Не приймайте Левоноргестрел/Етінілестрадіол, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть викликати підвищення показників функції печінки в крові (підвищення рівня печінкової ферменти ALT).

Ваш лікар призначить інший тип контрацептиву перед тим, як ви почнете лікування цими препаратами.

Левоноргестрел/Етінілестрадіол можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ "Не приймайте Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенса".

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте Левоноргестрел/Етінілестрадіол, якщо ви вагітні. Якщо ви вважаєте, що могли завагітніти під час лікування Левоноргестрел/Етінілестрадіол, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Не рекомендується приймати комбіновану пігулку під час годування грудьми, оскільки гормони можуть впливати на молоко. Якщо ви хочете годувати грудьми, ваш лікар порадить вам щодо альтернативних методів контрацепції.

Завжди консультуйтеся з лікарем, медсестрою або медичним працівником перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння та використання машин

Не було проведено дослідження впливу Левоноргестрел/Етінілестрадіол на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Було повідомлено про головокружіння як побічний ефект. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки вони не будуть виправлені.

Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенса містить лактозу та соєву лецитин

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить соєву лецитин. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенс

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кожна упаковка Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенс містить 21 таблетку. Прийміть першу таблетку з упаковки, де вказаний правильний день тижня. Ви повинні приймати одну таблетку щодня, з водою, якщо це необхідно, і в одній і тій же часі щодня, поки не закінчиться упаковка. Після цього у вас буде тиждень без прийому таблеток, перш ніж ви почнете наступну упаковку таблеток. Ви завжди повинні починати наступну упаковку в один і той же день тижня.

Під час тижня без прийому таблеток у вас буде кровотеча, подібна до менструації. Ця кровотеча зазвичай починається через два або три дні і може не закінчитися до початку наступної упаковки таблеток.

Якщо це ваш перший раз початку прийому пілюлі або ви не використовували жодного гормонального контрацептива минулого місяця

Прийміть першу таблетку в перший день вашої менструації. Якщо ви починаєте після першого дня менструації (в дні 2-7 циклу), вам потрібно буде використовувати додатковий бар'єрний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

Якщо ви змінюєте комбінований контрацептив

Якщо ви приймаєте пілюлі, що містять 21 таблетку в упаковці

Закінчіть упаковку поточного контрацептива і почніть приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенс наступного дня, без перерви.

Якщо ви приймаєте пілюлі "щоденні", що містять 28 таблеток в упаковці

Якщо ваша поточна упаковка пілюлі містить інактивні таблетки (плацебо), не прийміть ці таблетки і почніть з Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенс негайно наступного дня, без перерви.

Якщо ви змінюєте контрацептив, що містить тільки прогестаген, ін'єкцію або імплант

• Якщо ви змінюєте контрацептив, що містить тільки прогестаген, ви можете почати приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенс в будь-який час менструального циклу, наступного дня після закінчення прийому контрацептива, що містить тільки прогестаген.
• Якщо ви змінюєте імплант, почніть використовувати Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенс наступного дня після видалення імплантата.
• Якщо ви змінюєте ін'єкційний контрацептив, почніть приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенс наступного дня після того, як вам належить наступна ін'єкція.

У всіх випадках ви повинні використовувати бар'єрний контрацептив протягом перших 7 днів прийому пілюлі.

Якщо ви починаєте приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенс після аборту під час першого триместру (3 місяців) вагітності

Ви можете почати приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенс негайно, але повинні слідувати порадам вашого лікаря перед тим, як зробити це. Не потрібно додатковий бар'єрний контрацептив.

Якщо ви починаєте приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенс після народження дитини або після аборту під час другого триместру

Як і будь-яка інша пілюля, Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенс не повинен бути початий раніше, ніж через 28 днів після пологів або після аборту в другому триместрі вагітності, оскільки це збільшує ризик кров'яних згортань. Якщо ви починаєте пізніше, вам рекомендується використовувати бар'єрний контрацептив протягом перших 7 днів прийому пілюлі. Якщо ви мали статеві контакти перед тим, як почати приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенс, переконайтеся, що ви не вагітні або чекайте наступної менструації.

У разі сумнівів завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенс, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте більше Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенс, ніж потрібно, ви можете мати симптоми, які включають проблеми з шлунком і кишками (наприклад, нудоту, блювання, біль у животі), чутливість молочних залоз, головокружіння, оніміння/втому і вагінальну кровотечу. Ці симптоми зменшаться природним чином, оскільки ваш організм впорався з надлишком гормонів.

Якщо ви турбуєтесь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенс

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, існує ризик того, що ви можете завагітіти

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти одну таблеткув течение 12 годин після звичайного часу прийому,прийміть забуту таблетку негайно і продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час до закінчення упаковки.
• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти одну таблеткупісля 12 годин після звичайного часу прийому,існує ризик того, що ви можете завагітіти. У цьому випадку:
• • Прийміть останню забуту таблетку негайно, хоча це означає прийняття двох таблеток в один і той же день.
  • Продовжуйте приймати таблетки до кінця упаковки.
  • Крім того, використовуйте бар'єрний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів.
  • Якщо цей період 7 днів триває довше останньої таблетки упаковки, почніть наступну упаковку негайно без перерви. Ви можете мати кровотечу або вагінальну кровотечу під час прийому другої упаковки, але не потрібно турбуватися про це.

Якщо ви забули одну або кілька таблеток в упаковці і не маєте жодної кровотечі під час тижня без прийому таблеток, ви можете бути вагітною і повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є блювання або діарея

Якщо ви блюєте або маєте сильну діарею в течение 4 годин після прийому таблетки, це якби ви забули прийняти таблетку. Після блювання або діареї ви повинні прийняти іншу таблетку з резервної упаковки якнайшвидше. Якщо це можливо, прийміть її в течение наступних 12 годинабо коли ви приймаєте пілюлю в звичайний час. Якщо це не можливо або якщо минуло більше 12 годин, ви повинні слідувати рекомендаціям, вказаним у розділі "Якщо ви забули прийняти одну таблетку після 12 годин після звичайного часу прийому".

Якщо епізоди блювання або сильної діареї повторюються протягом кількох днів, ви повинні використовувати бар'єрний контрацептив (наприклад, презервативи) до початку наступної упаковки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі сумнівів.

Як відтермінувати менструацію

Ви можете відтермінувати менструацію, починаючи іншу упаковку Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенс негайно без перерви. Ви можете мати деяку кровотечу або вагінальну кровотечу під час прийому другої упаковки, але не потрібно турбуватися про це. Ви повинні мати нормальну менструацію після закінчення другої упаковки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Серйозна алергічна реакція: не відомо, з якою частотою це відбувається.

Симптоми включають раптове свистіння, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла, висипання на шкірі, кропив'янка.

• Кров'яний згортання в оці: не відомо, з якою частотою це відбувається.

Симптоми включають втрату зору, біль і набряк ока, особливо якщо вони раптові.

• Гемолітичний уремічний синдром (стан, який впливає на кров і нирки): не відомо, з якою частотою це відбувається.

Симптоми включають блювання, діарею (яка може бути кров'яною), гарячку, відчуття слабкості, зменшення кількості сечі.

• Панкреатит: не відомо, з якою частотою це відбувається.

Симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину.

• Еритема мультиформ: не відомо, з якою частотою це відбувається.

Симптоми включають висипання на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть мати пухирці. Також можуть бути виразки в роті, очах або геніталіях, і може бути гарячка.

Інші побічні ефекти включають:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
• • головний біль, включаючи мігрень
  • нудота
  • біль у животі
  • кровотеча і вагінальна кровотеча поза менструацією
  • болісти менструації

• Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
• • ірритація і інфекція вагінальної частини, включаючи кандидоз
  • зміни настрою, включаючи депресію
  • зменшення статевого потягу
  • чуття нервозності
  • чуття головокружіння
  • блювання
  • діарея
  • чуття набряку в животі
  • акне (вугрі)
  • висипання на шкірі
  • відсутність менструації (аменорея)
  • зміни кількості кровотечі і тривалості менструації
  • біль/чутливість молочних залоз, збільшення або виділення молочних залоз
  • зміни шийки матки, які можуть бути помічені під час цитології
  • затримка рідини (наприклад, набряк гомілок)
  • збільшення або зменшення ваги
  • зміни рівня жиру в крові (виявлені під час аналізу крові)

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
• • збільшення апетиту
  • зменшення апетиту
  • кропив'янка (уртикарія)
  • анормальний волоссяний покрив (гірсутізм)
  • втата волосся
  • темні плями на шкірі (які можуть бути після попередньої вагітності)
  • збільшення артеріального тиску
  • жовчні камені
  • інтолерантність до цукру, званого глюкозою
  • погіршення варикозного розширення вен

• Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)
• • болючі підшкірні вузли (еритема вузликовий)
  • жовтяниця шкіри і очей (зумовлена аномальним потоком жовчі в печінці)

• Частота не відома (не може бути оцінена з наявних даних)
• • доброякісна або злоякісна пухлина печінки
  • погіршення автоімунного захворювання, званого системним червоним вовчаком
  • погіршення спадкового захворювання крові, званого порфірією
  • погіршення рухових порушень або спазмів (хорея)
  • запалення зорового нерва: симптоми включають розмитість зору і можуть привести до повної або часткової втрати зору
  • інтолерантність до контактних лінз
  • захворювання жовчного міхура або погіршення цього стану
  • запальна або ішемічна захворювання кишечника: симптоми включають біль і спазми в животі, діарею (яка може бути кров'яною), втрату ваги
  • спазми в шлунку
  • виділення з вагінальної частини
  • зменшення рівня фолієвої кислоти в крові

• Серйозні побічні ефекти: негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ "Попередження і застереження").

Якщо ви турбуєтесь про нові симптоми або інші аспекти вашого здоров'я під час прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці і на блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору відходів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і додаткова інформація

Склад Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенс

• Активні речовини - левоноргестрел і етінілестрадіол.
• Кожна таблетка містить 0,1 мг левоноргестрелу і 0,02 мг етінілестрадіолу. Інші компоненти (експіцієнти) - безводний лактоз, повідон K-30 (Е1201), стеарат магнію (Е572) і опадрі II рожевий [полівініловий спирт, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350, лака алюмінію червоний (Е129), лецитин сої (Е322), оксид заліза червоний (Е172) і лака алюмінію синій (Е1329)].

Вигляд продукту і зміст упаковки

Кожна таблетка, покрита плівкою, має круглу форму і рожевий колір.

Левоноргестрел/Етінілестрадіол пенс випускається в упаковках (блістерах) по 21 таблетці.

Розміри упаковки - 1, 3 або 6 блистерів, і кожен блистер містить 21 таблетку. Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку і відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios León Farma, S.A.

Пол. Інд. Наватехера

Ла-Вальїна, с/н

24193 Віллахуїбрамбе (Леон)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/