ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ/ЕТИНИЛЕСТРАДІОЛ ПЕНСА 0,1 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Левоноргестрел/Етинілестрадіол Денний план 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Левоноргестрел/Етинілестрадіол Денній план і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Левоноргестрел/Етинілестрадіол Денній план
3. Як приймати Левоноргестрел/Етинілестрадіол Денній план
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левоноргестрел/Етинілестрадіол Денній план

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левоноргестрел/Етинілестрадіол Денній план і для чого він використовується

• Левоноргестрел/Етинілестрадіол Денній план - це комбінований пероральний контрацептив для профілактики вагітності. Він містить дві різні жіночі гормони, левоноргестрел і етинілестрадіол.
• Кожен з 21 таблеток рожевого кольору містить 100 мкг левоноргестрелу і 20 мкг етинілестрадіолу.
• У упаковці також входять 7 інактивних таблеток білого кольору (плацебо).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денний

Перед початком прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній ваш лікар запитає вас про деякі питання щодо вашої медичної історії та особистих відносин. Ваш лікар також виміряє ваш тиск і може провести деякі інші тести.

У цьому листку описані деякі ситуації, у яких ви повинні припинити прийом Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній або де ефективність Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній може зменшитися, що підвищує ризик вагітності. У цих ситуаціях ви не повинні мати статеві стосунки або повинні вживати додаткові非-гормональні заходи контрацепції (наприклад, використовувати презервативи або інші методи бар'єрної контрацепції). Не використовуйте метод розрахунку_SAFE або температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизової оболонки.

Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній

• Якщо у вас є або були проблеми з серцем або судинами, зокрема:
• • інфаркт міокарда (серцевий напад) чи порушення ритму серця чи захворювання клапанів серця
  • тромбози глибоких вен (тромбоз глибоких вен) чи легеневий тромбоз чи розрив судин головного мозку (апоплексія), міні-апоплексія чи загальна схильність до утворення тромбозів (тромбоз глибоких вен)
  • біль у грудях, викликаний ангіною пекторіс.
• Якщо у вас є високий тиск, який не контролюється лікуванням.
• Якщо у вас є певні види мігрені (мігрень з нейрологічними симптомами).
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, що містять омбітастvir/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (див. також розділ "Інші препарати та Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній")
• Якщо у вас є або був пухлинний процес у печінці, або якщо у вас недавно було захворювання печінки. У цих випадках ваш лікар попросить вас припинити прийом Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній до тих пір, поки функція печінки не повернеться до норми.
• Якщо у вас є рак молочної залози або рак матки, або певний тип раку, який чутливий до жіночих гормонів, або якщо ви підозрюєте, що можете мати один з цих раків.
• Якщо у вас є маткова кровотеча невідомої причини.
• Якщо у вас є високий рівень цукру у крові (цукровий діабет), пов'язаний з проблемами судин.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви алергічні до активних речовин (левоноргестрел або етінілестрадіол) чи до інших компонентів цього препарату (включно з розділом 6).

Цей препарат містить соєву лецитин. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній.

У деяких ситуаціях може знадобитися особливий догляд, коли ви приймаєте Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній або будь-який інший гормональний контрацептив. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан. Куріння збільшує ризик серйозних побічних ефектів у серці та судинах при прийомі гормональних контрацептивів. Цей ризик збільшується з віком та кількістю використовуваного тютюну і є досить значним у жінок старше 35 років. Жінки, які приймають гормональні контрацептиви, не повинні курити. Жінки старше 35 років, які курять, повинні розглянути можливість використання інших методів контрацепції.

Якщо у вас є одна з наступних ситуацій, повідомте вашому лікарю перед початком прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній. Якщо одна з цих ситуацій розвивається або погіршується під час прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб визначити, чи підходить Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній для вас.

Повідомте вашому лікарю, якщо:

• У вас є високий тиск.
• У вас є високий рівень холестерину або аномальний рівень ліпідів (жирів) у крові (дисліпідемія) - ці рівні визначаються за допомогою аналізу крові.
• Ви страждаєте ожирінням.
• Ви страждаєте цукровим діабетом.
• У вас є проблеми з клапанами серця або порушення ритму серця (фібриляція передсердь).
• Ви мали або ваш близький родич мав захворювання з схильністю до утворення тромбозів (у ногах, легенях або в іншому місці тіла) чи мали інфаркт міокарда чи апоплексію.
• У вас є варикозне розширення вен або ви мали запалення поверхневих вен ніг.
• Ви відчуваєте раптову та необумовлену зміну зору.
• У вас є камені в жовчному міхурі, захворювання жовчного міхуря чи проблеми, викликані блокуванням жовчних проток (холестаз) - це може викликати сильний свербіж.
• Ви мали мігрень вперше або погіршення вже існуючої мігрені.
• У вас є захворювання печінки, жовтяниця чи запалення підшлункової залози чи захворювання нирок.
• Ви страждаєте депресією.
• Ви мали втрату слуху через захворювання, відоме як отосклероз.
• Ви мали виразкове коліт чи захворювання Крона (запалення кишечника, яке викликає біль у животі, часту діарею та втому).
• Ви мали захворювання крові, пов'язане з захворюванням нирок (гемолітико-уремічний синдром).
• У вас є порушення імунної системи (системний червоний вовчак).
• Ви мали захворювання крові, відоме як порфірія.
• Ви мали під час вагітності або прийому контрацептивної пігулки проблему з шкірою, яка викликала свербіж, червоні плями чи пухирці (гестаційний герпес).
• У вас є захворювання, відоме як Хорея Сіденгама. Симптоми включають нерегулярні, раптові та неконтрольовані рухи.
• Ви мали під час вагітності тимчасові коричневі плями на шкірі (хлоазма). Контрацептивна пігулка може викликати повторення цього явища, тому вам слід уникати сонячного світла чи сонячних ванн під час прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній.
• Якщо у вас є захворювання крові, відоме як захворювання серпоподібних клітин, також відоме як серпоподібна анемія.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній, повідомили про депресію чи депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до вашого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, та/або труднощі з ковтанням, або кропив'янка з труднощами з диханням

Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній та тромбоз (тромбози)

Тромбоз глибоких вен (тромбоз)

Прийом будь-якої комбінованої пігулки, включаючи Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній, збільшує ризик у жінок розвитку тромбозу глибоких вен (утворення тромбозу в судинах) порівняно з жінками, які не приймають жодної контрацептивної пігулки.

Ризик тромбозу глибоких вен у пацієнтів, які приймають комбіновані пігулки, збільшується:

• із віком,
• якщо у вас є надмірна вага,
• якщо ваш близький родич мав захворювання з схильністю до утворення тромбозів у судинах,
• із тривалими імобілізаціями (наприклад, з однією з ніг у гіпсі або шині), великими операціями, будь-якими операціями на ногах, важкими травмами. У цих ситуаціях краще припинити прийом Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній (якщо операція запланована, слід припинити прийом принаймні за 4 тижні до операції) і не починати знову до тих пір, поки ви не зможете встати на ноги,
• негайно після пологів жінки мають підвищений ризик утворення тромбозів, тому слід проконсультуватися з лікарем, коли можна почати прийом комбінованої пігулки після пологів.

Тромбоз артерій (тромбоз)

Прийом комбінованих пігулок був пов'язаний з підвищенням ризику тромбозу артерій (закупорки артерії), наприклад, у судинах серця (інфаркт міокарда) чи мозку (апоплексія).

Ризик тромбозу артерій у пацієнтів, які приймають комбіновані пігулки, збільшується:

• Якщо ви курите. Сильно рекомендується припинити курити під час прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній, особливо якщо вам більше 35 років.
• із віком, хоча б ви не курите.
• якщо у вас є підвищений рівень жирів у крові (холестерину чи тригліцеридів).
• якщо у вас є надмірна вага.
• якщо ваш близький родич мав інфаркт міокарда чи апоплексію у молодому віці.
• якщо у вас є високий тиск.
• якщо у вас є мігрень.
• якщо у вас є певні проблеми з серцем (захворювання клапанів, порушення ритму серця).

Припиніть прийом Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній та проконсультуйтеся з лікарем негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте ознаки тромбозу, такі як:

• підвищений тиск.
• сильний біль та/або набряк однієї з ніг
• сильний раптовий біль у грудях, який може поширитися на ліву руку.
• труднощі з диханням, раптове задуха.
• раптова незвичайна кашель без очевидної причини.
• незвичайний сильний головний біль чи біль, який триває тривалий час, або частіші чи сильніші мігрені.
• зміни зору, сліпота чи подвійне бачення.
• труднощі з мовленням чи неможливість говорити.
• зміни в слуху, нюху чи смаку.
• головокружіння чи непритомність.
• слабкість, незвичайна чутливість чи оніміння будь-якої частини тіла.
• сильний раптовий біль у животі.

Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній та рак

Рак молочної залози був діагностований у жінок, які приймають комбіновану пігулку, трохи частіше, але невідомо, чи це пов'язано з пігулкою. Можливо, ці жінки просто піддаються більш ретельному обстеженню та більш частому обстеженню, тому ймовірність виявлення раку молочної залози є вищою.

Було проведено дослідження, у яких повідомлялося про випадки раку шийки матки у жінок, які приймають комбіновані пігулки протягом відносно тривалого періоду. Наразі невідомо, чи це пов'язано з пігулкою чи пов'язано з статевим поведінкою (наприклад, частішими змінами партнерів) та іншими факторами.

У рідких випадках були повідомлені про доброякісні пухлини печінки, а також окремі випадки злоякісних пухлин печінки у пацієнтів, які приймають пігулку. Зверніться до лікаря, якщо у вас є сильний незвичайний біль у животі.

Кровотечі між періодами

Під час перших місяців прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній у вас можуть бути незаплановані кровотечі (кровотечі чи плями поза тижнем, коли ви приймаєте інактивні таблетки (плацебо) білого кольору). Якщо ці кровотечі тривають більше кількох місяців, або якщо вони починаються після кількох місяців, ваш лікар повинен розслідувати причину.

Що робити, якщо немає кровотечі в останній тиждень прийому таблеток (білого кольору)

Якщо ви прийняли всі таблетки правильно, не мали блювоти чи сильної діареї та не приймали жодного іншого препарату, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо період не настає вдруге поспіль, то ви можете бути вагітною. Проконсультуйтеся з лікарем негайно. Не починайте наступний блістер, поки не будете впевнені, що не вагітні.

Інші препарати та Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат.

Є препарати, які можуть взаємодіяти з Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній.

Препарати можуть іноді взаємодіяти один з одним. Якщо ви отримуєте лікування від іншого лікаря, медсестри чи кваліфікованого медичного працівника, переконайтеся, що вони знають, що ви приймаєте Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній як контрацептив. Вони можуть порадити вам, чи потрібно вживати додаткові заходи обережності (наприклад, використовувати презервативи чи інші методи бар'єрної контрацепції) під час прийому інших препаратів з Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній.

Деякі препарати можуть зробити Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній менш ефективним для запобігання вагітності чи можуть викликати незаплановані кровотечі. До них належать препарати, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, фенобарбітал, прімідон, фенітоїн, фелбамат, карбамазепін, окскарбазепін чи топірамат)
• інфекцій (наприклад, рифабутин, рифампіцин чи грізеофульвін)
• інфекцій, викликаних ВІЛ (ритонавір, невірапін)
• застосування трав'яного препарату Святого Івана (Hypericum perforatum), який використовується для лікування певних типів депресії
• розладів сну (модафиніл)
• подагри (фенілбутазон).

Якщо вам порадили вживати додаткові заходи контрацепції під час прийому одного з вищезгаданих препаратів, слідуйте інструкціям лікаря дуже обережно. Якщо вам потрібно продовжувати прийом препарату після закінчення таблеток рожевого кольору з поточного блістера, не приймайте таблетки білого кольору та почніть новий блістер негайно.

У деяких випадках вам може знадобитися продовжувати використовувати додатковий бар'єрний контрацептив протягом кількох тижнів після закінчення прийому препарату.

Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній може взаємодіяти з наступними препаратами:

• циклоспорин (використовується для зниження імунної відповіді)
• ламотриджин (використовується для лікування епілепсії).

Прийом антибіотика тролеандоміцину може збільшити ризик внутрішньопечінкової холестази (затримки жовчі в печінці) під час лікування комбінованою пігулкою.

Прийом препарату флунаризину, який використовується для профілактики мігрені, може збільшити ризик галактореї. Це порушення, при якому молочні залози виділяють молоко без вагітності чи годування.

Не приймайте Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній, якщо у вас є гепатит С та ви приймаєте препарати, які містять омбітастvir/парітапревір/ритонавір та дасабувір, глекапревір/пібрентасвір чи софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть викликати підвищення показників функції печінки в крові (підвищення рівня ферменту печінки АЛТ).

Ваш лікар призначить інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ "Не приймайте Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній".

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Не приймайте Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній, якщо ви вагітні. Якщо ви вважаєте, що могли вагітніти під час лікування Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Не рекомендується приймати комбіновану пігулку під час годування грудьми, оскільки гормони можуть впливати на молоко. Якщо ви хочете годувати грудьми, ваш лікар порадить вам щодо альтернативних методів контрацепції.

Завжди консультуйтеся з лікарем, медсестрою чи кваліфікованим медичним працівником перед використанням будь-якого препарату.

Водіння та використання машин

Не було проведено дослідження щодо впливу Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Було повідомлено про головокружіння як побічний ефект. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки вони не будуть виправлені

Левоноргестрел/Етінілестрадіол Денній містить лактозу та соєву лецитин

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить соєву лецитин. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс чи сою.

3. Як приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо пенс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кожна блистерна упаковка Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо пенс містить 21 таблетку рожевого кольору та 7 таблеток білого кольору. Щоденне прийняття протягом 28 послідовних днів важливо для підтримки контрацептивного ефекту.

Разом з блистерами додані самоклейкі etiquetas з днями тижня. Візьміть etiquету дня, коли починаєте приймати таблетку рожевого кольору. Приклейте etiquету на блистер над словами "Приклеїть тут etiquету з днем". Кожного дня вона буде співпадати з рядком таблеток. Важливо, щоб ви приймали свою таблетку кожного дня. І прийміть першу таблетку з першого ряду, де вказано слово "ПОЧАТОК".

Слідуйте напрямку стрілки, вказаної на блистері, повинні приймати одну таблетку рожевого кольору кожного дня протягом 21 дня, а потім таблетки білого кольору протягом 7 днів. Прийміть таблетки з водою, якщо це необхідно, і в один і той же час кожного дня до закінчення упаковки. Як тільки закінчите останню таблетку, починаєте наступний день з нової упаковки таблеток. Звжди повинні починати наступну упаковку в той же день тижня.

Під час тижня, коли ви приймаєте таблетки білого кольору, у вас буде кровотеча, подібна до періоду. Ця кровотеча зазвичай починається через два або три дні, і можливо, що вона не закінчиться до початку наступної упаковки таблеток.

Якщо це ваш перший раз, коли ви починаєте з пілюлею або не використовували жодного гормонального контрацептива минулого місяця

Прийміть першу таблетку в перший день вашого періоду.

Якщо ви починаєте після першого дня періоду (у дні 2-7 циклу), вам потрібно буде використовувати додатковий бар'єрний контрацептив (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

Якщо ви змінюєте комбінований контрацептив

Якщо ви приймаєте пілюлі, які містять 21 таблетку в упаковці

Закінчіть упаковку поточної пілюлі, і починаєте приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо пенс наступного дня, без перерви.

Якщо ви приймаєте "щоденні" пілюлі, які містять 28 таблеток в упаковці

Якщо ваша поточна упаковка пілюлів містить інактивні таблетки (плацебо), не прийміть ці таблетки, і починаєте з Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо пенс негайно наступного дня.

Якщо ви змінюєте пілюлю, яка міститьтількиодинпрогестаген,ін'єкціюабоімплантат

• Якщо ви змінюєте пілюлю, яка містить тільки прогестаген, ви можете почати з Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо пенс в будь-який момент менструального циклу, наступного дня після припинення прийому пілюлі, яка містить тільки прогестаген.
• Якщо ви змінюєте з імплантату, починаєте використовувати Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо пенс наступного дня після видалення імплантату.
• Якщо ви змінюєте з ін'єкційного контрацептива, починаєте з Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо пенс наступного дня, коли вам належить наступна ін'єкція.

У всіх випадках ви повинні використовувати бар'єрний контрацептив протягом перших 7 днів прийому пілюлі.

Якщо ви починаєте зЛевоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо пенс післявиконання абортупід час першого триместру (3 місяці) вагітності

Ви можете почати приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо пенс негайно, але повинні слідувати порадам вашого лікаря перед тим, як зробити це. Не потрібно додатковий бар'єрний контрацептив.

Якщо ви починаєте з Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо пенс після народження дитини або після аборту під час другого триместру

Як і будь-яка інша комбінована пілюля, Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо пенс не повинен починатися раніше ніж через 28 днів після пологів або після аборту в другому триместрі вагітності, оскільки це збільшує ризик утворення кров'яних згустків. Якщо ви починаєте пізніше, рекомендується використовувати бар'єрний контрацептив протягом перших 7 днів прийому пілюлі. Якщо ви мали статеві стосунки до початку прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо пенс, переконайтесь, що ви не вагітні або почекайте до наступного періоду.

У разі сумнівів завжди консультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо пенс, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте більше Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо пенс, ніж потрібно, ви можете мати симптоми, які включають проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, нудоту, блювоту, біль у животі), чутливість у молочних залозах, головокружіння, оніміння/втомлюваність і вагінальну кровотечу. Ці симптоми зменшаться природним чином, оскільки ваш організм впорався з надлишком гормонів.

Якщо ви турбуєтесь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Консультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо пенс

Якщо ви забули прийняти таблетку рожевого кольору, існує ризик того, що ви можете завагітіти

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти таблетку рожевого кольору протягом12 годин після звичайної години прийому,прийміть забуту таблетку негайно і продовжуйте з нормальним прийомом, приймаючи наступні таблетки в звичайний час до закінчення упаковки.
• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти таблетку рожевого кольору після12 годин після звичайної години прийому,існує ризик того, що ви можете завагітіти. У цьому випадку:
• • Прийміть останню забуту таблетку негайно, хоча це означає прийняття двох таблеток в один день.
  • Продовжуйте приймати таблетки до кінця упаковки.
  • Крім того, використовуйте бар'єрний контрацептив (наприклад, презервативи) протягом 7 днів.
  • Якщо цей період 7 днів триває довше останньої таблетки рожевого кольору в упаковці, починаєте з наступної упаковки негайно без прийому жодної з інактивних таблеток білого кольору. Ви можете мати кровотечу або виділення під час прийому другої упаковки, але не потрібно турбуватися про це.

Якщо ви забули одну або кілька таблеток рожевого кольору в упаковці і не маєте жодної кровотечі під час тижня, коли ви приймаєте таблетки білого кольору, ви можете бути вагітною і повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти таблетку білого кольору, не потрібно жодних інших дій, окрім початку наступної упаковки в звичайний день.

Якщо у вас є блювота або діарея

Якщо ви блюєте або маєте сильну діарею протягом 4 годин після прийому активної таблетки рожевого кольору, це так, як якщо б ви забули прийняти таблетку рожевого кольору. Після блювоти або діареї ви повинні прийняти іншу таблетку рожевого кольору з резервної упаковки якомога скоріше. Якщо це можливо, прийміть її в наступні 12 годин або коли ви звичайно приймаєте пілюлю. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, ви повинні слідувати рекомендаціям, вказаним у розділі "Якщо ви забули прийняти таблетку рожевого кольору після 12 годин після звичайної години прийому".

Якщо епізоди сильної блювоти або діареї повторюються протягом кількох днів, ви повинні використовувати бар'єрний контрацептив (наприклад, презервативи) до початку наступної упаковки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі сумнівів.

Якщо ви блюєте або маєте діарею під час прийому таблеток білого кольору, не потрібно жодних дій, якщо тільки блювота і діарея не закінчилися до початку наступної упаковки для початку її в звичайний день.

Як відстрочити ваш період

Ви можете відстрочити ваш період, починаючи іншу упаковку Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо пенс негайно без прийому жодної з таблеток білого кольору. Ви можете мати деяке виділення або кровотечу під час прийому другої упаковки, але не потрібно турбуватися про це. Ви повинні мати нормальну кровотечу після закінчення таблеток рожевого кольору другої блистерної упаковки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Серйозна алергічна реакція: не відомо, з якою частотою це відбувається.

Симптоми включають раптовий свист, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла, висип на шкірі, кропив'янка.

• Кров'яний згусток в оці: не відомо, з якою частотою це відбувається.

Симптоми включають втрату зору, біль і набряк ока, особливо якщо вони раптові.

• Гемолітично-уремічна синдром (стан, який впливає на кров і нирки): не відомо, з якою частотою це відбувається.

Симптоми включають блювоту, діарею (яка може бути кров'янистою), лихоманку, відчуття слабкості, зменшення кількості сечі.

• Панкреатит: не відомо, з якою частотою це відбувається.

Симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину.

• Еритема мультиформе: не відомо, з якою частотою це відбувається.

Симптоми включають висип на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть мати пухирці. Також можуть бути виразки у роті, очах або геніталіях, і можуть бути лихоманкою.

Інші побічні ефекти включають:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
• • головний біль, включаючи мігрень
  • нудота
  • біль у животі
  • кровотечі та виділення поза періодом
  • болісті періоди

• Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
• • розлад вагінальної сфери, включаючи кандидоз
  • зміни настрою, включаючи депресію
  • зменшення статевого потягу
  • чуття нервозності
  • чуття головокружіння
  • блювота
  • діарея
  • чуття набряку в животі
  • акне (вугри)
  • висип на шкірі
  • відсутність періоду (аменорея)
  • зміни кількості кровотечі та тривалості періодів
  • біль/чутливість у молочних залозах, збільшення або виділення у молочних залозах
  • зміни шийки матки, які можуть бути помічені при цитології
  • затримка рідини (наприклад, набряк легень)
  • збільшення або зменшення ваги
  • зміни рівня жиру в крові (виявлені при аналізі крові)

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
• • збільшення апетиту
  • зменшення апетиту
  • кропив'янка
  • анормальний волоссяний покрив (гірсутизм)
  • втата волосся
  • темні плями на шкірі (можуть бути після попередньої вагітності)
  • збільшення артеріального тиску
  • жовчні камені
  • непереносимість певного цукру, званого глюкозою
  • погіршення варикозного розширення вен

• Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)
• • болісті та запальні підшкірні вузли (еритема вузлева)
  • жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця, спричинена аномальним потоком жовчі в печінці)

• Частота не відома (не може бути оцінена з наявних даних)
• • доброякісна або злоякісна пухлина печінки
  • погіршення автоімунного захворювання, званого системним червоним вовчаком
  • погіршення спадкового захворювання крові, званого порфірією
  • погіршення рухових порушень або спазмів (хорея)
  • запалення зорового нерва: симптоми включають розмитий зір і можуть призвести до повної або часткової втрати зору
  • непереносимість контактних лінз
  • хвороба жовчного міхура або погіршення цього стану
  • запальна або ішемічна хвороба кишечника: симптоми включають біль та спазми в животі, діарею (яка може бути кров'янистою), втрату ваги
  • спазми в шлунку
  • виділення з вагіни
  • зменшення рівня фолату в крові

• Серйозні побічні ефекти: негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви турбуєтесь про нові симптоми або інші аспекти вашого здоров'я під час прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо пенс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо пенс

• Активними речовинами є левоноргестрел та етінілестрадіол.

Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо пенс таблетки, покриті плівкою, містять таблетки двох кольорів:

• Кожна таблетка рожевого кольору містить 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етінілестрадіолу. Інші компоненти (експікієнти) - лактоза без вологи, повідон K-30 (Е1201), стеарат магнію (Е572) та опадрі II рожевий [полівініловий спирт, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350, лака з алюмінію червоний (Е129), лецитин сої (Е322), оксид заліза червоний (Е172) та лака з алюмінію синій (Е1329)].
• Кожна таблетка білого кольору (інактивні таблетки або таблетки-плацебо) містить тільки експікієнти (без активних речовин), які є лактоза без вологи, повідон K-30 (Е1201), стеарат магнію (Е572) та опадрі II білий [полівініловий спирт, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350].

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна активна таблетка, покрита плівкою, є круглою рожевою.

Кожна таблетка-плацебо, покрита плівкою, є круглою білою.

Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо пенс випускається в блистерних упаковках по 28 таблеток: 21 активна таблетка рожевого кольору та 7 таблеток-плацебо білого кольору.

Розміри упаковки - 1, 3 або 6 блистерних упаковок, і кожна блистерна упаковка містить 28 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, S.A.

Промислова зона Наватехера

Ла-Вальїна, с/н

24193 Віллахільямбре (Леон)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/