ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ/ЕТИНИЛЕСТРАДІОЛ ДЕЙЛІ ДУРБАН 0,1 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Левоноргестрел/Етинілестрадіол Денний Дурбан 0,1 мг/0,02 мг

покриті таблетки EFG

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах та артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Левоноргестрел/Етинілестрадіол Денній Дурбан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Левоноргестрел/Етинілестрадіол Денній Дурбан
3. Як приймати Левоноргестрел/Етинілестрадіол Денній Дурбан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левоноргестрел/Етинілестрадіол Денній Дурбан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левоноргестрел/Етинілестрадіол Денній Дурбан і для чого він використовується

Левоноргестрел/Етинілестрадіол Денній Дурбан є комбінованим оральним контрацептивом для профілактики вагітності. Він містить дві різні жіночі гормони, левоноргестрел та етинілестрадіол.

Кожна з 21 круглих білих таблеток містить 0,1 міліграма левоноргестрелу та 0,02 міліграма етинілестрадіолу. У упаковці також включені 7 інертних таблеток світло-коричневого кольору (плацебо).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан

Загальні міркування

Перед початком використання цього лікарського засобу необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 "Кров'яні згортання").

Перед початком прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та особисті стосунки. Ваш лікар також виміряє ваш тиск і може провести інші дослідження.

У цьому листку описані деякі ситуації, у яких ви повинні припинити прийом Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан або де ефективність Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбанможе зменшитися, що підвищує ризик вагітності. У цих ситуаціях ви не повинні мати статеві стосунки або повинні використовувати додаткові非-гормональні засоби контрацепції (наприклад, використовувати презервативи або інші методи бар'єрної контрацепції). Не використовувати метод розрахунку або температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбанзмінює місячні зміни температури тіла і шийної слизистої оболонки.

Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан:

• Якщо ви алергічні на активні речовини (левоноргестрел або етінілестрадіол) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте будь-які з перелічених нижче захворювань.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з перелічених нижче захворювань. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою:

• Якщо ви маєте (або мали раніше) кров'яне згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), в легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ "Кров'яні згортання").
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо ви маєте (або мали раніше) ангіну пекторіс (захворювання, яке викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА, симптоми тимчасового інсульту).
• Якщо ви маєте будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• • Цукровий діабет з ушкодженням судин.
  • Високий тиск.
  • Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
  • Розлад, званий гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо ви маєте (або мали раніше) мігрень, яку називають "мігрень з аурою".
• Якщо ви маєте рак молочної залози або рак матки, або тип раку, який чутливий до жіночих гормонів, або якщо ви підозрюєте, що можете мати один з цих раків.
• Якщо ви маєте маткове кровотечение невідомої причини.
• Якщо ви маєте високий рівень цукру в крові (цукровий діабет) з ушкодженням судин.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви маєте або мали пухлинний процес в печінці, або якщо ви мали недавно захворювання печінки. У цих випадках ваш лікар попросить вас припинити прийом Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан до тих пір, поки печінка не повернеться до норми.
• Якщо ви маєте гепатит С і приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір і софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ "Прийом Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан з іншими лікарськими засобами").

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан.

Психічні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви переживаєте зміни настрою і депресивні симптоми, зверніться до вашого лікаря для отримання додаткової медичної поради якомога швидше.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з перелічених нижче захворювань.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан. У деяких ситуаціях ви повинні бути особливо обережні під час використання Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан або будь-якого іншого гормонального контрацептива, і може бути необхідно, щоб ваш лікар періодично оглядав вас.

• Якщо ви маєте хворобу Крона або виразкову коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо ви маєте системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо ви маєте гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо ви маєте високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або родинну історію цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 "Кров'яні згортання").
• Якщо ви народили дитину недавно, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати вашого лікаря, коли можна почати прийом цього лікарського засобу після пологів.
• Якщо ви маєте запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо ви маєте варикоз.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет
• Якщо ви переживаєте раптові та необясненні зміни зору.
• Якщо ви маєте жовчні камені, захворювання жовчного міхура або проблеми, викликані блокуванням жовчних проток (холестаз) – це може викликати сильний свербіж.
• Якщо ви переживаєте мігрень вперше або погіршення існуючої мігрені.
• Якщо ви маєте або розвиваєте захворювання печінки, жовтяницю або запалення підшлункової залози або ниркову недостатність.
• Якщо ви страждаєте на депресію.
• Якщо ви маєте втрату слуху через захворювання, відоме як отосклероз.
• Якщо ви мали під час вагітності або коли приймали інший контрацептив проблему шкіри, яка викликала свербіж, червоні плями або пухирці (гестаційний herpes).
• Якщо ви мали під час вагітності тимчасові коричневі плями на шкірі (хлоазма). Контрацептив може викликати повторення цього, тому вам слід уникати сонячного світла або сонячних ванн, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, відоме як Хорея Сіденгама. Симптоми включають нерегулярні, раптові та неконтрольовані рухи.
• Якщо ви мали раніше захворювання крові, відоме як порфірія.

• Якщо ви переживаєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, зверніться до лікаря негайно. Продукти, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, такого як Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається "венозна тромбоз", "венозний тромбоемболізм" або ВТЕ).
• У артеріях (це називається "артеріальна тромбоз", "артеріальний тромбоемболізм" або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні та тривалі наслідки або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згортання черезЛевоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбанє малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу терміново, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів збільшує ризик кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки)

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте прийом гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте прийом гормонального контрацептива (той самий лікарський засіб або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, такі як Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан, норетистерон або норгестимат, між 5 та 7 можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• Ризик кров'яного згортання залежить від вашої медичної історії (див. "Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання" нижче)

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан є малим, але деякі захворювання можуть збільшити ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо ви маєте надмірну вагу (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо ваші близькі родичі мали кров'яне згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан за кілька тижнів до операції або під час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан, запитайте вашого лікаря, коли можна знову почати прийом.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину недавно.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька з перелічених вище захворювань.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевnenі. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан, наприклад, ви починаєте курити, ваш близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте вашому лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшуютьваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через використання Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан є дуже малим, але може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви куритеКоли ви використовуєте гормональний контрацептив, такий як Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан, вам радять кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо ви маєте надмірну вагу
• Якщо ви маєте високий тиск.
• Якщо ваші близькі родичі мали інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо ви або ваші близькі родичі маєте високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо ви страждаєте на мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо ви маєте захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.

Якщо у вас є одне або декілька з перелічених вище захворювань, або якщо будь-яке з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол Діаріо Дурбан, наприклад, ви починаєте курити, ваш близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте вашому лікареві.

3. Як приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Кожен блістер Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан містить 21 таблетку білого кольору та 7 таблеток світло-коричневого кольору. Прийом першої таблетки білого кольору з блістера, де вказано число "1". Ви повинні приймати одну таблетку білого кольору кожний день протягом 21 дня, а потім таблетки світло-коричневого кольору протягом 7 днів. Прийом таблеток з водою, якщо це необхідно, та о同じ час кожний день до закінчення блістера. Як тільки ви закінчите останню таблетку, почніть новий блістер наступного дня. Ви завжди повинні починати наступний блістер у той самий день тижня.

Під час тижня, коли ви приймаєте таблетки світло-коричневого кольору, у вас буде кровотеча, подібна до періоду. Ця кровотеча зазвичай починається через два або три дні, і може не закінчитися до початку наступного блістера таблеток.

Якщо це ваш перший раз прийому таблеток або ви не приймали жодного гормонального контрацептива минулого місяця

Прийом першої таблетки у перший день вашого періоду.

Якщо ви починаєте після першого дня періоду (у дні 2-7 циклу), вам потрібно буде використовувати додатковий бар'єрний контрацептив (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

Якщо ви змінюєте комбінований контрацептив

Якщо ви приймаєте таблетки, які містять 21 таблетку в блістері

Закінчіть блістер поточної таблетки, а потім почніть приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан наступного дня, без перерви.

Якщо ви приймаєте "щоденні" таблетки, які містять 28 таблеток в блістері

Якщо ваш поточний блістер таблеток містить інактивні таблетки (плацебо), не приймайте ці таблетки, а почніть Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан негайно наступного дня.

Якщо ви змінюєте контрацептив, який містить тільки прогестаген, ін'єкцію або імплант

• Якщо ви змінюєте контрацептив, який містить тільки прогестаген, ви можете почати приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан в будь-який день менструального циклу, наступного дня після закінчення прийому контрацептива, який містить тільки прогестаген.

• Якщо ви змінюєте імплант, почніть використовувати Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан у той самий день, коли ви видалиєте імплант.
• Якщо ви змінюєте ін'єкційний контрацептив, почніть Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан у день, коли вам належить наступна ін'єкція.

У всіх випадкахви повинні використовувати бар'єрний контрацептив протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви починаєте приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбанпісля аборту під час першого триместру (3 місяців) вагітності

Ви можете почати приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан негайно, але слідуйте порадам лікаря перед тим, як зробити це. Не потрібно додатковий бар'єрний контрацептив.

Якщо ви починаєте приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбанпісля пологів або аборту під час другого триместру

Як і будь-яка інша контрацептивна таблетка, Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан не повинен бути прийнятий раніше ніж за 28 днів після пологів або аборту у другому триместрі вагітності, оскільки це збільшує ризик утворення кров'яних згустків. Якщо ви починаєте пізніше, вам рекомендується використовувати бар'єрний контрацептив протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо у вас були статеві контакти до початку прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан, переконайтеся, що ви не вагітні або чекайте наступного періоду.

У разі сумнівів завжди консультуйтеся з лікарем.

Якщо ви забули прийнятиЛевоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан

Якщо ви прийняли більшеЛевоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан, ніж потрібно, ви можете мати симптоми, які включають проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, нудоту, блювоту, біль у животі), чутливість молочних залоз, головокружіння, оніміння/втому та вагінальну кровотечу. Ці симптоми зменшаться природно, оскільки ваш організм впорався з надлишком гормонів.

Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

“Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Левоноргестрел/Етинілестрадіол Діаріо Дурбан, зверніться до свого лікаря.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 “Що вам потрібно знати перед початком прийому Левоноргестрел/Етинілестрадіол Діаріо Дурбан”.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла, а також труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ “Попередження та обережність”).

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів,вам може знадобитися термінова медична допомога. Припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні:

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Серйозні алергічні реакції, такі як висипка на шкірі, свербіж шкіри, кропив'янка або набряк обличчя, губ, рота, язика, горла, що викликає труднощі з диханням або ковтанням.

• Тромбози вен або артерій, наприклад:

• У ногах або ступнях (тобто, ТВП).
• У легенях (тобто, ЕП).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Мінімальний інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках або очах.

Ймовірність розвитку тромбозу може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик розвитку тромбозу та симптоми тромбозу).

Наступні серйозні побічні ефекти були зареєстровані з частотою, трохи вищою у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. (див. розділ 2: “Що вам потрібно знати перед початком прийому Левоноргестрел/Етинілестрадіол Діаріо Дурбан”):

• Збільшення артеріального тиску
• Пухлини печінки або рак молочної залози

Якщо у вас є спадковий ангіоедем (раптова інфламація шкіри, слизових оболонок (рот, ніс, кишка, геніталії), внутрішніх органів або мозку), препарати, що містять естрогени, можуть викликати або загострювати симптоми ангіоедему (див. розділ 2 “Попередження та обережність”)

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Зміни настрою, включаючи депресію
• Головний біль
• Нудота, біль у животі
• Біль/чутливість у молочних залозах,
• Збільшення ваги

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зустрічання рідини (наприклад, набряк легень)
• Зниження статевого потягу
• Мігрень
• Вомітування, діарея
• Висипка на шкірі
• Кропив'янка збільшення розміру молочних залоз

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Збільшення статевого потягу
• Нетерпимість до контактних лінз
• Болючі та запальні підшкірні вузли (еритема вузлова) або плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, які можуть супроводжуватися пухирями. Також можуть бути вульгарні виразки в роті, очах або геніталіях, а також лихоманка (еритема мультиформна).
• Секреція молочних залоз, вагінальна секреція
• Втрата ваги

Наступні захворювання також були пов'язані з прийомом гормональних контрацептивів.

• Хвороба Крона, виразкова коліт (інфламація товстої кишки або інших частин кишківника з ознаками, такими як діарея з кров'ю, біль під час проходження калу, біль у животі).
• Порфірія (розлад метаболізму, який викликає біль у животі та розлад психіки)
• Системний червоний вовчак (організм атакує та пошкоджує власні органи та тканини).
• Гестаційний герпес (висипка на шкірі з пухирями, яка з'являється під час вагітності)
• Хорея Сіденгама (неконтрольовані рухи тіла або спазми).
• Гемолітико-уремічна синдром (стан, який виникає після появи діареї, викликаної E.coli)
• Порушення функції печінки, такі як жовтяниця, камені,
• Зміни в толерантності до глюкози або периферичній резистентності до інсуліну
• Втрата слуху, пов'язана з отосклерозом
• Хлоазма (темні плями на шкірі, також звані плямами вагітності, особливо на обличчі.)
• Збільшення ризику панкреатиту у жінок з гіпертригліцеридемією.

Якщо ви стурбовані новими симптомами або іншими аспектами вашого здоров'я під час прийому Левоноргестрел/Етинілестрадіол Діаріо Дурбан, зверніться до свого лікаря.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Левоноргестрел/Етинілестрадіол Діаріо Дурбан

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігають при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЛевоноргестрел/Етинілестрадіол Діаріо Дурбан

Активні речовини білих таблеток - 0,1 міліграма левоноргестрелу та 0,020 міліграма етинілестрадіолу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат; кукурудзяний крохмаль; повідон; тальк; стеарат магнію, сукроза; повідон; макрогол 6000; карбонат кальцію; тальк; віск монтанглікolu.

Інактивні таблетки світло-коричневого кольору містять: лактоза моногідрат; кукурудзяний крохмаль; стеарат магнію; сукроза; карбонат кальцію; тальк; макрогол 6000; діоксид титану (E171); повідон; гліцерол 85%; оксид заліза жовтий (E171); оксид заліза червоний (E171), віск монтанглікolu.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Левоноргестрел/Етинілестрадіол Діаріо Дурбан випускається в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ, які містять 21 таблетку, білу, блискучу, без запаху та з гладкою поверхнею, а також додатково 7 таблеток світло-коричневого кольору з гладкою поверхнею.

Блістерні упаковки знаходяться всередині картонної коробки або всередині картонної коробки, яка вкладається в картонну коробку. Кожна упаковка може містити:

1 x 28 таблеток

3 x 28 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Дата останньої ревізії цього листка: Березень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.