ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ СТАДА 1,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Левоноргестрел Стада 1,5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису.

1. Що таке Левоноргестрел Стада і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левоноргестрел Стада.
3. Як приймати Левоноргестрел Стада.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Левоноргестрел Стада.

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Левоноргестрел Стада і для чого він використовується

Левоноргестрел Стада - це екстрений контрацептив, який можна використовувати протягом 72 годин (3 днів) після незахищеного сексу або якщо звичайний контрацептивний метод не спрацював.

Він використовується в таких випадках:

• Якщо під час сексу не використовувалися контрацептиви.
• Якщо контрацептив не використовувався належним чином, наприклад, якщо презерватив розірвався, зсунувся або використовувався неправильно, якщо позиція діафрагми змінилася або якщо він був пошкоджений, розірвався або видалений достроково, або якщо відбулося переривання під час коїтус-інтеруптус (наприклад, якщо сперма потрапила у вагіну або на зовнішні геніталії).

Він містить активну речовину під назвою левоноргестрел, яка є синтетичним гормоном.

Вам потрібно приймати цей препарат якнайшвидше, переважно протягом 12 годин, і не пізніше ніж через 72 години (3 дні) після незахищеного сексу або якщо контрацептивний метод не спрацював.

Цей препарат може запобігти вагітності лише якщо його приймати протягом 72 годин після незахищеного сексу. Він не працює, якщо ви вже вагітні.

Якщо ви маєте незахищений секс після прийому цього препарату, він не запобігне вагітності.

Точний механізм дії левоноргестрелу невідомий. Наймовірніше, він запобігає вивільненню яйцеклітини з яєчників.

Ця таблетка призначена лише для екстреної контрацепції, а не для звичайної контрацепції, оскільки вона менш ефективна, ніж звичайні контрацептивні таблетки ("пілки").

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левоноргестрел Стада

Не приймайте Левоноргестрел Стада

Якщо ви алергічні на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Не рекомендується використовувати цей препарат у таких випадках:-Якщо ви мали позаматкову вагітність (ектопічна вагітність).-Якщо ви мали пельвічну запальну хворобу (сальпінгіт).

-Якщо у вас або у члена вашої сім'ї є відомий ризик кров'яних згортань.

• Якщо у вас є тяжкий розлад травлення, який впливає на абсорбцію харчових продуктів і лікарських засобів.

-Якщо у вас є тяжка хвороба печінки або тяжка хвороба тонкого кишечника, наприклад, хвороба Крона.

У всіх жінок екстрена контрацепція повинна прийматися якнайшвидше після незахищеного сексу. Є певні дані, які свідчать про те, що Левоноргестрел Стада може бути менш ефективним при збільшенні ваги або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмежені та неокончені.

Тому Левоноргестрел Стада рекомендується для всіх жінок, незалежно від їх ваги або ІМТ.

Вам рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо ви турбуєтеся про будь-які проблеми, пов'язані з екстреною контрацепцією.

Історія позаматкової вагітності та попередня інфекція фаллопієвих труб збільшують ризик нового позаматкового вагітності.

Тому, якщо ви мали попередньо позаматкову вагітність або інфекцію фаллопієвих труб, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Екстрена контрацепція повинна використовуватися лише як тимчасовий метод і не повинна замінювати жоден звичайний контрацептивний метод, оскільки:-Він не завжди запобігає вагітності.

• Ризик надмірної гормональної терапії може викликати порушення менструального циклу.

Екстрена контрацепція не перериває вагітність.

Якщо ви мали інший незахищений секс більше ніж 72 години тому, можливо, ви вже вагітні.

Тому лікування левоноргестрелом після другого незахищеного сексу може не бути ефективним для запобігання вагітності.

Не рекомендується повторне застосування левоноргестрелу в одному менструальному циклі, оскільки це може порушити цикл.

Цей препарат не має такої ж ефективності, як звичайні контрацептивні методи (пілки або презервативи).

Ваш лікар може порадити вам щодо ефективних методів контрацепції для запобігання вагітності.

Після прийому цього препарату обов'язково потрібно виключити можливість вагітності, зробивши тест на вагітність:-Коли наступний менструальний період запізнюється більш ніж на 5 днів.-У разі ненормальної кровотечі, навіть у передбачувану дату менструації.

Якщо ви не використовуєте презервативи під час сексу (або якщо вони розірвалися або зсунулися) є ризик захворювання на інфекції, що передаються статевим шляхом (ІСТ), або ВІЛ.

Використання екстрених контрацептивних таблеток не забезпечує захисту від ІСТ або ВІЛ і не може замінити необхідні заходи та попередження, які потрібно вживати у разі ризику захворювання на ІСТ.

Використання Левоноргестрел Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами, які можна придбати без рецепта лікаря або лікарськими засобами на основі рослин.

Цей препарат не повинен використовуватися разом з екстреними контрацептивами, які містять уліпристал ацетат.

Деякі лікарські засоби можуть перешкоджати ефективній дії Левоноргестрел Стада.

Якщо ви використовували будь-який з лікарських засобів, перелічених нижче, протягом останніх 4 тижнів, Левоноргестрел Стада може бути менш ефективним для вас.

Ваш лікар може призначити інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), наприклад, внутрішньоутробний пристрій з міді (ВУП-М).

Якщо це не є варіантом для вас або якщо ви не можете швидко звернутися до лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу Левоноргестрел Стада (тобто 2 таблетки одночасно).

• барбітурати та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітойн і карбамазепін),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин і рифабутин),
• лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз),
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• лікарські засоби на основі рослин, які містять жовтець (Hypericum perforatum),

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно додаткова інформація про правильну дозу для вас.

Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше після прийому таблеток, щоб він порадив вам щодо надійних методів регулярної контрацепції та запобігання вагітності (див. також розділ 3 "Як приймати Левоноргестрел Стада" для додаткової інформації).

Левоноргестрел Стада також може впливати на ефективну дію інших лікарських засобів.

• лікарський засіб під назвою циклоспорин (інгібітор імунної системи).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Якщо ви вагітні, цей препарат не викличе аборт вагітності.

Якщо ви приймаєте цей препарат і вагітні, дослідження, проведені на даний момент, не показали жодного ризику вад для плода.

Однак, вам не потрібно приймати цей препарат, якщо ви вагітні.

Якщо ви вагітні після прийому левоноргестрелу, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Лактація

Годування грудьми можливе, але оскільки левоноргестрел виділяється в грудне молоко, вам потрібно годувати дитини одразу перед прийомом цього препарату та припинити годування протягом щонайменше 8 годин після прийому левоноргестрелу.

Діти та підліткиНе рекомендується використання левоноргестрелу в дівчат.

Дані про застосування левоноргестрелу у жінок молодше 16 років дуже обмежені.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому левоноргестрелу деякі жінки відчувають втому та головокружіння (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"): не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не проводилися дослідження щодо впливу левоноргестрелу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Цей препарат містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Левоноргестрел Стада

Використовуйте цей препарат завжди точно так, як описано в описі або як вам порадив фармацевт.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

• Ви можете приймати Левоноргестрел Стада в будь-який час менструального циклу, крім випадків, коли ви вже вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.

• Прийміть таблетку цілу з трохи водою та не жуйте її.

• Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які можуть перешкоджати ефективній дії Левоноргестрел Стада (див. розділ "Використання інших лікарських засобів та Левоноргестрел Стада"), або якщо ви використовували ці лікарські засоби протягом останніх 4 тижнів, Левоноргестрел Стада може бути менш ефективним для вас.

Якщо ви вже використовуєте звичайний контрацептивний метод, наприклад, контрацептивні таблетки, ви можете продовжувати їх приймати з тією ж регулярністю.

Якщо ви блюєте протягом трьох годин після прийому таблетки, вам потрібно прийняти іншу таблетку.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо минуло більше 72 годин після незахищеного сексу.

Після прийому Левоноргестрел Стада

Після прийому левоноргестрелу використовуйте бар'єрний контрацептивний метод (презерватив, діафрагма) до початку наступного менструального періоду.

Якщо ви вже використовуєте звичайний контрацептивний метод, наприклад, контрацептивні таблетки, ви можете продовжувати їх приймати з тією ж регулярністю.

Якщо у вас не відбувається менструальна кровотеча під час наступного менструального періоду, вам потрібно зробити тест на вагітність, щоб виключити можливу вагітність.

Ваш лікар може порадити вам щодо ефективних методів контрацепції для запобігання вагітності.

Якщо ви мали незахищений секс знову після прийому цього препарату (навіть під час того ж менструального циклу), таблетки не матимуть жодної контрацептивної дії, і існує ризик вагітності.

Якщо ви використовуєте звичайний контрацептивний метод, наприклад, контрацептивні таблетки, ви повинні продовжувати їх приймати з тією ж регулярністю.

Наступний період після прийому Левоноргестрел Стада

Після прийому цього препарату менструальний період зазвичай відбувається нормально та відбувається у передбачувану дату, хоча іноді може бути запізненням або передчасним на кілька днів.

Якщо ваш менструальний період запізнюється більш ніж на 5 днів або є ненормальним, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні з будь-якої іншої причини, вам потрібно зробити тест на вагітність.

Якщо ви вагітні навіть після прийому цього препарату, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Левоноргестрел Стада, ніж потрібно

Не були зареєстровані випадки гострої інтоксикації чи серйозних побічних ефектів після прийому надмірної дози левоноргестрелу.

Однак, ви можете відчувати нудоту, блювоту або вагінальну кровотечу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота появи можливих побічних ефектів, вказаних нижче, визначається наступним чином:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 людей)

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 людей)

Невідомо (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Були зафіксовані наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти:

• Головокружіння, головний біль
• Нудота, біль у животі
• Біль у молочних залозах, запізнення менструального періоду, надмірна менструальна кровотеча, кровотеча
• Втома

Часті побічні ефекти:

• Діарея
• Блювота

Частота невідома:

• Були зареєстровані випадки тромбоемболічних епізодів (утворення кров'яних згортань) після випуску препарату на ринок.
• Можливо виникнення алергічної реакції на шкірі після прийому цього препарату.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини http://www.notificaram.es.

Інформацію про цей препарат можна знайти на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es/.

5. Збереження Левоноргестрел Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття.

Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних продуктів.

Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоноргестрел Стада

• Активна речовина - левоноргестрел.
• Кожна таблетка містить 1,5 мг левоноргестрелу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, полоксамер 188, кроскармелоза натрію та стеарат магнію (Е572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить одну таблетку по 1,5 мг левоноргестрелу, круглу та білу, діаметром близько 6 мм та з маркуванням "C" на одній стороні та "1" на іншій.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Промислова зона Наватехера

Ла-Вальїна, с/н

24193-Вілла-Кільямбре (Леон)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2019