ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ ЕКЗЕЛЬТИС 1,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Левоноргестрел Екзелтіс 1,5 мгтаблетка ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левоноргестрел Екзелтіс і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Левоноргестрел Екзелтіс.
3. Як приймати Левоноргестрел Екзелтіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Левоноргестрелу Екзелтіс.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Левоноргестрел Екзелтіс і для чого він використовується

Левоноргестрел Екзелтіс - це екстрений контрацептив, який можна використовувати протягом 72 годин (3 днів) після незахищеного сексу або коли звичайний контрацептивний метод не спрацював.

Коли потрібно використовувати екстрену контрацепцію?

Левоноргестрел Екзелтіс містить синтетичну речовину, аналогічну гормону, званому левоноргестрелом. Він запобігає приблизно 84% вагітностей, які планувалися, коли його приймають протягом 72 годин після незахищеного сексу. Він не запобігає вагітності кожен раз і є більш ефективним, якщо його приймати якнайшвидше після незахищеного сексу. Найкраще приймати його протягом 12 годин після незахищеного сексу, ніж відкладати прийом до третього дня.

Господарство Левоноргестрелу Екзелтісу, як вважається, діє:

• Запобігає вивільненню яйцеклітини з яєчників.
• Запобігає заплідненню яйцеклітини, яка могла бути вивільнена.

Левоноргестрел Екзелтіс може запобігти вагітності тільки якщо його приймати протягом 72 годин після незахищеного сексу. Він не діє, якщо ви вже вагітні. Якщо ви маєте незахищений секс після прийому цього лікарського засобу, він не запобіжить вагітності.

Левоноргестрел Екзелтіс не призначений для використання до першої менструації (менархе).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Левоноргестрел Екзелтіс

Не приймайте Левоноргестрел Екзелтіс:

• Якщо ви алергічні на левоноргестрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Левоноргестрел Екзелтіс.

Якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Левоноргестрел Екзелтіс, оскільки екстрена контрацепція може не бути підходящою для вас:

• Ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною; цей лікарський засіб не діє, якщо ви вже вагітні.

Ви можете бути вагітною, якщо:

• Ваш період запізнився більш ніж на 5 днів або у вас був незвичайний кровотеча в очікувану дату вашого наступного періоду.
• Ви мали незахищений секс більш ніж 72 години тому, і з моменту вашого останнього періоду.

Також повідомте про це вашому лікареві, якщо:

• У вас є захворювання тонкого кишечника (наприклад, хвороба Крона), яке впливає на вашу здатність травити їжу.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Ви мали позаматкову вагітність (коли запліднена яйцеклітина імплантується поза маткою).
• Ви мали запалення маткових труб (сальпінгіт).

Позаматкова вагітність та запалення маткових труб збільшують ризик нової позаматкової вагітності.

Ймовірно, ваш лікар вирішить, що цей лікарський засіб не підходить для вас, або що інший тип екстреної контрацепції буде кращим.

Психічні розлади:

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як левоноргестрел, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до вашого лікаря за додатковою медичною консультацією якнайшвидше.

Прийом Левоноргестрелу Екзелтісу з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, або лікарські засоби на основі рослин.

Деякі лікарські засоби можуть запобігати дії Левоноргестрелу Екзелтісу. Якщо ви приймали будь-який з наступних лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, Левоноргестрел Екзелтіс може бути менш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій з міді (ВМП). Якщо це не є варіантом для вас, або якщо ви не можете швидко звернутися до вашого лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу Левоноргестрелу Екзелтісу:

• Барбітурати та інші лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітойн та карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин).
• Лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір, ефавіренз).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять жовте зілля (Hypericum perforatum).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно додаткова інформація про правильну дозу для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше після прийому таблеток, щоб він міг повідомити вам про надійні методи регулярної контрацепції та запобігти вагітності (див. також розділ 3 «Як приймати Левоноргестрел Екзелтіс» для додаткової інформації).

Левоноргестрел Екзелтіс також може впливати на дію інших лікарських засобів.

• Лікарський засіб, який називається циклоспорин (для пригнічення імунної системи).

Якщо ви стурбовані захворюваннями, що передаються статевим шляхом

Цей лікарський засіб не захистить вас від захворювань, що передаються статевим шляхом, оскільки тільки використання презерватива може зробити це. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою, центром планування сім'ї або фармацевтом, якщо ви стурбовані цим питанням.

Як часто можна використовувати Левоноргестрел Екзелтіс

Ви повинні використовувати левоноргестрел тільки в ситуаціях екстреної контрацепції та не як звичайний метод контрацепції. Якщо цей лікарський засіб використовується більш ніж один раз протягом одного менструального циклу (періоду), він буде менш надійним і більш ймовірно вплине на ваш менструальний цикл.

Левоноргестрел не так ефективний, як інші методи контрацепції. Ваш лікар, медсестра або центр планування сім'ї можуть повідомити вам про методи контрацепції тривалої дії, які є більш ефективними у запобіганні вагітності.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вже вагітні. Якщо ви вагітні після прийому цього лікарського засобу, важливо звернутися до вашого лікаря. Не існує даних, які б вказували на те, що левоноргестрел викликає пошкодження плода, який розвивається в матці. Однак ваш лікар може захотіти перевірити, чи не є вагітність позаматковою (коли плід розвивається поза маткою). Це особливо важливо, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі після прийому левоноргестрелу або якщо ви мали позаматкову вагітність, операцію на маткових трубах або запалення тазових органів.

Лактація

Жінки під час лактації можуть використовувати левоноргестрел, але повинні дотримуватися наступних застережень.

Можливо, що невеликі кількості активної речовини потраплять до грудного молока. Не вважається, що це шкідливо для дитини. Однак, як застереження, ви можете прийняти таблетку одразу після годування дитини та використовувати молокоотвод у наступні 6 годин після прийому левоноргестрелу, щоб видалити це молоко. Таким чином ви можете зменшити кількість активної речовини, яку дитина могла б отримати з грудним молоком.

Фертильність

Левоноргестрел збільшує можливість порушення менструації, яке іноді може призвести до порушення овуляції, зміни часу фертильності. Після лікування цим лікарським засобом очікується швидке відновлення фертильності, тому слід продовжувати використовувати звичайні методи контрацепції або починати їх якнайшвидше після використання левоноргестрелу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б вказували на те, що таблетка левоноргестрелу впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте сонливість або запаморочення, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Левоноргестрел Екзелтіс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Левоноргестрел Екзелтіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийміть таблетку якнайшвидше, бажано протягом 12 годин, і не пізніше ніж через 72 години (3 дні) після незахищеного сексу.Не відкладайте прийом таблетки. Лікарський засіб діє краще, якщо його приймати якнайшвидше після незахищеного сексу.Він може запобігти вагітності тільки якщо його приймати протягом 72 годин після незахищеного сексу.

Ви можете приймати Левоноргестрел Екзелтіс в будь-який час менструального циклу, крім випадків, коли ви вже вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не жуйте таблетку; її потрібно ковтати цілою з водою. Не відкладайте прийом таблетки. Лікарський засіб діє краще, якщо його приймати якнайшвидше після незахищеного сексу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть запобігати дії левоноргестрелу (див. розділ «Використання інших лікарських засобів та Левоноргестрел Екзелтіс»), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 4 тижнів, левоноргестрел може бути менш ефективним для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій з міді (ВМП). Якщо це не є варіантом для вас, або якщо ви не можете швидко звернутися до вашого лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу левоноргестрелу (тобто 2 таблетки, прийняті одночасно).

Якщо ви вже використовуєте звичайний метод контрацепції, такий як таблетки, ви можете продовжувати їх приймати з тією самою регулярністю.

Якщо у вас є другий незахищений секс після використання левоноргестрелу (також якщо це відбувається протягом одного менструального циклу), таблетка не буде діяти як контрацептив, і знову виникне ризик вагітності.

У всіх жінок екстрену контрацепцію слід приймати якнайшвидше після незахищеного сексу. Існує певна доказова база, яка вказує на те, що левоноргестрел може бути менш ефективним при збільшенні ваги або індексі маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмежені та неокончательні. Тому левоноргестрел рекомендований для всіх жінок, незалежно від їх ваги чи ІМТ.

Вам рекомендується проконсультуватися з медичним спеціалістом, якщо ви стурбовані проблемами, пов'язаними з екстреною контрацепцією.

Що робити, якщо ви блюєте

Якщо ви блюєте протягом трьох годин після прийому таблетки, вам потрібно прийняти ще одну. Ви повинні звернутися до вашого фармацевта, лікаря, медсестри або центру планування сім'ї, щоб отримати ще одну таблетку.

Після прийому Левоноргестрелу Екзелтісу

Після прийому левоноргестрелу, якщо ви хочете мати секс і не використовуєте таблетки, вам потрібно використовувати презервативи або капсули з сперміцидом до вашого наступного менструального періоду. Цей лікарський засіб не буде діяти, якщо ви знову матимете незахищений секс до вашого наступного менструального періоду.

Після прийому цього лікарського засобу рекомендується записатися на прийом до лікаря приблизно через три тижні, щоб переконатися, що левоноргестрел діяв. Якщо ваш період запізнюється більш ніж на 5 днів або є незвичайним, вам потрібно звернутися до вашого лікаря якнайшвидше. Якщо ви вагітні після прийому цього лікарського засобу, важливо звернутися до вашого лікаря.

Ваш лікар також може повідомити вам про методи контрацепції тривалої дії, які є більш ефективними у запобіганні вагітності.

Якщо ви продовжуєте використовувати гормональні контрацептиви, такі як таблетки, і не маєте менструації під час перерви в прийомі таблеток, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб підтвердити, що ви не вагітні.

Ваш наступний період після прийому Левоноргестрелу Екзелтісу

Після використання левоноргестрелу ваш період буде зазвичай нормальним і розпочнеться в звичайний день; однак іноді він може розпочатися на кілька днів раніше або пізніше. Якщо ваш період починається більш ніж на 5 днів пізніше, ніж очікувалося, або якщо у вас є незвичайне кровотеча в очікувану дату вашого наступного періоду, вам потрібно перевірити, чи не вагітні ви, за допомогою тесту на вагітність.

Якщо ви прийняли більше Левоноргестрелу Екзелтісу, ніж потрібно

Хоча не було зареєстровано серйозних побічних ефектів після прийому декількох таблеток одночасно, вам може бути нездужання (гальмування), вам може бути блювота, або у вас може виникнути вагінальне кровотеча. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, лікарем, медсестрою або центром планування сім'ї, особливо якщо у вас було блювота, оскільки таблетка могла не діяти правильно.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей):

• Гальмування (нудота).
• Біль у нижній частині живота.
• Змучення (застуда).
• Головний біль.
• Нерегулярне кровотеча до вашого наступного періоду.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Блювота. Якщо у вас є блювота, див. розділ «Що робити, якщо ви блюєте» (див. розділ 3).
• Діарея.
• Запаморочення.
• Чутливість грудей.
• Можливо, ваш період буде іншим. Більшість жінок матимуть нормальний період в очікувану дату, але іноді він може розпочатися на кілька днів раніше або пізніше. Якщо ваш період запізнюється більш ніж на 5 днів або є незвичайним, вам потрібно звернутися до вашого лікаря якнайшвидше.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 людей):

• Алергічна реакція.
• Кропив'янка.
• Свербіж (прурит).
• Запалення обличчя (едем обличчя).
• Біль у тазі (пелвіс).
• Болісті періоди.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Левоноргестрелу Екзелтісу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на картонній упаковці, після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоноргестрелу Екзелтісу

• Активна речовина - левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1,5 мг левоноргестрелу.
• Інші компоненти - повідона К-25, лактоза моногідрат (див. розділ 2, «Левоноргестрел Екзелтіс містить лактозу»), кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид силіцию та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лікарський засіб випускається у вигляді таблетки, круглої, білого або білуватого кольору, без покриття, плоскої та з маркуванням «145» на одній стороні та гладкою на іншій.

Левоноргестрел Екзелтіс випускається в блистерних упаковках по 1 таблетці.

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Полігон промислової зони Міралькампо.

19200 Азукека-де-Енарес.

(Гвадалахара), Іспанія.

Виробник

Mcdermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Балдойльська промисловая зона, Грейндж-Роуд

Дублін 13, Ірландія

або

Mylan Hungary Kft

Mylan вулиця, 1 H-2900 Комаром, Угорщина

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кординська промисловая зона,

Паола PLA 3000,

Мальта

Дата останньої редакції цього опису:лютий 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/