ЛЕВОФЛОКСАЦИН ВІАТРІС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Віатріс 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левофлоксацин Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Левофлоксацин Віатріс
3. Як приймати Левофлоксацин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левофлоксацину Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Віатріс і для чого він використовується

Левофлоксацин належить до групи препаратів, званих антибіотиками. Левофлоксацин є антибіотиком типу фторхінолонів і діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції в вашому організмі.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігаючи та не перезастосовуючи цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати препарати в каналізацію або сміття.

Левофлоксацин Віатріс можна використовувати для лікування інфекцій у:

• Параназальних синусах.
• Легенях, у людей з тривалими проблемами дихання або пневмонії.
• Сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур.
• Простаті.
• Шкірі та під шкірою, включаючи м'язи. Це іноді називається "м'якими тканинами".

У деяких особливих ситуаціях левофлоксацин можна використовувати для зменшення ризику захворювання на легеневу інфекцію, звану антраксом, або загострення цієї хвороби після контакту з бактерією, яка її викликає.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Левофлоксацин Віатріс

Не приймаючи Левофлоксацин Віатріс, якщо:

• Ви алергічні на левофлоксацин, інші антибіотики типу фторхінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Ознаки алергічної реакції включають: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набухання губ, обличчя, горла або язика.

• Ви страждаєте на епілепсію.
• Ви мали проблеми з сухожиллями, такі як тендиніт, пов'язані з прийомом препаратів типу фторхінолонів. Сухожилля - це тканина, яка з'єднує ваш м'яз з скелетом.
• Ви є дитиною або підлітком у період росту.
• Ви вагітні, можете бути вагітною або думаєте, що можете бути вагітною.
• Ви перебуваєте у період годування грудьми.

Не приймаючи цей препарат, якщо ви належите до будь-якої з цих категорій. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом левофлоксацину.

Попередження та застереження

Перед тим, як почнете приймати цей препарат

Не слід приймати антибактерійні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включно з левофлоксацином, якщо ви раніше мали серйозні побічні ефекти при прийомі хінолонів або фторхінолонів. Якщо це стосується вас, повідомте про це вашого лікаря якнайшвидше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Левофлоксацин Віатріс:

• Якщо вам 60 років або більше.
• Якщо у вас діагностовано збільшення розміру або "бульб" великої кров'яної судини (аневризма аорти або аневризма великої периферичної судини).
• Якщо ви мали попередній епізод розриву аорти (розрив стінки аорти).
• Якщо у вас діагностовано недостатність клапанів серця (регургітація клапанів серця).
• Якщо у вас є сімейна історія розриву або аневризми аорти, вроджених дефектів клапанів серця або інших чинників ризику чи станів, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання) або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, захворювання Бегкета, гіпертонія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
• Якщо ви приймаєте кортикостероїди, іноді звані стероїдами (див. розділ "Інші препарати та Левофлоксацин Віатріс").
• Якщо ви мали трансплантацію.
• Якщо ви мали раніше епілептичний приступ (конвульсії).
• Якщо ви мали раніше пошкодження мозку через інсульт або іншу травму мозку.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є так звана "дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази", оскільки ви можете бути схильні до серйозних проблем з кров'ю при прийомі цього препарату.
• Якщо ви мали раніше психічні проблеми.
• Якщо у вас були раніше серцево-судинні захворювання: слід бути обережним при прийомі цього типу препаратів, якщо ви народилися з або маєте сімейну історію тривалої інтервалів QT (виявляється на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному представленні електричної діяльності серця), маєте порушення рівнів солей у крові (особливо низькі рівні калію або магнію у крові), маєте повільний серцевий ритм (брадикардія), маєте слабке серце (серцевої недостатності), мали раніше інфаркт міокарда (серцевий напад) або приймаєте інші препарати, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ "Інші препарати та Левофлоксацин Віатріс").
• Якщо ви є діабетиком.
• Якщо у вас були раніше проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є міастенія.
• Якщо ви мали раніше серйозні шкірні реакції або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому левофлоксацину.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти левофлоксацин, якщо ви не впевнені, чи належите ви до будь-якої з цих категорій.

Під час лікування цим препаратом

У рідких випадках можуть виникнути болі та набухання в суглобах та запалення або розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви є людиною похилого віку (60 років або більше), мали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування левофлоксацином. При першому ознаку болю або запалення сухожилля (наприклад, в голіні, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть приймати левофлоксацин, зверніться до вашого лікаря та утримуйте постраждалу ділянку в спокої. Уникайте будь-яких зайвих вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, пекуча спина, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати левофлоксацин та негайно зверніться до вашого лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного порушення.

Уникайте прямого впливу сонячного світла та ультрафіолетових ламп під час лікування та протягом 2 днів після лікування левофлоксацином (див. також розділ 3, "Захистіть свою шкіру від сонячного світла").

Серйозні побічні ефекти тривалої дії, інвалідизуючі та потенційно незворотні

Антибактерійні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включно з левофлоксацином, були пов'язані з дуже рідкісними, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, пекуча спина, больові відчуття або поколювання (парестезії), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та серйозні порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому левофлоксацину, негайно зверніться до вашого лікаря перед тим, як продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування чи ні, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.

Серйозні шкірні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС) при використанні левофлоксацину.

• СДЖ/ТЕН можуть виникнути спочатку на тулубі як червоні плями у формі мішені або круглі плями часто з пухирями в центрі. Також можуть виникнути виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та набухлі очі). Ці серйозні шкірні реакції часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним до грипу. Шкірні реакції можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та бути загрозливими для життя чи смертельними.
• ДРЕС проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та шкірною реакцією на обличчі, потім більш поширеною реакцією з підвищенням температури тіла, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвинуєте серйозну шкірну реакцію або будь-які з цих симптомів шкіри, припиніть приймати левофлоксацин та негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

• Якщо ви відчуваєте раптовий та сильний біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик підвищується, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення короткого дыхання, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви спостерігаєте набухання в голіні, ногах або животі чи появу серцевих перебоїв (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте вашому лікареві.
• Якщо ви починаєте відчувати раптові та неконтрольовані рухи, м'язові спазми чи скорочення - негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклонії. Ваш лікар може бути змушений припинити лікування левофлоксацином та розпочати відповідне лікування.
• Якщо у вас є нудота, загальна слабкість, сильний дискомфорт, постійний біль або погіршення болю в ділянці живота чи блювота, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту).
• Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, гематому, неконтрольоване кровотечение, лихоманку, біль у горлі та сильне погіршення загального стану, або відчуття, що ваша опірність інфекціям знижується - негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки порушень крові. Ваш лікар повинен контролювати вашу кров за допомогою аналізів крові. У разі аномальних результатів аналізів крові ваш лікар може бути змушений припинити лікування.

Інші препарати та Левофлоксацин Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це тому, що левофлоксацин може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію левофлоксацину.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів при прийомі їх разом з левофлоксацином:

• Кортикостероїди, іноді звані стероїдами, які використовуються для лікування запалення. Ви можете мати більший ризик розвитку запалення та/або розриву сухожилля.
• Варфарин, який використовується для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортається ваша кров.
• Теофілін, який використовується для лікування проблем з диханням. Ви можете мати більший ризик епілептичного приступу (конвульсій), якщо приймаєте його разом з левофлоксацином.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), які використовуються для лікування болю та запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більший ризик епілептичного приступу (конвульсій) при прийомі їх разом з левофлоксацином.
• Циклоспорин, який використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більший ризик побічних ефектів циклоспорину.
• Препарати, які впливають на серцевий ритм. Це включає препарати, які використовуються для лікування аномального серцебиття (антиаритмічні препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, добетилід, ібутилід та аміодарон), для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін), для лікування психічних розладів (антисикотики) та для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики "макроліди", такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може бажати призначити нижчу дозу.
• Циметидин, який використовується для лікування виразкової хвороби та серцевого спазму. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може бажати призначити нижчу дозу.

Не приймаючи левофлоксацин одночасно з наступними препаратами, оскільки це може впливати на дію левофлоксацину:

• Таблетки заліза (для анемії), добавки цинку, антикислотні препарати, які містять алюміній або магній (для кислотності або серцевого спазму), діданозин або сукарalfат (для виразкової хвороби шлунка). Див. розділ 3 "Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антикислотні препарати, діданозин або сукарalfат" нижче.

Тест на опіоїди в сечі

Тести сечі можуть показувати помилкові позитивні результати щодо наявності сильних обезболювальних препаратів, так званих "опіоїдів", у пацієнтів, які приймають левофлоксацин. Повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте левофлоксацин, якщо вам призначено тест сечі.

Тест на туберкульоз

Цей препарат може викликати помилковий негативний результат у деяких тестах, які використовуються в лабораторії для виявлення бактерії, яка викликає туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не приймаючицей препарат, якщо:

• Ви вагітні, можете бути вагітною або думаєте, що можете бути вагітною.
• Ви перебуваєте у період годування грудьми або плануєте це робити.

Водіння та використання машин

Можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги (вертіго) або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або зменшувати вашу швидкість реакції. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не виконуйте жодної роботи, яка вимагає високого рівня уваги.

3. Як приймати Левофлоксацин Віатріс

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прийом цього лікарського засобу всередину.
• Проглотіть таблетки цілі, з невеликою кількістю води.
• Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте свою шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмурую погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після припинення його прийому, оскільки ваша шкіра стане набагато чутливішою до сонця та може опікатися, свербіти або навіть покриватися пухирями, якщо ви не дотримуватиметеся наступних заходів попередження:

• Перевірте, чи використовуєте ви креми від сонця з високим захистом.
• Завжди носіть капелюх та одяг, який закриває ваші руки та ноги.
• Уникайте ламп з ультрафіолетовим світлом (UVA).

Якщо ви вже приймаєте залізні препарати, добавки цинку, антациди, діданозин або сукарalfат

• Не приймають ці лікарські засоби в один час з левофлоксацином. Ви повинні приймати ці лікарські засоби не менше двох годин до або після прийому левофлоксацину.

Яку дозу слід приймати

• Ваш лікар визначить, яку кількість левофлоксацину ви повинні приймати.
• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, та від місця розташування інфекції в вашому організмі.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості вашої інфекції.
• Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу є надто слабкою або надто сильною, не змінюйте дозу самостійно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дорослі та особи похилого віку

Інфекція в синусах

• Одна таблетка левофлоксацину 500 мг, один раз на добу.

Інфекція в легенях, у осіб з тривалими проблемами дихання

• Одна таблетка левофлоксацину 500 мг, один раз на добу.

Пневмонія

• Одна таблетка левофлоксацину 500 мг, один або два рази на добу.

Інфекція в сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур

• Половина або одна таблетка левофлоксацину 500 мг, на добу.

Інфекція в простаті

• Одна таблетка левофлоксацину 500 мг, один раз на добу.

Інфекція шкіри та під шкірою, включаючи м'язи

• Одна таблетка левофлоксацину 500 мг, один або два рази на добу.

Дорослі та особи похилого віку з проблемами нирок

Ваш лікар, можливо, призначить нижчу дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більшеЛевофлоксацин Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві або отримайте негайну медичну допомогу. Візьміть лікарський засіб з собою, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Ефекти, які можуть виникнути, включають: епілептичні напади (конвульсії), сплутаність свідомості, головокружіння, зниження рівня свідомості, тремор, порушення серцевої діяльності, які можуть викликати нерегулярний серцевий ритм, а також нудоту (нудоту) або печію в животі.

Якщо ви забули прийнятиЛевофлоксацин Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час вашої наступної дози. Не приймають подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перервали лікуванняЛевофлоксацин Віатріс

Не переривайте лікування левофлоксацином, хоча ви можете відчувати себе краще. важливо завершити курс лікування, призначений вашим лікарем. Якщо ви припините приймати його занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися або бактерії можуть стати резистентними до лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай це легкі або помірні ефекти та зникають за короткий час.

Перервіть лікування левофлоксацином і зверніться до лікаря або відвезіть до лікарні негайно, якщо ви помітите наступні побічні ефекти:

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Якщо у вас є алергічна реакція. Ознаки можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, швидке зниження артеріального тиску (з симптомами, такими як поверхневе дихання, головокружіння та слабкий пульс).

Перервіть лікування левофлоксацином і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Біль та запалення в сухожиллях або зв'язках, які можуть призвести до розриву. Найчастіше це відбувається з ахілловим сухожиллом.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Висип, температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Див. також розділ 2.
• Синдром, пов'язаний із порушеннями виведення води та низьким рівнем натрію (SIADH).
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, яке призводить до коми (кома гіпоглікемічна). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Тяжкі висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Вони можуть з'являтися на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями, часто з пухирями в центрі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть бути попереджені симптомами, подібними до симптомів грипу. Див. також розділ 2.
• Зміни настрою та думок з ризиком появи думок або дій з суїцидальними намірами.
• Втрата апетиту, нудота, блювота, жовтість шкіри та очей, темний колір сечі, гарячка, свербіж або біль у животі (абдомені). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, які можуть включати раптову печінкову недостатність.
• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо з болем у животі та гарячкою. Це можуть бути ознаки серйозної кишкової проблеми.
• Нерегулярний серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (так зване "продовження інтервалу QT", спостережуване на ЕКГ, графічному представленні серцевої діяльності).
• Паління, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки того, що називається "нейропатією".
• Нудота, загальна слабкість, дискомфорт або біль у області живота або блювота. Це можуть бути ознаки панкреатиту (острого панкреатиту). Див. розділ 2.

Негайно зверніться до спеціаліста зору, якщо ваш зір погіршується або у вас є будь-які інші проблеми з очима під час прийому левофлоксацину.

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше декількох днів:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Проблеми зі сном.
• Головний біль, головокружіння.
• Нудота (нудота, блювота) та діарея.
• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів у крові.

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком, відомим як Кандіда, які можуть потребувати лікування.
• Зміни в кількості білих кров'яних тілець, які спостерігаються в результатах аналізів крові (лейкопенія, еозінофілія).
• Стрес (тривога), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремор, відчуття головокружіння (вертіго).
• Труднощі з диханням (диспное).
• Зміни смаку, втрата апетиту, порушення шлунково-кишкового тракту або диспепсія, біль у животі, відчуття наповнення (флатулентність) або запор.
• Свербіж та висип на шкірі, інтенсивний свербіж або кропив'янка (уртикарія), надмірне потіння (гіпергідроз).
• Біль у суглобах або м'язевий біль.
• Аномальні результати аналізів крові, пов'язані з проблемами печінки (збільшення білірубіну) або нирок (збільшення креатиніну).
• Загальна слабкість.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Поява синяків та кровотечі через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (нейтропенія).
• Переактивна імунна відповідь (гіперчутливість).
• Психічні розлади, такі як бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації) або відчуття загрози (параноя).
• Депресія, психічні розлади, відчуття неспокою (агітація), аномальні сни або кошмари.
• Відчуття поколювання в руках та ногах (парестезії).
• Порушення слуху (тіннітус) або зору (розмита зір).
• Нерегулярний серцевий ритм (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• М'язева слабкість. Це важливо для осіб з міастенією гравіс (рідким захворюванням нервової системи).
• Зміни функціонування нирок та, в деяких випадках, ниркова недостатність, яка може бути наслідком алергічної реакції нирок, відомої як інтерстиціальна нефрит.
• Гарячка.
• Червоні плями, чітко обмежені з/або без пухирів, які розвиваються через кілька годин після прийому левофлоксацину та лікуються з залишковим післявоспаленням гіперпігментації; зазвичай повторюються на тому ж місці шкіри або слизової оболонки після подальшого контакту з левофлоксацином.
• Погіршення пам'яті.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зниження рівня червоних кров'яних тілець у крові (анемія): це може зробити шкіру блідою або жовтою, через пошкодження червоних кров'яних тілець; зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія).
• Кістковий мозок перестає виробляти нові кров'яні клітини, що може викликати втому, меншу здатність боротися з інфекціями та неконтрольоване кровотечі (недостатність кісткового мозку).
• Гарячка, біль у горлі та тривожне загальне самопочуття. Це може бути через зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для осіб з цукровим діабетом.
• Зміни нюху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія).
• Відчуття надмірного збудження, ейфорії, агітації або ентузіазму (манія).
• Порушення руху та ходи (дискінезія, екстрапірамідні розлади).
• Тимчасова втрата свідомості або пози (синкоп).
• Тимчасова втрата зору, запалення очей.
• Проблеми зі слухом або втрата слуху.
• Труднощі з диханням або свистіння (бронхоспазм).
• Алергічні реакції легенів.
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового світла (фоточутливість), темніші ділянки шкіри (гіперпігментація).
• Запалення судин, які транспортують кров по тілу, через алергічну реакцію (васкуліт).
• Запалення тканини усередині рота (стоматит).
• Розрив м'язів та руйнування м'язів (рабдоміоліз).
• Червоність та набряк суглобів (артрит).
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках.
• Раптові неконтрольовані рухи, м'язеві спазми або скорочення м'язів (міоклонія).
• Криза порфірії у пацієнтів з порфірією (рідким метаболічним захворюванням).
• Тривожний головний біль з або без розмитого зору (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія).

Прийом антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, був пов'язаний з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, поколювання, печіння, свербіж або біль (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, зниження пам'яті, та зниження слуху, зору та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (анеуризми та розшарування), що могло призвести до розриву та стати смертельним, та недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацин Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання, але бажано зберігати цей лікарський засіб у оригінальній упаковці в сухому місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацин Віатріс

• Активний інгредієнт - левофлоксацин гемігідрат.
• Одна таблетка, покрита плівкою, містить 500 мг левофлоксацину (у вигляді левофлоксацину гемігідрату).
• Інші компоненти:

• Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кросповідон (Е-1202), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), стеарат магнію (Е-470b).
• Плівкова оболонка: гідроксипропілцелюлоза (Е-463), макрогол 3350, макрогол 400 та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левофлоксацин Віатріс - таблетки, покриті плівкою. Таблетка біла або майже біла, капсульної форми, двовигнута та покрита плівкою, з написами "LVO" та "500" розділені щілиною на одному боці та написами "G" та "G" розділені іншою щілиною на іншому боці.

Упаковки містять блистерні упаковки по 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 50 та 200 таблеток, а також банки, які містять 50 та 500 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

або

Pharma Pack Hungary Kft.

Vasút улиця 13, Будапешт, 2040

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1, Бад Гомбург в. д.

Гессен, 61352

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Левофлоксацин Віатріс 500 мг плівкові таблетки

Іспанія: Левофлоксацин Віатріс 500 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ірландія: Tavager 500 мг плівкові таблетки

Нідерланди: Левофлоксацин Віатріс 500 мг плівкові таблетки

Португалія: Левофлоксацина Майлан 500 мг таблетки, покриті плівкою

Велика Британія: Левофлоксацин 500 мг плівкові таблетки

Чехія: Левофлоксацин Віатріс 500 мг плівкові таблетки

Швеція: Левофлоксацин Віатріс 500 мг плівкові таблетки

Цей листок не містить всю інформацію про ваш лікарський засіб. Якщо у вас є будь-які питання або ви не впевнені в чомусь, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).