ЛЕВОФЛОКСАЦИН ТЕВА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Тева 500 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Левофлоксацин Тева таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левофлоксацин Тева таблетки
3. Як приймати Левофлоксацин Тева таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левофлоксацину Тева таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Тева таблетки і для чого вони використовуються

Назва цього препарату - Левофлоксацин Тева таблетки з фільмовим покриттям. Левофлоксацин Тева таблетки містять активну речовину під назвою левофлоксацин, який належить до групи препаратів, званих антибіотиками. Левофлоксацин - це антибіотик типу фторхінолонів, і він діє шляхом вбивства бактерій, які викликають інфекції в вашому організмі.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати препарати в каналізацію або сміття.

Левофлоксацин Тева таблетки можна використовувати для лікування інфекцій у:

• паратанусних синусах
• легенях, у людей з тривалими респіраторними проблемами або пневмонією
• сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур
• передміхуровій залозі, коли інфекція є персистентною
• шкірі та під шкірою, включаючи м'язи. Це іноді називається "м'якими тканинами"

У деяких особливих ситуаціях Левофлоксацин Тева таблетки можна використовувати для зменшення можливості розвитку легеневої інфекції, званої антраксом, або загострення цієї хвороби після того, як ви були піддані впливу бактерій, які викликають антракс.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левофлоксацин Тева таблетки

Не приймайте Левофлоксацин Тева таблетки

• якщо ви алергічні на левофлоксацин, інші антибіотики типу фторхінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)

Ознаки алергічної реакції включають: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика

• якщо ви страждаєте або страждали епілепсією
• якщо ви коли-небудь мали проблеми з сухожиллями, такі як тендиніт, які були пов'язані з прийомом препаратів типу фторхінолонів. Сухожилля - це тканина, яка з'єднує ваш м'яз з скелетом
• якщо ви дитина або підліток у період росту
• якщо ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви перебуваєте в період лактації

Не приймайте цей препарат, якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Левофлоксацину Тева таблеток.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Левофлоксацину Тева

• якщо вам 60 років або більше
• якщо ви приймаєте кортикостероїди, іноді звані стероїдами (див. розділ "Інші препарати та Левофлоксацин Тева таблетки")
• якщо ви мали трансплантацію
• якщо ви мали епілептичний приступ (конвульсії)
• якщо ви мали пошкодження мозку внаслідок інсульту або іншої травми мозку
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є так звана "дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази", оскільки ви можете бути схильні до розвитку серйозних проблем з кров'ю під час прийому цього препарату
• якщо ви мали психічні проблеми
• якщо ви мали проблеми з серцем: слід бути обережним під час прийому цього типу препаратів, якщо ви народилися з, або маєте сімейну історію тривалої інтервал QT (виявленої на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному зображенні електричної діяльності серця), маєте порушення рівнів солей в крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), маєте повільний серцевий ритм (брадикардія), маєте слабке серце (серцевої недостатності), маєте історію інфаркту міокарда, якщо ви жінка або особа похилого віку або приймаєте інші препарати, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ 2 "Інші препарати та Левофлоксацин Тева таблетки")
• якщо ви страждаєте цукровим діабетом
• якщо ви мали проблеми з печінкою
• якщо ви страждаєте міастенією
• якщо у вас є проблеми з нервами (периферична нейропатія)
• якщо у вас діагностували збільшення чи "бульб" великої кровної судини (аневризму аорти або аневризму великої периферичної судини).
• якщо ви мали попередній епізод розриву аорти (розриву стінки аорти).
• якщо у вас діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів)
• якщо у вас є сімейна історія аневризми аорти або розриву аорти, вроджених захворювань серцевих клапанів чи інших факторів ризику або станів, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера чи синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артерії, хвороба Бегчета, артеріальна гіпертензія чи атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) чи ендокардит (інфекція серця)).
• якщо ви раніше мали тяжку шкірну ерупцію або десквамацію шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому левофлоксацину.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Левофлоксацину Тева таблеток, якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-який з вищезазначених випадків до вас.

Не слід приймати антибактерійні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Левофлоксацином Тева таблетками, якщо ви раніше мали тяжку побічну реакцію на прийом хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це вашому лікареві якомога скоріше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом під час лікування Левофлоксацином Тева таблетками

• Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у грудній клітці, животі або спині, який може бути симптомом розриву або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик збільшується, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.

• Якщо ви починаєте відчувати раптову появу задихання, особливо коли лежите в ліжку, або якщо ви спостерігаєте набряк у ногах, ступнях або животі чи появу серцевих палпітацій (чуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму), негайно повідомте про це вашому лікареві.

• У рідких випадках можуть виникнути біль і набряк у суглобах та запалення або розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви особа похилого віку ( старше 60 років), мали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення і розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після закінчення лікування Левофлоксацином Тева таблетками. При першому знаку болю або запалення сухожилля (напр. у голіні, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть приймати Левофлоксацин Тева таблетки, зверніться до вашого лікаря та утримуйте у спокої больову ділянку. Уникайте будь-яких непотрібних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

• У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо у ногах та руках або руках та ногах. Якщо це відбувається, припиніть приймати Левофлоксацин Тева таблетки та негайно повідомте про це вашому лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного розладу.

• Якщо ваш зір погіршується або якщо у вас є будь-які інші порушення очей, негайно зверніться до офтальмолога (див. розділ 2 "Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин" та розділ 4).

• Антибіотики хінолонового типу можуть викликати підвищення рівня цукру в крові вище нормального (гіперглікемію) або зниження рівня цукру в крові нижче нормального, що в тяжких випадках може викликати втрату свідомості (гіпоглікемічний кома) (див. розділ 4). Це важливо для осіб, які страждають цукровим діабетом. Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, ви повинні контролювати свій рівень цукру в крові.
• Якщо ви починаєте відчувати раптові та непідконтрольні рухи, м'язові спазми або скорочення - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці можуть бути ознаками міоклонії. Можливо, ваш лікар буде змушений припинити лікування левофлоксацином та розпочати відповідне лікування.

• Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, гематоми, неконтрольоване кровотечение, лихоманку, біль у горлі та сильне погіршення загального стану, або відчуття того, що ваша резистентність до інфекцій зменшується - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці можуть бути ознаками розладів крові. Ваш лікар повинен контролювати вашу кров за допомогою аналізів крові. У разі аномальних результатів аналізів крові можливо, що ваш лікар буде змушений припинити лікування.

Тяжкі шкірні реакції

Відповідно до повідомлень, левофлоксацин викликав тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, та реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

• Синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз можуть виникнути спочатку на тулубі як червоні гранули у формі цілі або круглі плями часто з пухирями в центрі. Також можуть виникнути виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі шкірні ерупції часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним до симптомів грипу. Ерупції можуть прогресувати до загальної десквамації шкіри та небезпечних для життя ускладнень.
• DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до симптомів грипу, та ерупцією на обличчі, потім ерупцією, яка поширюється з підвищенням температури тіла, підвищеними рівнями печінкових ферментів, виявлених у аналізах крові, та підвищенням рівня певного типу білих клітин крові (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвинуєте тяжку ерупцію або будь-які з цих симптомів шкіри, припиніть приймати левофлоксацин та негайно зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними

Антибактерійні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Левофлоксацином Тева таблетками, асоціюються з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими чи потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, або відчуття пекучої шкіри (парестезія), розлади чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху чи слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та тяжкі розлади сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Левофлоксацину Тева таблеток, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід призначати дітям та підліткам.

Інші препарати та Левофлоксацин Тева таблетки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте/використовуєте, приймали/використовували нещодавно або можете приймати/використовувати будь-який інший препарат. Це тому, що Левофлоксацин Тева таблетки можуть впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію Левофлоксацину Тева таблеток.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки це збільшує можливість розвитку побічних ефектів при прийомі їх разом з Левофлоксацином Теватаблетками:

• Кортикостероїди, іноді звані стероїдами - використовуються для лікування запалення. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку запалення та/або розриву сухожилля
• Варфарин - використовується для розрідження крові. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові для перевірки того, чи згортається ваша кров правильно
• Теофілін - використовується для лікування респіраторних проблем. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку епілептичного приступу (конвульсій) при прийомі його разом з Левофлоксацином Тева таблетками.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - використовуються для лікування болю та запалення, таких як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку епілептичного приступу (конвульсій) при прийомі їх разом з Левофлоксацином Тева таблетками.
• Циклоспорин - використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку побічних ефектів циклоспорину
• Препарати, які впливають на серцевий ритм. Це включає препарати, які використовуються для лікування аномального серцевого ритму (антиаритмічні препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, добетилід, ібутилід та аміодарон), для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін), для лікування психіатричних розладів (антипсихотичні препарати), та для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики "макроліди", такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин)
• Пробенецид - використовується для лікування подагри. Ваш лікар може бажати призначити вам нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Циметидин - використовується для лікування виразкової хвороби та запалення шлунка. Ваш лікар може бажати призначити вам нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас.

Не приймайте Левофлоксацин Тева таблетки одночасно з наступними препаратами, оскільки це може впливати на дію Левофлоксацину Теватаблеток:

• Таблетки заліза (для лікування анемії), добавки цинку, антикислотні препарати, які містять алюміній або магній (для лікування кислотності чи запалення шлунка), діданозин, або сукралфат (для лікування виразкової хвороби шлунка). Див. розділ 3 "Якщо ви вже приймаєте залізо, добавки цинку, антикислотні препарати, діданозин або сукралфат" нижче.

Визначення опіоїдів у сечі

Тести сечі можуть показувати хибно-позитивні результати щодо наявності сильних знеболювальних препаратів, так званих "опіоїдів", у пацієнтів, які приймають Левофлоксацин Тева таблетки. Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Левофлоксацин Тева таблетки, якщо вам призначено тест сечі.

Тест на туберкульоз

Цей препарат може викликати хибно-негативний результат у деяких тестах, які використовуються в лабораторії для виявлення бактерій, які викликають туберкульоз.

Вагітність та лактація

Не приймайте цей препарат, якщо:

• ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною
• ви перебуваєте в період лактації або маєте намір бути в період лактації

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги (вертіго) або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або зменшувати вашу швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте жодної роботи, яка вимагає високого рівня уваги.

Левофлоксацин Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку з покриттям; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати таблетки Левофлоксацин Тева

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати цей лікарський засіб

• Принимайте цей лікарський засіб всередину
• Проглотіть цілі таблетки з трохи водою
• Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте свою шкіру прямому сонячному світлу (навіть у хмарну погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після закінчення прийому, оскільки ваша шкіра стане набагато чутливішою до сонця та може спалитися, боліти або навіть покритися пухирями, якщо ви не дотримуватиметеся наступних заходів:

• Перевірте, чи використовуєте ви креми від сонця з високим ступенем захисту
• Завжди носіть капелюх і одяг, який закриває ваші руки та ноги
• Уникайте ламп з ультрафіолетовим світлом (UVA)

Якщо ви вже приймаєте залізні препарати, добавки цинку, антациди, диданозин або сукралфат

• Не приймайте ці лікарські засоби в одночасно з таблетками Левофлоксацин Тева. Ви повинні приймати ці лікарські засоби не менше двох годин до або після прийому таблеток Левофлоксацин Тева.

Яку дозу слід приймати

• Ваш лікар визначить, яку кількість таблеток Левофлоксацин Тева ви повинні приймати.
• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, та від місця розташування інфекції в вашому тілі.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості вашої інфекції.
• Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу є надто слабкою або надто сильною, не змінюйте дозу самостійно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Інфекція в синусах

• одна таблетка Левофлоксацин Тева 500 мг, один раз на добу

Інфекція в легенях, у осіб з тривалими проблемами дихання

• одна таблетка Левофлоксацин Тева 500 мг, один раз на добу

Пневмонія

• одна таблетка Левофлоксацин Тева 500 мг, один або два рази на добу

Інфекція в сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур

• половина або одна таблетка Левофлоксацин Тева 500 мг, один раз на добу

Інфекція в простаті

• одна таблетка Левофлоксацин Тева 500 мг, один раз на добу

Інфекція шкіри та підшкірної клітковини, включаючи м'язи

• одна таблетка Левофлоксацин Тева 500 мг, один або два рази на добу

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Ваш лікар, можливо, призначить нижчу дозу.

Якщо ви прийняли більше таблеток Левофлоксацин Тева, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте про це вашому лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу. Візьміть з собою лікарський засіб, щоб лікар знав, що ви прийняли. Також ви можете зателефонувати в Токсикологічну службу за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Ефекти, які можуть виникнути, включають: епілептичні напади (конвульсії), сплутаність свідомості, головокружіння, зниження свідомості, тремор, порушення серцевої діяльності, які можуть спричинити нерегулярні серцеві скорочення, а також нудоту або печію в животі.

Якщо ви забули прийняти таблетки Левофлоксацин Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її негайно, якщо тільки це не майже час вашої наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування таблетками Левофлоксацин Тева

Не переривайте лікування таблетками Левофлоксацин Тева, навіть якщо ви почуваєтеся краще. важливо завершити курс лікування, призначений вашим лікарем. Якщо ви припините приймати таблетки занадто рано, інфекція може повторитися, ваш стан може погіршитися або бактерії можуть стати резистентними до лікарського засобу.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай це легкі або помірні ефекти та зникають за короткий час.

Перервіть лікування таблетками Левофлоксацин Тева та зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви помітите наступні побічні ефекти:

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Якщо у вас є алергічна реакція. Ознаки можуть включати: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика (ангіоневротичний набряк)

Перервіть лікування таблетками Левофлоксацин Тева та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Біль та запалення в сухожиллях або зв'язках, які можуть призвести до розриву. Найчастіше це відбувається з ахілловим сухожиллом
• Епілептичні напади (конвульсії)
• Видіння або чуття речей, які не існують (галюцинації, параноя)
• Депресія, психічні розлади, відчуття тривоги (агітація), аномальні сни або кошмари
• Висип по всьому тілу, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Див. розділ 2
• Синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, яке може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом. Див. розділ 2.

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Тяжкі висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть виникнути на тулубі як червоні плями у формі мішені або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені симптомами, подібними до симптомів грипу. Див. розділ 2
• Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темна сеча, свербіж або болючий живіт (абдомін). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, які можуть включати раптову печінкову недостатність
• Водянистий пронос, який може містити кров, можливо з болем у животі та лихоманкою. Це можуть бути ознаки серйозної кишкової проблеми
• Паління, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки того, що називається "нейропатією"
• Зміни в думках та настрої (психотичні реакції) з ризиком суїцидальних думок чи дій
• Якщо ваш зір погіршується або якщо у вас є будь-які інші порушення очей під час лікування, негайно зверніться до офтальмолога (див. розділ 2 "Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом під час лікування таблетками Левофлоксацин Тева" та "Водіння та використання машин").

Введення антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяцями або роками) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, паління, оніміння або біль (нейропатія), втома, зниження пам'яті та концентрації, ефекти на психічному здоров'ї (які можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (анеуризми та розщілини), що може призвести до розриву та стати смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршиться або триватиме більше кількох днів:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Проблеми зі сном
• Головний біль, головокружіння
• Нудота (нудота, блювота) та діарея
• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів у крові

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибом, відомим як Candida, які можуть потребувати лікування
• Зміни в кількості білих кров'яних тілечок у результатах ваших аналізів крові (лейкопенія, еозінофілія)
• Стрес (тривога), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремор, відчуття головокружіння (вертіго)
• Труднощі з диханням (диспное)
• Зміни в смаку речей, втрата апетиту, порушення шлунку або диспепсія (диспепсія), біль у ділянці шлунку, відчуття наповнення (метеоризм) або запор
• Свербіж та висип на шкірі, інтенсивний свербіж або кропив'янка (уртикарія), надмірне потіння (гіпергідроз)
• Біль у суглобах або м'язевий біль
• Аномальні результати аналізів крові через проблеми з печінкою (збільшення білірубіну) або нирками (збільшення креатиніну)
• Загальна слабкість

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Виникнення гематом та легке кровоточивість через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (нейтропенія)
• Перебільшена імунна реакція (гіперчутливість)
• Відчуття поколювання в руках та ногах (парестезії)
• Порушення слуху (тинітус) або зору (замазаний зір)
• Швидке серцебиття або зниження артеріального тиску (гіпотонія)
• М'язева слабкість. Це важливо для осіб з міастенією гравіс (рідким захворюванням нервової системи)
• Зміни в роботі нирок та періодичні випадки ниркової недостатності, які можуть бути наслідком алергічної реакції нирок, відомої як інтерстиціальний нефрит
• Лихоманка
• Червоні плями на шкірі з чіткими кордонами з/або без пухирів, які з'являються через кілька годин після прийому левофлоксацину та лікуються з залишковим післяінфламаторним гіперпігментуванням; зазвичай повторюються на тому ж місці шкіри або слизових оболонках після повторної експозиції левофлоксацину.
• Порушення пам'яті

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зниження рівня червоних кров'яних тілечок у крові (анемія): це може зробити вашу шкіру блідою або жовтою через пошкодження червоних кров'яних тілечок; зниження кількості всіх типів кров'яних тілечок (панцитопенія)
• Кістковий мозок перестає виробляти нові кров'яні тільця, що може спричинити втому, меншу здатність боротися з інфекціями та неконтрольоване кровоточивість (недостатність кісткового мозку)
• Лихоманка, біль у горлі та загальне нездоров'я. Це може бути через зниження кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз)
• Колапс кровообігу (анafilактичний шок)
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для осіб з цукровим діабетом. Див. розділ 2.
• Зміни в нюхові, втрата нюху або смаку (паросмія, анозмія, агевзія)
• Відчуття надмірного збудження, ейфорії, агітації або ентузіазму (манія)
• Порушення руху та ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
• Тимчасова втрата свідомості або постави (синкоп)
• Тимчасова втрата зору, запалення ока
• Проблеми зі слухом або втрата слуху
• Швидке серцебиття або нерегулярне серцебиття з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (відоме як "пролонгація інтервалу QT", спостерігається на ЕКГ, графічному представленні електричної діяльності серця)
• Труднощі з диханням або свистіння (бронхоспазм)
• Алергічні реакції легень
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Запалення печінки (гепатит)
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового світла (фоточутливість), темніші ділянки шкіри (гіперпігментація)
• Запалення судин, які несуть кров по тілу, через алергічну реакцію (васкуліт)
• Запалення тканини усередині рота (стоматит)
• Розрив м'язів та руйнування м'язів (рабдоміоліз)
• Зчервонілі та опухлі суглоби (артрит)
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках
• Раптові та неконтрольовані рухи, м'язеві спазми або скорочення (міоклонія)
• Криза порфірії у пацієнтів з порфірією (рідким метаболічним захворюванням)
• Тривалий головний біль з або без замазаного зору (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Левофлоксацин Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Левофлоксацин Тева

Активний інгредієнт - левофлоксацин. Кожна таблетка містить 500 мг левофлоксацину.

Інші компоненти (експіцієнти) -

• Ядро: колоїдна силіка (анhydr), гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), тальк, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний та жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левофлоксацин Тева - це таблетки, покриті плівкою, для перорального прийому. Таблетки мають форму капсули, вони рожевого кольору, з виїмкою, марковані "LX" ліворуч та "500" праворуч. Інша сторона таблетки виїмчаста та гладка. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Випускається в упаковках по 1, 2, 5, 7, 10, 14, 30, 50 (5x10) та 200 (20x10), 500 (50x10) таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас 28108 Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmachemie B.V.

вул. Свенсвег, 5, поштова скринька 552, 2003 РН Гарлем

Нідерланди

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

вул. Паллагі, 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

Merckle GmbH

вул. Людвіга Меркле, 3

89134 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія Левофлоксацин-ратіофарм 250 мг, покриті плівкою таблетки

Левофлоксацин-ратіофарм 500 мг, покриті плівкою таблетки

Німеччина Левофлоксацин-ратіофарм 250 мг, покриті плівкою таблетки

Левофлоксацин-ратіофарм 500 мг, покриті плівкою таблетки

Італія Левофлоксацин Тева 250 мг, покриті плівкою таблетки

Левофлоксацин Тева 500 мг, покриті плівкою таблетки

Нідерланди Левофлоксацин 250 мг ПСХ, покриті плівкою таблетки

Левофлоксацин 500 мг ПСХ, покриті плівкою таблетки

Португалія Левофлоксацин Тева 250 мг, покриті плівкою таблетки

Левофлоксацин Тева 500 мг, покриті плівкою таблетки

Іспанія Левофлоксацин Тева 500 мг, покриті плівкою таблетки ЕФГ

Велика Британія (Північна Ірландія) Левофлоксацин 500 мг, покриті плівкою таблетки

Цей листок не містить всю інформацію про ваш лікарський засіб. Якщо в вас є будь-які питання або ви не впевнені в чомусь, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71603/P_71603.html