ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Крка 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левофлоксацин Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Левофлоксацину Крка
3. Як приймати Левофлоксацин Крка
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Левофлоксацину Крка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Крка і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Левофлоксацин Крка. Цей лікарський засіб містить активну речовину левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками. Левофлоксацин - це антибіотик типу фторхінолонів, і він діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції в вашому організмі.

Левофлоксацин Крка можна використовувати для лікування інфекцій у:

• Параназальних синусах,
• Легенях, у людей з тривалими проблемами дихання або пневмонією,
• Сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур,
• Простаті, коли інфекція є персистентною,
• Шкірі та під шкірою, включаючи м'язи. Це іноді називається "м'якими тканинами".

У деяких особливих ситуаціях левофлоксацин можна використовувати для зменшення ризику захворювання на легеневу інфекцію, звану антраксом, або погіршення цієї хвороби після того, як ви були піддані впливу бактерій, які викликають антракс.

2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Левофлоксацину Крка

Не приймайте Левофлоксацин Крка

• Якщо ви алергічні на левофлоксацин, інші антибіотики типу фторхінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або мови.
• Якщо ви страждаєте на епілепсію.
• Якщо ви раніше мали проблеми з сухожиллями, такі як тендиніт, пов'язані з прийняттям лікарських засобів типу фторхінолонів. Сухожилля - це тканина, яка з'єднує ваш м'яз з скелетом.
• Якщо ви дитина або підліток у період росту.
• Якщо ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви підпадаєте під будь-який з цих випадків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Левофлоксацин Крка, якщо:

• Вам 60 років або старше.
• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді звані стероїдами (див. розділ "Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Крка").
• Ви отримали трансплантацію органів.
• Ви раніше мали епілептичний напад (конвульсії).
• Ви мали пошкодження мозку внаслідок інсульту або іншої травми мозку.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є так звана "дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази", оскільки ви можете бути схильні до тяжких проблем з кров'ю під час прийняття цього лікарського засобу.
• Ви раніше мали психічні проблеми.
• Ви мали проблеми з серцем: слід бути обережним при прийнятті цього типу лікарських засобів, якщо ви народилися з або маєте сімейну історію тривалої затримки інтервалу QT (видимої на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному представленні електричної діяльності серця), маєте порушення рівнів солей в крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), маєте повільний серцевий ритм (брадикардія), маєте слабке серце (серцевої недостатності), маєте історію інфаркту міокарда, якщо ви жінка або особа похилого віку або приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати аномальні зміни в ЕКГ (див. розділ "Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Крка").
• У вас є порушення периферійних нервів (нейропатія).
• Вам діагностували збільшення чи "бульб" великої кровної судини (аневризма аорти або аневризма великої периферичної судини).
• Ви раніше мали епізод розриву аорти (дисекції аорти).
• Вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів).
• У вас є сімейна історія аневризми аорти або дисекції аорти чи вроджених захворювань серцевих клапанів або інших факторів ризику чи захворювань, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артерії, захворювання Бегчета, артеріальна гіпертензія або атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
• Ви страждаєте на цукровий діабет.
• Ви раніше мали проблеми з печінкою.
• У вас є міастенія.
• Ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийняття левофлоксацину.

Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб

Не слід приймати антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з левофлоксацином, якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на прийняття хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це вашому лікареві якомога швидше.

Під час лікування цим лікарським засобом

Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву або аневризми аорти, негайно зверніться до служби швидкої допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.

Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення короткострокого дихання, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви помітили набряк у ногах, ступнях або животі чи появу серцебиття (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві.

Якщо ви починаєте відчувати раптові і неконтрольовані рухи, м'язові спазми або скорочення - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці можуть бути ознаками міоклонії. Можливо, ваш лікар буде змушений перервати лікування левофлоксацином і розпочати другорядне лікування.

Якщо у вас є нудота, загальна слабкість, ви відчуваєте сильний дискомфорт, біль або погіршення болю в ділянці живота, або блювота; негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту).

Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, гематому, неконтрольоване кровотечу, лихоманку, біль у горлі та сильне погіршення загального стану, або відчуття того, що ваша стійкість до інфекцій зменшується - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці можуть бути ознаками порушень крові. Ваш лікар повинен контролювати вашу кров за допомогою аналізів крові. У разі аномальних результатів аналізів крові можливо, що ваш лікар буде змушений перервати лікування.

У рідких випадках можуть виникнути біль і набряк у суглобах та запалення або розрив сухожилля. Ризик більший, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення і розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після закінчення лікування левофлоксацином. При першому ознаку болю або запалення сухожилля (наприклад, в голіні, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть приймати левофлоксацин, зверніться до лікаря та утримуйте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-яких зайвих фізичних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, пекуча спина, оніміння, слабкість та/або втома, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати левофлоксацин та негайно зверніться до лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними

Антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з левофлоксацином, були пов'язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, пекуча спина, слабкість або біль (парестезія), порушення чуттів, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та тяжкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів після прийняття левофлоксацину, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.

Тяжкі реакції на шкірі

Було повідомлено про тяжкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при використанні левофлоксацину.

• Синдром Стівенса-Джонсона/ТЕН може виникнути спочатку на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями часто з пухирями в центрі. Також можуть виникнути виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі реакції на шкірі часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним до грипу. Виразки можуть прогресувати до загального відшарування шкіри та бути загрозливими для життя чи смертельними.

• DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та виразкою на обличчі, потім виразкою, яка поширюється з підвищенням температури тіла, підвищеними рівнями печінкових ферментів, виявлених у аналізах крові, та збільшенням певного типу білих клітин крові (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвинуєте тяжку реакцію на шкірі або будь-який з цих симптомів, припиніть приймати левофлоксацин та негайно зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих випадків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Крка

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це тому, що левофлоксацин може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію левофлоксацину.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів при прийнятті їх разом з левофлоксацином:

• Кортикостероїди, іноді звані стероїдами, які використовуються для лікування запалення. Ви можете мати більший ризик розвитку запалення та/або розриву сухожилля.
• Варфарин - використовується для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи згортається ваша кров правильно.
• Теофілін - використовується для лікування проблем з диханням. Ви можете мати більший ризик епілептичного нападу (конвульсій), якщо приймаєте його разом з левофлоксацином.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) - використовуються для лікування болю та запалення, таких як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більший ризик епілептичного нападу (конвульсій) при прийнятті їх разом з левофлоксацином.
• Циклоспорин - використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більший ризик побічних ефектів циклоспорину.
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм. Це включає лікарські засоби, які використовуються для лікування аномального серцевого ритму (антиаритмічні засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, dofetilide, ібутілід та аміодарон), для лікування депресії (трисиклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін), для лікування психічних розладів (антипсихотичні засоби) та для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики "макроліди", такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри) та циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби та серцевого спазму). Слід бути особливо обережним при прийнятті цих лікарських засобів разом з левофлоксацином. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може бажати призначити нижчу дозу.

Не приймайте левофлоксацин одночасно з наступними лікарськими засобами, оскільки це може впливати на дію левофлоксацину:

• Таблетки заліза (для анемії), добавки цинку, антикислотні засоби, які містять алюміній або магній (для лікування кислотного рефлюксу або серцевого спазму), диданозин або сукарalfат (для лікування виразкової хвороби шлунка). Див. розділ 3 "Якщо ви вже приймаєте залізо, добавки цинку, антикислотні засоби, диданозин або сукарalfat" нижче.

Визначення опіоїдів у сечі

Тести сечі можуть показувати помилкові позитивні результати щодо наявності сильних обезболювальних засобів, званих "опіоїдами", у пацієнтів, які приймають левофлоксацин. Повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте левофлоксацин, якщо йому призначено тест сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може викликати помилковий негативний результат у деяких тестах, які використовуються в лабораторії для виявлення бактерій, які викликають туберкульоз.

Вагітність та лактація

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

• ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною,
• ви годуєте грудьми або плануєте це робити

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги (вертіго) або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або знижувати вашу швидкість реакції. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не виконуйте жодної роботи, яка вимагає високого рівня уваги.

Левофлоксацин Крка містить жовтого помаранчевого С (жовтого заходу FCF) (Е110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтого заходу. Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Левофлоксацин Крка

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як приймати цей лікарський засіб

• Принимайте цей лікарський засіб перорально.
• Проглотіть цілі таблетки з трохи водою.
• Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.
• Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте свою шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмуру погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після закінчення прийому, оскільки ваша шкіра стане значно чутливішою до сонця та може опікатися, боліти або навіть покриватися пухирями, якщо ви не приймете наступних заходів:

• Перевірте, чи використовуєте ви креми від сонця з високим фактором захисту.
• Завжди носіть капелюх та одяг, який закриває ваші руки та ноги.
• Уникайте ламп з ультрафіолетовим світлом (УФА).

Якщо ви вже приймаєте залізні таблетки, добавки цинку, антиациди, диданозин або сукарalfат

Не приймають ці лікарські засоби в одночас з левофлоксацином. Ви повинні приймати ці лікарські засоби не менше двох годин до або після прийому левофлоксацину.

Яку дозу слід приймати

• Ваш лікар вирішить, яку кількість левофлоксацинових таблеток ви повинні приймати.
• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, та від місця розташування інфекції в вашому організмі.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості вашої інфекції.
• Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу є недостатньо сильною або надто сильною, не змінюйте дозу самостійно, зверніться до свого лікаря.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Інфекція в синусах

• Одна таблетка левофлоксацину 500 мг, один раз на добу

Інфекція в легенях у людей з тривалими респіраторними проблемами

• Одна таблетка левофлоксацину 500 мг, один раз на добу

Пневмонія

• Одна таблетка левофлоксацину 500 мг, один або два рази на добу

Інфекція в сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур

• Половина або одна таблетка левофлоксацину 500 мг, один раз на добу

Інфекція в простаті

• Одна таблетка левофлоксацину 500 мг, один раз на добу

Інфекція шкіри та під шкірою, включаючи м'язи

• Одна таблетка левофлоксацину 500 мг, один або два рази на добу

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Ваш лікар, можливо, призначить нижчу дозу.

Використання в дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Левофлоксацину Крка, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою. Принесіть лікарський засіб з собою, щоб лікар знав, що ви прийняли. Ефекти, які можуть виникнути, включають: епілептичні напади (конвульсії), сплутаність, головокружіння, зниження свідомості, тремори, порушення серцевої діяльності, які можуть викликати нерегулярні серцеві ритми, а також нудоту (нудоту) або печію в животі.

У разі передозування зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, а також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Левофлоксацин Крка

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її негайно, якщо тільки це не майже час вашої наступної дози. Не приймають подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перервали лікування Левофлоксацином

Не переривайте лікування левофлоксацином, хоча ви відчуваєте себе краще. важливо завершити курс лікування, призначений вашим лікарем. Якщо ви припините приймати його занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися або бактерії можуть стати резистентними до лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай це легкі або помірні ефекти та зазвичай зникають за короткий час.

Перервайте лікування левофлоксацином та зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите наступні побічні ефекти:

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• Якщо у вас є алергічна реакція. Ознаки можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Перервайте лікування левофлоксацином та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо, з болем у животі та лихоманкою. Це можуть бути ознаки серйозної проблеми з кишечником.
• Біль та запалення в сухожиллях або зв'язках, які можуть призвести до розриву. Найчастіше це стосується ахілового сухожилля.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Ви бачите або чуєте речі, які не існують (галюцинації, параноя).
• Депресія, психічні розлади, відчуття тривоги (агітація), ненормальні сни або кошмари.
• Висип, температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші органи тіла, що беруть участь (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.
• Синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води та низькими рівнями натрію (СІАДГ).
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, яке призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей з цукровим діабетом.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• Паління, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки того, що називається "нейропатією".

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Серйозні висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Це можуть з'явитися на тулубі як червоні плями у формі мішені або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть бути попереджені симптомами, подібними до симптомів грипу. Див. також розділ 2.

• Втрата апетиту, жовтуватий колір шкіри та очей, темна сеча, свербіж або біль у животі при пальпації (абдомені). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, які можуть включати раптову недостатність печінки.
• Зміни в думках або думках (психотичні реакції) з ризиком мати думки або дії самогубства.
• Нудота, загальна нездужання, незручність або біль у області живота чи блювота. Це може бути симптомом гострого панкреатиту (гострого панкреатиту). Див. розділ 2.

Зверніться негайно до спеціаліста зору, якщо ваш зір погіршується або у вас є будь-які інші проблеми з очима під час прийому левофлоксацину.

Введення антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, ненормальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, свербіж або біль (нейропатія), втома, зниження пам'яті та концентрації, ефекти на психічному здоров'ї (які можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та думки самогубства), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (анеуризми та розриви), що може призвести до розриву та стати смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте своєму лікарю, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршиться або триватиме більше декількох днів:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Проблеми зі сном
• Головний біль, головокружіння
• Нудота (нудота, блювота) та діарея
• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів у крові

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Зміни в кількості інших бактерій або грибків, інфекція грибком, відомим як Candida, які можуть потребувати лікування.
• Зміни в кількості лейкоцитів у результатах аналізів крові (лейкопенія, еозінофілія).

• Стрес (тривога), сплутаність, нервозність, сонливість, тремори, відчуття головокружіння (вертіго).

• Труднощі з диханням (диспноє).
• Зміни в смаку речей, втрата апетиту, розлади шлунка або диспепсія (диспепсія), біль у області живота, відчуття набухання (метеоризм) чи запор.
• Свербіж та висип на шкірі, інтенсивний свербіж або кропив'янка (уртикарія), надмірне потіння (гіпергідроз).
• Біль у суглобах або м'язевий біль.
• Аномальні показники аналізів крові через проблеми з печінкою (збільшення білірубіну) або нирками (збільшення креатиніну).
• Загальна слабкість.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• Поява гематом та кровотечі через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Зниження кількості лейкоцитів у крові (нейтропенія).
• Надмірна імунна реакція (гіперчутливість).

• Відчуття оніміння в руках та ногах (парестезії).
• Розлади слуху (тінітус) чи зору (розмите зір).
• Швидке серцебиття (тахікардія) чи зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• М'язева слабкість. Це важливо для людей з міастенією гравіс (рідким захворюванням нервової системи).
• Проблеми з пам'яттю.
• Зміни в роботі нирок та іноді ниркова недостатність, яка може бути наслідком алергічної реакції нирок, відомої як інтерстіціальна нефрит.
• Лихоманка.
• Червоні плями на шкірі з/або без пухирів, які з'являються через кілька годин після прийому левофлоксацину та лікуються з залишковим післяінфламаторним гіперпігментуванням; зазвичай, це повторюється на тому ж місці шкіри чи слизової оболонки після наступного прийому левофлоксацину.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові (анемія): це може зробити шкіру блідою або жовтуватою через пошкодження червоних кров'яних тілечок; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія).
• Кістковий мозок перестає виробляти нові клітини крові, що може викликати втому, меншу здатність боротися з інфекціями та неконтрольоване кровотечі (недостатність кісткового мозку).
• Лихоманка, біль у горлі та загальне нездужання. Це може бути через зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).
• Кровотеча (анafilактичний шок).
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія) чи зниження рівня цукру, яке може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей з цукровим діабетом.
• Зміни в нюху, втрата нюху чи смаку (паросмія, аносмія, агевзія).
• Відчуття надмірної активності, ейфорії, агітації чи ентузіазму (манія).
• Розлади руху та ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади).
• Тимчасова втрата свідомості чи постури (синкоп).
• Тимчасова втрата зору, запалення ока.
• Проблеми чи втрата слуху.

• Швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення ритму серця (відоме як "пролонгований інтервал QT", спостерігається на ЕКГ, графічному представленні електричної діяльності серця).
• Труднощі з диханням чи свистіння (бронхоспазм).

• Алергічні реакції легенів.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Запалення печінки (гепатит).
• Збільшення чутливості шкіри до сонця та ультрафіолетового світла (фоточутливість), темні плями на шкірі (гіперпігментація).
• Запалення судин, які несуть кров по тілу, через алергічну реакцію (васкуліт).
• Запалення тканини усередині рота (стоматит).
• Розрив м'язів та руйнування м'язів (рабдоміоліз).
• Суглоби, червоні та опухлі (артрит).
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках.
• Раптові та невольові рухи, м'язеві спазми чи скорочення (міоклонія).
• Кризи порфірії у пацієнтів з порфірією (рідким метаболічним захворюванням).
• Біль у голові, який триває з/або без розмите зору (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія).

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Крка таблеток

• Активний інгредієнт - левофлоксацин. Кожна таблетка Левофлоксацину Крка містить 500 мг левофлоксацину у вигляді гемігідрату левофлоксацину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А) та стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза, індіготин (кармін індіго) (Е132), жовтогарячий С (жовтий захід сонця FCF) (Е110), макрогол 4000, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, мають оранжевий колір, овальну форму, опуклу, з виїмкою, розміром 19,3 мм х 7,8 мм та товщиною 5,0 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки випускаються в упаковках по 1, 5, 7, 10 та 14 таблеток у блистерній упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу

KRKA, д. д., Ново Место,

Шмар'єшка цеста 6,

8501 Ново Место, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, д. д., Ново Место,

Шмар'єшка цеста 6,

8501 Ново Место, Словенія

або

PHARMATHEN S.A.,

Дервенакіон 6,

Палліні 15351, Аттика

Греція

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіціна 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього листка:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/