ЛЕВОФЛОКСАЦИН КЕРН ФАРМА 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Левофлоксацин Kern Pharma 5 мг/мл розчин для інфузії EFG

левофлоксацин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Назва цього лікарського засобу - Левофлоксацин Kern Pharma 5 мг/мл розчин для інфузії.У решті опису назва лікарського засобу буде вказана як Левофлоксацин Kern Pharma

Зміст опису

1. Що таке Левофлоксацин Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левофлоксацин Kern Pharma
3. Як приймати Левофлоксацин Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левофлоксацину Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Kern Pharma і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Левофлоксацин Kern Pharma.

Левофлоксацин Kern Pharma містить активну речовину левофлоксацин, який належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками. Левофлоксацин - це антибіотик типу фторхінолонів, і він діє шляхом вбивства бактерій, які викликають інфекції в вашому організмі.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід або сміття.

Левофлоксацин Kern Pharma можна використовувати для лікування інфекцій у:

• легенях, у пацієнтів з пневмонією
• сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур
• простаті, коли інфекція є персистентною
• шкірі та під шкірою, включаючи м'язи. Це іноді називається "м'якими тканинами".

У деяких особливих ситуаціях Левофлоксацин Kern Pharma можна використовувати для зниження ризику захворювання на легеневу інфекцію, звану антраксом, або для запобігання ускладнення цієї хвороби після того, як ви були піддані впливу бактерій, які викликають антракс.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левофлоксацин Kern Pharma

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо:

• Ви алергічні на левофлоксацин, інші антибіотики типу фторхінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Ви страждаєте на епілепсію.
• Ви колись мали проблеми з сухожиллями, такі як тендиніт, які були пов'язані з прийомом лікарських засобів типу фторхінолонів. Сухожилля - це тканина, яка з'єднує ваш м'яз з скелетом.
• Ви є дитиною або підлітком у період росту.
• Ви вагітні, можете бути вагітною або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви перебуваєте у період годування грудьми.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви підпадаєте під будь-який з цих випадків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Левофлоксацин Kern Pharma.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо:

• Вам 60 років або старше.
• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді звані стероїдами (див. розділ "Використання Левофлоксацину Kern Pharma з іншими лікарськими засобами").
• Ви отримали трансплантацію органів.
• Ви колись мали епілептичний приступ (конвульсії).
• Ви мали пошкодження мозку внаслідок інсульту або іншої травми мозку.
• Ви страждаєте на захворювання нирок.
• Ви маєте так звану "дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази", оскільки ви можете бути схильні до розвитку серйозних проблем з кров'ю під час прийому цього лікарського засобу.
• Ви колись мали психічні проблеми.
• Ви мали проблеми з серцем: потрібно бути обережним при використанні цього типу лікарських засобів, якщо ви народилися з, або маєте сімейну історію тривалого інтервалу QT (видимого на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному представленні електричної активності серця), маєте порушення рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію у крові), маєте повільний серцевий ритм (брадикардія), маєте слабке серце (серцевна недостатність), маєте історію інфаркту міокарда, якщо ви жінка або особа похилого віку або приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ "Використання Левофлоксацину Kern Pharma з іншими лікарськими засобами").
• Ви страждаєте на цукровий діабет.
• Ви колись мали проблеми з печінкою.
• Ви страждаєте на міастенію.
• Ви маєте порушення периферійних нервів (нейропатію).
• Якщо вам діагностували збільшення чи "бульб" великої кров'яної судини (анеуризма аорти або аневризма великої периферичної судини).
• Якщо ви колись мали епізод розриву аорти.
• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів).
• Якщо у вас є сімейна історія розриву або аневризми аорти, вроджених захворювань серцевих клапанів або інших факторів ризику чи станів, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (автоімунне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артерії, хвороба Бегкета, гіпертонія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
• Якщо ви колись мали тяжку алергічну реакцію на шкірі, дескамацію шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому левофлоксацину.

Тяжкі алергічні реакції на шкірі

Зареєстровані тяжкі алергічні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) при використанні левофлоксацину.

• Синдром Стівенса-Джонсона/ТЕН може починатися з появи червоних гранул на тулубі у вигляді мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі. Також можуть з'являтися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці тяжкі алергічні реакції на шкірі часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним до грипу. Виразки можуть прогресувати до загальної дескамації шкіри та ускладнень, які загрожують життю чи можуть бути смертельними.
• DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та виразкою на обличчі, потім виразкою, яка поширюється з підвищенням температури тіла, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвиваєте тяжку алергічну реакцію або будь-який з цих симптомів на шкірі, припиніть приймати левофлоксацин та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Не приймають лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з левофлоксацином, якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на прийом хінолонів або фторхінолонів. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це вашому лікареві якомога швидше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою під час лікування цим лікарським засобом:

• Ви можете відчувати психічні реакції на прийом Левофлоксацину, навіть при першому прийомі. У дуже рідкісних випадках психоз може розвинутися у суїцидальні думки чи спроби самогубства. Якщо це відбувається, припиніть приймати Левофлоксацин та зверніться до вашого лікаря негайно.
• Якщо ви відчуваєте сильний та раптовий біль у грудній клітці, животі, грудях чи спині, який може бути симптомом розриву або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшуватися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задишки, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви спостерігаєте набряк у ногах, ступнях чи животі чи появу серцевих перебоїв (чуття швидкого чи нерегулярного серцебиття), ви повинні повідомити про це вашому лікареві негайно.
• Якщо ви починаєте відчувати раптові та неконтрольовані рухи, м'язові спазми чи скорочення - негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклонії. Можливо, ваш лікар буде змушений припинити лікування левофлоксацином та розпочати відповідне лікування.
• Якщо у вас є нудота, загальна слабкість, сильний дискомфорт чи постійний біль у ділянці живота чи блювота - негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою панкреатиту.
• Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, гематоми, неконтрольоване кровотечу, лихоманку, біль у горлі та сильне погіршення загального стану, або відчуття, що ваша стійкість до інфекцій зменшується - негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки порушень крові. Ваш лікар повинен контролювати вашу кров за допомогою аналізів крові. У разі аномальних результатів аналізів крові ваш лікар може бути змушений припинити лікування.

У рідкісних випадках можуть з'являтися біль та набряк у суглобах та запалення чи розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви є людиною похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органу, страждаєте на захворювання нирок чи приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть трапитися впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування левофлоксацином. При першому ознаку болю чи запалення сухожилля (наприклад, у голіні, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні), припиніть приймати левофлоксацин, зверніться до вашого лікаря та утримуйте у спокої больову ділянку. Уникайте будь-яких зайвих фізичних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

У рідкісних випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печія, оніміння, слабкість та/або втома, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати левофлоксацин та негайно повідоміть про це вашому лікареві, щоб попередити розвиток потенційно незворотного порушення.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними

Лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Левофлоксацином Kern Pharma, були пов'язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями чи роками), інвалідизуючими чи потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печія чи больові відчуття (парестезія), порушення чуттів, такі як зниження зору, смаку, нюху чи слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та тяжкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів після прийому левофлоксацину, негайно зверніться до вашого лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також використання антибіотиків іншого класу.

Використання Левофлоксацину Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби. Це тому, що Левофлоксацин Kern Pharma може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Левофлоксацину Kern Pharma.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів при прийомі їх разом з Левофлоксацином Kern Pharma:

• Кортикостероїди, іноді звані стероїдами - використовуються для лікування запалення. Ви можете мати більший ризик розвитку запалення чи розриву сухожилля.
• Варфарин - використовується для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортається ваша кров.
• Теофілін - використовується для лікування респіраторних проблем. Ви можете мати більший ризик епілептичного приступу (конвульсій), якщо приймаєте його разом з Левофлоксацином Kern Pharma.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) - використовуються для лікування болю та запалення, таких як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більший ризик епілептичного приступу (конвульсій) при прийомі їх разом з Левофлоксацином Kern Pharma.
• Циклоспорин - використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більший ризик побічних ефектів циклоспорину.
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм. Це включає лікарські засоби, використовувані для лікування аритмій (антиаритмічні засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, добетилід, ібутилід та аміодарон), для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін), для лікування психічних розладів (антипсихотичні засоби), та для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики "макроліди", такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри). Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар може бажати призначити нижчу дозу.
• Циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби та диспепсії). Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар може бажати призначити нижчу дозу.

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо будь-який з цих випадків стосується вас.

Визначення опіоїдів у сечі

Тести сечі можуть показувати помилкові позитивні результати щодо наявності сильних знеболювальних засобів, так званих "опіоїдів", у пацієнтів, які приймають Левофлоксацин Kern Pharma. Повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте Левофлоксацин Kern Pharma, якщо вам призначено тест сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може викликати помилковий негативний результат у деяких тестах, які використовуються в лабораторії для виявлення бактерій, які викликають туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, перебуваєте у період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймають цей лікарський засіб, якщо:

• ви вагітні, можете бути вагітною або вважаєте, що можете бути вагітною
• ви перебуваєте у період годування грудьми або маєте намір годувати грудьми

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникати деякі побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги (вертіго) чи порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися чи знижувати вашу швидкість реакції. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не виконуйте жодної роботи, яка вимагає високого рівня уваги.

Левофлоксацин Kern Pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить 177,1 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожних 250 мг. Це відповідає 8,85% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Левофлоксацин Керн Фарма

Як вводиться Левофлоксацин Керн Фарма

• Левофлоксацин Керн Фарма є лікарським засобом для використання в лікарнях.
• Його введатиме ваш лікар або медсестра шляхом ін'єкції. Ін'єкція буде введена в одну з ваших вен та триватиме певний час (це називається внутрішньовенною інфузією).
• Для Левофлоксацину Керн Фарма 250 мг час інфузії складатиме 30 хвилин або більше.
• Для Левофлоксацину Керн Фарма 500 мг час інфузії складатиме 60 хвилин або більше.
• Ваш лікар та медсестра будуть контролювати вашу серцеву частоту та артеріальний тиск. Це тому, що нерегулярний серцевий ритм та тимчасове зниження артеріального тиску є можливими побічними ефектами, які спостерігалися під час інфузії подібних антибіотиків. Якщо ваш артеріальний тиск знижується значно під час інфузії, її негайно зупинять.

Як багато Левофлоксацину Керн Фарма вводиться

Якщо ви не впевнені, чому вам вводять левофлоксацин, або маєте будь-які питання щодо дози левофлоксацину, яку вам вводять, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Ваш лікар вирішить, яку дозу левофлоксацину вам потрібно вводити.
• Доза залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте, та місця її локалізації в вашому організмі.
• Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.

Дорослі та пацієнти похилого віку

• Пневмонія: 500 мг один або два рази на добу.
• Інфекція сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур: 500 мг один раз на добу.
• Інфекція простати: 500 мг один раз на добу.
• Інфекція шкіри та підшкірної клітковини, включаючи м'язи: 500 мг один або два рази на добу.

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Ваш лікар, можливо, призначить меншу дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям та підліткам.

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте свою шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмуру погоду) під час лікування цим лікарським засобом та протягом двох днів після закінчення лікування, оскільки ваша шкіра стане значно чутливішою до сонця та може спалитися, боліти або навіть покритися пухирями, якщо ви не прийматимете наступних попереджувальних заходів:

• Перевірте, чи використовуєте ви креми від сонця з високим фактором захисту.
• Завжди носіть капелюх та одяг, який закриває ваші руки та ноги.
• Уникайте ламп з ультрафіолетовим світлом (УФА).

Якщо вам введено більше Левофлоксацину Керн Фарма, ніж потрібно

Мало ймовірно, що ваш лікар або медсестра введуть вам більше лікарського засобу, ніж вам потрібно. Ваш лікар та медсестра будуть контролювати ваш стан та лікарський засіб, який вам введено. Зверніться до них, якщо у вас є будь-які питання щодо призначення цього лікарського засобу.

Якщо вам введено більше кількості Левофлоксацину Керн Фарма, ніж потрібно, можуть виникнути наступні ефекти: епілептичні напади (конвульсії), сплутаність свідомості, головокружіння, зниження свідомості, тремори, порушення серцевої діяльності, які можуть спричинити нерегулярний серцевий ритм, а також нудоту.

Якщо ви пропустили прийом Левофлоксацину Керн Фарма

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо того, коли вам потрібно вводити цей лікарський засіб. Мало ймовірно, що вам не буде введено лікарський засіб так, як передбачено. Однак, якщо ви думаєте, що пропустили прийом, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

Якщо ви припинили лікування Левофлоксацином Керн Фарма

Ваш лікар або медсестра продовжуватимуть вводити вам Левофлоксацин Керн Фарма, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, інфекція може повернутися, ви можете загострити стан або бактерії можуть стати резистентними до лікарського засобу. Після кількох днів лікування розчином для інфузії ваш лікар може вирішити перейти на таблеткову форму цього лікарського засобу для завершення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай це легкі або помірні ефекти та зникають за короткий час.

Перервіть лікування Левофлоксацином Керн Фарма та зверніться до лікаря або медсестри або відвезіть до лікарні негайно, якщо ви помітите наступні побічні ефекти:

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Якщо у вас є алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Перервіть лікування Левофлоксацином Керн Фарма та зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви помітите наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1 000)

• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо з болем у животі та лихоманкою. Це можуть бути ознаки серйозної кишкової проблеми.
• Біль та запалення в сухожиллях або зв'язках, які можуть призвести до розриву. Найбільш часто це стосується ахілового сухожилка.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Видіння або чуття речей, які не існують (галюцинації, параноя).
• Депресія, психічні розлади, відчуття неспокою (агітація), аномальні сни або кошмари.
• • Розповсюджена висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші органи тіла, які беруть участь (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Див. також розділ 2.
  • Синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води та низьким рівнем натрію (SIADH)
  • Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, яке може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Паління, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки того, що називається "нейропатією".

Невідомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Серйозні висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Це можуть виникнути на тулубі як червоні плями у формі мішені або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу. Див. розділ 2.
• Втрата апетиту, жовтушність шкіри та очей, темна сеча, свербіж або біль у животі при пальпації (абдомені). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, які можуть включати раптову печінкову недостатність.
• Зміни в думках та поглядах (психотичні реакції) з ризиком появи думок або дій щодо самогубства
• Нудота, загальна слабкість, дискомфорт або біль у ділянці живота чи блювота. Це можуть бути ознаки панкреатиту.

Зверніться негайно до спеціаліста зору, якщо ваш зір погіршується або у вас є будь-які інші проблеми з очима під час лікування Левофлоксацином Керн Фарма.

Введення антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, біль або оніміння (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, зниження пам'яті та зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, та недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте вашому лікарю, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршиться або триватиме більше кількох днів:

Часто(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Проблеми зі сном.
• Головний біль, головокружіння.
• Нудота (нудота, блювота) та діарея.
• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів у крові.
• Реакції в місці інфузії.
• Запалення вени.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Зміни в кількості інших бактерій чи грибів, інфекція, спричинена грибом Candida, які можуть потребувати лікування.
• Зміни в кількості лейкоцитів у результатах аналізу крові (лейкопенія, еозінофілія).
• Стрес (тривога), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремори, відчуття головокружіння (вертіго).
• Труднощі з диханням (диспное).
• Зміни в смаку речей, втрата апетиту, порушення шлунка чи диспепсія, біль у ділянці живота, відчуття наповнення (метеоризм) чи запор.
• Свербіж та висип на шкірі, інтенсивний свербіж або кропив'янка (уртикарія), надмірне потіння (гіпергідроз).
• Біль у суглобах чи м'язах.
• Аномальні результати аналізу крові через проблеми з печінкою (збільшення білірубіну) чи нирками (збільшення креатиніну).
• Загальна слабкість.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1 000)

• Виникнення синяків та кровотеч через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

• Зниження кількості лейкоцитів у крові (нейтропенія).
• Переактивна імунна реакція (гіперчутливість).
• Відчуття поколювання в руках та ногах (парестезії).
• Порушення слуху (тінітус) чи зору (затьмарене зір).
• Швидка серцева діяльність (тахікардія) чи зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• М'язова слабкість. Це важливо для осіб з міастенією гравіс (рідким захворюванням нервової системи).
• Зміни в функціонуванні нирок та періодичні випадки ниркової недостатності, які можуть бути наслідком алергічної реакції нирок, відомої як інтерстиціальний нефрит.
• Лихоманка.
• • Червоні плями на шкірі з чіткими кордонами з/або без пухирів, які з'являються через кілька годин після введення левофлоксацину та зникають з залишковим післявузливим гіперпігментуванням; зазвичай, повторюються на тому ж місці шкіри чи слизової оболонки після подальшого контакту з левофлоксацином.
  • Погіршення пам'яті.

Невідомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Зниження кількості червоних кров'яних тілок у крові (анемія): це може зробити вашу шкіру блідою або жовтою через пошкодження червоних кров'яних тілок; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія).
• Кістковий мозок припиняє виробляти нові клітини крові, що може спричинити втому, меншу здатність боротися з інфекціями та неконтрольоване кровотечение (недостатність кісткового мозку).
• Лихоманка, біль у горлі та тривожний загальний стан. Це може бути через зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).
• Колапс кровообігу (анafilактичний шок).
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для осіб з цукровим діабетом.
• Зміни в нюхові відчуттях, втрата нюху чи смаку (паросмія, аносмія, агеузія).
• Відчуття надмірної збудливості, ейфорії, агітації чи ентузіазму (манія).
• Порушення руху та ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади).
• Тимчасова втрата свідомості чи постури (синкоп).
• Тимчасова втрата зору, запалення ока.
• Проблеми зі слухом чи втрата слуху.
• Нерегулярна серцева діяльність, нерегулярний серцевий ритм з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (відоме як "продовження інтервалу QT", спостерігається на ЕКГ, графічному представленні серцевої діяльності).
• Труднощі з диханням чи свистіння (бронхоспазм).
• Алергічні реакції легенів.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Запалення печінки (гепатит).
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового світла (фоточутливість), темніші ділянки шкіри (гіперпігментація).
• Запалення судин, які несуть кров по тілу, через алергічну реакцію (васкуліт).
• Запалення тканини усередині рота (стоматит).
• Розрив м'язів та руйнування м'язової тканини (рабдоміоліз).
• Запалення суглобів (артрит).
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках.
• Раптові, неконтрольовані рухи, м'язові спазми чи скорочення (міоклонія).
• Криза порфірії у пацієнтів з порфірією (рідким метаболічним захворюванням).
• Тривалий головний біль з чи без затуманення зору (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні, пляшці та зовнішній коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Пляшки з обгорткою:Зберігайте пляшку в зовнішній коробці для захисту від світла.

Використовуйте негайно після видалення пляшки з коробки.

Пляшки без обгортки:їх потрібно зберігати в коробці для захисту від світла. Використовуйте негайно після видалення пляшки з коробки (див. розділ 6.3).

Не потрібно захищати від світла під час інфузії.

Після відкриття пляшки для інфузії (проколювання гумової пробки) розчин потрібно використовувати негайно для попередження будь-якої бактеріальної контамінації.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що розчин не є прозорим і/або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Зверніться до вашого медсестри або фармацевта щодо того, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Керн Фарма

• Активний інгредієнт - левофлоксацин.

Левофлоксацин Керн Фарма доступний у пляшці з поліпропілену об'ємом 100 мл, який містить 500 мг левофлоксацину у вигляді левофлоксацину гемігідрату. 1 мл розчину для інфузії містить 5 мг левофлоксацину.

• Інші складові частини: хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левофлоксацин Керн Фарма - прозорий розчин жовтого-зеленого кольору без частинок. Він поставляється у пластикову пляшку з поліпропілену, з пластиковим кришкою, гумовою пробкою (тип II) та кільцем для відкривання або кришкою з двома портами, яка включає гумову пробку (тип II) всередині та два кільця для відкривання зовні.

Кожна пляшка об'ємом 100 мл поміщається у металізовану пластикову коробку. Доступні коробки з 10 пляшками.

Альтернативно:

Пляшки об'ємом 100 мл знаходяться у коробці.

Пляшки об'ємом 100 мл поставляються у коробках по 1 або 10 пляшок.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

DEMO S.A., Pharmaceutical Industry

21 км Національної дороги Афіни-Ламія,

14568 Кріонері, Афіни, Греція.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ірландія: Levofloxacin 5 mg/ml Solution for Infusion

Іспанія: Levofloxacino Kern Pharma 5 mg/ml solución para perfusión EFG

Кіпр: Levofloxacin Noridem 5 mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση

Австрія: Levofloxacin Noridem 5 mg/ml Infusionlösung

Німеччина: Levofloxacin 5 mg/ml Infusionslösung

Дата останнього перегляду цього листка: липень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/