ЛЕВОФЛОКСАЦИН АЛТАН 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Левофлоксацин Альтан 5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. - Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левофлоксацин Альтан розчин для інфузії та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левофлоксацин Альтан розчин для інфузії
3. Як використовувати Левофлоксацин Альтан розчин для інфузії
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левофлоксацину Альтан розчину для інфузії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Альтан розчин для інфузії та для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Левофлоксацин Альтан розчин для інфузії. Левофлоксацин Альтан розчин для інфузії містить активну речовину левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками. Левофлоксацин - антибіотик типу фторхінолонів, і він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції в вашому організмі.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або простуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігаючи та не повторно використовуючи цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміттєві контейнери.

Левофлоксацин Альтан розчин для інфузії можна використовувати для лікування інфекцій у:

• легенях, у пацієнтів з пневмонією
• сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур
• передміхуровій залозі, коли інфекція є персистентною
• шкірі та під шкірою, включаючи м'язи. Це іноді називається "м'якими тканинами"

У деяких особливих ситуаціях Левофлоксацин Альтан розчин для інфузії можна використовувати для зменшення ризику захворювання на легеневу інфекцію, яку називають антраксом, або загострення цієї хвороби після того, як ви були піддані впливу бактерій, які викликають антракс.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левофлоксацин Альтан розчин для інфузії

Не використовуйте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви алергічні на левофлоксацин, інші антибіотики типу фторхінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
• Ви страждаєте на епілепсію
• Ви колись мали проблеми з сухожиллями, такі як тендиніт, пов'язані з прийомом лікарських засобів типу фторхінолонів. Сухожилля - це тканина, яка з'єднує ваш м'яз з скелетом
• Ви дитина або підліток у період росту
• Ви вагітні, можете бути вагітною або вважаєте, що можете бути вагітною
• Ви перебуваєте в період годування грудьми

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви належите до однієї з вище перелічених категорій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед використанням Левофлоксацину Альтан.

Попередження та обережність

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб

Не використовуйте антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Левофлоксацином Альтан, якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на хінолони або фторхінолони. Якщо це ваш випадок, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу, якщо:

• Вам 60 років або старше
• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді звані стероїдами (див. розділ "Використання Левофлоксацину Альтан з іншими лікарськими засобами")
• Ви мали раніше епілептичний напад (конвульсії)
• Ви мали раніше пошкодження мозку через інсульт або іншу черепно-мозкову травму
• Ви маєте проблеми з нирками
• Ви маєте так звану "дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази", оскільки ви можете бути схильні до тяжких проблем з кров'ю під час прийому цього лікарського засобу
• Ви мали раніше психічні проблеми
• Ви мали раніше проблеми з серцем: потрібно бути обережним при використанні цього типу лікарських засобів, якщо ви народилися з, або маєте сімейну історію тривалого інтервалу QT (виявляється на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному зображенні електричної активності серця), маєте порушення рівнів солей в крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), маєте повільний серцевий ритм (брадикардія), маєте слабке серце (серцевна недостатність), маєте історію інфаркту міокарда, якщо ви жінка або особа похилого віку чи приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ "Використання Левофлоксацину Альтан з іншими лікарськими засобами")
• Ви страждаєте на цукровий діабет
• Ви мали раніше проблеми з печінкою
• Ви страждаєте на міастенію
• Якщо вам діагностували збільшення чи "бульб" великої кровної судини (аневризма аорти або аневризма великої периферичної судини)
• Якщо ви мали раніше епізод аортальної дісекції (розриву стінки аорти)
• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів).
• Якщо у вас є сімейна історія аневризми аорти або аортальної дісекції, вродженої хвороби серцевих клапанів чи інших факторів ризику або станів, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера чи синдром Шегрена (автоімунне запальне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бегкета, гіпертонія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (хвороба суглобів) чи ендокардит (інфекція серця)).
• Якщо ви колись мали тяжку алергічну реакцію на шкіру чи ротоглотку після прийому левофлоксацину.

Повідомте про це вашому лікареві, медсестрі чи фармацевту перед використанням Левофлоксацину Альтан, якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з вище перелічених категорій.

Під час лікування цим лікарським засобом

У рідких випадках можуть виникнути біль та набряк суглобів та запалення чи розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви особа похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування Левофлоксацином Альтан. При першому ознаку болю чи запалення сухожилля (наприклад, в голіні, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні), припиніть використання Левофлоксацину Альтан, зверніться до вашого лікаря та тримайте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-яких зайвих фізичних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатії) як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо в ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть використання Левофлоксацину Альтан та негайно повідомте про це вашому лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

Якщо ви відчуваєте сильний та раптовий біль у грудній клітці, животі чи спині, який може бути симптомом розриву чи аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик вищий, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.

Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задухи, особливо коли лежите в ліжку, чи спостерігаєте набряк у ногах, ступнях чи животі чи появу серцебиття (чуття швидкого чи нерегулярного серцебиття), негайно повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви починаєте відчувати раптові та неконтрольовані рухи, м'язові спазми чи скорочення - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці можуть бути ознаками міоклонії. Ваш лікар може бути змушений припинити лікування левофлоксацином та призначити відповідне лікування.

Якщо у вас є нудота, загальна слабість, сильний дискомфорт чи біль у ділянці живота чи блювота - негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту).

Якщо ви відчуваєте слабкість, блідість шкіри, гематоми, неконтрольоване кровотечение, гарячку, біль у горлі та сильне погіршення загального стану, чи відчуття, що ваша резистентність до інфекцій зменшується - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці можуть бути ознаками порушень крові. Ваш лікар повинен контролювати вашу кров за допомогою аналізів крові. У разі аномальних результатів аналізів крові ваш лікар може бути змушений припинити лікування.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними

Антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Левофлоксацином Альтан, були пов'язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями чи роками), інвалідизуючими чи потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння чи больові відчуття (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху чи слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Левофлоксацину Альтан, негайно зверніться до вашого лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування чи ні, враховуючи також використання антибіотиків іншого класу.

Тяжкі шкірні реакції

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом (ТЕН) та реакцією на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) при використанні левофлоксацину.

• Синдром Стівенса-Джонсона/ТЕН можуть виникнути спочатку на тулубі як червоні плями у вигляді цілі чи круглих плям часто з пухирами в центрі. Також можуть виникнути виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі шкірні виразки часто передують гарячці та/або симптомам, подібним до грипу. Виразки можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та бути загрозливими для життя чи смертельними.
• DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та виразкою на обличчі, потім виразкою, яка поширюється з підвищенням температури тіла, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізах крові та підвищенням рівня певного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвинуєте тяжку виразку чи будь-які з цих симптомів шкіри, припиніть приймати левофлоксацин та зверніться до вашого лікаря чи шукайте медичну допомогу негайно.

Використання Левофлоксацину Альтан з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби. Це тому, що Левофлоксацин Альтан може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Левофлоксацину Альтан.

Особливо повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів при прийомі їх разом з Левофлоксацином Альтан:

• Кортикостероїди, іноді звані стероїдами - використовуються для лікування запалення. Ви можете мати більший ризик запалення чи розриву сухожилля
• Варфарин - використовується для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортається ваша кров
• Теофілін - використовується для лікування респіраторних проблем. Ви можете мати більший ризик епілептичного нападу (конвульсій) при прийомі його разом з Левофлоксацином Альтан
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) - використовуються для лікування болю та запалення, таких як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більший ризик епілептичного нападу (конвульсій) при прийомі їх разом з Левофлоксацином Альтан
• Циклоспорин - використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більший ризик побічних ефектів циклоспорину
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм. Це включає лікарські засоби, використовувані для лікування аритмій (антиаритмічні засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, добетилід, ібутилід та аміодарон), для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін), для лікування психічних розладів (антипсихотики), та для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики "макроліди", такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин)
• Пробенецид (використовується для лікування подагри) та циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби та диспепсії). Потрібно бути обережним при прийомі цих лікарських засобів разом з Левофлоксацином Альтан. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може бажати призначити нижчу дозу.

Визначення опіоїдів у сечі

Тести сечі можуть показувати помилкові позитивні результати щодо наявності сильних знеболюючих засобів, так званих "опіоїдів", у пацієнтів, які приймають Левофлоксацин Альтан. Повідомте про це вашому лікареві, якщо вам призначено тест сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може викликати помилковий негативний результат у деяких тестах, які використовуються в лабораторії для виявлення бактерій, які викликають туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо:

• ви вагітні, можете бути вагітною чи вважаєте, що можете бути вагітною
• ви перебуваєте в період годування грудьми чи плануєте це робити

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги (вертіго) чи порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися чи зменшувати вашу швидкість реакції. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не виконуйте жодної роботи, яка вимагає високого рівня уваги.

Левофлоксацин Альтан розчин для інфузії містить натрій

Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні знати, що цей лікарський засіб містить 900 мг натрію на дозу 100 мл.

3. Як використовувати Левофлоксацин Альтан розчин для інфузії

Як використовувати Левофлоксацин Альтан розчин для інфузії

• Левофлоксацин Альтан розчин для інфузії є лікарським засобом для використання в лікарнях
• Його буде введено вашому лікарю або медсестрі шляхом ін'єкції. Ін'єкція буде введена в одну з ваших вен і триватиме певний час (це називається внутрішньовенна інфузія)
• Для Левофлоксацину Альтан 500 мг розчину для інфузії час інфузії складатиме 60 хвилин або більше
• Ваше серцебиття і артеріальний тиск будуть контролюватися часто. Це тому, що незвичайно швидке серцебиття і тимчасове зниження артеріального тиску є можливими побічними ефектами, які спостерігалися під час інфузії подібного антибіотика. Якщо ваш артеріальний тиск знижується чутливо під час введення інфузії, її негайно припинять.

Як багато Левофлоксацину Альтан розчину для інфузії вводять

Якщо ви не впевнені, чому вам вводять Левофлоксацин Альтан, або маєте будь-які питання щодо кількості Левофлоксацину Альтан, яку вам вводять, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Левофлоксацину Альтан вам потрібно вводити
• Доза залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте, і від місця її розташування в вашому тілі
• Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції

Дорослі та пацієнти похилого віку

• Пневмонія: 500 мг один або два рази на добу
• Інфекція в сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур: 500 мг один раз на добу
• Інфекція в простаті: 500 мг один раз на добу.
• Інфекція шкіри і підшкірної клітковини, включаючи м'язи: 500 мг один або два рази на добу

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Ваш лікар, можливо, призначить нижчу дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям чи підліткам.

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте свою шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмуру погоду) під час лікування цим лікарським засобом і протягом двох днів після закінчення його використання, оскільки ваша шкіра стане значно чутливішою до сонця і може опікатися, боліти або навіть покриватися пухирями, якщо ви не прийматимете наступних заходів:

• Перевірте, щоб використовувати сонцезахисні креми з високим захистом
• Завжди носіть капелюх і одяг, який покриває ваші руки і ноги
• Уникайте ламп з ультрафіолетовим світлом (УФА)

Якщо ви використовуєте більше Левофлоксацину Альтан розчину для інфузії, ніж потрібно

Мало ймовірно, що ваш лікар або медсестра введуть вам більше лікарського засобу, ніж вам потрібно. Ваш лікар і медсестра будуть контролювати ваш стан і кількість лікарського засобу, який вам введено. Зверніться до них, якщо у вас виникнуть питання щодо лікування цим лікарським засобом.

Якщо вам введуть більше кількості Левофлоксацину Альтан, ніж потрібно, можуть виникнути наступні ефекти: епілептичні напади (конвульсії), сплутаність свідомості, головокружіння, зниження свідомості, тремор, порушення серцевої діяльності, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття, а також нудоту.

Якщо ви забули використовувати Левофлоксацин Альтан розчин для інфузії

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо того, коли вам потрібно вводити цей лікарський засіб. Мало ймовірно, що вам не буде введено лікарський засіб так, як передбачено. Однак, якщо ви думаєте, що забули прийняти одну з доз, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

Якщо ви припините лікування Левофлоксацином Альтан розчином для інфузії

Ваш лікар або медсестра продовжуватимуть вводити вам Левофлоксацин Альтан, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, ви можете загострити свою інфекцію або зробити бактерії резистентними до лікарського засобу. Після кількох днів лікування розчином для інфузії ваш лікар може вирішити перейти на таблеткову форму цього лікарського засобу для завершення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай вони є легкими або помірними і зникають за короткий час.

Припиніть лікування Левофлоксацином Альтан і зверніться до лікаря або медсестри або відвезіть до лікарні негайно, якщо ви помітите наступні побічні ефекти:

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Якщо у вас є алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або мови

Припиніть лікування Левофлоксацином Альтан розчином для інфузії і зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви помітите наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо, з болем у животі і лихоманкою. Це можуть бути ознаки серйозної проблеми з кишківником
• Біль і запалення в сухожиллях або зв'язках, які можуть призвести до розриву. Найчастіше це відбувається з ахілловим сухожиллом
• Епілептичні напади (конвульсії)
• Висип, температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією і системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.
• Синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води і низьким рівнем натрію (SIADH).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Паління, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки того, що називається "нейропатією"

Інші:

• Тяжкі висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Це можуть виникнути на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах і можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу. Див. також розділ 2.
• Втрата апетиту, жовтяниця шкіри і очей, темна сеча, свербіж або біль у животі (абдомені). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, які можуть включати раптову печінкову недостатність

Негайно зверніться до спеціаліста зору, якщо ваш зір погіршується або у вас виникнуть інші проблеми з очима під час прийому Левофлоксацину Альтан.

Повідомте вашому лікарю, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршиться або триватиме більше кількох днів:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Проблеми зі сном
• Головний біль, головокружіння

• Нудота (нудота, блювота) і діарея
• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів у крові
• Реакції в місці інфузії
• Запалення вени

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція, викликана грибом Candida, які можуть потребувати лікування
• Зміни в кількості білих кров'яних тілець у результатах аналізів крові (лейкопенія, еозінофілія)
• Стрес (тривога), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремор, відчуття головокружіння (вертіго)
• Труднощі з диханням (диспноє)
• Зміни в смаку речей, втрата апетиту, порушення шлунку або диспепсія (диспепсія), біль у ділянці шлунку, відчуття наповнення (флатулентність) або запор
• Свербіж і висип на шкірі, інтенсивний свербіж або кропив'янка (уртикарія), надмірна потіння (гіпергідроз)
• Біль у суглобах або м'язевий біль
• Аномальні результати аналізів крові через проблеми з печінкою (збільшення білірубіну) або нирками (збільшення креатиніну)
• Загальна слабкість

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Поява гематом і кровотечі через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (нейтропенія)
• Надмірна імунна реакція (гіперчутливість)
• Зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом
• Спостереження або чуття речей, які не існують (галюцинації, параноя), зміни думок і настрою (психотичні реакції) з ризиком виникнення думок або дій щодо самогубства
• Депресія, психічні розлади, відчуття неспокою (агітація), аномальні сновидіння або кошмари
• Відчуття оніміння в руках і ногах (парестезії)
• Порушення слуху (тінітус) або зору (затемнення зору)
• Швидке серцебиття або нерегулярне серцебиття з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (відоме як "пролонгація інтервалу QT", спостерігається на ЕКГ, графічному представленні електричної діяльності серця)
• Слабкість м'язів. Це важливо для осіб з міастенією гравіс (рідким захворюванням нервової системи)
• Зміни в функціонуванні нирок і часом ниркова недостатність, яка може бути наслідком алергічної реакції на нирки, відомої як інтерстіціальна нефрит
• Лихоманка
• Червоні плями на шкірі з/або без пухирів, які розвиваються через кілька годин після введення левофлоксацину і загоюються з залишком після запалення; зазвичай, це повторюється на тому ж місці шкіри або слизових оболонках після подальшого контакту з левофлоксацином.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Зниження рівня червоних кров'яних тілець у крові (анемія): це може зробити шкіру блідою або жовтою через пошкодження червоних кров'яних тілець; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
• Кістковий мозок припиняє виробляти нові клітини крові, що може спричинити втому, меншу здатність боротися з інфекціями і неконтрольоване кровотечі (недостатність кісткового мозку)

• Лихоманка, біль у горлі і загальне нездоров'я. Це може бути через зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
• Колапс кровообігу (анafilактичний шок)
• Збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру, який може привести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для осіб з цукровим діабетом

• Зміни в нюхові, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агевзія)
• Відчуття надмірної активності, ейфорії, агітації або ентузіазму (манія)
• Порушення руху і ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
• Тимчасова втрата свідомості або постави (синкоп)
• Тимчасова втрата зору
• Порушення слуху або зору
• Швидке серцебиття або нерегулярне серцебиття з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (відоме як "пролонгація інтервалу QT", спостерігається на ЕКГ, графічному представленні електричної діяльності серця)
• Труднощі з диханням або свистіння (бронхоспазм)
• Алергічні реакції в легенях
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Запалення печінки (гепатит)

• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла і ультрафіолетового світла (фотосенсибілізація), темні зони шкіри (гіперпігментація)
• Запалення судин, які несуть кров по тілу, через алергічну реакцію (васкуліт)
• Запалення тканини усередині рота (стоматит)
• Розрив м'язів і руйнування м'язів (рабдоміоліз)
• Запалення суглобів (артрит)
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці і кінцівках
• Раптові і неконтрольовані рухи, м'язеві спазми або скорочення м'язів (міоклонія)
• Криза порфірії у пацієнтів з порфірією (рідким метаболічним захворюванням)
• Біль у голові, який триває з/або без розмитого зору (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія)

Введення антибіотиків, які містять хінолони і фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, печія, оніміння або біль (нейропатія), втома, зниження пам'яті і концентрації, ефекти на психічному здоров'ї (які можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію і думки про самогубство), і зниження слуху, зору, смаку і нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру і ослаблення або розриву аорти (аневризми і дизекції), що може призвести до розриву і бути смертельним, і недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Альтан розчину для інфузії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте мішок у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не потрібно захищати від світла під час інфузії.

Левофлоксацин Альтан повинен бути використаний негайно після видалення з упаковки.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і флаконі після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не використовувати Левофлоксацин Альтан розчин для інфузії, якщо ви помітите, що розчин не є прозорим, не є жовто-зеленим і/або містить частинки всередині.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Альтан розчину для інфузії

Активний інгредієнт - левофлоксацин.

Левофлоксацин Альтан розчин для інфузії доступний у вигляді 500 мг у пластиковому мішку об'ємом 100 мл. 1 мл розчину для інфузії містить 5 мг левофлоксацину.

Інші компоненти: хлорид натрію, хлоридна кислота (регулювання pH) і вода для ін'єкційних препаратів (концентрація натрію: 15,4 ммоль/100 мл).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левофлоксацин Альтан розчин для інфузії є прозорим розчином жовтого-зеленого кольору без частинок.

Випускається у пластиковому мішку.

Мішок об'ємом 100 мл доступний в упаковках по 1 і 50 одиниць (клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6. Portal 2, 1-я поверхня, офіс F. Будівля Prisma

28230 Las Rozas. Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Pol. Ind. de Bernedo s/n

01118 Bernedo. Álava

Іспанія

Цей листок не містить всю інформацію про ваш лікарський засіб. Якщо у вас є будь-які питання або ви не впевнені в чомусь, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Дата останньої ревізії цього листка: Травень 2025

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/