Levodopa/carbidopa/entacapona stada 75 mg/18.75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Стада75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Стада и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Стада

3.Как принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Стада

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Стада содержит три активных компонента (леводопа, карбидопа и энтакапона) в покрытом пленкой таблетке. Леводопа/карбидопа/энтакапона используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона вызвана низким содержанием в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона улучшают антипаркинсонические свойства леводопы.

Не принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону Стада, если

• вы аллергины на леводопу, карбидопу или энтакапону, сою, горошек или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• у вас глаукома с узким углом (заболевание глаз).
• у вас рак надпочечников.
• вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных МАО-А и МАО-Б или не-селективных МАО).
• вы когда-либо перенесли синдром нейролептической мани (СНМ – редкая реакция на препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).
• вы когда-либо перенесли не-трауматическую рабдомиолиз (редкое заболевание мышц).
• у вас серьезное заболевание печени.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны, если у вас есть или были:

• инсульт или другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевания кровеносных сосудов.
• асма или другое заболевание легких.
• заболевание печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы.
• заболевание почек или связанное с гормонами.
• язву желудка или эпилепсию.
• долгое расстройство стула. Consultate с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки.
• любой другой серьезный психический расстройств, такие как психоз.
• глаукома с широким углом, поскольку может потребоваться корректировка дозы и контроль внутриглазного давления.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете:

• антисикотические препараты (лекарства для лечения психоза).
• любой препарат, который может привести к снижению артериального давления при вставании с кресла или из постели. Вы должны знать, что Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может усугубить эти реакции.

Советуйтеся с вашим врачом, если во время лечения Леводопой/Карбидопой/Энтакапоной:

• вы замечаете значительную rigidez мышц или, что они сжимаются с силой, или если вы чувствуете дрожь, возбуждение, путаницу, лихорадку, быстрый пульс или значительные колебания артериального давления. Если произойдет что-то из этих ситуаций,свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• вы чувствуете себя подавленным, у вас есть мысли о самоубийстве или вы замечаете необычные изменения в поведении.
• вы замечаете, что вы засыпаете внезапно, или вы чувствуете себя очень сонным. Если это происходит, не везите или не управляйте инструментами или техникой (см. также раздел «Вождение и использование машин»).
• вы начинаете замечать неуправляемые движения или они усугубляются. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу препарата.
• вы страдаете диареей: рекомендуется следить за весом, чтобы избежать чрезмерной потери веса.
• вы страдаете прогрессирующей потерей аппетита, слабостью (усталостью), снижением веса в относительно короткие сроки. В этих случаях необходимо оценить возможность полной медицинской оценки, включая осмотр печени.
• вы считаете, что вам нужно прекратить принимать Леводопу/Карбидопу/Энтакапону; см. раздел «Если вы прекращаете лечение Леводопой/Карбидопой/Энтакапоной».

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы начинаете развивать желание или склонность к необычному поведению у вас или что вы не можете противостоять импульсу, решимости или желанию совершить определенные действия, которые могут причинить вам или другим вред. Эти поведения называются расстройствами импульса и могут включать в себя зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, и аномально высокий половой импульс или беспокойство о повышении сексуальных мыслей или чувств.Ваш врач может понадобиться пересмотреть ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы начинаете развивать симптомы, подобные зависимости, которые приводят к желанию принимать высокие дозыЛеводопы/Карбидопы/Энтакапоны и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Во время долгосрочного лечения Леводопой/Карбидопой/Энтакапоной, ваш врач может потребовать от вас регулярно проходить анализы.

Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Леводопу/Карбидопу/Энтакапону.

Не рекомендуется использовать Леводопу/Карбидопу/Энтакапону для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неуправляемых движений, возбуждения, мышечной rigidez и мышечных спазмов), вызванных другими препаратами.

Если вы не уверены, влияет ли одна из вышеуказанных ситуаций на вас, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны.

Дети и подростки

Опыт использования Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны у пациентов в возрасте менее 18 лет ограничен. Следовательно, не рекомендуется его применение у детей.

Принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону Стада с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону, если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных МАО-А и МАО-Б или не-селективных МАО).

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может увеличить эффект и также побочные эффекты некоторых препаратов. Среди них:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин.
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения заболеваний легких.
• адреналин, используемый для лечения серьезных аллергических реакций.
• норадреналин, допамина и добутамина, используемые для лечения заболеваний сердца и низкого артериального давления.
• альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления.
• апоморфин, используемая для лечения болезни Паркинсона.

Некоторые препараты могут снизить эффект Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны. Эти препараты:

• антагонисты допамина, используемые для лечения психических заболеваний, тошноты и рвоты.
• фенитоин, используемый для предотвращения судорог.
• папаверина, используемая для расслабления мышц.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может затруднить всасывание железа в желудке. Следовательно, не принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону в одно и то же время, когда принимаете железосодержащие добавки. Если вы принимаете один из них, подождите от 2 до 3 часов, прежде чем принять другой.

Принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону Стада с пищей и напитками

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона можно принимать с или без пищи. В некоторых случаях Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может не всасываться хорошо, если она принимается с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молочными продуктами, злаками и орехами) или немедленно после их приема. Consultate с вашим врачом, если вы думаете, что это происходит у вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью вашему ребенку во время лечения Леводопой/Карбидопой/Энтакапоной.

Вождение и использование машин

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может снизить ваше артериальное давление, что может привести к головокружению или обморокам. Следовательно, будьте особенно осторожны при управлении инструментами или техникой.

Если вы чувствуете себя очень усталым или замечаете, что вы засыпаете внезапно, подождите, пока вы полностью проснетесь снова, прежде чем вести или выполнять любую другую деятельность, требующую бдительности. Если нет, вы можете поставить себя и других в опасность получить серьезную или даже смертельную травму.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Стадасодержит лецитин (из сои) и натрий

Если вы аллергины на орехи или сою, не принимайте этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач укажет точное количество таблетоклеводопа/карбида/ентакапона, которые вы должны принимать в день.
• Таблетки не должны разрываться или разделяться на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может указать, чтобы увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблеткилеводопа/карбида/ентакапонапо 75 мг/18,75 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы думаете, что эффектлеводопа/карбида/ентакапонаслишком интенсивен или слишком слаб, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Использование у детей и подростков

Леводопа/карбида/ентакапонане следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете больше Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada, чем следует

Если вы случайно принимаете больше таблетоклеводопа/карбида/ентакапона, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

При передозировке возможно головокружение, возбуждение, учащенное или замедленное сердцебиение, или изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если пропущено более 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, а затем принимайте таблетку в обычное время.

Если пропущено менее 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, подождите 1 час и затем принимайте таблетку. Затем продолжайте как обычно.

Должно пройти не менее 1 часа между таблеткамилеводопа/карбида/ентакапона, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada

Не прекращайте приниматьлеводопа/карбида/ентакапона, если ваш врач не советует этого. В этом случае ваш врач может понадобиться для корректировки дозы других препаратов для лечения паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов. Если вы прекращаете приниматьлеводопа/карбида/ентакапонаи другие препараты для лечения паркинсона внезапно, вы можете испытывать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Многие можно устранить путем корректировки дозы.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения леводопой/карбидопой/ентакапоной,немедленно свяжитесь со своим врачом:

• сильная ригидность или судороги мышц, дрожь, возбуждение, путаница, лихорадка, быстрая сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Они могут быть симптомами синдрома нейролептического манияка (SNM, редкая тяжелая реакция на препараты, используемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкая и тяжелая мышечная дисфункция).
• аллергическая реакция, характеризующаяся признаками, такими как зуд, опухание лица, губ, языка или горла. Эта реакция может привести к затруднению дыхания или глотания.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• неспонтанные движения (дискинезии)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• коричневато-каштановый цвет мочи без примесей
• боль в мышцах
• диарея
• уретриты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• обморок или обморок из-за понижения артериального давления, гипертония
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота, боль и дискомфорт в животе, жжение в желудке, сухость во рту, запор
• неспособность спать, галлюцинации, путаница, странные сны (с кошмарами), усталость
• изменения настроения - включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• болезни сердца или артерий (например, боль в груди), аритмия
• частые падения
• тяжелое дыхание
• повышенная потливость, высыпания
• кровотечения мышц, отек ног
• зametanie зрения
• анемия
• пониженный аппетит, потеря веса
• боль в голове, боль в суставах

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• геморрагический колит
• изменения в количестве клеток крови, которые могут привести к кровотечениям и аномалиям функции печени
• судороги
• чувство возбуждения
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения цвета, отличные от коричневато-каштанового цвета мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• затруднение глотания
• неспособность мочеиспускания

Были также зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• гепатит (воспаление печени)
• зуд
• жажда высоких доз леводопы/карбидопы/ентакапоны, превышающих необходимую для контроля двигательных симптомов дозу, известная как синдром дисрегуляции допамина. Некоторые пациенты испытывают сильные неуместные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема высоких доз леводопы/карбидопы/ентакапоны.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

•Неспособность устоять перед импульсом совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:

• сильный импульс играть, несмотря на серьезные последствия, личные или семейные;
• повышение или изменение сексуального интереса и поведение, вызывающее беспокойство для вас или других, например, повышение сексуального влечения;
• экстремальные или неуправляемые покупки или расходы;
• чрезмерное или навязчивое потребление пищи (поедание больших количеств пищи в короткие периоды времени) или навязчивое потребление пищи (поедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются эти поведения; они обсудят, как справиться с этими симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека. https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Levodopa/Carbidopa/EntacaponaStada

• Активные вещества — леводопа, карбидопа и энтакапона.

В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится75 мг леводопы,18,75 мг карбидопы (в виде моногидрата) и 200 мг энтакапоны.

• Прочие компонентыядро таблеткисостоят из кроскармелозы натрия, гидроксипропилцеллюлозы, дигидрата трехалозы, пудры из целлюлозы, ангидастрофоса натрия, микрокристаллической целлюлозы и магния стеарата.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, красный железный оксид (E172), лецитин (из сои) (E322) и желтый железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Levodopa/Carbidopa/EntacaponaStada75 мг/18,75 мг/200 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красно-коричневого цвета, овальной формы, биконвексной формы, размером 7,04 х 14,7 мм, с «75» на одной стороне и «LEC» на противоположной стороне.

Размеры упаковки:

30, 100 и 175 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Болгария

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel,

Германия

Дата последней проверки этого проспекта: март 2020 года

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/