ЛЕВОДОПА/КАРБІДОПА/ЕНТАКАПОН СТАДА 75 мг/18,75 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Стада75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Стада
3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Стада і для чого він використовується

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Стада містить три активні речовини (леводопу, карбідопу та ентакапону) в одному таблетці, покритому оболонкою. Леводопа/карбідопа/ентакапон використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої допаміном. Леводопа збільшує кількість допаміну, і таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон покращують антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Стада

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Стада, якщо

• ви алергічні на леводопу, карбідопу або ентакапону, сою, арахіс або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад).
• у вас є пухлина надниркових залоз.
• ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).
• ви раніше мали синдром нейролептичної малії (СНМ - рідку реакцію на препарати, що використовуються для лікування важких психічних розладів).
• ви раніше мали рабдоміоліз не травматичного походження (рідкий м'язовий розлад).
• ви страждаєте на важкий розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати леводопу/карбідопу/ентакапон, якщо ви страждаєте або раніше мали:

• інфаркт міокарда або будь-яку іншу серцево-судинну хворобу, включаючи аритмію.
• астму або будь-яку іншу легеневу хворобу.
• проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози, яку ви приймаєте.
• будь-яку ниркову або гормональну хворобу.
• виразку шлунка або судоми
• тривалу діарею. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• будь-який важкий психічний розлад, такий як психоз.
• глаукому з широким кутом, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні препарати (препарати для лікування психозу).
• будь-який препарат, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що леводопа/карбідопа/ентакапон може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування леводопою/карбідопою/ентакапоном:

• ви відчуваєте велику жорсткість у м'язах або вони скорочуються з силою, або якщо ви страждаєте на тремор, агітацію, сплутаність, гарячку, швидку серцебитість або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає одна з цих обставин, незаміжно зв'яжіться з вашим лікарем.
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни в вашій поведінці.
• ви помічаєте, що раптово засинаєте, або ви дуже сонні. Якщо це відбувається, не повинні водити автомобіль чи керувати механізмами (див. також розділ "Водіння та використання машин").
• ви починаєте помічати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу препарату.
• ви страждаєте на діарею: рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги.
• ви страждаєте на поступову втрату апетиту, астенію (слабкість, вичерпаність) та зниження ваги за відносно короткий час. У цих випадках слід провести повну медичну оцінку, яка включатиме обстеження функції печінки
• ви розглядаєте можливість припинення приймання леводопи/карбідопи/ентакапону; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування леводопою/карбідопою/ентакапоном".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помічають, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися, і яка може завдати шкоди вам або іншим. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами і можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість або занепокоєння через збільшення сексуальних думок або відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помічають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до залежності, які ведуть до бажання високих доз леводопи/карбідопи/ентакапону та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування леводопою/карбідопою/ентакапоном лікар може регулярно проводити лабораторні тести.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте леводопу/карбідопу/ентакапон.

Не рекомендується використовувати леводопу/карбідопу/ентакапон для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочень), викликаних іншими препаратами.

Якщо ви не впевнені, чи одна з вищезазначених обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати леводопу/карбідопу/ентакапон.

Діти та підлітки

Досвід використання леводопи/карбідопи/ентакапону у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей.

Прийом Леводопи/Карбідопи/Ентакапон Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте леводопу/карбідопу/ентакапон, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/карбідопа/ентакапон може збільшити ефект, а також побічні ефекти, деяких препаратів. Серед них:

• препарати, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротілін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування респіраторних захворювань
• адреналін, що використовується для лікування важких алергічних реакцій
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування серцевих захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Деякі препарати можуть зменшити ефекти леводопи/карбідопи/ентакапону. Серед них:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, що використовується для профілактики судом
• папаверін, що використовується для розслаблення м'язів.

Леводопа/карбідопа/ентакапон може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати леводопу/карбідопу/ентакапон одночасно з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте один з них, слід чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопи/Карбідопи/Ентакапон Стада з їжею та напоями

Леводопа/карбідопа/ентакапон можна приймати з їжею або без неї. Можливо, у деяких пацієнтів леводопа/карбідопа/ентакапон не буде добре абсорбована, якщо приймати її з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після прийому їжі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається у вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід годувати грудьми під час лікування леводопою/карбідопою/ентакапоном.

Водіння та використання машин

Леводопа/карбідопа/ентакапон може зменшити ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому слід бути особливо обережним при керуванні механізмами або машинами.

Якщо ви відчуваєте сильну втому або помічаєте, що інколи раптово засинаєте, чекайте, поки не прокинетеся повністю, перед тим, як сідати за кермо або робити будь-що, що вимагає уваги. Інакше, ви можете піддати себе та інших небезпеці серйозної аварії або навіть смерті.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Стадамістить лецитин (з сої) та натрій

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та пацієнти похилого віку:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток леводопи/карбідопи/ентакапону, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід ділити або розбивати на менші частини.
• Прийомуйте тільки одну таблетку за раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Якщо ви приймаєте таблетки леводопи/карбідопи/ентакапону по 75 мг/18,75 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект леводопи/карбідопи/ентакапону надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте на можливі побічні ефекти.

Використання у дітей та підлітках

Леводопа/карбідопа/ентакапон не слід використовувати у дітей та підлітках молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Леводопи/Карбідопи/Ентакапон Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток леводопи/карбідопи/ентакапону, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту вам.

У разі передозування ви можете відчувати сплутаність, агітацію, ваше серцебиття може бути повільнішим або швидшим за норму, або може змінитися колір вашої шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопу/Карбідопу/Ентакапон Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийомуйте таблетку, як тільки ви про це вспомните, і наступну таблетку о годині, призначеній для прийому.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийомуйте таблетку, як тільки ви про це вспомните, чекайте 1 годину і приймайте наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен минати 1 година між прийомами таблеток леводопи/карбідопи/ентакапону, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопою/Карбідопою/Ентакапоном Стада

Не припиняйте приймати леводопу/карбідопу/ентакапон, якщо ваш лікар не призначить вам це. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших препаратів проти хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль над симптомами. Якщо ви припиняєте приймати леводопу/карбідопу/ентакапон та інші препарати проти хвороби Паркінсона раптово, ви можете страждатися на небажані побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування леводопою/карбідопою/ентакапоном, незаміжно зв'яжіться з вашим лікарем:

• велика жорсткість або скорочення м'язів, тремор, агітація, сплутаність, гарячка, швидка серцебитість або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної малії (СНМ - рідкої реакції на препарати, що використовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• алергічна реакція, характеризована ознаками, такими як кропив'янка, свербіж, висип, та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чуття нездужання (нудота)
• коричнево-червоний колір сечі, безпечний
• м'язовий біль
• діарея
• інфекції сечових шляхів

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• непритомність або обморок через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• блювота, біль та нездужання в животі, печія в шлунку, сухість у роті, запор
• нездатність заснути, галюцинації, сплутаність, незвичайні сни (з кошмарами), втома
• зміни психічного стану - включно проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудях), порушення серцебиття
• частіше падіння
• утомлюваність при диханні
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• замазаний зір
• анемія
• зниження апетиту, втата ваги
• головний біль, біль у суглобах

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфаркт
• кровотеча в кишечнику
• зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі та порушення функції печінки
• судоми
• чуття агітації
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
• труднощі з ковтанням
• нездатність сечовиділення

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж
• потяг до високих доз леводопи/карбідопи/ентакапону, що перевищують необхідні для контролю моторних симптомів, відомий як синдром десенсибілізації до допаміну. Деякі пацієнти відчувають неконтрольовані рухи, зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому високих доз леводопи/карбідопи/ентакапону.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• Нездатність опиратися імпульсу до виконання дії, яка може бути шкідливою для вас або інших, і яка може включати:
  • сильний потяг до гри, незважаючи на важкі особисті чи сімейні наслідки;
  • збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути проблематичною для вас або інших, наприклад, підвищена сексуальна потягливість;
  • надмірні покупки чи витрати;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий час) або kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте одну з цих поведінок; вони обговорять, як керувати або зменшувати ці симптоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини. https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леводопи/Карбідопи/Ентакапон Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопи/Карбідопи/ЕнтакапониStada

• Активними речовинами є леводопа, карбідопа та ентакапона.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 75 мг леводопи, 18,75 мг карбідопи (у вигляді моногідрату) та 200 мг ентакапони.

• Інші компоненти ядра таблетки- кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, дигідрат трегалози, целюлоза в порошку, сульфат натрію безводний, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Покриття оболонки: частково гідролізований полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E171), макрогол, оксид заліза червоний (E172), лецитин (соєвий) (E322) та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Леводопа/Карбідопа/Ентакапона Стада 75 мг/18,75 мг/200 мг: таблетки, покриті оболонкою, рудувато-коричневі, овальні, двовигнуті, розміром 7,04 х 14,7 мм, з написом "75" на одній стороні та "LEC" на протилежній стороні.

Розміри упаковки:

30, 100 та 175 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія Стада, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Балканфарма-Дупниця АД

3 Самоковсько Шосе Ст.,

Дупниця 2600

Болгарія

о

СТАДА Арцнейміттель АГ

Штадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вільбель,

Німеччина

о

Ветпром АД

Вулиця Отець Пайсій 26,

Радомир, 2403

Болгарія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/