Противопоказания: информация для пользователя

Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонаСтада50 мг/12,5 мг/200 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонаСтадаи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонаСтада

3.Как принимать Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонаСтада

4.Возможные побочные эффекты

5Сохранение Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонаСтада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Стада содержит три активных компонента (леводопа, карбидопа и энтакапона) в покрытом пленкой таблетке. Леводопа/Карбидопа/Энтакапона используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона вызвана низким содержанием в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона улучшают антипаркинсонические свойства леводопы.

Не принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону Стада, если

• вы аллергины на леводопу, карбидопу или энтакапону, сою, горошек или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• у вас глаукома с узким углем (заболевание глаз).
• у вас рак надпочечников.
• вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных МАО-А и МАО-Б или не-селективных МАО).
• вы когда-либо страдали синдромом нейролептического малформации (СНМ – редкая реакция на препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).
• вы когда-либо страдали не-трауматической рабдомиолизисом (редкое заболевание мышц).
• у вас серьезное заболевание печени.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны, если у вас есть или были:

• инсульт или другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевание кровеносных сосудов.
• астма или другое заболевание легких.
• заболевание печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы.
• заболевание почек или связанное с гормонами.
• язву желудка или эпилепсию.
• длительная диарея. Consultуйте с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки.
• любой другой серьезный психический расстройств, включая психоз.
• глаукома с широким углом, поскольку может потребоваться корректировка дозы и контроль внутриглазного давления.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете:

• антисикотические препараты (лекарства для лечения психоза).
• любой препарат, который может привести к снижению артериального давления при вставании с кресла или из постели. Вы должны знать, что Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может усугубить эти реакции.

Советуйтеся с вашим врачом, если во время лечения Леводопой/Карбидопой/Энтакапоной:

• вы замечаете значительную rigidez мышц или они сжимаются с силой, или вы страдаете трясью, возбуждением, бессонницей, лихорадкой, быстрым пульсом или значительными колебаниями артериального давления. Если произойдет любое из этих событий,свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• вы чувствуете себя подавленным, у вас есть мысли о самоубийстве или вы замечаете необычные изменения в поведении.
• вы замечаете, что вы засыпаете внезапно, или вы чувствуете себя очень сонным. Если это происходит, не везите или не управляйте инструментами или техникой (см. также раздел «Вождение и использование машин»).
• вы начинаете замечать неуправляемые движения или они ухудшаются. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу препарата.
• вы страдаете диареей: рекомендуется следить за весом, чтобы избежать чрезмерной потери веса.
• вы страдаете прогрессирующей потерей аппетита, слабостью, усталостью и снижением веса в относительно короткий период времени. В этих случаях необходимо оценить возможность полной медицинской оценки, включая обследование функции печени.
• вы считаете, что нужно прекратить прием Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны; см. раздел «Если вы прекращаете прием Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны».

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете желание или склонность к поведению, которое может нанести вам или другим вред. Эти поведения называются расстройствами импульсивного контроля и могут включать в себя зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, и аномально высокий половой импульс или беспокойство о повышении сексуальных мыслей или чувств.Ваш врач может потребовать пересмотрите лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете симптомы, подобные зависимости, которые приводят к желанию принимать высокие дозыЛеводопы/Карбидопы/Энтакапоны и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Во время долгосрочного лечения Леводопой/Карбидопой/Энтакапоной ваш врач может проводить регулярные анализы.

Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Леводопу/Карбидопу/Энтакапону.

Не рекомендуется использовать Леводопу/Карбидопу/Энтакапону для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неуправляемых движений, возбуждения, мышечной rigidez и мышечных спазмов), вызванных другими препаратами.

Если вы не уверены, влияет ли одна из вышеуказанных ситуаций на вас, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны.

Дети и подростки

Опыт использования Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны у пациентов в возрасте менее 18 лет ограничен. Следовательно, не рекомендуется его применение у детей.

Принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону Стада с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону, если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных МАО-А и МАО-Б или не-селективных МАО).

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может увеличить эффект и также побочные эффекты некоторых препаратов. Среди них:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин.
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения заболеваний легких.
• адреналин, используемый для лечения аллергических реакций.
• норадреналин, допамина и добутамина, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и низкого артериального давления.
• альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления.
• апоморфин, используемая для лечения болезни Паркинсона.

Некоторые препараты могут снизить эффект Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны. Эти препараты:

• антагонисты допамина, используемые для лечения психических заболеваний, тошноты и рвоты.
• фенитоин, используемый для предотвращения судорог.
• папаверина, используемая для расслабления мышц.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может затруднить всасывание железа в желудке. Следовательно, не принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону одновременно с приемом железосодержащих добавок. Если вы принимаете один из них, подождите от 2 до 3 часов, прежде чем принять другой.

Принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону Стада с пищей и напитками

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона можно принимать с или без пищи. В некоторых случаях Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может не всасываться хорошо, если она принимается с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молоком, злаками и орехами) или немедленно после их приема. Consultуйте с вашим врачом, если вы думаете, что это происходит у вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью вашему ребенку во время лечения Леводопой/Карбидопой/Энтакапоной.

Вождение и использование машин

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может снизить ваше артериальное давление, что может привести к головокружению или обморокам. Следовательно, будьте особенно осторожны при управлении инструментами или техникой.

Если вы чувствуете себя очень усталым или замечаете, что вы засыпаете внезапно, подождите, пока вы полностью проснетесь, прежде чем вести или выполнять любую другую деятельность, требующую бдительности. Если нет, вы можете поставить себя и других в опасность получить серьезную или даже смертельную травму.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Стадасодержит лецитин (из сои) и натрий

Если вы аллергины на орехи или сою, не принимайте этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач назначит вам точное количество таблетоклеводопа/карбида/ентакапона, которые вы должны принимать в день.
• Таблетки не должны разрываться или разделяться на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может указать вам, чтобы увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблеткилеводопа/карбида/ентакапона50 мг/12,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если вы считаете, что действиелеводопа/карбида/ентакапонаслишком интенсивно или слишком слабо, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Применение у детей и подростков

Леводопа/карбида/ентакапонане следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете больше Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada, чем следует

Если вы случайно принимаете больше таблетоклеводопа/карбида/ентакапона, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

При передозировке возможно головокружение, возбуждение, учащенное или замедленное сердцебиение, изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если пропущено более 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, и следующую таблетку в обычное время.

Если пропущено менее 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, подождите 1 час и принимайте другую таблетку тогда. Затем продолжайте как обычно.

Должно пройти не менее 1 часа между таблеткамилеводопа/карбида/ентакапона, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada

Не переставайте приниматьлеводопа/карбида/ентакапона, если ваш врач не советует этого. В этом случае ваш врач может понадобиться для корректировки дозы других препаратов для лечения паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над вашими симптомами. Если вы переставите приниматьлеводопа/карбида/ентакапонаи другие препараты для лечения паркинсона внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Многие можно устранить путем корректировки дозы.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения леводопой/карбидопой/ентакапоной,немедленно свяжитесь со своим врачом:

• сильная ригидность или судороги мышц, дрожание, возбуждение, путаница, лихорадка, быстрый пульс или значительные колебания артериального давления. Они могут быть симптомами синдрома нейролептического манияка (SNM, редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рhabdomyolysis (редкая и тяжелая мышечная дисфункция).
• аллергическая реакция, характеризующаяся признаками, такими как зуд, опухание, высыпания и опухание лица, губ, языка или горла. Эта реакция может привести к затруднению дыхания или глотания.

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• неспонтанные движения (дискинезии)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• коричневато-каштановый цвет мочи, не вызывающий беспокойства
• мышечные боли
• диарея
• уретриты

Часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• обморок или обморок из-за пониженного артериального давления, гипертония
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота, боль и дискомфорт в животе, жжение в желудке, сухость во рту, запор
• неспособность заснуть, галлюцинации, путаница, странные сны (с кошмарами), усталость
• изменения настроения - включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• кардиальные или артериальные боли (например, боль в груди), аритмия
• частые падения
• усталость дыхания
• повышенная потливость, высыпания
• кровяные спазмы мышц, опухание ног
• заболевание зрения
• анемия
• пониженный аппетит, потеря веса
• головная боль, боль в суставах

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• геморрагический колит
• изменения в количестве клеток крови, которые могут привести к кровотечениям и аномалиям функции печени
• судороги
• чувство возбуждения
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменение цвета, отличное от цвета мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• затруднение глотания
• неспособность мочеиспускания

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• гепатит (воспаление печени)
• зуд
• жажда высоких доз леводопы/карбидопы/ентакапоны, превышающих необходимую для контроля двигательных симптомов дозу, известная как синдром дисрегулирования допамина. Некоторые пациенты испытывают сильные и аномальные судороги (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема высоких доз леводопы/карбидопы/ентакапоны.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

•Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:

• сильный импульс играть, несмотря на серьезные последствия, личные или семейные;
• повышение или изменение сексуального интереса и поведения, вызывающего беспокойство для вас или других, например, повышение сексуального влечения;
• экстремальные или неуправляемые покупки или расходы;
• чрезмерное или навязчивое потребление пищи (поедание больших количеств пищи в короткие периоды времени) или навязчивое потребление пищи (поедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются эти поведения; они обсудят, как справиться с этими симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека. https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Levodopa/Carbidopa/EntacaponaStada

• Активные вещества — levodopa, carbidopa и entacapona.

В каждой покрытой пленочной таблетке содержится 50 мг levodopa, 12,5 мг carbidopa (в виде моногидрата) и 200 мг entacapона.

• Другие компонентыядро таблетки— croscarmelosa сódная, гидроксипропилцеллюлоза, дигидрат треалозы, пудра из целлюлозы, сульфат натрия аниhidratный, микрокристаллическая целлюлоза и магния стеарат.

Покрытие пленочной пленки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, красный оксид железа (E172), лецитин (из сои) (E322) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Levodopa/Carbidopa/EntacaponaStada50 мг/12,5 мг/200 мг: покрытые пленочной таблетки, коричнево-красного цвета, овальные, биконвексы, размером 6,85 x 14,2 мм, с "50" на одной стороне и "LEC" на противоположной стороне.

Размеры упаковки:

30, 100, 130, 150, 160, 175 и 200 покрытых пленочной таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Лаборатория Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Болгария

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel,

Германия

Дата последней проверки этого проспекта: март 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/