ЛЕВОДОПА/КАРБІДОПА/ЕНТАКАПОН КЕРН ФАРМА 150 мг / 37,5 мг / 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма
3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у вигляді таблетки, покритої оболонкою. Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона викликана низьким рівнем речовини, званої дофаміном, у мозку. Леводопа збільшує кількість дофаміну, тим самим зменшуючи симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон поліпшують антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма, якщо

• ви алергічні на леводопу, карбідопу чи ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад).
• у вас є пухлина надниркових залоз.
• ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).
• ви раніше мали синдром нейролептичної мальігнації (СНМ - рідку реакцію на препарати, що використовуються для лікування серйозних психічних розладів).
• ви раніше мали рабдоміоліз не травматичного походження (рідкий м'язовий розлад).
• у вас є серйозний розлад функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату, якщо ви страждаєте або раніше мали:

• інфаркт міокарда або будь-який інший серцевий розлад, включаючи аритмію, або захворювання судин.
• астму або будь-який інший легеневий розлад.
• проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози, яку ви приймаєте.
• будь-який нирковий або гормональний розлад.
• виразка шлунка або судоми
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• будь-який серйозний психічний розлад, такий як психоз.
• глаукома з широким кутом, оскільки може знадобитися корекція дози та контролювання внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні препарати (препарати для лікування психозу).
• будь-який препарат, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування цим препаратом:

• ви відчуваєте сильну жорсткість м'язів або їхнє скорочення, або якщо ви страждаєте на тремор, агітацію, конфузію, гарячку, швидку серцеву діяльність або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає будь-яка з цих обставин, незаміжно зверніться до вашого лікаря.
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або відчуваєте незвичайні зміни в вашій поведінці.
• ви спостерігаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або машини (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").
• ви починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу препарату.
• ви страждаєте на діарею; рекомендується контролювати вашу вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги.
• ви страждаєте на прогресивну втрату апетиту, астенію (слабкість, вичерпаність) та зниження ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках рекомендується провести повне медичне обстеження, яке включатиме оцінку функції печінки.
• ви розглядаєте можливість припинення прийому цього препарату; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися, і яка може завдати шкоди вам чи іншим людям. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість або занепокоєння збільшенням сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до залежності, які призводять до бажання великих доз Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові.

Якщо ви повинні пройти хірургічну операцію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей препарат.

Не рекомендується використовувати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон для лікування симптомів поза пірамідальної системи (наприклад, неконтрольовані рухи, агітація, м'язова жорсткість та скорочення м'язів), викликаних іншими препаратами.

Діти та підлітки

Досвід використання Леводопа/Карбідопа/Ентакапон у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте цей препарат, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може збільшити ефект, а також побічні ефекти, деяких препаратів. До них належать:

• препарати, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування респіраторних захворювань
• адреналін, що використовується для лікування серйозних алергічних реакцій
• норадреналін, дофамін та добутамін, що використовуються для лікування серцевих захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Деякі препарати можуть зменшити ефект Леводопа/Карбідопа/Ентакапон. До них належать:

• антагоністи дофаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, що використовується для профілактики судом
• папаверін, що використовується для розслаблення м'язів

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон одночасно з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте будь-який з них, вам слід зачекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

У деяких пацієнтів Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може погано абсорбуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після її вживання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається з вами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не годуйте грудьми під час лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та використання машин

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може зменшити ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому будьте особливо обережні при керуванні транспортними засобами або використанні машин.

Якщо ви відчуваєте сильну втому або спостерігаєте, що раптово засинаєте, чекайте, поки не прокинетеся знову, перед тим як керувати транспортними засобами або виконувати будь-які інші дії, які вимагають вашої уваги. Інакше ви можете піддати себе та інших людей небезпеці серйозної аварії або навіть смерті.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма 150 мг/37,5 мг/200 мг містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма 150 мг/37,5 мг/200 мг містить кармозину (Е-122)

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить кармозину (Е-122). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та літні пацієнти:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапон, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід ділити або розбивати на менші частини.
• Прийомайте тільки одну таблетку одночасно.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/Карбідопа/Ентакапон у дозі 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте на можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли надто багато Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сплутаність або агітацію, ваше серцебиття може бути повільнішим або швидшим за норму, або колір вашої шкіри, язика, очей чи сечі може змінитися.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийомайте таблетку, як тільки ви про це пам'ятайте, і наступну таблетку в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийомайте таблетку, як тільки ви про це пам'ятайте, зачекайте 1 годину і приймайте наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен пройти 1 година між прийомами таблеток цього препарату, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших препаратів проти хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль над симптомами. Якщо ви припиняєте приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон та інші препарати проти хвороби Паркінсона раптово, ви можете страждатися на побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування цим препаратом, незаміжно зверніться до вашого лікаря:

• Велика жорсткість або скорочення м'язів, тремор, агітація, конфузія, гарячка, швидка серцева діяльність або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальігнації (СНМ, рідкої реакції на препарати, що використовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована симптомами, такими як кропив'янка, свербіж, висип, та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Неконтрольовані рухи (дискінезії)
• Чуття нудоти
• Колірна зміна сечі на коричнево-червоний колір, безпечна
• М'язовий біль
• Діарея

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Омара або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• Погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• Вомітація; біль та дискомфорт у животі; печія в шлунку; сухість у роті; запор
• Неможливість заснути; галюцинації; конфузія; незвичайні сновидіння (з кошмарами); втома
• Зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо з думками про самогубство)
• Серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудях), порушення серцевої діяльності
• Частіші падіння
• Задихання
• Збільшення потовиділення, висип
• М'язові спазми, набряк ніг
• Затьмарене зір
• Анемія
• Зниження апетиту, втрати ваги
• Головний біль, біль у суглобах
• Інфекції сечовивідних шляхів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інфаркт міокарда
• Кровотеча в кишечнику
• Зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі та порушення функції печінки
• Судоми
• Чуття агітації
• Психотичні симптоми
• Коліт (запалення товстої кишки)
• Зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
• Труднощі з ковтанням
• Неможливість сечовиділення

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Гепатит (запалення печінки)
• Свербіж

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Неможливість опиратися імпульсу до виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• Сильне бажання грати азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті та сімейні наслідки
• Збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути небезпечною для вас чи інших людей, наприклад, збільшення сексуальної потягливості
• Надмірні покупки чи витрати
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок, вони обговорять спосіб управління або зменшення цих симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Викидайте продукт через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопи/Карбідопи/ЕнтакапониKern Pharma

Активними речовинами є леводопа, карбідопа та ентакапона. Кожна покрита таблетка містить 150 мг леводопи, 37,5 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, ангідрид лактози, гідроксипропілцелюлоза, повідон (Е-1201), колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), полісорбат 80, червоний залізний оксид (Е-172) та кармоїзин (Е-122).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біконвексні овальні таблетки, темно-червоного кольору, з гравіюванням «150» на одній стороні, гладенькі на іншій.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапона Kern Pharma 150 мг/37,5 мг/200 мг доступна в упаковках по 100 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharmaceutical Works Private

Паллагі út 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Teva UK Limited

Брамптон Роуд, Гемпден Парк,

Істборн, Східний Сассекс, BN22 9AG,

Сполучене Королівство

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2019 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/