Противопоказания: информация для пользователя

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона цинфа 75 мг/18,75 мг/200 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до того, как начнете принимать этот препарат, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Этот препарат содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапона) в одной таблетке с покрытием. Леводопа/Карбидопа/Энтакапона используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона вызвана низким содержанием в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона улучшают антипаркинсонские свойства леводопы.

Не принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону цинфа, если

• вы аллергины на леводопу, карбидопу или энтакапону, или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• у вас глаукома с узким углом (заболевание глаз).
• у вас рак надпочечников.
• вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных моноаминоксидаз (МАО)-А и МАО-Б или не-селективных МАО).
• вы когда-либо страдали синдромом нейролептического малформации (СНМ – редкая реакция на препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).
• вы когда-либо страдали не травматической рабдомиолизисом (редкое мышечное расстройство).
• у вас серьезное заболевание печени.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны цинфа.

Если у вас есть или были:

• инфаркт или другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевание кровеносных сосудов.
• астма или другое заболевание легких.
• какое-либо заболевание печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы.
• заболевание почек или связанное с гормонами.
• язву желудка или эпилепсию.
• долгое время страдает диареей.Советуйтеся с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки.
• грубое психическое расстройство, такое как психоз.
• глаукома с широким углом, поскольку может потребоваться корректировка дозы и контроль внутриглазного давления.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете:

• антисикотические препараты (лекарства для лечения психоза).
• какой-либо препарат, который может привести к снижению артериального давления при вставании с кресла или из постели. Вы должны знать, что Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может усугубить эти реакции.

Советуйтеся с вашим врачом, если во время лечения Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны:

• вы замечаете большую rigidity мышц или они сжимаются с силой, или вы страдаете от тремора, возбуждения, бреда, лихорадки, быстрого сердцебиения или значительных колебаний артериального давления. Если произойдет любое из этих событий, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• вы чувствуете себя подавленным, у вас есть мысли о самоубийстве или вы замечаете необычные изменения в поведении.
• вы замечаете, что вы засыпаете внезапно, или вы чувствуете сильную сонливость. Если это происходит, не водите автомобили или управляйте инструментами или машинами (см. раздел «Вождение автомобиля и использование машин»).
• вы начинаете замечать неуправляемые движения или они ухудшаются. Если это произойдет, ваш врач может быть вынужден изменить дозу препарата.
• вы страдаете диареей; рекомендуется следить за весом, чтобы избежать чрезмерной потери веса.
• вы страдаете от прогрессирующей потери аппетита, слабости, снижения веса в относительно короткие сроки. В этих случаях необходимо оценить возможность полной медицинской оценки, включая обследование функции печени.
• вы считаете, что вам нужно прекратить принимать этот препарат; см. раздел «Если вы прекращаете прием Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны цинфа».

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете желание или склонность к необычному поведению у вас или что вы не можете устоять перед импульсом, решимостью или желанием совершить определенные действия, которые могут причинить вам или другим вред. Эти поведения называются расстройствами импульсивного контроля и могут включать в себя зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также повышенную половую возбудимость или беспокойство по поводу повышения половозначащих мыслей или чувств. Врач может потребовать пересмотрите лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете симптомы, подобные зависимости, которые приводят к желанию больших доз леводопы/карбидопы/энтакапоны и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Во время долгосрочного лечения Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны врач может потребовать регулярные анализы.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат.

Не рекомендуется использовать Леводопу/Карбидопу/Энтакапону для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неуправляемых движений, возбуждения, мышечной rigidity и мышечных спазмов), вызванных другими препаратами.

Дети и подростки

Опыт использования Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны у пациентов в возрасте менее 18 лет ограничен. Следовательно, не рекомендуется его применение у детей или подростков.

Другие препараты и Леводопа/Карбидопа/Энтакапона цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте этот препарат, если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных МАО-А и МАО-Б или не-селективных МАО).

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может усилить действие и также побочные эффекты некоторых препятствий. Среди них:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин.
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения заболеваний легких.
• адреналин, используемый для лечения аллергических реакций.
• норадреналин, допамина и добутамина, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипотонии.
• альфа-метилдопа, используемая для лечения гипертонии.
• апоморфин, используемая для лечения болезни Паркинсона.

Некоторые препараты могут снизить действие Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны. Эти препараты:

• антагонисты допамина, используемые для лечения психических заболеваний, тошноты и рвоты.
• фенитоин, используемый для предотвращения эпилептических припадков.
• папаверина, используемая для расслабления мышц.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может затруднить всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, не следует принимать Леводопу/Карбидопу/Энтакапону одновременно с железосодержащими добавками. Если вы принимаете один из них, вы должны подождать не менее 2-3 часов, прежде чем принять другой.

Принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону цинфа с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с или без пищи.

В некоторых случаях Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может не всасываться хорошо, если она принимается с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молоком, злаками и орехами) или незадолго до их приема..

Советуйтеся с вашим врачом, если вы считаете, что это происходит у вас..

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы считаете, что вы беременны или хотите забеременеть, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью вашему ребенку во время лечения этим препаратом..

Вождение автомобиля и использование машин

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может вызывать сонливость и привести к внезапным эпизодам сна. Если это происходит, не водите автомобили или выполняйте деятельность, в которой нехватка внимания может привести к смерти или серьезному вреду вам или другим (например, использование машин), пока эти эпизоды и/или сонливость не исчезнут.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона цинфа 75 мг/18,75 мг/200 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу..Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтеся с ним перед приемом этого препарата..

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые ипациенты пожилого возраста:

• Ваш врач назначит вам точное количество таблеток Levodopa/Carbidopa/Entacapona, которые вы должны принимать в день.
• Таблетки не должны разрываться или разделяться на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может указать, чтобы увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapona 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если вы думаете, что действие этого лекарства слишком интенсивное или слишком слабое, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы принимаете больше Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Возможно, вы почувствуете головокружение или возбуждение, что сердце бьется слишком быстро или слишком медленно, или что меняется цвет кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если пропущено более 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, и следующую таблетку в обычное время.

Если пропущено менее 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, подождите 1 час и принимайте другую таблетку тогда. Затем продолжайте как обычно.

Должно пройти не менее 1 часа между таблетками этого лекарства, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Не переставайте принимать это лекарство, если ваш врач не скажет вам об этом. В этом случае ваш врач может понадобиться для корректировки дозы других лекарств от паркинсонизма, особенно леводопы, чтобы контролировать симптомы было достаточно.

Если вы перестанете принимать Levodopa/Carbidopa/Entacapona и другие лекарства от паркинсонизма внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Многие можно устранить путем корректировки дозы.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения этим лекарством,немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Сильная rigidity или резкие сокращения мышц, дрожь, возбуждение, путаница, лихорадка, быстрый пульс или значительные колебания артериального давления. Они могут быть симптомами синдрома нейролептического манияка (SNM, редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкая и тяжелая мышечная аномалия).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся признаками, такими как зуд, опухание лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Неспонтанные движения (дискинезии)
• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Коричнево-желтоватый цвет мочи
• Мышечная боль
• Диарея
• Инфекции мочевого пузыря

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Синcope или обморок из-за понижения артериального давления, гипертония
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; жжение в желудке; сухость во рту; запор
• Неспособность спать; галлюцинации; путаница; аномальные сны (с кошмарами); усталость
• Изменения настроения, включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• Кардиальные или артериальные боли (например, боль в груди), нерегулярное сердцебиение
• Частые падения
• Утомляемость при дыхании
• Увеличение потоотделения, высыпания
• Мышечные спазмы, опухание ног
• Заблудливая видимость
• Анемия
• Пониженный аппетит, потеря веса
• Боль в голове, боль в суставах
• Инфекции мочевого пузыря

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Ишемия
• Кровотечение в кишечнике
• Изменения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечение и аномалии функции печени
• Судороги
• Чувство возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения цвета, отличные от цвета мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• Трудности глотания
• Неспособность мочить

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Желание принимать большие дозы Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что называется синдромом дисрегуляции допамина.

Некоторые пациенты испытывают тяжелые и аномальные непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны.

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность устоять перед импульсом совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:

• Сильный импульс играть из-за серьезных последствий, как для вас, так и для ваших близких
• Увеличение или изменение сексуального интереса и поведения, вызывающего беспокойство для вас или других, например, повышенная сексуальная активность
• Экстремальные или неуправляемые покупки или расходы
• Еда из-за чрезмерного аппетита или навязчивого поведения (поедание большого количества пищи в короткие периоды времени или поедание больше пищи, чем обычно)

Сообщите своему врачу, если у вас появляются эти поведения, и они обсудят, как справиться с этими симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Утилизируйте продукт через 175 дней после открытия упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

• Активные вещества — леводопа, карбидопа и энтакапона. Каждый покрытый таблетка содержит 75 мг леводопы, 18,75 мг карбидопы и 200 мг энтакапоны.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, ангидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, повидаона (E-1201), коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка, магниевый стеарат, диоксид титана (E-171), гипромелоза, глицерин (E-422), желтый оксид железа (E-172), полисорбат 80 и красный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Биконвексные, овальные таблетки светло-оранжевого цвета, с одной стороны с надписью “75”, с другой стороны гладкие.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 75 мг/18,75 мг/200 мг доступна в бутылках из полипропиленового пластика с защитным затвором из полипропиленового пластика в упаковках по 100 таблеток.

Название и адрес владельца разрешения на продажу и ответственного за производство

Название и адрес владельца разрешения на продажу

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственный за производство

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

О

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя с телефона (smartphone) QR-код, включенный в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79657/P_79657.html

QR-код:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79657/P_79657.html