Levodopa/carbidopa/entacapona cinfa 50 mg/12,5 mg/200mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователяон

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона цинфа 50 мг/12,5 мг/200 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Этот препарат содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапона) в таблетке с покрытием. Леводопа/Карбидопа/Энтакапона используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона вызвана низким содержанием в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона улучшают противопаркинсонические свойства леводопы.

Не принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону цинфа, если

• вы аллергины на леводопу, карбидопу или энтакапону, или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• у вас глаукома с узким углем (заболевание глаз).
• у вас есть опухоль надпочечников.
• вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных МАО-А и МАО-Б или не-селективных МАО).
• вы когда-либо страдали синдромом нейролептического маниакса (СНМ – редкая реакция на препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).
• вы когда-либо страдали не травматической рабдомиолизисом (редкое заболевание мышц).
• у вас серьезное заболевание печени.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны цинфа.

Если у вас есть или были:

• инфаркт или другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевания кровеносных сосудов.
• астма или другое заболевание легких.
• какое-либо заболевание печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы.
• заболевание почек или гормональные нарушения.
• язву желудка или эпилепсию.
• долгое время страдает диареей.Советуйтеся с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки.
• грубое психическое заболевание, такое как психоз.
• глаукома с широким углом, поскольку может потребоваться корректировка дозы и контроль внутриглазного давления.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете:

• антисикотические препараты (лекарства для лечения психоза).
• лекарства, которые могут привести к снижению артериального давления при вставании с кресла или из постели. Вы должны знать, что Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может усугубить эти реакции.

Советуйтеся с вашим врачом, если во время лечения Леводопой/Карбидопой/Энтакапоной:

• вы замечаете значительную rigidez мышц или они сокращаются с силой, или вы страдаете судорогами, возбуждением, бредом, лихорадкой, быстрым сердцебиением или значительными колебаниями артериального давления. Если у вас возникает любое из этих состояний, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• вы чувствуете себя подавленным, у вас появляются мысли о самоубийстве или вы замечаете необычные изменения в поведении.
• вы замечаете, что вы спите внезапно, или вы чувствуете сильную сонливость. Если это происходит, не водите автомобили или не используйте инструменты или технику, пока эти эпизоды и/или сонливость не пройдут.
• вы замечаете неуправляемые движения или они ухудшаются. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу препарата.
• вы страдаете диареей; рекомендуем следить за весом, чтобы избежать чрезмерной потери веса.
• вы страдаете прогрессирующей потерей аппетита, слабостью, усталостью и снижением веса в относительно короткие сроки. В этих случаях необходимо оценить возможность полной медицинской оценки, включая обследование функции печени.
• вы считаете, что вам нужно прекратить принимать этот препарат; посмотрите раздел «Если вы прекращаете принимать Леводопу/Карбидопу/Энтакапону цинфа».

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете желание или склонность к необычному поведению у себя или не можете противостоять импульсу, решимости или желанию совершить определенные действия, которые могут причинить вред вам или другим. Эти поведения называются расстройствами импульсивного контроля и могут включать в себя зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально высокий половой импульс или беспокойство по поводу повышения сексуальных мыслей или чувств. Врач может потребовать пересмотрить ваше лечение.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете симптомы, подобные зависимости, которые приводят к желанию принимать большие дозы леводопы/карбидопы/энтакапоны и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Во время долгосрочного лечения Леводопой/Карбидопой/Энтакапоной ваш врач может назначать регулярные анализы.

Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству, сообщите своему врачу, что вы принимаете этот препарат.

Не рекомендуется использовать Леводопу/Карбидопу/Энтакапону для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неуправляемых движений, возбуждения, мышечной rigidez и мышечных спазмов), вызванных другими препаратами.

Дети и подростки

Опыт использования Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны у пациентов в возрасте менее 18 лет ограничен. Следовательно, не рекомендуется его применение у детей или подростков.

Другие препараты и Леводопа/Карбидопа/Энтакапона цинфа

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте этот препарат, если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных МАО-А и МАО-Б или не-селективных МАО).

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может усилить действие и/или побочные эффекты некоторых препаратов. Среди них:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин.
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения заболеваний легких.
• адреналин, используемый для лечения аллергических реакций.
• норадреналин, допамина и добутамина, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипотонии.
• альфа-метилдопа, используемая для лечения гипертонии.
• апоморфина, используемая для лечения болезни Паркинсона.

Некоторые препараты могут снизить действие Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны.

Эти препараты:

• антагонисты допамина, используемые для лечения психических заболеваний, тошноты и рвоты.
• фенитоин, используемый для предотвращения эпилептических припадков.
• папаверина, используемая для расслабления мышц.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может затруднить всасывание железа в желудке. Следовательно, не принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону одновременно с железосодержащими добавками. Если вы принимаете какие-либо из них, подождите не менее 2-3 часов, прежде чем принять другой.

Принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону цинфа с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с или без пищи.

В некоторых случаях Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может не всасываться хорошо, если она принимается с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молоком, злаками и орехами), илинемного после их приема.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы считаете, что это происходит у вас.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы считаете, что вы беременны, или если у вас есть планы на беременность, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью своего ребенка во время лечения этим препаратом.

Вождение автомобиля и использование машин

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может вызывать сонливость и привести к внезапным эпизодам сна. Если это происходит, не водите автомобили или не используйте инструменты или технику, пока эти эпизоды и/или сонливость не пройдут.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона цинфа 50 мг/12,5 мг/200 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач назначит точное количество таблеток Levodopa/Carbidopa/Entacapona, которые вы должны принимать в день.
• Таблетки не должны разрываться или разделяться на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может указать, чтобы увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapona в размере 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если вы думаете, что действие этого лекарства слишком интенсивное или слишком слабое, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы принимаете слишком много Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Возможно, вы почувствуете головокружение или возбуждение, что частота сердца будет выше или ниже нормы, или что изменится цвет кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если пропущено более 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, и следующую таблетку в обычное время.

Если пропущено менее 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, подождите 1 час и принимайте другую таблетку тогда. Затем продолжайте как обычно.

Должно пройти не менее 1 часа между таблетками этого лекарства, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Не переставайте принимать это лекарство, если ваш врач не скажет вам об этом. В этом случае ваш врач может понадобиться для корректировки дозы других лекарств от паркинсонизма, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над вашими симптомами.

Если вы перестанете принимать Levodopa/Carbidopa/Entacapona и другие лекарства от паркинсонизма внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Многие можно устранить путем корректировки дозы.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения этим лекарством, немедленно свяжитесь со своим врачом:

• Сильная rigidity или резкие сокращения мышц, дрожь, возбуждение, путаница, лихорадка, быстрый пульс или значительные колебания артериального давления. Они могут быть симптомами синдрома нейролептического манияка (SNM, редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или ретинопатии (редкая и тяжелая мышечная аномалия).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся признаками, такими как зуд, зуд, высыпания и отек лица, губ, языка или гортани. Эта реакция может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Неспонтанные движения (дискинезии)
• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Коричнево-желтоватый цвет мочи
• Мышечная боль
• Диарея
• Инфекции мочевого пузыря

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Синcope или обморок из-за понижения артериального давления, гипертония
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; жжение в желудке; сухость во рту; запор
• Неспособность спать; галлюцинации; путаница; аномальные сны (с кошмарами); усталость
• Изменения настроения, включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• Кардиальные или артериальные боли (например, боль в груди), аритмия
• Частые падения
• Утомляемость при дыхании
• Увеличение потоотделения, высыпания
• Мышечные спазмы, отек ног
• Заблудливая видимость
• Анемия
• Пониженный аппетит, потеря веса
• Головная боль, боль в суставах
• Инфекции мочевого пузыря

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Инфаркт
• Геморрагический колит
• Изменения количества клеток крови, которые могут привести к кровотечениям и аномалиям функции печени
• Судороги
• Чувство возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения цвета, отличные от цвета мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• Трудности глотания
• Неспособность мочеиспускания

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Желание больших доз Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина.

Некоторые пациенты испытывают тяжелые аномальные невольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны.

Были также зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:

• Сильный импульс к игре, несмотря на серьезные последствия, как для вас, так и для ваших близких
• Увеличение или изменение сексуального интереса и поведение, вызывающее беспокойство для вас или других, например, повышенная сексуальная активность
• Экстремальные или неуправляемые покупки или расходы
• Еда в избыточных количествах (поедание большого количества пищи в короткие периоды времени) или навязчивая еда (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются эти поведения, и они обсудят, как справиться с этими симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Утилизируйте продукт через 175 дней после открытия упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

• Активные вещества — леводопа, карбидопа и энтакапона. Каждый покрытый таблетка содержит 50 мг леводопы, 12,5 мг карбидопы и 200 мг энтакапоны.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, ангидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, повидаона (E-1201), анидровая коллоидная силица, магниевый стеарат, диоксид титана (E-171), гипромелоза, глицерин (E-422), желтый оксид железа (E-172), полисорбат 80, красный оксид железа (E-172) и черный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Круглые биконвексные таблетки светло-коричневого цвета, с надпечаткой «50» на одной стороне и гладкой на другой.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 50 мг/12,5 мг/200 мг доступна в бутылках из полипропиленового пластика с защитным затвором из полипропиленового пластика в упаковках по 100 таблеток.

Название и ответственное лицо по лицензированию

Название и ответственное лицо по лицензированию

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Ответственное лицо по производству

Teva Pharmaceutical

Works Private

Pallagi út 13, 4042

Debrecen

Hungría

O

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя с телефона (smartphone) QR-код, включенный в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79658/P_79658.html

QR-код:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79658/P_79658.html