ЛЕВОДОПА/КАРБІДОПА/ЕНТАКАПОН ЦІНФА 50 мг/12,5 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа
3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у вигляді таблетки, покритої оболонкою. Леводопа/Карбідопа/Ентакапон використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої допаміном. Леводопа збільшує кількість допаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон покращують антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа, якщо

• ви алергічні на леводопу, карбідопу чи ентакапон, або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в розділі 6).
• ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад).
• у вас є пухлина надниркових залоз.
• ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).
• ви раніше мали синдром нейролептичної мальності (SNM - рідку реакцію на препарати, які використовуються для лікування серйозних психічних розладів).
• ви раніше мали рабдоміоліз не травматичної етіології (рідкий м'язовий розлад).
• у вас є серйозний розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа.

Якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• інфарктом міокарда або будь-яким іншим серцевим захворюванням, включаючи аритмію, або захворюваннями судин.
• астмою або будь-яким іншим захворюванням легенів.
• будь-якими проблемами з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози, яку ви приймаєте.
• будь-якими захворюваннями нирок або захворюваннями, пов'язаними з гормонами.
• виразкою шлунка або судомами.
• тривалою діареєю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• будь-яким серйозним психічним захворюванням, таким як психоз.
• глаукомою з відкритим кутом, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні препарати (препарати для лікування психозу).
• будь-який препарат, який може викликати зниження артеріального тиску при встоянні з крісла або ліжка. Вам потрібно знати, що Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном:

• ви відчуваєте велику жорсткість м'язів або їхнє скорочення з силою, або якщо ви страждаєте тремором, агітацією, конфузією, лихоманією, швидким пульсом або великими коливаннями артеріального тиску. Якщо виникає одна з цих обставин, незаміжно зверніться до вашого лікаря.
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або відчуваєте незвичайні зміни вашої поведінки.
• ви спостерігаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається, не повинні водити транспортні засоби чи керувати машинами (див. також розділ "Водіння та використання машин").
• ви починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу препарату.
• ви страждаєте діареєю; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги.
• ви страждаєте поступовою втратою апетиту, астенією (слабістю, вичерпаністю) та зниженням ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках потрібно провести повне медичне обстеження, яке включатиме перевірку функції печінки.
• ви розглядаєте можливість припинення приймання цього препарату; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном цинфа".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помічають, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами та можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість або занепокоєння через підвищення сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помічають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до залежності, які ведуть до бажання великих доз леводопи/карбідопи/ентакапону та інших препаратів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном ваш лікар може регулярно проводити аналізи.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте цей препарат.

Не рекомендується використовувати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон для лікування симптомів екстрапірамідної системи (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочень м'язів), викликаних іншими препаратами.

Діти та підлітки

Досвід використання Леводопа/Карбідопа/Ентакапону у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей чи підлітків.

Інші препарати та Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може збільшити ефект, а також побічні ефекти, деяких препаратів. До них належать:

• препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, які використовуються для лікування захворювань дихальної системи
• адреналін, яка використовується для лікування серйозних алергічних реакцій
• норадреналін, допамін та добутамін, які використовуються для лікування серцевих захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, яка використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Деякі препарати можуть зменшити ефекти Леводопа/Карбідопа/Ентакапону.

До них належать:

• антагоністи допаміну, які використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, яка використовується для профілактики судом
• папаверін, яка використовується для розслаблення м'язів

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може ускладнити абсорбцію заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон одночасно з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте один з них, потрібно чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапону цинфа з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Можливо, що в деяких пацієнтів Леводопа/Карбідопа/Ентакапон не буде добре абсорбуватися, якщо його приймати з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після її вживання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається в вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим препаратом.

Водіння та використання машин

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може викликати сонливість та спричинити раптові епізоди сну. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи керувати машинами (див. також розділ "Водіння та використання машин"), доки ці епізоди та/або сонливість не зникнуть.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа 50 мг/12,5 мг/200 мг містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та пацієнти похилого віку:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапону, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід розбивати чи ділити на менші частини.
• Прийом тільки однієї таблетки кожний раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/Карбідопа/Ентакапону 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте від можливих побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте більше Леводопа/Карбідопа/Ентакапону цинфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати спантеличення або агітацію, ваше серцебиття може бути повільнішим або швидшим за норму, або може змінитися колір вашої шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви про це вспомните, і наступної таблетки в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви про це вспомните, зачекайте 1 годину і прийміть наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинно пройти 1 година між прийомами таблеток цього препарату, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном цинфа

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не доручить вам це зробити. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений змінити дозу інших препаратів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль над симптомами.

Якщо ви припиняєте приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон та інші препарати проти Паркінсона раптово, ви можете страждатися від побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити,调整 дози.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування цим препаратом, незаміжно зверніться до вашого лікаря:

• Велика жорсткість або скорочення м'язів, тремор, агітація, конфузія, лихоманія, швидкий пульс або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальності (SNM, рідкої реакції на препарати, які використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового захворювання).
• Алергічна реакція, характеризована такими ознаками, як кропив'янка, свербіж, висип, та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чуття нездужання (нудота)
• коричнево-червоний колір сечі (безпечний)
• м'язовий біль
• діарея
• інфекції сечовидільної системи

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• омаріння або втрату свідомості через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• вомітування; біль та нездужання в животі; печія в животі; сухість у роті; запор
• нездатність спати; галюцинації; конфузія; незвичайні сни (з кошмарами); вичерпаність
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіше падіння
• утруднене дихання
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• розмита зір
• анемія
• зниження апетиту, втрату ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекції сечовидільної системи

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфаркт міокарда
• геморагія в кишечнику
• зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі та порушення функції печінки
• судоми
• чуття агітації
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
• утруднене ковтання
• нездатність сечовиділення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Бажання великих доз Леводопа/Карбідопа/Ентакапону, які перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, що відоме як синдром дисрегуляції допаміну.

Деякі пацієнти відчувають неконтрольовані рухи чи зміни настрою чи інші побічні ефекти після приймання великих доз Леводопа/Карбідопа/Ентакапону.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Нездатність опиратися імпульсу виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• сильне бажання грати азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті та сімейні наслідки
• збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути шкідливою для вас чи інших, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
• надмірні покупки чи витрати
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте одну з цих поведінок, вони обговорять спосіб керування чи зменшення цих симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леводопа/Карбідопа/Ентакапону цинфа

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Викидайте продукт через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопи/Карбідопи/Ентакапони cinfa

• Активними речовинами є леводопа, карбідопа та ентакапона. Кожна покрита таблетка містить 50 мг леводопи, 12,5 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, анігідрова лактоза, гідроксипропілцелюлоза, повідон (Е-1201), колоїдна анігідрова діоксид силіцію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), жовтий оксид заліза (Е-172), полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е-172) та чорний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біконвексні круглі таблетки, світло-коричневого кольору, з гравіюванням «50» на одній стороні, гладенькі на іншій.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапона cinfa 50 мг/12,5 мг/200 мг випускається у флаконах з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, у упаковках по 100 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Pharmaceutical

Works Private

Паллагі ут 13, 4042

Дебрецен

Угорщина

або

Лабораторії Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у проспект та картонну упаковку. Також ви можете отримати цю інформацію за наступною інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79658/P_79658.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79658/P_79658.html