ЛЕВОДОПА/КАРБІДОПА/ЕНТАКАПОН ЦІНФА 200 мг/50 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа
3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапона цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у вигляді таблетки, покритої оболонкою. Леводопа/Карбідопа/Ентакапон використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої допаміном. Леводопа збільшує кількість допаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон поліпшують антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа, якщо

• ви алергічні на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад).
• у вас є пухлина надниркових залоз.
• ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).
• ви колись мали синдром нейролептичної мальності (СНМ - рідка реакція на лікарські засоби, які використовуються для лікування серйозних психічних розладів).
• ви колись мали рабдоміоліз не травматичної етіології (рідкий м'язовий розлад).
• у вас є серйозний розлад печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа.

Якщо ви страждаєте або колись страждали:

• інфарктом міокарда або будь-якою іншою серцево-судинною хворобою, включаючи аритмію, або захворюваннями кровоносних судин.
• астмою або будь-якою іншою легеневою хворобою.
• будь-якими проблемами з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози, яку ви приймаєте.
• будь-якими захворюваннями нирок або захворюваннями, пов'язаними з гормонами.
• виразкою шлунка або судомами.
• тривалою діареєю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• будь-якими серйозними психічними розладами, такими як психоз.
• глаукомою з широким кутом, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль над внутрішньоочним тиском.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування психозу).
• будь-які лікарські засоби, які можуть викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном:

• ви відчуваєте велику жорсткість у м'язах або вони скорочуються з силою, або якщо ви страждаєте тремором, агітацією, сплутаністю, гарячкою, швидким пульсом або великими коливаннями артеріального тиску. Якщо виникає одна з цих обставин, незаміжно зверніться до вашого лікаря.
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або відчуваєте незвичайні зміни у вашому поведінці.
• ви спостерігаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається, ви не повинні водити транспортні засоби або керувати машинами (див. також розділ "Водіння та використання машин").
• ви починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу.
• ви страждаєте діареєю; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги.
• ви страждаєте поступовою втратою апетиту, астенією (слабкість, вичерпаність) та зниженням ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повне медичне обстеження, яке включатиме перевірку функції печінки.
• ви розглядаєте можливість припинення приймання цього лікарського засобу; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном цинфою".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помічають, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися, і яка може завдати шкоди вам або іншим людям. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами і можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість або занепокоєння через збільшення сексуальних думок або відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помічають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до залежності, які ведуть до бажання великих доз леводопи/карбідопи/ентакапону та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном ваш лікар може періодично проводити лабораторні тести.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочень) викликаних іншими лікарськими засобами.

Діти та підлітки

Досвід використання Леводопа/Карбідопа/Ентакапону у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей або підлітків.

Інші лікарські засоби та Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може збільшити ефект, а також побічні ефекти, деяких лікарських засобів. Серед них:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• рімітерол та ізопреналін, які використовуються для лікування респіраторних захворювань
• адреналін, яка використовується для лікування серйозних алергічних реакцій
• норадреналін, допамін та добутамін, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, яка використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Деякі лікарські засоби можуть зменшити ефект Леводопа/Карбідопа/Ентакапону. Ці лікарські засоби:

• антагоністи допаміну, які використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, яка використовується для профілактики судом
• папаверін, яка використовується для розслаблення м'язів

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон одночасно з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте один з них, слід чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапону цинфи з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Можливо, що в деяких пацієнтів Леводопа/Карбідопа/Ентакапон не буде добре абсорбовуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після прийому їжі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається у вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння та використання машин

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може викликати сонливість та спричинити раптові епізоди сну. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби або керувати машинами (див. також розділ "Водіння та використання машин"), поки ці епізоди та/або сонливість не зникнуть.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа 200 мг/50 мг/200 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та пацієнти похилого віку:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапону, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід розбивати або ділити на менші частини.
• Прийом тільки однієї таблетки кожний раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/Карбідопа/Ентакапону 200 мг/50 мг/200 мг, не приймайте більше 7 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу є надто сильним або надто слабким, або якщо ви страждаєте від можливих побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте більше Леводопа/Карбідопа/Ентакапону цинфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сплутаність або агітацію, ваше серце може бити повільніше або швидше, ніж зазвичай, або може змінитися колір вашої шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийом однієї таблетки, як тільки ви згадаєте, і наступної таблетки в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийом однієї таблетки, як тільки ви згадаєте, почекайте 1 годину і прийміть наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен пройти 1 година між прийомами таблеток цього лікарського засобу, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном цинфою

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не порадив вам цього. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений змінити дозу інших лікарських засобів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб контролювати ваші симптоми.

Якщо ви припиняєте приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон та інші лікарські засоби проти Паркінсона раптово, ви можете страждатися від побічних ефектів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна поліпшити,调整 дози.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування цим лікарським засобом, незаміжно зверніться до вашого лікаря:

• Велика жорсткість або скорочення м'язів, тремор, агітація, сплутаність, гарячка, швидкий пульс або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальності (СНМ, рідка реакція на лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована симптомами, такими як кропив'янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чуття нудоти
• коричнево-червоний колір сечі, безпечний
• м'язовий біль
• діарея
• інфекції сечовидільної системи

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• омаріння або падіння через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• блювота; біль і дискомфорт у животі; печія в животі; сухість у роті; запор
• нездатність заснути; галюцинації; сплутаність; незвичайні сни (з кошмарами); втома
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання або захворювання судин (наприклад, біль у грудній клітці), порушення серцевого ритму
• частіше падіння
• утомлюваність при диханні
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• розмита зір
• анемія
• зниження апетиту, втрати ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекції сечовидільної системи

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфаркт міокарда
• геморагія в кишечнику
• зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі та порушення функції печінки
• судоми
• чуття агітації
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
• труднощі з ковтанням
• нездатність сечовиділення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Бажання великих доз Леводопа/Карбідопа/Ентакапону, які перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, яке називається синдромом дисрегуляції допаміну.

Деякі пацієнти відчувають неконтрольовані рухи або зміни настрою після прийому великих доз Леводопа/Карбідопа/Ентакапону.

Також були повідомлені такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

Нездатність опиратися імпульсу до виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• сильне бажання грати азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті та сімейні наслідки
• збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка викликає занепокоєння для вас або інших людей, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
• надмірні покупки або витрати
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивне переїдання (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок, вони обговорять, як керувати або зменшувати ці симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапону цинфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Викидати продукт через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопи/Карбідопи/Ентакапони цинфа

• Активними речовинами є леводопа, карбідопа та ентакапона. Кожна покрита таблетка містить 200 мг леводопи, 50 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, ангідрид лактози, гідроксипропілцелюлоза, повідон (Е-1201), колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), жовтий оксид заліза (Е-172), полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е-172) та чорний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біконвексні облонгові таблетки, коричневого кольору, з гравіюванням «200» на одній стороні, гладенькі на іншій.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапона цинфа 200 мг/50 мг/200 мг випускається у флаконах з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену, що запобігає відкриттю дітьми, у упаковках по 100 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private

Паллагі ут 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції та картонажу, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79649/P_79649.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79649/P_79649.html