ЛЕВОДОПА/КАРБІДОПА/ЕНТАКАПОН ЦИНФА 150 мг/37,5 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа
3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у вигляді таблетки, покритої оболонкою. Леводопа/Карбідопа/Ентакапон використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої дофаміном. Леводопа збільшує кількість дофаміну, а отже, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон покращують антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа, якщо

• вас алергійно на леводопу, карбідопу чи ентакапон, або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в розділі 6).
• у вас є глаукома з вузьким кутом (окулярний розлад).
• у вас є пухлина надниркових залоз.
• ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).
• ви раніше мали синдром нейролептичної мальігнації (SNM – рідку реакцію на препарати, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи).
• ви раніше мали рабдоміоліз (рідкий м'язовий розлад).
• у вас є важкий розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа.

Якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• інфарктом міокарда або будь-яким іншим захворюванням серця, включаючи аритмію, або судин.
• астмою або будь-яким іншим захворюванням легенів.
• бувшим проблемами з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози, яку ви приймаєте.
• бувшим захворюванням нирок або захворюванням, пов'язаним з гормонами.
• виразкою шлунка або судомами
• тривалою діареєю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• бувшим важким психічним захворюванням, таким як психоз.
• глаукомою з широким кутом, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочкового тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні препарати (препарати для лікування психозу).
• бувший препарат, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном:

• ви відчуваєте велику жорсткість м'язів або їхнє скорочення з силою, або якщо ви страждаєте тремором, агітацією, сплутаністю, гарячкою, швидким пульсом або великими коливаннями артеріального тиску. Якщо виникає одна з цих обставин, незаміжно зв'яжіться з вашим лікарем.
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або відчуваєте незвичайні зміни вашої поведінки.
• ви помітили, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається, ви не повинні водити транспортні засоби чи керувати механізмами (див. також розділ «Водіння та використання машин»).
• ви починаєте помічати неконтрольовані рухи або їхнє погіршення. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу препарату.
• ви страждаєте діареєю; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги.
• ви страждаєте поступовою втратою апетиту, астенією (слабістю, вичерпаністю) та зниженням ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повне медичне обстеження, яке включатиме перевірку функції печінки.
• ви розглядаєте можливість припинення приймання цього препарату; проконсультуйтеся з розділом «Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном цинфа».

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або яку ви не можете стримувати, і яка може завдати шкоди вам чи іншим людям. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами та можуть включати залежність від гри, їжі чи надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість чи занепокоєння через збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до залежності, які призводять до бажання великих доз леводопи/карбідопи/ентакапону та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном ваш лікар може регулярно проводити лабораторні тести.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте цей препарат.

Не рекомендується використовувати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочень), викликаних іншими препаратами.

Діти та підлітки

Досвід використання Леводопа/Карбідопа/Ентакапону у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому не рекомендується його призначення дітям чи підліткам.

Інші препарати та Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може збільшувати ефект, а також побічні ефекти, певних препаратів. Серед них:

• препарати, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування захворювань дихальної системи
• адреналін, що використовується для лікування важких алергічних реакцій
• норадреналін, дофамін та добутамін, що використовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні препарати можуть зменшувати ефект Леводопа/Карбідопа/Ентакапону. Ці препарати:

• антагоністи дофаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, що використовується для профілактики судом
• папаверін, що використовується для розслаблення м'язів

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може ускладнювати абсорбцію заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон одночасно з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте один з них, слід чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапону цинфа з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Можливо, що в деяких пацієнтів Леводопа/Карбідопа/Ентакапон не буде добре абсорбовуватися, якщо його приймати з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або незадовго після її вживання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається в вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не годуйте грудьми під час лікування цим препаратом.

Водіння та використання машин

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може викликати сонливість та раптові епізоди сну. Якщо це відбувається, ви не повинні водити транспортні засоби чи керувати механізмами (див. також розділ «Водіння та використання машин»), поки ці епізоди та/або сонливість не зникнуть.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа 150 мг/37,5 мг/200 мг містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа 150 мг/37,5 мг/200 мг містить кармозину (Е-122)

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить кармозину (Е-122). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та пацієнти похилого віку:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапону, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід ділити чи розбивати на менші частини.
• Прийомайте лише одну таблетку одночасно.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/Карбідопа/Ентакапону 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте від можливих побічних ефектів.

Якщо ви прийняли надто багато Леводопа/Карбідопа/Ентакапону цинфа

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сплутаність або агітацію, ваше серце може бити повільніше або швидше, ніж зазвичай, або може змінитися колір вашої шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийомайте таблетку, як тільки ви про це вспомните, і наступну таблетку в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийомайте таблетку, як тільки ви про це вспомните, зачекайте 1 годину і приймайте наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте лікування, як зазвичай.

Завжди повинен пройти 1 година між прийомами таблеток цього препарату, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном цинфа

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коректувати дозу інших препаратів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль над симптомами.

Якщо ви припиняєте приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон та інші препарати проти Паркінсона раптово, ви можете страждатися від побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коректуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування цим препаратом, незаміжно зв'яжіться з вашим лікарем:

• Велика жорсткість або скорочення м'язів, тремор, агітація, сплутаність, гарячка, швидкий пульс або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальігнації (SNM, рідкої реакції на препарати, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована ознаками, такими як кропив'янка, свербіж, висип, набухання обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чуття нездужання (нудота)
• коричнево-червоне забарвлення сечі, безпечне
• м'язовий біль
• діарея
• інфекції сечовидільної системи

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• оману або втрати свідомості через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• блювота; біль та нездужання в животі; печія в шлунку; сухість у роті; запор
• нездатність спати; галюцинації; сплутаність; незвичайні сни (з кошмарами); вичерпаність
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіше падіння
• утомлюваність дихання
• збільшення потовиділення, висип
• м'язеві спазми, набухання ніг
• розмита зір
• анемія
• зниження апетиту, втрати ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекції сечовидільної системи

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• інфаркт
• геморагія в кишечнику
• зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі та порушення функції печінки
• судоми
• чуття агітації
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
• труднощі з ковтанням
• нездатність сечовиділення

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Бажання великих доз Леводопа/Карбідопа/Ентакапону, більших, ніж ті, які необхідні для контролю рухових симптомів, що відоме як синдром дисрегуляції дофаміну.

Деякі пацієнти відчувають важкі неконтрольовані рухи, зміни настрою чи інші побічні ефекти після приймання великих доз Леводопа/Карбідопа/Ентакапону.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Нездатність стримувати імпульс до виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• сильне бажання грати надмірно, незважаючи на важкі особисті та сімейні наслідки
• збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути шкідливою для вас чи інших людей, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
• надмірні покупки чи витрати
• надмірне споживання їжі (їжа великих кількостей їжі за короткий період часу) чи kompulsивне споживання (їжа більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте одну з цих поведінок, вони обговорять спосіб управління чи зменшення цих симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапону цинфа

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Викидайте продукт через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопи/Карбідопи/Ентакапони цинфа

• Активними речовинами є леводопа, карбідопа та ентакапона. Кожна покрита таблетка містить 150 мг леводопи, 37,5 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, ангідрид лактози, гідроксипропілцелюлоза, повідон (Е-1201), колоїдна ангідридна діоксид силіцію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е-172) та кармоізин (Е-122).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біконвексні овальні таблетки, темно-червоного кольору, з гравіюванням «150» на одній стороні, гладенькі на іншій.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапона цинфа 150 мг/37,5 мг/200 мг випускається у флаконах з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою з поліпропілену (PP), що захищає від дітей, в упаковках по 100 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private

Паллагі ут 13, 4042

Дебрецен

Угорщина

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79648/P_79648.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79648/P_79648.html