Препаратная информация для пользователя

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона цинфа 150 мг/37,5 мг/200 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочтите весь этот лист информацию тщательно до того, как начнете принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может понадобиться повторно прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Этот препарат содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапона) в одной таблетке с покрытием. Леводопа/Карбидопа/Энтакапона используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона вызвана низким содержанием в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона улучшают противопаркинсонические свойства леводопы.

Не принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону цинфа, если

• вы аллергины на леводопу, карбидопу или энтакапону, или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• у вас глаукома с узким углем (заболевание глаз).
• у вас есть опухоль надпочечников.
• вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных МАО-А и МАО-Б или не-селективных МАО).
• вы когда-либо страдали синдромом нейролептического малформации (СНМ – редкая реакция на препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).
• вы когда-либо страдали не травматической рабдомиолизисом (редкое заболевание мышц).
• у вас серьезное заболевание печени.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны цинфа.

Если у вас есть или были:

• инсульт или другое сердечно-сосудистое заболевание, включая аритмию, или заболевания кровеносных сосудов.
• асма или другое заболевание легких.
• какое-либо заболевание печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы.
• заболевание почек или гормональные нарушения.
• язву желудка или эпилепсию.
• долгое время страдает диареей.Советуйтеся с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки.
• грубое психическое заболевание, такое как психоз.
• глаукома с широким углом, поскольку может потребоваться корректировка дозы и контроль внутриглазного давления.

Советуйтеся с врачом, если вы принимаете:

• антисикотические препараты (лекарства для лечения психоза).
• лекарства, которые могут привести к снижению артериального давления при вставании с постели или из кресла. Вы должны знать, что Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может усугубить эти реакции.

Советуйтеся с врачом, если во время лечения Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны:

• вы замечаете значительную жесткость мышц или их спазмы, или если вы страдаете тремором, возбуждением, бредом, лихорадкой, быстрым пульсом или значительными колебаниями артериального давления. Если у вас возникает любое из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• вы чувствуете себя подавленным, у вас появляются мысли о самоубийстве или вы замечаете необычные изменения в поведении.
• вы замечаете, что часто засыпаете или чувствуете сильную сонливость. Если это происходит, не водите автомобили или используйте инструменты или технику, пока эти эпизоды и/или сонливость не пройдут.
• вы замечаете, что у вас появляются неуправляемые движения или они усугубляются. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу препарата.
• вы страдаете диареей; рекомендуется следить за весом, чтобы избежать чрезмерной потери веса.
• вы страдаете прогрессирующей потерей аппетита, слабостью, быстрым снижением веса в относительно короткие сроки. В этих случаях необходимо оценить возможность полного медицинского обследования, включая анализ функции печени.
• вы считаете, что нужно прекратить прием этого препарата; посмотрите раздел «Если вы прекращаете прием Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны цинфа».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы начинаете проявлять необычное поведение или не можете противостоять импульсам, желаниям или навязчивым мыслям, которые могут нанести вам или другим вред. Эти нарушения контроля импульсов могут включать в себя зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также повышенную сексуальную активность или беспокойство по поводу чрезмерных сексуальных мыслей или чувств. Врач может потребовать пересмотрить ваше лечение.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы начинаете проявлять симптомы, подобные зависимости, которые приводят к желанию принимать большие дозы леводопы/карбидопы/энтакапоны и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Во время длительного лечения Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны врач может назначать вам регулярные анализы.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат.

Не рекомендуется использовать Леводопу/Карбидопу/Энтакапону для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неуправляемых движений, возбуждения, мышечной жесткости и мышечных спазмов), вызванных другими препаратами.

Дети и подростки

Опыт использования Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны у пациентов в возрасте менее 18 лет ограничен. Следовательно, не рекомендуется его применение у детей или подростков.

Другие препараты и Леводопа/Карбидопа/Энтакапона цинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте этот препарат, если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных МАО-А и МАО-Б или не-селективных МАО).

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может увеличить действие и также побочные эффекты некоторых препаратов. Среди них:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин.
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения заболеваний легких.
• адреналин, используемый для лечения аллергических реакций.
• норадреналин, допамина и добутамина, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипотонии.
• альфа-метилдопа, используемая для лечения гипертонии.
• апоморфин, используемая для лечения болезни Паркинсона.

Некоторые препараты могут снизить действие Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны. Среди них:

• антагонисты допамина, используемые для лечения психических заболеваний, тошноты и рвоты.
• фенитоин, используемый для предотвращения эпилептических припадков.
• папаверина, используемая для расслабления мышц.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может затруднить всасывание железа в желудке. Следовательно, не принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону одновременно с железосодержащими добавками. Если вы принимаете какие-либо из них, подождите не менее 2-3 часов, прежде чем принять другой.

Принятие Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны цинфа с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с или без пищи.

В некоторых случаях Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может не всасываться хорошо, если она принимается с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молоком, злаками и орехами), или в течение короткого времени после их приема.

Советуйтеся с врачом, если вы считаете, что это происходит у вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы считаете, что вы беременны, или если вы планируете беременность, советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью своего ребенка во время лечения этим препаратом.

Вождение автомобиля и использование машин

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может вызывать сонливость и привести к эпизодам внезапного сна. Если это происходит, не водите автомобили или используйте инструменты или технику, пока эти эпизоды и/или сонливость не пройдут.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона цинфа 150 мг/37,5 мг/200 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтеся с ним перед приемом этого препарата.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона цинфа 150 мг/37,5 мг/200 мг содержит кармоизин (E-122)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит кармоизин (E-122). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Врач назначит вам точное количество таблеток Levodopa/Carbidopa/Entacapona, которые вы должны принимать в день.
• Таблетки не должны разрываться или разделяться на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может указать, чтобы увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapona 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или аптекарю, если вы думаете, что действие этого препарата слишком интенсивно или слишком слабо, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы принимаете слишком много Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Возможно, вы чувствуете себя утомленным или возбужденным, что частота сердечных сокращений больше или меньше нормы, или что меняется цвет кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прошло более 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, и следующую таблетку в обычное время.

Если прошло менее 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, подождите 1 час и принимайте другую таблетку тогда. Затем продолжайте как обычно.

Должно пройти не менее 1 часа между таблетками этого препарата, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Не переставайте принимать этот препарат, если не указано таковым ваш врач. В этом случае врач может потребовать корректировки дозы других препаратов против Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов.

Если вы перестанете принимать Levodopa/Carbidopa/Entacapona и другие препараты против Паркинсона внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Многие можно устранить путем корректировки дозы.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения этим лекарством,немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Сильная rigidity или резкие сокращения мышц, дрожь, возбуждение, путаница, лихорадка, быстрый пульс или значительные колебания артериального давления. Это могут быть симптомы синдрома нейролептического манияка (SNM, редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкая и тяжелая мышечная дисфункция).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся признаками, такими как зуд, опухание лица, губ, языка или горла. Эта реакция может привести к затруднению дыхания или глотания.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Неспонтанные движения (дискинезии)
• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Коричнево-желтый цвет мочи
• Мышечная боль
• Диарея
• Инфекции мочевого пузыря

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Обморок или обморок из-за понижения артериального давления, гипертония
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; жжение в желудке; сухость во рту; запор
• Неспособность спать; галлюцинации; путаница; странные сны (с кошмарами); усталость
• Изменения настроения, включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• Кардиальные или артериальные проблемы (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма
• Частые падения
• Утомляемость при дыхании
• Увеличение потоотделения, высыпания
• Мышечные спазмы, опухание ног
• Заблуденность
• Анемия
• Пониженный аппетит, потеря веса
• Боль в голове, боль в суставах
• Инфекции мочевого пузыря

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Ишемия
• Геморрагический колит
• Изменения количества клеток крови, которые могут привести к кровотечениям и аномалиям функции печени
• Судороги
• Чувство возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения цвета, отличные от цвета мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• Трудности с глотанием
• Неспособность мочить

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Желание принимать большие дозы Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина.

Некоторые пациенты испытывают тяжелые и аномальные непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны.

Были также зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:

• Сильный импульс играть из-за серьезных последствий, как для вас, так и для ваших близких
• Увеличение или изменение сексуального интереса и поведение, вызывающее беспокойство для вас или других, например, повышенная сексуальная активность
• Экстремальные или неуправляемые покупки или расходы
• Еда в избыточных количествах (поедание большого количества пищи в короткие периоды времени) или навязчивая еда (поедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются эти поведения, и они обсудят, как справиться с этими симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Утилизируйте продукт через 175 дней после открытия упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

• Активные вещества: леводопа, карбидопа и энтакапона. Каждый покрытый таблетка содержит 150 мг леводопы, 37,5 мг карбидопы и 200 мг энтакапоны.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, ангидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, повидаона (E-1201), коллоидная аниhidратная кремнезем, магниевый стеарат, диоксид титана (E-171), гипромелоза, глицерин (E-422), полисорбат 80, красный оксид железа (E-172) и кармоизин (E-122).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Биконвексные овальные таблетки темно-красного цвета, с надписью “150” на одной стороне, гладкие на другой.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 150 мг/37,5 мг/200 мг доступна в бутылках из HDPE с крышкой из PP, предохраняющей от детей, в упаковках по 100 таблеток.

Титул разрешения на продажу и ответственный за производство

Титул разрешения на продажу

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Ответственный за производство

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042

Debrecen

Hungría

O

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя с помощью своего смартфона код QR, включенный в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79648/P_79648.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79648/P_79648.html