ЛЕВОДОПА/КАРБІДОПА/ЕНТАКАПОН ЦІНФА 125 мг/31,25 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа
3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леводопа/Карбідопа/Ентакапона цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у вигляді таблетки, покритої плівкою. Леводопа/Карбідопа/Ентакапон використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої дофаміном. Леводопа збільшує кількість дофаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон покращують антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа, якщо

• ви алергічні на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад).
• у вас є пухлина надниркових залоз.
• ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).
• ви раніше мали синдром нейролептичної мальгнії (SNM - рідку реакцію на лікарські засоби, які використовуються для лікування тяжких психічних розладів).
• ви раніше мали рабдоміоліз не травматичного походження (рідкий м'язовий розлад).
• ви страждаєте на тяжкий розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа.

Якщо ви страждаєте або раніше страждали на:

• інфаркт міокарда або будь-яку іншу серцево-судинну хворобу, включаючи аритмію, або захворювання судин.
• астму або будь-яку іншу легеневу хворобу.
• будь-які проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися коригування дози, яку ви приймаєте.
• будь-які захворювання нирок або гормональні розлади.
• виразку шлунка або судоми.
• тривалу діарею. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• будь-які тяжкі психічні розлади, такі як психоз.
• глаукому з широким кутом, оскільки може знадобитися коригування дози та контролювання внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування психозу).
• будь-які лікарські засоби, які можуть викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може погіршувати ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном:

• ви відчуваєте велику жорсткість м'язів або їхнє скорочення з силою, або якщо ви страждаєте на тремори, агітацію, сплутаність, гарячку, швидку серцебитість або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає одна з цих обставин, зверніться до вашого лікаря негайно.
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або відчуваєте незвичайні зміни в вашому поведінці.
• ви відчуваєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати машини чи механізми (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").
• ви починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу.
• ви страждаєте на діарею; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги.
• ви страждаєте на поступову втрату апетиту, астенію (слабкість, вичерпаність) та зниження ваги за відносно короткий час. У цих випадках слід провести повне медичне обстеження, яке включатиме перевірку функції печінки.
• ви розглядаєте можливість припинення приймання цього лікарського засобу; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном цинфою".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися, і яка може завдати шкоди вам або іншим людям. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами та можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість або занепокоєність щодо збільшення сексуальних думок або відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до залежності, які призводять до бажання великих доз леводопи/карбідопи/ентакапону та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном ваш лікар може регулярно проводити лабораторні тести.

Якщо ви повинні пройти хірургічну операцію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочення м'язів), викликаних іншими лікарськими засобами.

Діти та підлітки

Досвід використання Леводопа/Карбідопа/Ентакапону у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому не рекомендується його призначення дітям або підліткам.

Інші лікарські засоби та Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може збільшувати ефект, а також побічні ефекти, деяких лікарських засобів. До них належать:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• рімітерол та ізопреналін, які використовуються для лікування респіраторних захворювань
• адреналін, яка використовується для лікування важких алергічних реакцій
• норадреналін, дофамін та добутамін, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, яка використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Деякі лікарські засоби можуть зменшувати ефект Леводопа/Карбідопа/Ентакапону. До них належать:

• антагоністи дофаміну, які використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, яка використовується для профілактики судом
• папаверін, яка використовується для розслаблення м'язів

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може ускладнювати абсорбцію заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон одночасно з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте один з них, слід чекати щонайменше 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапону цинфи з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Можливо, що в деяких пацієнтів Леводопа/Карбідопа/Ентакапон не буде добре абсорбовуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після її вживання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається в вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання машин

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може викликати сонливість та раптові епізоди сну. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини чи механізми (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин"), доки ці епізоди та/або сонливість не зникнуть.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа 125 мг/31,25 мг/200 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та пацієнти похилого віку:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапону, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід розбивати чи ділити на менші частини.
• Прийом тільки однієї таблетки кожний раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/Карбідопа/Ентакапону 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте на можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли надто багато Леводопа/Карбідопа/Ентакапону цинфи

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сплутаність або агітацію, ваше серцебиття може бути повільнішим або швидшим за норму, або може змінитися колір вашої шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви про це пам'ятайте, і наступної дози в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви про це пам'ятайте, чекайте 1 годину і прийміть наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен пройти 1 година між прийомами таблеток цього лікарського засобу, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном цинфою

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить цього. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших лікарських засобів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль над симптомами.

Якщо ви припиняєте приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон та інші лікарські засоби проти Паркінсона раптово, ви можете страждатися на побічні ефекти, які не бажані.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування цим лікарським засобом, зверніться до вашого лікаря негайно:

• Велика жорсткість або скорочення м'язів з силою, тремори, агітація, сплутаність, гарячка, швидка серцебитість або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальгнії (SNM, рідкої важкої реакції на лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого важкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована ознаками, такими як кропив'янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чуття нездужання (нудота)
• коричнево-червоний колір сечі, безпечний
• м'язовий біль
• діарея
• інфекції сечовидільної системи

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• омаріння або падіння через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• вомітування; біль і нездужання в животі; печія в шлунку; сухість у роті; запор
• нездатність спати; галюцинації; сплутаність; незвичайні сни (з кошмарами); вичерпаність
• зміни стану свідомості, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудній клітці), порушення серцебиття
• частіше падіння
• утомлюваність при диханні
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• розмите зір
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекції сечовидільної системи

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфаркт міокарда
• геморагія в кишечнику
• зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі та порушення функції печінки
• судоми
• чуття агітації
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
• труднощі з ковтанням
• нездатність сечовиділення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Бажання великих доз Леводопа/Карбідопа/Ентакапону, які перевищують ті, які потрібні для контролю рухових симптомів, що називається синдромом дисрегуляції дофаміну.

Деякі пацієнти відчувають важкі неконтрольовані рухи (дискінезії), зміни настрою чи інші побічні ефекти після приймання великих доз Леводопа/Карбідопа/Ентакапону.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Нездатність опиратися імпульсу виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• сильне бажання грати надмірно, незважаючи на важкі особисті та сімейні наслідки
• збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути занепокоєнням для вас або інших людей, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
• надмірні покупки чи витрати, які не контролюються
• надмірне харчування (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте одну з цих поведінок, вони обговорять спосіб управління або зменшення цих симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леводопа/Карбідопа/Ентакапону цинфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Викидайте продукт через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопи/Карбідопи/Ентакапони цинфа

• Активними речовинами є леводопа, карбідопа та ентакапона. Кожна покрита таблетка містить 125 мг леводопи, 31,25 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, ангідрид лактози, гідроксипропілцелюлоза, повідон (Е-1201), колоїдна ангідридна діоксид силіцию, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), жовтий оксид заліза (Е-172), полісорбат 80 та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біконвексні круглі таблетки, жовтого кольору, з гравіюванням «125» на одній стороні, гладенькі на іншій.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапона цинфа 125 мг/31,25 мг/200 мг випускається у флаконах з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, у упаковках по 100 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Тева Фармацевтика

Приватні роботи

Паллагі út 13, 4042

Дебрецен

Угорщина

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у проспект та картонаж. Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79646/P_79646.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79646/P_79646.html