ЛЕВОДОПА/КАРБІДОПА/ЕНТАКАПОН АБДІ 75 мг/18,75 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леводопа/карбідопа/ентакапон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді
3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді
4. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у вигляді таблетки, покритої оболонкою. Цей препарат використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої допаміном. Леводопа збільшує кількість допаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон покращують антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, якщо:

• ви алергічні на леводопу, карбідопу чи ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад)
• у вас є пухлина надниркових залоз
• ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО)
• ви раніше страждали на синдром нейролептичної мальгнії (SNM - рідку реакцію на препарати, що використовуються для лікування важких психічних розладів)
• ви раніше страждали на рабдоміоліз не травматичного характеру (рідкий м'язовий розлад)
• у вас є важкий розлад функції печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, якщо ви страждаєте або раніше страждали на:

• інфаркт міокарда або будь-який інший серцевий розлад, включаючи аритмію, або захворювання судин
• астму або будь-який інший легеневий розлад
• проблему з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози, яку ви приймаєте
• будь-який нирковий або гормональний розлад
• виразку шлунка або судоми
• тривалу діарею. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-який важкий психічний розлад, такий як психоз
• глаукому з широким кутом, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль над внутрішньоочним тиском.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні препарати (препарати для лікування психозу)
• будь-який препарат, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що цей препарат може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді:

• ви відчуваєте велику жорсткість у м'язах або їхнє скорочення з силою, або якщо ви страждаєте на тремор, агітацію, сплутаність, гарячку, швидку серцебитість або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає будь-яка з цих обставин, незаміжно зв'яжіться з вашим лікарем
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або відчуваєте незвичайні зміни у вашій поведінці
• ви спостерігаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається з вами, не повинні водити транспортні засоби чи керувати механізмами (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання механізмів")
• ви починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу препарату
• ви страждаєте на діарею; рекомендується контролювати вашу вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги
• ви страждаєте на поступову втрату апетиту, астенію (слабкість, вичерпаність) та зниження ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повне медичне обстеження, яке включатиме перевірку функції печінки
• ви розглядаєте можливість припинення приймання цього препарату; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді ".

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз Сталево та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз цього препарату та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помітили, що ви розвиваєте бажання чи схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами та можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість. Ваш лікар може бути змушений переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування цим препаратом лікар може регулярно проводити аналізи крові.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, ви повинні повідомити вашого лікаря про те, що приймаєте цей препарат.

Не рекомендується використовувати цей препарат для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочення м'язів), викликаних іншими препаратами.

Діти та підлітки

Досвід використання цього препарату у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей чи підлітках.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Цей препарат може збільшити ефект, а також побічні ефекти, певних препаратів. До них належать:

• препарати, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротілін, венлафаксин та пароксетин
• рімітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування респіраторних захворювань
• адреналін, що використовується для лікування важких алергічних реакцій
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування серцевих захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні препарати можуть зменшити ефект цього препарату. До них належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, що використовується для профілактики судом
• папаверін, що використовується для розслаблення м'язів.

Цей препарат може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати цей препарат одночасно з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте будь-який з них, слід чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді з їжею та напоями

• Цей препарат можна приймати з їжею чи без неї.
• Можливо, що в деяких пацієнтів цей препарат не буде добре абсорбовуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після прийому їжі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається з вами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Цей препарат може знижувати ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому слід бути особливо обережним при керуванні механізмами або транспортними засобами.

Якщо ви відчуваєте велику втому чи спостерігаєте, що раптово засинаєте, чекайте, поки не прокинетеся повністю, перед тим, як сідати за кермо чи займатися будь-якою іншою діяльністю, яка вимагає уваги. Інакше ви можете піддати себе та інших людей небезпеці серйозної аварії чи навіть смерті.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді містить лактозу та натрій

• Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.
• Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та літні люди

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід ділити чи розбивати на менші частини.
• Прийом тільки однієї таблетки одночасно.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення чи зменшення дози.
• Не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний чи надто слабкий, або якщо ви страждаєте на можливі побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте більше Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток цього препарату, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування ви можете відчувати сплутаність, агітацію, зміни серцебитості або зміни кольору шкіри, язика, очей чи сечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви про це вспомните, і наступної дози в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви про це вспомните, чекайте 1 годину і прийміть наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен пройти 1 година між прийомами таблеток цього препарату, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших препаратів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль над симптомами. Якщо ви припиняєте приймати цей препарат та інші препарати проти Паркінсона раптово, ви можете страждатися на побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити коригуванням дози.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування цим препаратом, незаміжно зв'яжіться з вашим лікарем

• велика жорсткість або скорочення м'язів, тремор, агітація, сплутаність, гарячка, швидка серцебитість або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальгнії (SNM - рідкої реакції на препарати, що використовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• алергічна реакція, характеризована такими ознаками, як кропив'янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чуття нездужання (нудота)
• коричнево-червоний колір сечі (безпечний)
• м'язовий біль
• діарея
• інфекції сечовидільної системи

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• головокружіння або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• воміта; біль та нездужання в животі; печія в шлунку; сухість у роті; запор
• нездатність заснути; галюцинації; сплутаність; незвичайні сновидіння (з кошмарами); втома
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудній клітці), порушення серцебитості
• частіше падіння
• утомлюваність дихання
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• замазаний зір
• анемія
• зменшення апетиту, втрати ваги
• головний біль, біль у суглобах

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• інфаркт
• геморагія в кишечнику
• розлади кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі та порушення функції печінки
• судоми
• чуття агітації
• психотичні симптоми
• коліт (воспалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
• утруднення ковтання
• нездатність сечовиділення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Бажання великих доз цього препарату, що перевищують необхідні для контролю над моторними симптомами, яке називається синдромом дисрегуляції допаміну. Деякі пацієнти відчувають неконтрольовані рухи чи зміни настрою чи інші побічні ефекти після прийому великих доз цього препарату.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• гепатит (воспалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• Нездатність опиратися імпульсу виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
• • сильне бажання грати азартні ігри, незважаючи на важкі особисті чи сімейні наслідки
  • збільшення чи зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути небезпечною для вас чи інших людей, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
  • надмірні покупки чи витрати
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-яку з цих поведінок: вони обговорять спосіб керування чи зменшення цих симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці та тримайте банку добре закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

• Активними речовинами цього препарату є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка містить 75 мг леводопи, 18,75 мг карбідопи (еквівалентно 20,24 мг карбідопи моногідрату) та 200 мг ентакапону.
• Інші компоненти ядра таблетки - кроскармелоза натрію Е 468, стеарат магнію Е 470b, мікрокристалічна целюлоза Е 460, полоксамер 188, гідроксипропілцелюлоза Е 463, лактоза моногідрат.
• Інгредієнти оболонки таблетки:

Гіпромелоза типу 2910

Діоксид титану Е 171

Гліцерол Е 422

Оксид заліза червоний Е 172

Оксид заліза жовтий Е 172

Стеарат магнію Е 470b

Полісорбат 80 Е 433

Гідроксипропілцелюлоза Е 463

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Біконвексні овальні таблетки, покриті плівкою, світло-коричневого кольору з написом «75» на одній стороні таблетки та іншої пласкої сторони. Розмір: 14,1 мм х 8,2 мм

Існують три різні розміри упаковок (по 30, 100 або 175 плівкових таблеток) цього лікарського засобу. Упаковки складаються з флаконів HDPE з алюмінієвим індукційним закриттям та окремим компонентом у вигляді гелю з діоксиду кремнію у флаконі. Флакон HDPE упаковується у зовнішню картонну коробку.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Іспанія:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/