ЛЕВОДОПА/КАРБІДОПА/ЕНТАКАПОН АБДІ 50 мг/12,5 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леводопа/карбідопа/ентакапон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді
3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у вигляді таблетки, покритої оболонкою. Цей препарат використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої допаміном. Леводопа збільшує кількість допаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон покращують антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, якщо:

• ви алергічні на леводопу, карбідопу чи ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад)
• у вас є пухлина надниркових залоз
• ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО)
• ви раніше мали синдром нейролептичної мальності (СНМ - рідку реакцію на препарати, які використовуються для лікування важких психічних розладів)
• ви раніше мали рабдоміоліз без травми (рідкий м'язовий розлад)
• ви страждаєте на важкий розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• інфаркт міокарда або будь-яка інша серцева хвороба, включаючи аритмію, або захворювання судин
• астму або будь-яку іншу легеневу хворобу
• проблему з печінкою, оскільки може знадобитися коригування дози, яку ви приймаєте
• будь-яку ниркову або гормональну хворобу
• виразку шлунка або судоми
• тривалу діарею. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-який важкий психічний розлад, такий як психоз
• глаукому з широким кутом, оскільки може знадобитися коригування дози та контролювання внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні препарати (препарати для лікування психозу)
• будь-який препарат, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що цей препарат може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді:

• ви відчуваєте велику жорсткість у м'язах або вони скорочуються з силою, або якщо ви страждаєте на тремор, агітацію, сплутаність, гарячку, швидку серцебиття або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає будь-яка з цих обставин, зверніться до вашого лікаря негайно
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни в вашому поведінці
• ви спостерігаєте, що раптово засинаєте, або ви дуже сонні. Якщо це відбувається з вами, не повинні водити транспортні засоби чи керувати інструментами або машинами (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин")
• ви починаєте помічати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу препарату
• ви страждаєте на діарею; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги
• ви страждаєте на поступове зниження апетиту, астенію (слабкість, вичерпаність) та зниження ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повне медичне обстеження, яке включатиме обстеження функції печінки
• ви розглядаєте можливість припинення приймання цього препарату; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді ".

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помічають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз Сталево та інших препаратів, використовуваних для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помічають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз цього препарату та інших препаратів, використовуваних для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помічають, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися, і яка може завдати шкоди вам чи іншим людям. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами та можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість або занепокоєння через збільшення сексуальних думок або відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Під час тривалого лікування цим препаратом лікар може регулярно проводити аналізи крові.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, ви повинні повідомити вашого лікаря про те, що приймаєте цей препарат.

Не рекомендується використовувати цей препарат для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочень) викликаних іншими препаратами.

Діти та підлітки

Досвід використання цього препарату у пацієнтів молодших 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей чи підлітків.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Цей препарат може збільшити ефект, а також побічні ефекти, певних препаратів. Серед них:

• препарати, використовувані для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• рімітерол та ізопреналін, використовувані для лікування респіраторних захворювань
• адреналін, використовувана для лікування важких алергічних реакцій
• норадреналін, допамін та добутамін, які використовуються для лікування серцевих захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, використовувана для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона.

Певні препарати можуть зменшити ефекти цього препарату. Ці препарати:

• антагоністи допаміну, використовувані для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, використовувана для профілактики судом
• папаверін, використовувана для розслаблення м'язів.

Цей препарат може ускладнити абсорбцію заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати цей препарат одночасно з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте будь-який з них, слід чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді з їжею та напоями

• Цей препарат можна приймати з або без їжі.
• Можливо, що в деяких пацієнтів цей препарат не буде добре абсорбовуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або незадовго після прийому їжі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається у вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може знижувати ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами чи машинами.

Якщо ви відчуваєте себе дуже втомленими або помічаєте, що раптово засинаєте, чекайте, поки не прокинетеся знову, перед тим, як сідати за кермо чи виконувати будь-яку іншу роботу, яка вимагає уваги. Інакше ви можете піддати себе та інших людей небезпеці серйозної аварії чи навіть смерті.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді містить лактозу та натрій

• Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.
• Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та похилий вік

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід ділити чи розбивати на менші частини.
• Прийом тільки однієї таблетки кожний раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте на можливі побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте більше Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток цього препарату, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування ви можете відчувати сплутаність, агітацію, зміни частоти серцебиття або зміни кольору шкіри, язика, очей чи сечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийом однієї таблетки, як тільки ви згадаєте, і наступної таблетки в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийом однієї таблетки, як тільки ви згадаєте, чекайте 1 годину і прийміть наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен пройти 1 година між прийомами таблеток цього препарату, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших препаратів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб контролювати ваші симптоми. Якщо ви припиняєте приймати цей препарат та інші препарати проти Паркінсона раптово, ви можете страждатися на побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування цим препаратом, зверніться до вашого лікаря негайно:

• велика жорсткість або скорочення м'язів, тремор, агітація, сплутаність, гарячка, швидка серцебиття або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальності (СНМ - рідкої реакції на препарати, які використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового захворювання).
• алергічна реакція, характеризована такими ознаками, як кропив'янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чуття нездужання (нудота)
• коричнево-червоне забарвлення сечі, безпечне
• м'язовий біль
• діарея
• інфекції сечовивідних шляхів

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• головокружіння або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• воміта, біль та нездужання в животі; печія в шлунку; сухість у роті; запор
• нездатність заснути; галюцинації; сплутаність; незвичайні сни (з кошмарами); втома
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудній клітці), порушення серцебиття
• частіші падіння
• утомлюваність дихання
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• затьмарене зір
• анемія
• зменшення апетиту, втата ваги
• головний біль, біль у суглобах

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• інфаркт
• кровотеча в кишечнику
• зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі та порушення функції печінки
• судоми
• чуття агітації
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
• утруднення ковтання
• нездатність сечовиділення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Бажання великих доз цього препарату, більших, ніж потрібно для контролю моторних симптомів, яке називається синдромом дисрегуляції допаміну. Деякі пацієнти відчувають неконтрольовані рухи, зміни настрою чи інші побічні ефекти після прийому великих доз цього препарату.

Також були повідомлені такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Нездатність опиратися імпульсу виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
• • сильне бажання грати азартні ігри, незважаючи на важкі особисті чи сімейні наслідки
  • збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути небезпечною для вас чи інших людей, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
  • надмірні покупки чи витрати
  • надмірне споживання їжі (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи kompulsивне споживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок: вони обговорять, як керувати чи зменшувати ці симптоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці та тримайте банку добре закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

• Активними речовинами цього препарату є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка містить 50 мг леводопи, 12,5 мг карбідопи анігідрату (еквівалентно 13,5 мг карбідопи моногідрату) та 200 мг ентакапону.
• Інші компоненти ядра таблетки: кроскармелоза натрію Е 468, стеарат магнію Е 470b, мікрокристалічна целюлоза Е 460, полоксамер 188, гідроксипропілцелюлоза Е 463, лактоза моногідрат.
• Інгредієнти оболонки таблетки:

Гіпромелоза типу 2910

Діоксид титану Е 171

Гліцерол Е 422

Оксид заліза червоний Е 172

Оксид заліза жовтий Е 172

Стеарат магнію Е 470b

Полісорбат 80 Е 433

Гідроксипропілцелюлоза Е 463

Відповідність продукту та вміст упаковки

Біконвексні округлі таблетки, покриті плівкою, колір червонувато-коричневий з написом «50» на одній стороні таблетки та іншої пласкої сторони. Діаметр: 11,1 мм

Існують три різних розміри упаковок (по 30, 100 або 175 плівкових таблеток) цього лікарського засобу. Упаковки складаються з пляшок з високомолекулярного поліетилену (HDPE) з алюмінієвим індукційним закриттям та окремим компонентом - контейнером з гелем силікагелю всередині пляшки. Пляшка з HDPE упаковується в зовнішню картонну коробку.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Відповіді на додаткові питання щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Іспанія:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /