ЛЕВОДОПА/КАРБІДОПА/ЕНТАКАПОН АБДІ 200 мг/50 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леводопа/карбідопа/ентакапон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді
3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини (леводопу, карбідопу та ентакапон) у вигляді таблетки, покритої оболонкою. Цей лікарський засіб використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої допаміном. Леводопа збільшує кількість допаміну, а отже, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон покращують антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, якщо:

• ви алергічні на леводопу, карбідопу чи ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад)
• у вас є пухлина надниркових залоз
• ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективні інгібітори МАО)
• ви раніше мали синдром нейролептичної мальгнії (SNM - рідку реакцію на лікарські засоби, що використовуються для лікування серйозних психічних розладів)
• ви раніше мали рабдоміоліз не травматичного походження (рідкий м'язовий розлад)
• ви страждаєте на серйозний розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• інфарктом міокарда або будь-якою іншою хворобою серця, включаючи аритмію, або судин
• астмою або будь-якою іншою хворобою легень
• проблемами з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози, яку ви приймаєте
• будь-якою нирковою чи гормональною хворобою
• виразкою шлунка або судомами
• тривалою діареєю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-яким серйозним психічним розладом, таким як психоз
• глаукомою з широким кутом, оскільки може знадобитися корекція дози та контролювання внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування психозу)
• будь-який лікарський засіб, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що цей лікарський засіб може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді:

• ви відчуваєте велику жорсткість у м'язах або вони скорочуються з силою, або якщо ви страждаєте тремором, агітацією, сплутаністю, лихоманкою, швидким або повільним пульсом чи великими коливаннями артеріального тиску. Якщо виникає одна з цих обставин, зверніться до вашого лікаря негайно
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни у вашому поведінці
• ви помічаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається, не повинні водити транспортні засоби чи керувати машинами (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин")
• ви починаєте помічати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу
• ви страждаєте діареєю; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги
• ви страждаєте поступовою втратаю апетиту, астенією (слабістю, вичерпаністю) та зниженням ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повне медичне обстеження, яке включатиме перевірку функції печінки
• ви розглядаєте можливість припинення прийому цього лікарського засобу; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді ".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помічають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз Сталево та інших лікарських засобів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помічають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз цього лікарського засобу та інших лікарських засобів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помічають, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися, тобто імпульсивної поведінки. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість або занепокоєння через збільшення сексуальних думок або відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Під час тривалого лікування цим лікарським засобом лікар може регулярно проводити лабораторні аналізи.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочень) викликаних іншими лікарськими засобами.

Діти та підлітки

Досвід використання цього лікарського засобу у пацієнтів молодших 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей чи підлітків.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективні інгібітори МАО).

Цей лікарський засіб може збільшити ефект, а також побічні ефекти, певних лікарських засобів. Серед них:

• лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротілін, венлафаксин та пароксетин
• рімітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування захворювань дихальної системи
• адреналін, що використовується для лікування серйозних алергічних реакцій
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування серцевих захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні лікарські засоби можуть зменшити ефект цього лікарського засобу. Ці лікарські засоби є:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, що використовується для профілактики судом
• папаверін, що використовується для розслаблення м'язів.

Цей лікарський засіб може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати цей лікарський засіб одночасно з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте один з них, слід чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді з їжею та напоями

• Цей лікарський засіб можна приймати з їжею чи без неї.
• Можливо, що в деяких пацієнтів цей лікарський засіб не буде добре абсорбовуватися, якщо його приймати з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або незадовго після її вживання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається у вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може знижувати ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами чи машинами.

Якщо ви відчуваєте велику втому чи помічаєте, що інколи раптово засинаєте, чекайте, поки не прокинетесь повністю, перед тим як сідати за кермо чи виконувати будь-яку іншу роботу, яка вимагає уваги. Інакше ви можете піддати себе та інших людей небезпеці серйозної аварії чи навіть смерті.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді містить лактозу та натрій

• Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та похилий вік

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід ділити чи розбивати на менші частини.
• Прийом тільки однієї таблетки одночасно.
• У залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте від можливих побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток цього лікарського засобу, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування ви можете відчувати сплутаність, агітацію, сповільнення чи прискорення серцебиття, або зміну кольору шкіри, язика, очей чи сечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийом однієї таблетки, як тільки ви про це вспомните, і наступної дози в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийом однієї таблетки, як тільки ви про це вспомните, чекайте 1 годину та прийміть наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинно проходити 1 година між прийомами таблеток цього лікарського засобу, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить цього. У цьому випадку ваш лікар може потребувати корекції дози інших лікарських засобів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль над симптомами. Якщо ви припиняєте приймати цей лікарський засіб та інші лікарські засоби проти Паркінсона раптово, ви можете страждатися від побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити корекцією дози.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування цим лікарським засобом, зверніться до вашого лікаря негайно:

• велика жорсткість або скорочення м'язів, тремор, агітація, сплутаність, лихоманка, швидкий або повільний пульс чи великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальгнії (SNM - рідкої реакції на лікарські засоби, що використовуються для лікування серйозних психічних розладів) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• алергічна реакція, характеризована такими ознаками, як кропив'янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням чи ковтанням.

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 людей):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чуття нездужання (нудота)
• коричнево-червоне забарвлення сечі, безпечне
• м'язовий біль
• діарея
• інфекції сечовидільної системи

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• потрапляння у непритомність або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• вомітування; біль та нездужання в животі; печія в шлунку; сухість у роті; запор
• безсоння; галюцинації; сплутаність; незвичайні сновидіння (з кошмарами); втома
• зміни стану свідомості, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудях), нерегулярності серцебиття
• частіше падіння
• утомлюваність дихання
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• замазане зір
• анемія
• зменшення апетиту, втрати ваги
• головний біль, біль у суглобах

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• інфаркт
• кровотеча в кишечнику
• зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі та порушення функції печінки
• судоми
• чуття агітації
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, поту)
• труднощі з ковтанням
• неможливість сечовиділення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Бажання великих доз цього лікарського засобу, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, яке називається синдромом дизрегуляції допаміну. Деякі пацієнти відчувають неконтрольовані рухи чи зміни настрою чи інші побічні ефекти після прийому великих доз цього лікарського засобу.

Також були повідомлені такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Неможливість опиратися імпульсу виконання дії, яка може бути шкідливою, і може включати:
• • сильне бажання грати надміру, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки
  • збільшення чи зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути небезпечною для вас чи інших, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
  • надмірні покупки чи витрати
  • надмірне або примусове харчування (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи надмірне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок: вони обговорять спосіб керування чи зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці та тримайте банку добре закритою, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

• Активні речовини цього лікарського засобу - леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка містить 200 мг леводопи, 50 мг карбідопи анідрат (еквівалентно 54 мг карбідопи моногідрат) та 200 мг ентакапон.
• Інші компоненти ядра таблетки - кроскармелоза натрію Е 468, стеарат магнію Е 470б, мікрокристалічна целюлоза Е 460, полоксамер 188, гідроксипропілцелюлоза Е 463, лактоза моногідрат.
• Інгредієнти оболонки таблеток

Гіпромелоза типу 2910

Діоксид титану Е 171

Гліцерол Е 422

Оксид заліза червоний Е 172

Оксид заліза жовтий Е 172

Стеарат магнію Е 470б

Полісорбат 80 Е 433

Гідроксипропілцелюлоза Е 463

Відповідний вигляд продукції та вміст упаковки

Біконвексні овальні таблетки, покриті плівкою, темно-коричневого кольору з написом «200» на одній стороні таблетки та іншої пласкої сторони. Розмір: 14,6 мм х 9,7 мм

Існують три різних розміри упаковок (по 30, 100 або 175 таблеток, покритих плівкою) цього лікарського засобу. Упаковки складаються з пляшок з поліетилену високої щільності (HDPE) з алюмінієвим індукційним кришечкою та окремим компонентом у вигляді гелю з діоксиду кремнію. Пляшка з HDPE упаковується у зовнішню картонну коробку.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж лікарського засобу

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж лікарського засобу:

Іспанія:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/