ЛЕВОЦЕТИРИЗИН БЛУФІШ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Левоцітиризина Блюфіш 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

левоцітиризина дигідрохлорид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Левоцітиризина Блюфіш і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левоцітиризина Блюфіш
3. Як приймати Левоцітиризина Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левоцітиризина Блюфіш

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левоцітиризина Блюфіш і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Левоцітиризина Блюфіш - дигідрохлорид левоцітиризини. Левоцітиризина - це антиалергічний препарат.

Він використовується для лікування симптомів, пов'язаних з:

• Алергічним ринитом (включно з постійним алергічним ринитом)

• Кожними висипаннями (уртикарією)

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левоцітиризина Блюфіш

Не приймайте Левоцітиризина Блюфіш:

• якщо ви алергічні на дигідрохлорид левоцітиризини, цетирізини, гідроксизини або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте важку ниркову недостатність(важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати левоцітиризину.

Якщо у вас є якісь фактори, які ускладнюють видалення сечі з сечового міхура (наприклад, пошкодження спинного мозку або збільшення простати), повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви епілептик або маєте ризик розвитку судом, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки використання левоцітиризини може загострити судоми.

Якщо вам потрібно пройти алергічне тестування, запитайте в вашого лікаря, чи потрібно припинити приймати левоцітиризину за кілька днів до тестування. Цей препарат може вплинути на результати алергічного тестування.

Діти

Не рекомендується використання левоцітиризини у дітей молодших 6 років, оскільки таблетки, покриті оболонкою, не дозволяють регулювати дозу.

Інші препарати та Левоцітиризина Блюфіш

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Прийом Левоцітиризина Блюфіш з їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні, якщо приймаєте левоцітиризину та одночасно алкоголь або інші речовини, які впливають на центральну нервову систему.

У чутливих пацієнтів одночасний прийом левоцітиризини та алкоголю або інших речовин, які впливають на центральну нервову систему, може викликати додаткове зниження уваги та зниження результативності.

Левоцітиризину можна приймати як натще, так і з їжею.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі пацієнти, які приймають левоцітиризину, можуть відчувати сонливість, втому та зниження результативності. Будьте обережні, якщо плануєте водіння автомобіля або використання машин, доки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Однак у спеціальних дослідженнях, проведених на здорових людей, не було виявлено змін у увагі, реакції та здатності водити автомобіль після прийому левоцітиризини у рекомендованій дозі.

Левоцітиризина Блюфіш містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Левоцітиризина Блюфіш

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих та дітей від 6 років - одна таблетка на добу.

Спеціальні інструкції щодо дозування для окремих груп населення:

Ниркова та печінкова недостатність

Пацієнти з нирковою недостатністю повинні приймати меншу дозу згідно з тяжкістю їхньої ниркової хвороби, а у дітей доза обирається також залежно від ваги тіла; дозу призначить ваш лікар.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю не повинні приймати левоцітиризину.

Пацієнти з печінковою недостатністю повинні приймати звичайну дозу.

Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю повинні приймати меншу дозу залежно від тяжкості їхньої ниркової хвороби, а у дітей доза обирається залежно від ваги тіла; дозу призначить ваш лікар.

Пацієнти від 65 років

У пацієнтів старших 65 років не потрібно коригувати дозу, якщо їхня ниркова функція нормальна.

Використання у дітей

Не рекомендується використання левоцітиризини у дітей молодших 6 років.

Як і коли приймати Левоцітиризина Блюфіш

Тільки для перорального прийому

Таблетки повинні бути прийняті цілими з водою, з або без їжі.

Як довго триватиме ваше лікування Левоцітиризина Блюфіш?

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу симптомів і повинна бути визначена вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Левоцітиризина Блюфіш, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше левоцітиризини, ніж потрібно, у дорослих це може викликати сонливість. У дітей це спочатку може викликати агіту та безсоння, а потім сонливість. Натисніть на вашого лікаря, який порадить вам щодо лікування, яке вам потрібно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20

Якщо ви забули прийняти Левоцітиризина Блюфіш

Якщо ви забули прийняти левоцітиризину, або якщо ви прийняли меншу дозу, ніж призначена вашим лікарем, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Продовжуйте приймати свою звичайну дозу, коли це потрібно.

Якщо ви припините лікування Левоцітиризина Блюфіш

Якщо ви припините лікування, це не повинно мати негативних ефектів. Однак іноді може з'явитися сильний свербіж (після припинення прийому левоцітиризини), навіть якщо ці симптоми не були присутні на початку лікування. Симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути сильними і вимагати відновлення лікування. Симптоми зазвичай зникають, коли лікування відновлюється.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

Сухість у роті, головний біль, втома та сонливість.

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 100

Втома та біль у животі.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних.

Також були описані інші побічні ефекти, такі як серцебиття, збільшення частоти серцебиття, судоми, оніміння, головокружіння, синкопа, тремор, порушення смаку, відчуття обертання або руху, порушення зору, розмитість зору, окулоґірний криз (неконтрольовані рухи очей), біль або труднощі з сечовиділенням, неспроможність сечовидільної системи, набряк, свербіж (поцілунки), висипання, кропив'янка (опухання, червоність та свербіж шкіри), висипання на шкірі, затруднене дихання, збільшення ваги, біль у м'язах, біль у суглобах, агресивна поведінка або агітація, галюцинації, депресія, безсоння, повторювані думки або турбота про самогубство, кошмари, гепатит, порушення функції печінки, нудота та діарея. Сильний свербіж (після припинення лікування).

У разі перших ознак гіперчутливості, припиніть приймати левоцітиризину та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Симптоми гіперчутливості можуть включати: опухання рота, язика, обличчя та/або шиї, труднощі з диханням або ковтанням (стиск у грудній клітці або свист), кропив'янка, зниження артеріального тиску, яке може призвести до колапсу або шоку, які можуть бути смертельними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Левоцітиризина Блюфіш

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоцітиризина Блюфіш

• Активний інгредієнт - дигідрохлорид левоцітиризини. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг дигідрохлориду левоцітиризини.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (E572) (ядро), діоксид титану (E171), гіпромелоза (E464), макрогол 400 та полісорбат 80 (оболонка).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, з рисками, круглі, опуклі та з написом "161" на одній стороні та "H" на іншій.

Левоцітиризина Блюфіш випускається в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеція

Відповідальна особа за виробництво

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гевлегатан 22, 113 30 Стокгольм, Швеція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Місцевий представник:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Мадрид, Сукурсаль 36 - Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/