ЛЕВОБУПІВАКАЇН НОРМОН 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для перфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Левобупівакаїн

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левобупівакаїн Нормон і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левобупівакаїн Нормон.
3. Як використовувати Левобупівакаїн Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Левобупівакаїну Нормон.

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Левобупівакаїн Нормон і для чого він використовується

Левобупівакаїн Нормон належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками. Цей тип лікарських засобів використовується для знеболювання частин тіла або для полегшення болю.

Дорослі:

Левобупівакаїн Нормон використовується як місцевий анестетикдля знеболювання частин тіла перед великою хірургією (крім випадків кесаревого розтину) та малих хірургічних втручаннях (наприклад, на оці або в роті).

Також він використовується для

• полегшення болю після великої хірургії.

Діти:

Левобупівакаїн Нормон також може бути використаний у дітей для знеболювання частин тіла перед операцією та для полегшення болю після малої хірургії, наприклад, гідроцеле.

Левобупівакаїн Нормон не був протестований у дітей молодших 6 місяців.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левобупівакаїн Нормон

Не використовуйте ЛевобупівакаїнНормон:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до левобупівакаїну, до будь-якого подібного місцевого анестетика або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Для знеболювання частини тіла шляхом ін'єкції Левобупівакаїну Нормон внутрішньовенно.
• Для лікування болю під час пологів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Левобупівакаїн Нормон. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг або використання меншої дози.

• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є захворювання нервової системи.
• Якщо ви слабкі або хворі.
• Якщо ви старші.
• Якщо у вас є захворювання печінки.

Використання ЛевобупівакаїнуНормоніз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте їх особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:

• аритмій (наприклад, мексилетин).
• інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Нормон.
• астми (наприклад, теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість дії Левобупівакаїну Нормон у вашому організмі.

Вагітність, лактаціятафертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід застосовувати Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл для полегшення болю під час пологів або як місцевий анестетик під час кесаревого розтину.

Не відомо, який вплив Левобупівакаїн Нормон має на плід під час перших трьох місяців вагітності. Тому Левобупівакаїн Нормон не слід використовувати під час перших трьох місяців вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не відомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко, однак, згідно з досвідом використання подібних лікарських засобів, очікується, що лише невелика кількість левобупівакаїну проникне у грудне молоко. Тому лактація можлива після використання місцевого анестетика.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Використання Левобупівакаїну Нормон може мати значний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини до тих пір, поки не пройдуть всі ефекти Левобупівакаїну Нормон та ефекти операції. Переконайтеся, що ви були проінформовані про це вашим лікарем або медсестрою перед тим, як покинути лікарню.

Важлива інформація про деякі компоненти Левобупівакаїну Нормон:

Цей лікарський засіб містить 28 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це становить 1,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих..

3. Як використовувати Левобупівакаїн Нормон

Левобупівакаїн Нормон може бути введений у частини тіла, які потрібно знеболити, наприклад, в око, руку або ногу.

Ваш лікар та медсестра будуть ретельно спостерігати за вами під час введення Левобупівакаїну Нормон.

Доза

Кількість Левобупівакаїну Нормон, яку буде введено вам, та частота введення залежатимуть від того, для чого він використовується, та від вашого фізичного стану, віку та ваги. Вам буде введено мінімальну дозу, яка забезпечить знеболювання необхідної області. Доза буде ретельно обрана вашим лікарем.

Якщовам буде введенобільше ЛевобупівакаїнуНормон,ніж потрібно

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Нормон, ніж потрібно, ви можете відчувати оніміння мови, головокружіння, розмитість зору, м'язові скорочення, сильну трудність дихання (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю.

Іноді надмірне введення Левобупівакаїну Нормон також може викликати гіпотензію, брадикардію або тахікардію та зміни серцевого ритму. Ваш лікар може бути змушений призначити вам інші лікарські засоби для припинення цих симптомів. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що відчуваєте будь-який з побічних ефектів, які вказані нижче, негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі.

• Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людейвідчуття втоми або слабкості, трудність дихання, блідість (це всі ознаки анемії)

Невідомі: їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), які викликають сильну трудність дихання, трудність ковтання, кропив'янку та низький кров'яний тиск та набряк мови або горла
• зупинка дихання
• блокада серця або зупинка серця
• втрата свідомості
• параліч
• судоми

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей:

• низький кров'яний тиск
• нудота

• Часті: можуть впливати на 1 з 10 людейголовокружіння
• головний біль
• вомітування
• біль у спині
• лихоманка
• післяопераційний біль

Невідомі: їхня частота не може бути оціненана основі наявних даних

• алергічні реакції (гіперчутливість), які можна розпізнати за наявністю червоного та подразненого шкіри, чханням, надмірним потінням, збільшенням серцевого ритму, оманливим відчуттям або набряком обличчя, губ та рота
• сонливість
• розмитість зору
• місцеве оніміння
• оніміння мови
• слабкість м'язів або тремор
• втрата контролю над сечовидільною системою та кишківником
• оніміння, поколювання або інші незвичайні відчуття
• тривале та болюче ерекція пеніса
• неврологічні розлади, які можуть включати закриття очей, маленькі зіниці (центр ока), западіння очної кулі, потіння та/або червоність одного боку обличчя.

Також було повідомлено про такі побічні ефекти, як брадикардія, тахікардія, нерегулярний серцевий ритм та зміни серцевого ритму, які можна побачити на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідкісних випадках деякі побічні ефекти можуть тривати довго або стати постійними.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічний ефект, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Левобупівакаїну Нормон

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

• Ваш лікар збереже цей лікарський засіб для вас.
• Розчин слід використовувати негайно після відкриття.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви побачите частинки у розчині.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Нормон

Активний інгредієнт - левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду).

Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії: 1 мл містить 7,5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду). Кожна ампула містить 75 мг у 10 мл.

Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл випускається у вигляді ампул по 10 мл з скла типу I. Він поставляється в упаковках по 10 ампул.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Португалія: Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій або перфузії

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Інструкції з використаннята обробки

Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії призначений лише для одноразового використання. Викидайте будь-який невикористаний розчин.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо це не зроблено, термін зберігання та умови продукту під час використання є відповідальністю користувача.

Досвід безпеки лікування левобупівакаїном тривалістю понад 24 години обмежений.

Термін дії після першого відкриття: Продукт слід використовувати негайно.

Термін дії після розведення з розчином хлориду натрію 0,9%: Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена у розчинах хлориду натрію 0,9% протягом 7 днів при температурі 20-22 °C.

Як і для всіх лікарських засобів для парентерального введення, розчин/розведення слід візуально перевірити перед використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини без видимих частинок.

Слід вибрати упаковку блістера, якщо потрібна стерильна поверхня ампули. Поверхня ампули не є стерильною, якщо блістер пошкоджений.

Розведення стандартних розчинів левобупівакаїну слід проводити з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та з використанням асептичних технік.

Було доведено, що 8,4 мкг/мл клонідину, 0,05 мг/мл морфіну та 4 мкг/мл фентанілу є сумісними з левобупівакаїном у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена з клонідином, морфіном або фентанілом протягом 40 годин при температурі 20-22 °C.

Левобупівакаїн Нормон не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені вище. Розведення з лужними розчинами, такими як бікарбонат натрію, може призвести до осадження.

Спосіб введення

Введення левобупівакаїну слід проводити лікарем, який має необхідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Для інформації про дозування див. опис лікарського засобу.

Рекомендується ретельна аспірація перед та під час ін'єкції для попередження внутрішньовенної ін'єкції.

Аспірацію слід повторювати перед та під час введення болюсу, який слід вводити повільно та у вигляді інкрементних доз з швидкістю 7,5-30 мг/хв, одночасно контролюючи життєво важливі функції пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт.

Якщо з'являються симптоми токсичності, введення слід негайно припинити.