Levobupivacaina normon 7,5 mg/ml solucion inyectable y para perfusion efg

Противоречивость: информация для пользователя

Левобупивакаина Нормон 7,5 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG

Левобупивакаина

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация.

ЛевобупивакаинаНормонпринадлежит к группе препаратов, называемых местными анестетиками. Этот тип препаратов используется для анестезии частей тела или для снятия боли.

Взрослые:

ЛевобупивакаинаНормониспользуется какместный анестетикдля анестезии частей тела перед крупной хирургической операцией(исключая случаи кесарева сечения)и меньшей хирургической операцией (как в глазу или в ротовой полости).

Также используется для

• снятия боли после крупной хирургической операции.

Дети:

Левобупивакаина Нормон также может использоваться у детей для анестезии частей тела перед операцией и для снятия боли после меньшей хирургической операции, такой как операция по удалению паховой грыжи.

Левобупивакаина Нормон не была проверена у детей младше 6 месяцев.

Не использовать ЛевобупивакаинНормон:

• Если вы алергины(гиперчувствительны)на левобупивакаин, на любой местный анестетик или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас низкое кровяное давление.
• Для местной анестезии, вливая ЛевобупивакаинНормонв вену.
• Для лечения боли во время родов.

Предупреждения и предостережения

Поговоритес вашим врачомилисестройдоначала использованияЛевобупивакаина Нормон. Возможно, вам понадобится более частый контроль илименьшая доза.

• Если у вас проблемы с сердцем.
• Если у вас проблемы с нервной системой.
• Если вы слабы или больны.
• Если вы старше.
• Если у вас проблемы с печенью.

Использование ЛевобупивакаинаНормонс другими препаратами

Сообщитевашему врачу илифармацевтуо любых других препаратах, которые вы принимаете, принимали недавно илиможетепринимать в будущем.Обратите внимание, особенно, если вы принимаете препараты для:

• Аритмий (как мексилетин).
• Грибковых инфекций (как кетоконазол), которые могут повлиять на метаболизм Левобупивакаина Нормон.
• Астмы (как теофиллин), который может повлиять на время, которое Левобупивакаин Нормоностается в вашем организме.

Беременность, грудное вскармливаниеипланирование семьи

Если вы беременны или кормите грудью, поговоритес вашим врачомдо начала использования этого препарата.

Не следует использоватьЛевобупивакаин Нормон7,5 мг/мл дляснижения боли во время родов иликак местный анестетикво время кесарева сечения.

Неизвестно, как Левобупивакаин Нормонвлияет на плод в первые три месяца беременности. Поэтому Левобупивакаин Нормонне следует использовать в течение первых трех месяцев беременности, если это не рекомендовано вашим врачом.

Неизвестно, как Левобупивакаин Нормонпроходит через молоко матери, но, по опыту с аналогичными препаратами, ожидается, что только небольшие количества Левобупивакаина Нормонпроходят через молоко матери. Грудное вскармливаниепоэтому возможно после использования местного анестетика.

Вождение и использование машин

ИспользованиеЛевобупивакаина Нормонможетзначительно повлиять на способность вести машину и использовать машины. Не везите или используйте машину, пока не пройдут все эффекты Левобупивакаина Нормони не пройдут первые эффекты операции. Обратите внимание, чтобы ваш врач или сестра посоветовали вам об этом, прежде чем вы уйдете из больницы.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаина Нормон:

Этот препарат содержит 28 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой ампуле. Это соответствует 1,4% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека..

Левобупивакайн Нормон может быть введен в части тела, которые нужно обезболить, такие как глаз, руки или ноги.

Ваши врач и медицинский работник будут тщательно наблюдать за вами во время введения Левобупивакайна Нормон.

Дозировка

Количество Левобупивакайна Нормон, которое будет введено вам, и частота введения будут зависеть от того, для чего оно используется, вашего физического состояния, возраста и веса. Вам будет введено минимальная доза, которая обеспечит обезболивание в необходимой области. Дозировка будет тщательно выбрана вашим врачом.

Есливам вводятбольше Левобупивакайна Нормон, чем следует

Если вам вводят больше Левобупивакайна Нормон, чем следует, вы можете испытать онемение языка, головокружение, мутную видимость, мышечную спазм, серьезные проблемы с дыханием (включая остановку дыхания) и даже судороги. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу.

Иногда слишком много Левобупивакайна Нормон также может вызвать гипотензию, брадикардию или тахикардию и изменения вашего сердечного ритма. Врач может быть вынужден давать вам другие лекарства, чтобы помочь остановить эти симптомы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у своего врача или медицинского работника.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что испытываете один из побочных эффектов, перечисленных ниже, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

• Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 человекчувство усталости или слабости, затруднение дыхания, бледность (это все признаки анемии)

Неизвестно: невозможно оценить частоту на основе доступных данных

• серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность), которые вызывают тяжелое затруднение дыхания, затруднение глотания, зуд и очень низкое артериальное давление, отек языка или гортани
• остановка дыхания
• блокада сердца или остановка сердца
• потеря сознания
• паралич
• судороги

Также могут возникнуть другие побочные эффекты:

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• низкое артериальное давление
• тошнота

• Часто встречающиеся: могут повлиять на 1 из 10 человекголовокружение
• головная боль
• рвота
• задняя боль
• лихорадка
• послеоперационная боль

Неизвестно: невозможно оценить частоту на основе доступных данных

• признаки аллергии (гиперчувствительность), которые включают в себя красную и раздраженную кожу, чихание, чрезмерное потоотделение, учащенное сердцебиение, обморок или отек лица, губ и рта
• сонливость
• замутнение зрения
• локальный пaresthesia
• задумчивость языка
• слабость мышц или дрожание
• потеря контроля над мочой и калом
• чувство онемения, онемения или другой странной чувствительности
• пролонгированная эрекция пениса, которая может быть болезненной
• нервные расстройства, которые могут включать в себя закрытие глаз, маленькие зрачки (центр черного глаза), углубление глазницы, потоотделение и/или покраснение одной стороны лица.

Также были зафиксированы как побочные эффекты, брадикардия, тахикардия, нерегулярные сердечные сокращения и изменения сердечного ритма, которые можно увидеть на ЭКГ (электрокардиограмме).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут сохраняться в течение длительного периода или становиться постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

• Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Ваш врач хранит это лекарство для вас.
• Раствор следует использовать сразу после открытия.
• Не используйтеэто лекарствоесли вы видите частицы внутри раствора.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Levobupivacaína Normon

Активное вещество — левобупивакаина (в виде гидрохлорида).

Левобупивакаина Normon 7,5 мг/мл инъекционная и для перфузии: в 1 мл содержится 7,5 мг левобупивакаины (в виде гидрохлорида). В каждой ампуле содержится 75 мг в 10 мл.

Другие компоненты — хлорид натрия, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Левобупивакаина Normon 7,5 мг/мл представлена в ампулах из стекла типа I объемом 10 мл. Предоставляется в упаковках по 10 ампул.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕЛИЗА

Левобупивакаина Normon 2,5 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG

Левобупивакаина Normon 5 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG

Левобупивакаина Normon 1,25 мг/мл для перфузии EFG

Левобупивакаина Normon 0,625 мг/мл для перфузии EFG

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания: Левобупивакаина Normon 7,5 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG

Португалия: Левобупивакаина Normon 7,5 мг/мл раствор для инъекций или для перфузии

Дата последней ревизии этого брошюра:Май 2021.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Левобупивакаина Normon 7,5 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG

Инструкции по применению и обращению

Левобупивакаина Normon 7,5 мг/мл инъекционная и для перфузии следует использовать только один раз. Утилизировать любую неиспользованную жидкость.

С точки зрения микробиологии, препарат следует использовать немедленно. Если этого не сделать, время хранения и условия использования препарата перед его использованием ответственность лежит на пользователе.

Опыт по безопасности лечения левобупивакаиной в течение более 24 часов ограничен.

Срок годности после первой открытия: Препарат следует использовать немедленно.

Срок годности после разбавления с раствором хлорида натрия 0,9%: Химическая и физическая стабильность в использовании была доказана в растворах хлорида натрия 0,9% в течение 7 дней при 20-22 °C.

Как и для всех лекарств для перфузии, раствор/растворение следует осмотреть визуально перед его использованием. Только следует использовать прозрачные растворы без видимых частиц.

Должно быть выбрано стерильное упаковочное изделие, когда требуется стерильная поверхность ампулы. Поверхность ампулы не стерильна, если стерильное упаковочное изделие повреждено.

Дилюции стандартных растворов левобупивакаины следует проводить с инъекционным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и использовать асептические методы.

Было показано, что 8,4 микрограмма/мл клонидина, 0,05 мг/мл морфина и 4 микрограмма/мл фентанила совместимы с левобупивакаиной в инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Химическая и физическая стабильность в использовании была доказана с клонидина, морфина или фентанила в течение 40 часов при 20-22 °C.

Левобупивакаина Normon не следует смешивать с другими лекарствами, кроме перечисленных выше. Разбавление с алкалиными растворами, такими как сода натрия, может привести к осадку.

Форма выпуска

Применение левобупивакаины следует проводить под руководством врача, имеющего необходимый опыт и навыки, или под его наблюдением.

Для получения информации о дозировке, см. Техническую информацию о продукте.

Рекомендуется тщательная аспирация перед и во время инъекции для предотвращения внутривенной инъекции.

Аспирация должна повторяться перед и во время введения дозы в бло, которая должна вводиться медленно и в инкрементах дозы со скоростью 7,5 - 30 мг/мин, при этом следует контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать контакт с ним.

Если появляются токсические симптомы, немедленно прекратите инъекцию.