ЛЕВОБУПІВАКАЇН НОРМОН 0,625 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Тільки для епідурального застосування

Левобупівакаїн

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левобупівакаїн Нормон і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левобупівакаїн Нормон.
3. Як використовувати Левобупівакаїн Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Левобупівакаїну Нормон.

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Левобупівакаїн Нормон і для чого він використовується

Левобупівакаїн Нормон належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками. Цей тип лікарських засобів використовується для знеболення частини тіла або для полегшення болю.

Левобупівакаїн Нормон розчин для перфузії призначений тільки для дорослих.

Левобупівакаїн Нормон використовується для лікування болю:

• після великої операції,
• під час пологів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левобупівакаїн Нормон

Не використовуйте Левобупівакаїн Нормон:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до левобупівакаїну, до будь-якого іншого місцевого анестетика або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Для полегшення болю шляхом ін'єкції в область навколо шийки матки (цервікса) під час ранньої фази пологів (блок парцервікальний).
• Для знеболення частини тіла шляхом ін'єкції Левобупівакаїну Нормон внутрішньовенно.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Левобупівакаїн Нормон. Вам може знадобитися більш ретельний контроль або нижча доза.

• Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи
• Якщо ви слабкі або хворі
• Якщо ви старші
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки.

Використання Левобупівакаїну Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте їх особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:

• Аритмій (як мексилетин).
• Інфекцій, викликаних грибами (як кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Нормон.
• Астми (як теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість дії Левобупівакаїну Нормон у вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Левобупівакаїн Нормон не повинен бути застосований для полегшення болю шляхом ін'єкції в область навколо шийки матки або цервікса під час пологів (що відомо як блок парцервікальний).

Не відомо, який вплив Левобупівакаїн Нормон має на плід під час перших трьох місяців вагітності. Тому Левобупівакаїн Нормон не повинен бути застосований під час перших трьох місяців вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не відомо, чи проходить левобупівакаїн у материнське молоко, однак, згідно з досвідом застосування подібних лікарських засобів, очікується, що тільки невелика кількість левобупівакаїну проходить у материнське молоко. Тому лактація є можливою після застосування місцевого анестетика.

Відновлення та використання машин

Використання Левобупівакаїну Нормон може мати значний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини до тих пір, поки не минуть всі ефекти Левобупівакаїну Нормон та негайні ефекти операції. Переконайтеся, що ви були повідомлені про це вашим лікарем або медсестрою перед тим, як покинути лікарню.

Важлива інформація про деякі компоненти Левобупівакаїну Нормон:

Цей лікарський засіб містить 353,85 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній сумці по 100 мл. Це відповідає 17,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Левобупівакаїн Нормон

Ваш лікар введе Левобупівакаїн Нормон через маленький трубку, вставлену у вашу спину (епідурально). Ваш лікар та медсестра будуть ретельно спостерігати за вами під час введення Левобупівакаїну Нормон.

Доза

Дорослі:

Кількість Левобупівакаїну Нормон, яку буде введено, та частота введення залежатимуть від того, для чого він використовується, та від вашого фізичного стану, віку та ваги. Буде введена мінімальна доза, яка забезпечить знеболення необхідної області. Доза буде ретельно обрана вашим лікарем.

Коли Левобупівакаїн Нормон використовується для полегшення болю під час пологів, доза буде ретельно контролюватися.

Діти:

Не рекомендовано.

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Нормон, ніж потрібно

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Нормон, ніж потрібно, ви можете відчувати оніміння язика, головокружіння, розмитість зору, м'язові скорочення, важку трудність дихання (включно з зупинкою дихання) та навіть судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашого лікаря.

Іноді надмірне введення Левобупівакаїну Нормон також може викликати гіпотензію, брадикардію або тахікардію та зміни серцевого ритму. Ваш лікар може бути змушений призначити інші лікарські засоби для допомоги у припиненні цих симптомів. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що відчуваєте будь-який з побічних ефектів, перелічених нижче, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• чуття втоми або слабкості, трудність дихання, блідість (це всі ознаки анемії)

Часті: можуть впливати на 1 з 10 осіб

• страждання плода

Невідомі: їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• серйозні алергічні реакції (гіпersenситивність), які викликають важку трудність дихання, трудність ковтання, кропив'янку, низький кров'яний тиск та набряк язика або горла
• зупинка дихання
• блокада серця або зупинка серця
• втрата свідомості
• параліч
• судоми

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• низький кров'яний тиск
• нудота

Часті: можуть впливати на 1 з 10 осіб

• головокружіння
• головний біль
• вомітування
• біль у спині
• гарячка
• післяопераційний біль

Невідомі: їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• алергічні реакції (гіпersenситивність), які можна розпізнати за наявністю червоного та подразненого шкіри, чхання, надмірного потовиділення, збільшення серцевого ритму, омара або набряку обличчя, губ та рота
• сонливість
• розмитість зору
• м'язові скорочення
• оніміння язика
• слабкість м'язів або тремор
• втрата контролю над сечовидільною та кишковою системами
• поколювання, оніміння або інші незвичайні відчуття
• тривале збудження пеніса, яке може бути болісним
• розлади нервової системи, які можуть включати закриття очей, маленькі зіниці (центр ока), западіння очниці, потовиділення та/або червоність одного боку обличчя.

Також було повідомлено про побічні ефекти, такі як брадикардія, тахікардія, нерегулярні серцеві скорочення та зміни серцевого ритму, які можна побачити на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідких випадках деякі побічні ефекти стають постійними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www. .com.ua. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Левобупівакаїну Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після зазначення "Термін дії". Термін дії - це останній день місяця, який вказаний.
• Ваш лікар збереже цей лікарський засіб для вас.
• Розчин повинен бути використаний негайно після відкриття.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите частинки всередині розчину.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Нормон

Активний інгредієнт - левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду).

Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для перфузії: 1 мл містить 0,625 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду). Кожна сумка містить 62,5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду) у 100 мл.

Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левобупівакаїн Нормон - це прозорий, безбарвний розчин. Він випускається у сумках по 100 мл розчину для перфузії, готового до використання. Він поставляється в упаковках, які містять 24 сумки.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл ін'єкційний розчин та розчин для перфузії ЕФГ

Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл ін'єкційний розчин та розчин для перфузії ЕФГ

Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл ін'єкційний розчин та розчин для перфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Португалія: Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для перфузії

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2021 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dslpz.gov.ua/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Інструкції з використання та маніпуляцій

Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для перфузії призначений тільки для одноразового використання та епідурального застосування і не повинен бути введений внутрішньовенно. Не використовувати, якщо розчин не прозорий або якщо упаковка пошкоджена. Вивести будь-який невикористаний розчин.

Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, розчин/дилюція повинні бути візуально перевірені перед використанням. Використовувати тільки прозорі розчини без видимих частинок.

Стабільність після дилюції з розчином хлориду натрію 0,9%:

Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена для дози левобупівакаїну 0,625 мг/мл з 8,3-8,4 мкг/мл клонідину, 50 мкг/мл морфіну та 2 мкг/мл фентанілу, зберіганих протягом 30 днів при температурі 2-8 °C або 20-22 °C. Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена для дози левобупівакаїну 0,625 мг/мл з додаванням суфентанілу в концентрації 0,4 мкг/мл та зберіганих протягом 30 днів при температурі 2-8 °C або 7 днів при температурі 20-22 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо це не відбувається, час зберігання та умови продукту під час використання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки суміш не була приготовлена в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном під час більш ніж 24 годин є обмеженим.

Левобупівакаїн Нормон не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені вище. Розбавлення з алкалічними розчинами, такими як бікарбонат натрію, може призвести до осадження.

Спосіб введення

Введення левобупівакаїну повинно здійснюватися тільки лікарем, який має необхідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Для інформації про дозування див. Характеристику продукту.

Рекомендується ретельна аспірація перед перфузією для попередження внутрішньосудинного введення. Якщо з'являються токсичні симптоми, негайно припинити введення.