ЛЕВОБУПІВАКАЇН КАБІ 1,25 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис : Інформація для користувача

Левобупівакаїн Кабі 1,25 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Гідрохлорид левобупівакаїну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі
3. Як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левобупівакаїну Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі і для чого він використовується

Левобупівакаїн Кабі належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками. Ці лікарські засоби використовуються для знеболювання частини тіла або для полегшення болю.

Левобупівакаїн Кабі розчин для інфузії призначений тільки для використання у дорослих.

Левобупівакаїн Кабі використовується для лікування болю:

• після великої операції,
• під час пологів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі

Не використовуйте Левобупівакаїн Кабі:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до левобупівакаїну, до будь-якого іншого місцевого анестетика або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас дуже низький кров'яний тиск
• для знеболювання частини тіла шляхом введення Левобупівакаїну Кабі внутрішньовенно.
• для полегшення болю шляхом введення його в область навколо шийки матки (цервікс) під час ранньої фази пологів (парацервікальний блок).

Попередження та обережність

Повідоміть вашого лікаря перед тим, як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі, якщо у вас є будь-які з наступних станів або захворювань. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг або введення меншої дози.

• якщо у вас є захворювання серця
• якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи
• якщо ви слабкі або хворі
• якщо ви старше людина
• якщо у вас є захворювання печінки.

Діти

Не вводьте цей лікарський засіб дітям, оскільки не встановлено безпеку та ефективність цього лікарського засобу для лікування болю у дітей.

Використання Левобупівакаїну Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Повідоміть їх особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:

• нерегулярних серцевих ритмів (наприклад, мексилетин)
• грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Кабі.
• астми (наприклад, теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість дії Левобупівакаїну Кабі в вашому організмі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Левобупівакаїн Кабі не повинен бути введено для полегшення болю шляхом введення в область навколо шийки матки або цервікс під час пологів (це називається парацервікальним блоком).

Не відомо, який вплив Левобупівакаїн Кабі має на плід під час перших фаз вагітності. Тому Левобупівакаїн Кабі не повинен бути використаний під час перших трьох місяців вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не відомо, чи проходить левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, згідно з досвідом використання подібних лікарських засобів, очікується, що тільки невелика кількість левобупівакаїну проходить у грудне молоко. Тому годування грудьми є можливим після використання місцевого анестетика.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Використання Левобупівакаїну Кабі може мати суттєвий вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини до тих пір, поки не пройдуть всі ефекти Левобупівакаїну Кабі та ефекти операції. Перед тим, як покинути лікарню, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, щоб дізнатися, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Левобупівакаїн Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,18% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі

Ваш лікар введе Левобупівакаїн Кабі через невелику трубку, вставлену в вашу спину (епідурально). Ваш лікар і медсестра будуть ретельно спостерігати за вами під час введення Левобупівакаїну Кабі.

Доза

Дорослі:

Кількість Левобупівакаїну Кабі, яку буде введено, і частота введення залежатимуть від того, для чого він використовується, та від вашого фізичного стану, віку та ваги. Буде введено мінімальну дозу, яка забезпечить знеболювання необхідної області. Доза буде ретельно розраховано вашим лікарем.

Коли Левобупівакаїн Кабі використовується для полегшення болю під час пологів, доза буде ретельно контролюватися.

Діти:

Не рекомендується.

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Кабі, ніж потрібно

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Кабі, ніж потрібно, ви можете відчувати оніміння язика, головокружіння, розмитість зору, м'язові скорочення, сильну трудність для дихання (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідоміть вашого лікаря. У деяких випадках введення надмірної кількості Левобупівакаїну Кабі також може викликати низький кров'яний тиск, повільний серцевий ритм або швидкий серцевий ритм та зміни серцевого ритму. Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для допомоги у припиненні цих симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідоміть вашого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.Деякі з побічних ефектів Левобупівакаїну Кабі можуть бути серйозними.

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• чуття втоми або слабкості, трудність для дихання, блідість (це всі ознаки анемії)
• низький кров'яний тиск
• нудота

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• головний біль
• вомітування
• страждання плода
• болючий біль у спині
• лихоманка
• післяопераційний біль

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозні алергічні реакції (гіпersenситивність) з сильною трудністю для дихання, трудністю для ковтання, кропив'янкою та низьким кров'яним тиском
• алергічні реакції (гіпersenситивність), які можна розпізнати за наявністю червоного та подразненого шкіри, чханням, надмірним потінням, збільшенням серцевого ритму, ослабленням або набуханням обличчя, губ, язика або горла
• втрата свідомості
• сонливість
• розмитість зору
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• місцеве оніміння
• оніміння язика
• м'язова слабкість або тремор
• втрата контролю над сечовиділенням та дефекацією
• параліч
• судоми
• оніміння, поколювання або інші незвичайні відчуття
• тривале та болюче збудження пеніса
• неврологічні розлади, які можуть включати опущення повік, маленькі зіниці (центр ока), запавший очний яблук, потіння та/або червоність одного боку обличчя.

Також повідомлялося про побічні ефекти, такі як брадикардія, тахікардія та зміни серцевого ритму, які можна побачити на ЕКГ (електрокардіограмі).

У деяких рідких випадках деякі побічні ефекти можуть виникати через тривалий час або ставати постійними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Левобупівакаїну Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Ваш лікар збереже цей лікарський засіб для вас.

Розчин повинен бути використаний негайно після відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите частинки всередині розчину.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Кабі

• Активний інгредієнт - левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду).

Левобупівакаїн Кабі 1,25 мг/мл розчин для інфузії:

1 мл розчину містить 1,25 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна сумка по 100 мл містить 125 мг левобупівакаїну у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну.

Кожна сумка по 200 мл містить 250 мг левобупівакаїну у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну.

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлорид натрію та невелика кількість гідроксиду натрію та хлоридної кислоти.

Цей лікарський засіб містить допоміжний інгредієнт з відомим ефектом (натрій). Див. розділ 2 для більшої інформації.

рН: 4,0 – 6,0

Осмолярність: 271 – 332 мОсм/л

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою прозорий та безбарвний розчин у сумці з прозорим покриттям. Він поставляється в упаковках по 5, 24 або 60 сумок по 100 мл або по 5, 12 або 32 сумки по 200 мл розчину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U

C/ Марина 16-18, 17-й поверх

08005-Барселона

Відповідальна особа за виробництво:

HP Halden Pharma AS

Свінесундсвейн 80

1788 Галден

Норвегія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Левобупівакаїн Кабі 1,25 мг/мл розчин для інфузії

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2018 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.dslmv.gov.ua/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Левобупівакаїн Кабі1,25 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Інструкції з використання/маніпуляції

Левобупівакаїн Кабі 1,25 мг/мл розчин для інфузії призначений тільки для одноразового використання та епідурального введення і не повинен бути введений внутрішньовенно. Використовуйте тільки якщо розчин прозорий та упаковка ціла. Вийміть будь-який невикористаний розчин.

Як і всі лікарські засоби для парентерального використання, розчин/дилуючий розчин повинен бути візуально перевірений перед його використанням. Використовуйте тільки прозорі розчини без видимих частинок.

Термін дії після дилуючого:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність левобупівакаїну розчину для інфузії

• з 8,4 мкг/мл гідрохлориду клонідину, 50 мкг/мл сульфату морфіну та 2-4 мкг/мл цитрату фентанілу протягом 30 днів при 2-8°C або 20-22°C.
• з додаванням сульфентанілу у концентрації 0,4 мкг/мл протягом 30 днів при 2-8°C або протягом 7 днів при 20-22°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання для використання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки суміш не була підготовлена у стерильних умовах та перевірена.

Левобупівакаїн Кабі не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані вище. Розчинення з лужними розчинами, такими як бікарбонат натрію, може призвести до осадження.

Досвід використання левобупівакаїну під час лікування тривалістю понад 24 години обмежений.

Спосіб введення

Введення левобупівакаїну повинно здійснюватися тільки лікарем, який має необхідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Для інформації про дозування див. опис лікарського засобу.

Рекомендується ретельна аспірація перед ін'єкцією для запобігання внутрішньовенному введенню. Якщо з'являються симптоми токсичності, негайно припиніть ін'єкцію.