ЛЕВОБУПІВАКАЇН КАБІ 0,625 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Левобупівакаїн Кабі 0,625 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Гідрохлорид левобупівакаїну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі
3. Як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левобупівакаїну Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі та для чого він використовується

Левобупівакаїн Кабі належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками. Ці лікарські засоби використовуються для знеболювання частини тіла або для полегшення болю.

Левобупівакаїн Кабі розчин для інфузії тільки для використання у дорослих.

Левобупівакаїн Кабі використовується для лікування болю :

• після великої операції,
• під час пологів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі

Не використовуйте Левобупівакаїн Кабі:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до левобупівакаїну, до будь-якого подібного місцевого анестетика або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас дуже низький кров'яний тиск
• для знеболювання частини тіла шляхом введення Левобупівакаїну Кабі внутрішньовенно.
• для полегшення болю шляхом введення його в область навколо шийки матки (цервікс) під час ранньої фази пологів (парацервікальний блок).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря перед тим, як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі, якщо у вас є будь-які з наступних станів або захворювань. Вам може знадобитися більш ретельний контроль або введення меншої дози.

• якщо у вас є захворювання серця
• якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи
• якщо ви слабкі або хворі
• якщо ви людина похилого віку
• якщо у вас є захворювання печінки.

Діти

Не вводьте цей лікарський засіб дітям, оскільки не встановлено безпеку та ефективність цього лікарського засобу для лікування болю у дітей.

Використання Левобупівакаїну Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте їх, особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:

• нерівномірного серцебиття (наприклад, мексилетин)
• грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Кабі.
• астми (наприклад, теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість дії Левобупівакаїну Кабі в вашому організмі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Левобупівакаїн Кабі не повинен бути введено для полегшення болю шляхом введення в область навколо шийки матки або цервікс під час пологів (що називається парацервікальним блоком).

Не відомо, які ефекти Левобупівакаїну Кабі на плід під час перших фаз вагітності. Тому Левобупівакаїн Кабі не повинен бути використаний під час перших трьох місяців вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не відомо, чи проходить левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, згідно з досвідом з подібними лікарськими засобами, очікується, що тільки невеликі кількості левобупівакаїну проходитимуть у грудне молоко. Годування грудьми тому можливо після використання місцевого анестетика.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Використання Левобупівакаїну Кабі може мати суттєвий ефект на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки не пройдуть всі ефекти Левобупівакаїну Кабі та ефекти операції. Перед тим, як ви вийдете з лікарні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Левобупівакаїн Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожний мл. Це становить 0,18% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі

Ваш лікар введе Левобупівакаїн Кабі через невелику трубку, вставлену в вашу спину (епідурально). Ваш лікар та медсестра будуть ретельно спостерігати за вами під час введення Левобупівакаїну Кабі.

Доза

Дорослі:

Кількість Левобупівакаїну Кабі, яку буде введено вам, та частота введення залежатимуть від того, для чого він використовується, та від вашого фізичного стану, віку та ваги. Вам буде введено мінімальну дозу, яка забезпечить знеболювання необхідної області. Доза буде ретельно розраховано вашим лікарем.

Коли Левобупівакаїн Кабі використовується для полегшення болю під час пологів, доза буде ретельно контролюватися.

Діти:

Не рекомендується.

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Кабі, ніж потрібно

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Кабі, ніж потрібно, ви можете відчувати оніміння язика, головокружіння, розмитість зору, м'язові скорочення, сильну трудність дихання (включно з зупинкою дихання) та навіть судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю. У деяких випадках введення надмірної кількості Левобупівакаїну Кабі також може викликати низький кров'яний тиск, повільне серцебиття або швидке серцебиття та зміни ритму серцебиття. Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для допомоги у припиненні цих симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви вважаєте, що відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.Деякі з побічних ефектів Левобупівакаїну Кабі можуть бути серйозними.

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• чуття втоми або слабкості, трудність дихання, блідість (це всі ознаки анемії)
• низький кров'яний тиск
• нудота

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• головний біль
• вомітування
• страждання плоду
• біль у спині
• лихоманка
• післяопераційний біль

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), які викликають сильну трудність дихання, трудність ковтання, кропив'янку та низький кров'яний тиск
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можна впізнати за червоним та подразненим шкірою, чханням, надмірним потінням, підвищенням частоти серцебиття, ослабленням або набуханням обличчя, губ, рота, язика або горла
• втрата свідомості
• сонливість
• розмитість зору
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• місцеве оніміння
• оніміння язика
• слабкість м'язів або тремор
• втрата контролю над сечовидільною та кишковою системами
• параліч
• судоми
• оніміння, поколювання або інші незвичайні відчуття
• тривале та болюче збудження пеніса
• неврологічні розлади, які можуть включати опущення повік, маленькі зіниці (центр очей), западіння очниць, потіння та/або червоність одного боку обличчя.

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти: повільне серцебиття, швидке серцебиття та зміни ритму серцебиття, які можна побачити на електрокардіограмі (ЕКГ).

У рідких випадках деякі побічні ефекти можуть виникнути через тривалий час або стати постійними.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо він не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Левобупівакаїну Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ваш лікар збереже цей лікарський засіб для вас.

Розчин повинен бути використаний негайно після відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви побачите частинки всередині розчину.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Кабі

• Активний інгредієнт - левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду)

Левобупівакаїн Кабі 0,625 мг/мл розчин для інфузії:

1 мл розчину містить 0,625 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна сумка по 100 мл містить 62,5 мг левобупівакаїну у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну.

Кожна сумка по 200 мл містить 125 мг левобупівакаїну у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну.

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлорид натрію та невелика кількість гідроксиду натрію та хлоридної кислоти.

Цей лікарський засіб містить допоміжний інгредієнт з відомим ефектом (натрій). Див. розділ 2 для більшої інформації.

рН: 4,0 – 6,0

Осмолярність: 271 – 332 мОсм/л

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою прозорий та безбарвний розчин у сумці з поліолефінів з прозорим покриттям. Він поставляється в упаковках по 5, 24 або 60 сумок по 100 мл або по 5, 12 або 32 сумки по 200 мл розчину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U

C/ Marina 16-18, 17-й поверх

08005-Барселона

Відповідальна особа за виробництво:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Левобупівакаїн Кабі 0,625 мг/мл розчин для інфузії

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2018 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.dslpz.gov.ua/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Левобупівакаїн Кабі0,625 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Інструкції з використання/маніпуляцій

Левобупівакаїн Кабі 0,625 мг/мл розчин для інфузії призначено тільки для одного використання та епідурального введення та не повинен бути введено внутрішньовенно. Використовуйте тільки якщо розчин прозорий та упаковка не пошкоджена. Вийміть будь-який невикористаний розчин.

Як і всі лікарські засоби для парентерального використання, розчин/дилюція повинні бути візуально перевірені перед їхнім використанням. Використовуйте тільки прозорі розчини без видимих частинок.

Період валідності після дилюції:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність левобупівакаїну розчину для інфузії

• з 8,4 мкг/мл гідрохлориду клонідину, 50 мкг/мл сульфату морфіну та 2-4 мкг/мл цитрату фентанілу протягом 30 днів при температурі 2-8°C або 20-22°C.
• з додаванням сульфентанілу у концентрації 0,4 мкг/мл протягом 30 днів при температурі 2-8°C або протягом 7 днів при температурі 20-22°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання для використання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо тільки суміш не була приготовлена у стерильних умовах та перевірена.

Левобупівакаїн Кабі не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані вище. Розведення з лужними розчинами, такими як бікарбонат натрію, може призвести до осадження.

Досвід безпеки лікування левобупівакаїном тривалістю понад 24 години обмежений.

Спосіб введення

Введення левобупівакаїну повинно здійснюватися тільки лікарем, який має необхідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Для інформації про дозування див. опис лікарського засобу.

Рекомендується ретельна аспірація перед ін'єкцією для попередження внутрішньосудинного введення. Якщо з'являються симптоми токсичності, негайно припиніть ін'єкцію.