ЛЕВОБУПІВАКАЇН АЛТАН 7,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача.

Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл розчин для ін'єкції та перфузії ЕФГ

Левобупівакаїн

Зміст опису:

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл
3. Як використовувати Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл і для чого він використовується

Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками. Цей тип лікарських засобів використовується для знеболювання частин тіла або для полегшення болю.Дорослі:

Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл використовується як місцевий анестетик для знеболювання частин тіла перед великою хірургічною операцією (крім випадків кесаревого розтину) та малої хірургічної операції (наприклад, на оці або в роті).

Також він використовується для

• полегшення болюпісля великої хірургічної операції

Діти:

Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл також може бути використаний у дітей для знеболювання частин тіла перед операцією та для полегшення болю після малої хірургічної операції, наприклад, гідроцеле. Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл не був протестований у дітей молодших 6 місяців.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл

Не використовуйте Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до левобупівакаїну, до будь-якого іншого місцевого анестетика або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск
• Для знеболювання частини тіла шляхом ін'єкції Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл внутрішньовенно. Для лікування болю під час пологів

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря перед тим, як йому буде введено Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл, якщо у вас є будь-які з наступних станів або захворювань. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг або введення меншої дози.

• Якщо ви страждаєте на серцево-судинну систему
• Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи
• Якщо ви слабкі або хворі
• Якщо ви старші
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки.

Використання Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте їм, особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:

• Аритмій (наприклад, мексилетин)
• Інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл
• Астми (наприклад, теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість дії Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл у вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не вводьте Левобупівакаїн 7,5 мг/мл для полегшення болю під час пологів або як місцевий анестетик під час кесаревого розтину. Не відомо, які ефекти Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл на плід під час перших трьох місяців вагітності. Тому Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл не повинен бути використаний під час перших трьох місяців вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не відомо, чи проходить левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, згідно з досвідом використання подібних лікарських засобів, очікується, що лише невеликі кількості левобупівакаїну можуть проходити у грудне молоко.

Годування грудьми є можливим після використання місцевого анестетика

Водіння транспортних засобів та використання машин

Використання Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл може мати суттєвий ефект на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не минуть усі ефекти Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл та операції. Переконайтеся, що ви були проінформовані про це вашим лікарем або медсестрою перед тим, як ви залишите лікарню.

Важлива інформація про деякі компоненти Левобупівакаїну Альтан:

Пацієнти з дієтою, бідною на натрій, повинні знати, що цей продукт містить 3,5 мг/мл натрію у розчині мішка або ампули..

3. Як використовувати Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл

Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл може бути введено в частини тіла, які потрібно знеболіти, наприклад, в око, руку або ногу. Ваш лікар та медсестра будуть ретельно спостерігати за вами під час введення Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл.

Доза

Кількість Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл, яку буде введено вам, та частота введення залежатимуть від того, для чого він використовується, та від вашого фізичного стану, віку та ваги. Вам буде введено мінімальну дозу, яка забезпечить знеболювання необхідної області. Доза буде ретельно обрана вашим лікарем.

Якщо вам буде введено більше ЛевобупівакаїнуАльтан7,5мг/мл, ніж потрібноЯкщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл, ніж потрібно, ви можете відчувати оніміння язика, головокружіння, розмитість зору, м'язові скорочення, важкі труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю.

Іноді надмірне введення Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл також може викликати низький кров'яний тиск, брадикардію або тахікардію та зміни серцевого ритму. Ваш лікар може бути змушений призначити вам інші лікарські засоби для допомоги у припиненні цих симптомів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з побічних ефектів Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл можуть бути серйозними .

Якщо ви вважаєте, що відчуваєте будь-який з побічних ефектів, які вказані нижче, негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• чуття втоми або слабкості, труднощі з диханням, блідість (це всі ознаки анемії)
• низький кров'яний тиск
• нудота

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• головний біль
• вомітування
• страждання плоду
• біль у спині
• лихоманка
• післяопераційний біль

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) які викликають важкі труднощі з диханням, труднощі з ковтанням, кропив'янку та низький кров'яний тиск.
• алергічні реакції (гіперчутливість) які визначаються червоним та подразненим шкірою, чханням, надмірним потінням, підвищенням серцевого ритму, ослабленням або набуханням обличчя, губ, язика або горла
• судоми
• втрата свідомості
• сонливість
• розмитість зору
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• місцеве оніміння
• оніміння язика
• слабкість м'язів або тремор
• втрата контролю над сечовидільною та кишковою системами
• параліч
• оніміння, поколювання або інші незвичайні відчуття
• тривале та болюче ерекція пеніса
• неврологічні розлади, які можуть включати закриття очей, маленькі зіниці (центр ока), запавші очниці, потіння та/або червоність одного боку обличчя.

Також було повідомлено про побічні ефекти, такі як брадикардія, тахікардія, нерегулярні серцеві скорочення та зміни серцевого ритму, які можуть бути виявлені на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідкісних випадках деякі побічні ефекти можуть тривати довго або стати постійними.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів в Україні Website: [вставте посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Ваш лікар збереже цей лікарський засіб для вас.

Розчин повинен бути використаний негайно після відкриття.

Не використовуйте Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл, якщо ви бачите частинки у розчині.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл

Активний інгредієнт - левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду)

Один мілілітр розчину містить 7,5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду). Кожна ампула по 10 мл містить 75 мг.

Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлорид натрію, гідроксид натрію та хлоридна кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Це прозорий, безбарвний розчин, упакований у скляні ампули типу I.

Кожна ампула містить 75 мг левобупівакаїну в ампулі об'ємом 10 мл. Він поставляється в упаковках по 5 та 10 ампул.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma,

28230 Las Rozas (Madrid) – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – Іспанія

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo Álava-España

ІНШІ ВИДИЛевобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкції та перфузії ЕФГЛевобупівакаїн Альтан 5 мг/мл розчин для ін'єкції та перфузії ЕФГЛевобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для перфузії ЕФГЛевобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:07/ 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобівhttp://www.dslpz.gov.ua-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з використання/маніпуляції

Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл призначений лише для одного використання. Виведіть будь-який невикористаний розчин.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо це не так, термін зберігання та умови продукту під час використання є відповідальністю користувача.

Досвід безпеки лікування левобупівакаїном тривалістю понад 24 години обмежений.

Термін придатності після першого відкриття: Продукт повинен бути використаний негайно

Термін придатності після розведення з розчином хлориду натрію 0,9%: Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена в розчинах хлориду натрію 0,9% протягом 7 днів при температурі 20-22 °C. Як і для всіх лікарських засобів для парентерального введення, розчин/розведення повинен бути візуально перевірений перед його використанням. Використовуйте лише прозорі розчини без видимих частинок.

Розведення стандартних розчинів левобупівакаїну повинно проводитися з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та з використанням асептичних технік.

Було доведено, що 8,4 мкг/мл клонідину, 0,05 мг/мл морфіну та 4 мкг/мл фентанілу є сумісними з левобупівакаїном у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена з клонідином, морфіном або фентанілом протягом 40 годин при температурі 20-22 °C.

Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені вище. Розведення з лужними розчинами, такими як бікарбонат натрію, може призвести до осадження.

Спосіб введення

Введення левобупівакаїну повинно проводитися лікарем, який має необхідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Для інформації про дозування див. Характеристику продукту.

Рекомендується ретельна аспірація перед та під час ін'єкції для попередження внутрішньовенної ін'єкції.

Аспірація повинна повторюватися перед та під час введення болюсу, який повинен вводитися повільно та у вигляді дозових збільшень з швидкістю 7,5 - 30 мг/хв, під час моніторингу життєво важливих функцій пацієнта та підтримання вербального контакту з ним.

Якщо з'являються симптоми токсичності, негайно припиніть ін'єкцію.