ЛЕВОБУПІВАКАЇН АЛТАН 1,25 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис:ІнформаціядляпациентаЛевобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Левобупівакаїн

Зміст опису:

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл
3. Як використовувати Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл і для чого він використовується

Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками. Цей тип лікарських засобів використовується для знеболювання частини тіла або для полегшення болю.Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл використовується тільки для дорослих.

Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл використовується для лікування болю:

• після великої операції
• під час пологів

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл

Не використовуйте Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до левобупівакаїну, до будь-якого іншого місцевого анестетика або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск

• Для полегшення болю шляхом ін'єкції в область навколо шийки матки (цервіка) під час ранньої фази пологів (парацервікальний блок).
• Для знеболювання частини тіла шляхом ін'єкції Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл внутрішньовенно.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря перед тим, як йому буде введено Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл, якщо у вас є будь-які з наступних станів або захворювань. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг або введення меншої дози.

• Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи
• Якщо ви слабкі або хворі
• Якщо ви старші
• Якщо у вас є захворювання печінки.

Використання Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Повідомте їх, особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:• аритмій (наприклад, мексилетин)

• • інфекцій, спричинених грибами (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл

• астми (наприклад, теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість дії Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл у вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл не повинен бути введений для полегшення болю шляхом ін'єкції в область навколо шийки матки або цервіка під час пологів (що відомо як парацервікальний блок).

Не відомо, які ефекти Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл на плід під час перших фаз вагітності. Тому Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл не повинен бути використаний під час перших трьох місяців вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не відомо, чи проходить левобупівакаїн через грудне молоко. Однак, згідно з досвідом використання подібних лікарських засобів, очікується, що тільки невеликі кількості левобупівакаїну проходитимуть через грудне молоко. Годування грудьми є можливим після використання місцевого анестетика.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Використання Левобупівакаїну Альтан може мати суттєвий вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини до тих пір, поки не минуть всі ефекти Левобупівакаїну Альтан та операції. Переконайтеся, що ви порадилися з вашим лікарем або медсестрою про це перед виходом з лікарні.

Важлива інформація про деякі компоненти Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл:Цей лікарський засіб містить 15 ммоль (3,5 мг/мл) натрію на пакет 100 мл і 30 ммоль (3,5 мг/мл) натрію на пакет 200 мл, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл

Ваш лікар введе Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл вам шляхом ін'єкції через голку або через малий трубку, введену в вашу спину (епідурально). Ваш лікар і медсестра будуть ретельно спостерігати за вами під час введення Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл.

ДозаДорослі:Кількість Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл, яку буде введено вам, і частота введення залежатимуть від того, для чого він використовується, і від вашого фізичного стану, віку та ваги. Вам буде введено мінімальну дозу, яка забезпечить знеболювання в необхідній області. Доза буде ретельно обрана вашим лікарем.

Коли Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл використовується для полегшення болю під час пологів, доза буде ретельно контролюватися.

Діти:

Не рекомендується для використання у дітей.

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл, ніж потрібно

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл, ніж потрібно, ви можете відчувати оніміння язика, головокружіння, розмитість зору, м'язові скорочення, труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно. Іноді надмірне введення Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл також може спричинити низький кров'яний тиск, брадикардію або тахікардію та зміни ритму серця. Ваш лікар може потребувати введення інших лікарських засобів для допомоги у припиненні цих симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з побічних ефектів Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл можуть бути серйозними.

Якщо ви вважаєте, що відчуваєте будь-який з побічних ефектів, які вказані нижче, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• чуття втоми або слабкості, труднощі з диханням, блідість (це всі ознаки анемії)• низький кров'яний тиск
• нудота

Менш часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головокружіння• головний біль• блювота• страждання плода• біль у спині• гарячка• післяопераційний біль

Невідомі (частота не відомо, не може бути оцінено з наявних даних):

• серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), які спричиняють труднощі з диханням, труднощі з ковтанням, кропив'янку та низький кров'яний тиск.
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можна розпізнати за появою червоних та подразнених шкіри, чханням, надмірним потінням, збільшенням частоти серцебитів, оманливістю або набуханням обличчя, губ, рота, язика або горла.
• втрата свідомості• сонливість• розмитість зору• зупинка дихання• блокада серця або зупинка серця• оніміння• оніміння язика• слабкість м'язів або тремтя• втрата контролю над сечовидільною системою та кишківником• параліч• судоми• оніміння, поколювання або інші незвичайні відчуття• тривале та болюче ерекційне підвищення пеніса
• розлади нервової системи, які можуть включати закриття очей, маленькі зіниці (центр ока), запалі очі, потіння та/або червоність одного боку обличчя.

Також було повідомлено про побічні ефекти, такі як брадикардія, тахікардія, нерегулярні серцебиті та зміни ритму серця, які можна побачити на ЕКГ (електрокардіограмі).

У рідких випадках деякі побічні ефекти можуть стати постійними.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України Website: [вставте посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл

.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов збереження.

Тримайте його поза досяжністю та зору дітей

Не використовуйте Левобупівакаїн Альтан після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після Термін придатності. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Ваш лікар збереже цей лікарський засіб для вас

Розчин слід використовувати негайно після відкриття

Не використовуйте Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл, якщо ви побачите частинки всередині розчину

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Склад Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл розчину для інфузії

Склад Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл розчину для інфузії

Активний інгредієнт - левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду)Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл: 1 мл містить 1,25 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлорид натрію, гідроксид натрію та мала кількість хлоридної кислоти.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл - це прозорий, прозорий розчин.

Кожна пакетка з поліпропілену або поліолефінової вільної від ПВХ містить 100 мл або 200 мл розчину. Вона постачається в упаковках по 5 пакеток та 24 пакетки розчину по 100 мл або в упаковках по 12 пакеток розчину по 200 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Альтан Фармацевтика, С.А.

К/ Колквіде 6, портал 2, 1-ша поверхня, офіс Ф, Будинок Прізма

28230 Мадрид - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Альтан Фармацевтика, С.А.

П.І. Бернедо С/Н.

01118 Бернедо, Алава.-Іспанія

Цей опис було переглянуто в 07/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Інструкції з використання/маніпуляції

Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл призначено тільки для одноразового використання та епідурального введення та не повинен бути введено внутрішньовенно. Не використовувати, якщо розчин не є прозорим або якщо упаковка пошкоджена. Вивести будь-який невикористаний розчин.

Як і для всіх лікарських засобів для парентерального використання, розчин/дилуючий розчин повинен бути візуально перевірено перед використанням. Використовувати тільки прозорі розчини без видимих частинок.

Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном під час більш ніж 24 годин обмежений.

Стабільність після дилуювання з розчином хлориду натрію 0,9%: Стабільність у використанні було доведено для двох доз левобупівакаїну 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл з 8,3-8,4 мкг/мл клонідину, 50 мкг/мл морфіну та 2 мкг/мл фентанілу, зберіганих протягом 30 днів при 2-8 °C або 20-22 °C. Стабільність у використанні було доведено для двох доз левобупівакаїну 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл з додаванням суфентанілу в концентрації 0,4 мкг/мл та зберіганих протягом 30 днів при 2-8 °C або 20-22 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо це не так, час зберігання та умови продукту під час використання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо тільки суміш не була підготовлена в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені вище. Розчин з алкалічними розчинами, такими як бікарбонат натрію, може призвести до осадження.

Спосіб введення

Введення левобупівакаїну повинно здійснюватися лише лікарем, який має необхідну підготовку та досвід або під його наглядом.

Для інформації про дозування див. Характеристику продукту.

Рекомендується ретельна аспірація перед ін'єкцією для запобігання внутрішньовенному введенню. Якщо з'являються токсичні симптоми, негайно припинити ін'єкцію.