ЛЕВОБЕЛ ДІАРІО 0,10 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

Левобел Денний 0,10 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Левоноргестрел/Етинілестрадіол

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найбільш надійних методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Левобел Денний і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левобел Денний
3. Як приймати Левобел Денний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левобел Денний

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобел Денний і для чого він використовується

Левобел Денний є таблеткою-контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

Кожна рожева таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються левоноргестрелом, прогестагеном, і етинілестрадіолом, естрогеном.

Білі таблетки не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.

Контрацептиви, які містять два гормони, називаються «гормональними контрацептивами». Левобел Денний називається контрацептивом «низької дози», оскільки містить лише невелику кількість гормонів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Левобел Денний

Не приймайте Левобел Денній

Ви не повинні використовувати Левобел Денній, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче станів. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), в легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо у вас був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• • Цукровий діабет із ушкодженням судин.
  • Високий тиск.
  • Високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди).
  • Стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень, яка називається «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або був раніше) тяжке захворювання печінки і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.
• Якщо у вас є (або був раніше) пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або був раніше), або підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причини яких невідомі.
• Якщо ви знаєте, або підозрюєте, що ви вагітні.
• Якщо ви алергічні на левоноргестрел або етинілестрадіол, сою або арахіс, азобарвники, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися у вигляді свербіння, висипу або запалення.
• Не приймайте Левобел Денній, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте ліки, які містять омбітастивір/паритапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір, велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші ліки та Левобел Денній»).

Якщо будь-яка з перелічених вище станів починається під час використання Левобел Денній, припиніть прийом таблеток негайно і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Коли потрібно звернутися до лікаря?

Шукайте медичну допомогу негайно

• Якщо ви відчуваєте можливі ознаки кров'яного згортання, які можуть означати, що ви переживаєте кров'яне згортання в нозі (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яне згортання в легенях (тобто, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Кров'яні згортання» (тромбоз) нижче).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як визначити кров'яне згортання».

Повідомте вашому лікареві, якщо ви переживаєте будь-яку з перелічених нижче станів

У деяких ситуаціях вам потрібно бути особливо обережним під час використання Левобел Денній або будь-якого іншого комбінованого контрацептива, і ваш лікар може вирішити регулярно оглядатися. Якщо будь-яка з перелічених нижче станів розвивається або погіршується під час використання Левобел Денній, вам також потрібно повідомити вашому лікареві.

• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати вашого лікаря, коли можна почати прийом Левобел Денній після пологів.
• Якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен, які розташовані під шкірою).
• Якщо у вас є варикозне розширення вен.
• Якщо у ваших близьких родичів був рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші ліки та Левобел Денній»).
• Якщо у вас є будь-яке захворювання, яке вперше з'явилося під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке характеризується невольними рухами (хорея Сіденгама).
• Якщо у вас є або був раніше меласма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, яка називається «вагітними плямами»). У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового опромінення.
• • Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Продукти, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як Левобел Денній, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові і викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Левобел Денній є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються частіше у перший рік використання комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги у легені, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року використання комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте використовувати комбінований гормональний контрацептив (те ж лікарське засоби або інший препарат) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Левобел Денній, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Левобел Денній є малим.

• З 10 000 жінок, які не використовують комбінований гормональний контрацептив і не вагітні, близько 2 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел або норетистерон або норегестимат, близько 5-7 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Левобел Денній є малим, але деякі стани можуть збільшити ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Левобел Денній за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Левобел Денній, запитайте вашого лікаря, коли можна знову почати прийом.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш ніж за кілька тижнів.

Ризик кров'яного згортання збільшується з кількістю станів, які у вас є.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити припинити прийом Левобел Денній.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Левобел Денній, наприклад, якщо у ваших близьких родичів трапився інфаркт без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте вашому лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання у артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Левобел Денній є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви використовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Левобел Денній, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Левобел Денній, наприклад, якщо ви починаєте палити, у ваших близьких родичів трапився інфаркт без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте вашому лікареві.

Левобел Денній і рак

Було виявлено, що рак молочної залози трапляється з трохи вищою частотою у жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини молочної залози виявляються частіше у жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно проводити огляди молочної залози і ви повинні звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який шишка.

Бенігні пухлини печінки (не ракові) є рідкісними, а ще рідше повідомлялося про злоякісні пухлини печінки (ракові) у жінок, які використовують комбіновані контрацептиви. Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Левобел Денній, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою і депресивні симптоми, зверніться до лікаря за додатковою медичною консультацією якомога швидше.

Кровотечі між періодами

Під час перших місяців

Якщо ви приймаєте Levobel Diario, у вас можуть виникнути несподівані кровотечі (кровотечі поза тижнем плацебо-таблеток). Якщо ці кровотечі відбуваються після кількох місяців або починаються після кількох місяців, ваш лікар повинен розслідувати причину.

Що робити, якщо у вас немає місячних під час тижня плацебо

Якщо ви приймали всі активні таблетки рожевого кольору правильно, не мали блювоти або сильної діареї та не приймали жодного іншого лікарського засобу, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо це не так, або якщо місячних не відбувається вдруге поспіль, ви можете бути вагітною. Консультуйтеся з лікарем негайно, оскільки вагітність повинна бути виключена до того, як продовжувати приймати таблетки. Почніть наступний блистер лише тоді, коли будете впевнені, що не вагітні.

Інші лікарські засоби та Levobel Diario

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівні Levobel Diario в крові та зробити його менш ефективним для запобігання вагітності або спричинити несподівані кровотечі. Це може статися з:

• лікарськими засобами, які використовуються для лікування:
• • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат або фелбамат)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекції ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та інгібітори нуклеозидної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
  • інфекцій, викликаних грибами (наприклад, грізеофульвін, антимікотичні засоби азольного ряду, наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол)
  • бактеріальних інфекцій (антібіотики макролідного ряду, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • певних серцевих захворювань, високого кров'яного тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, ділтіазем)
  • ревматизму, артрозу (еторікохіб)
  • високого кров'яного тиску в кровоносних судинах легень (бозентан)
• препаратами на основі лікарської рослини Гіперікум (Hypericum perforatum)
• соком грейпфруту.

Levobel Diario може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад,

• лікарських засобів, які містять циклоспорин (використовується для пригнічення імунної відповіді організму)
• антієпілептичного засобу ламотрігін (може призвести до збільшення частоти судом)
• мелатоніну (для безсоння)
• теофілліну (використовується для лікування респіраторних проблем)
• мідазоламу (для седації та епілепсії)
• тізанідину (релаксант м'язів).

Не приймайте Levobel Diario, якщо у вас є гепатит С та ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітастівір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть призвести до збільшення результатів печінкових тестів (збільшення рівня печінкової ферменти ALT).

Ваш лікар призначить інший тип контрацептивного засобу до початку лікування цими лікарськими засобами.

Levobel Diario можна знову використовувати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Дивіться розділ "Не приймайте Levobel Diario".

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно провести аналіз крові, повідомте своєму лікареві або лабораторному персоналу, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви впливають на результати деяких тестів.

Вагітність та лактація

Вагітність

Не приймайте Levobel Diario, якщо ви вагітні. Якщо ви вагітніють під час прийому Levobel Diario, негайно припиніть приймати таблетки та проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви плануєте вагітність, ви можете припинити приймати Levobel Diario в будь-який момент (дивіться "Якщо ви припиняєте лікування Levobel Diario").

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Лактація

Не рекомендується приймати Levobel Diario під час лактації, якщо тільки лікар не призначить це. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що використання Levobel Diario має будь-який вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Levobel Diario містить лактозу, сою, червоний алюр АС, кармін індіго

Levobel Diario містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Levobel Diario містить азові барвники червоний алюр АС (Е129) та кармін індіго (Е132). Вони можуть викликати алергічні реакції.

Levobel Diario містить соєвий олію. Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Левобел Денний

Слідувати точно інструкціям щодо прийому ліків, викладеним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймали інші контрацептиви до початку прийому Левобел Денній, то знаєте, що більшість контрацептивів містять 21 таблетку. З цими контрацептивами приймають одну таблетку протягом 21 дня, а потім є тиждень, протягом якого не приймають таблеток (тиждень відпочинку).

Система прийому Левобел Денній є іншою. Після прийому 21 рожевої таблетки слід продовжувати приймати 7 таблеток-плацебо, і тому не існує тижня відпочинку, але існує тиждень "плацебо" (тиждень, протягом якого приймають таблетки-плацебо з ряду 4). Оскільки вам потрібно приймати одну таблетку щодня і не існує перерви без таблеток між упаковками, прийом таблеток стає звичайним і тому існує менше ризику забути прийняти якусь таблетку.

Два типи таблеток різного кольору Левобел Денній розташовані в порядку. Одна упаковка містить 28 таблеток.

Прийміть одну таблетку Левобел Денній щодня, якщо потрібно, з невеликою кількістю води. Ви повинні приймати таблетки щодня о приблизно одній і тій же годині.

Не плутайте таблетки: прийміть одну рожеву таблетку один раз на день протягом перших 21 днів, а потім одну білу таблетку на день протягом останніх 7 днів. Після цього слід негайно розпочати нову упаковку (21 рожева таблетка і 7 білих таблеток). Тому не існує періоду відпочинку між двома упаковками.

Упаковка містить 28 таблеток. Щоденний прийом протягом 28 днів поспіль є важливим для підтримання контрацептивного ефекту.

Разом з упаковками надаються самоклейкі etiquети з днями тижня. Виберіть etiquету, яка починається з першого дня, коли ви приймаєте таблетку. Помістіть смугу на упаковці над словами "ПОЧАТОК. Помістіть самоклейку etiquету тут". Щодня вона буде збігатися з рядком таблеток. важливо, щоб ви приймали свою таблетку щодня. Прийміть першу таблетку з першого ряду, де з'являється слово "ПОЧАТОК".

Слідуйте вказівці стрілки на упаковці, спочатку прийміть рожеві таблетки протягом 21 дня, а потім білі таблетки протягом 7 днів, доки не приймете всі 28 таблеток. Після цього слід розпочати нову упаковку. Це означає, що не існує періоду відпочинку між упаковками.

Під час 7 днів, протягом яких приймаються таблетки-плацебо (називаються днями плацебо), ви повинні розпочати кровотечу (також називається деприваційною геморагією). Звичайно це починається у 2-3 день після останньої активної рожевої таблетки Левобел Денній. Як тільки ви приймете останню білу таблетку, слід розпочати наступну упаковку, хоча ви ще не закінчили кровотечу. Це означає, що вам потрібно розпочати нову упаковку в той самий день тижня, і що деприваційна геморагія повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви використовуєте Левобел Денній таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, протягом яких приймаються таблетки-плацебо.

Коли можна розпочати перший blister

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів минулого місяця

Розпочніть приймати Левобел Денній у перший день циклу (тобто у перший день вашого періоду). Якщо ви розпочнете приймати Левобел Денній у перший день вашого місячного періоду, ви будете захищені відразу ж від вагітності. Також ви можете розпочати приймати таблетки у дні 2-5 циклу, але тоді вам потрібно буде використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластиру

Розпочніть приймати Левобел Денній у день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) вашого попереднього контрацептива, але не пізніше ніж у день після тижня відпочинку вашого попереднього гормонального контрацептива (або після прийому останньої таблетки-плацебо вашого попереднього контрацептива). У разі вагінального кільця або пластиру розпочніть приймати Левобел Денній у день видалення останнього кільця або пластиру з циклу або не пізніше ніж у день, коли вам належить наступне застосування.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (мініпілюлі, ін'єкції, імплантата або внутрішньоутробної системи випуску (ВУС))

Ви можете змінити пілюлю прогестагену лише на Левобел Денній будь-якого дня (якщо це імплантат або ВУС, то в день його видалення; якщо це ін'єкція, то в день наступної ін'єкції), але в усіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту у першому триместрі

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після пологів або аборту у другому триместрі

Ви можете розпочати приймати Левобел Денній між 21-м і 28-м днем після пологів або аборту у другому триместрі. Якщо ви розпочнете пізніше 28-го дня, використовуйте один з так званих бар'єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів використання Левобел Денній.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Левобел Денній (знову), вам потрібно бути певним, що ви не вагітні або чекати наступного місячного періоду перед прийомом Левобел Денній.

• Якщо ви перебуваєте у періоді лактації та хочете розпочати приймати Левобел Денній (знову) після народження дитини

Прочитайте розділ "Лактація".

Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, коли розпочати.

Використання у дітей та підлітків

Не слід приймати Левобел Денній до початку місячного періоду.

Використання у пацієнтів похилого віку

Не слід приймати Левобел Денній після менопаузи.

Використання у пацієнтів з проблемами печінки

Не слід приймати Левобел Денній, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Використання у пацієнтів з проблемами нирок

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як розпочати приймати Левобел Денній, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви прийняли більше Левобел Денній, ніж потрібно

Не було повідомлено про випадки, коли прийом надмірної дози Левобел Денній призвів до серйозної шкоди. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, ви можете відчувати нудоту або блювоту. Дівчатка можуть мати вагінальне кровотечу. Навіть дівчатка, які ще не мали місячного періоду, але прийняли випадково цей препарат, можуть пережити таке кровотечу.

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Левобел Денній або виявили, що дитина прийняла їх, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Левобел Денній

Таблетки чотирьохряду блістера є таблетками-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на ефективність Левобел Денній. Вийміть забуту таблетку.

Якщо ви забули прийняти активну рожеву таблетку (таблетки першого, другого і третьогоряду), слід зробити наступне:

• Якщо ви запізнилися менше 12 годину прийомі якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, і наступні таблетки о звичайній годині.

• Якщо ви запізнилися більше 12 годину прийомі якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти рожеву таблетку на початку (перший ряд) або в кінці блістера (третій ряд).

Отже, слід дотримуватися наступних рекомендацій (див. також діаграму нижче):

• Ніколи не слід переривати прийом таблеток більше 7 днів.

• Ефективність Левобел Денній залежить від прийому таблеток протягом 7 днів поспіль.

• Якщо ви запізнилися більше 12 годин у прийомі таблетки під час тижня 1 (перший ряд) (див. також діаграму)

Прийміть останню забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, навіть якщо це означає прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжуйте приймати таблетки о звичайній годині. Крім того, слід використовувати бар'єрний метод, такий як презерватив, протягом 7 днів. Якщо у вас були статеві стосунки протягом 7 днів до забуття таблетки, слід розглянути можливість вагітності. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви запізнилися більше 12 годин у прийомі таблетки під час тижня 2 (другий ряд) (див. також діаграму)

Прийміть останню забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, навіть якщо це означає прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжуйте приймати таблетки о звичайній годині. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів до першої забутої таблетки, не потрібно приймати додаткові заходи. Якщо ви не приймали таблетки правильно або забули прийняти більше однієї таблетки, слід використовувати додаткові контрацептивні методи протягом 7 днів.

• Якщо ви запізнилися більше 12 годин у прийомі таблетки під час тижня 3 (третій ряд) (див. також діаграму)

Ризик вагітності збільшується, чим ближче тиждень відпочинку. Однак можна уникнути вагітності, регулюючи дозу.

Якщо ви дотримуєтеся наступних порад, не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи, завжди якщо ви приймали всі таблетки правильно протягом 7 днів до першої забутої таблетки. Якщо ні, слід дотримуватися першої з цих двох варіантів і приймати додаткові контрацептивні заходи протягом 7 днів.

1. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, навіть якщо це означає прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжуйте приймати таблетки о звичайній годині. Замість прийому таблеток-плацебо викиньте їх і розпочніть приймати наступну упаковку (день початку буде іншим).

Ймовірно, не буде деприваційної геморагії до кінця другого блістера (під час прийому білих таблеток-плацебо), але ви можете мати легке кровотечу або кровотечу, подібну до місячного періоду, під час прийому другого блістера.

1. Також ви можете припинити приймати активні рожеві таблетки і прийняти безпосередньо 7 білих таблеток-плацебо (до початку прийому таблеток-плацебо,запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Після цього розпочніть наступну упаковку. Якщо ви хочете розпочати нову упаковку в той самий день, як завжди, прийміть таблетки-плацебо протягом менше 7 днів.

• Якщо ви забули прийняти кілька таблеток з блістера і не мали деприваційної геморагії протягом тижня плацебо, ви можете бути вагітною.

Що робити у разі блювоти або інтенсивної діареї

Блювота або діарея можуть зробити Левобел Денній менш ефективним для запобігання вагітності.

Якщо ви блюєте протягом 3-4 годин після прийому активної рожевої таблетки або маєте інтенсивну діарею, існує ризик, що активні речовини контрацептива не будуть повністю всмоктані організмом. Ситуація майже така сама, як і коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або діареї слід прийняти рожеву таблетку з резервної упаковки якнайшвидше. Якщо це можливо, прийміть її протягом 12 годин після години, коли ви звичайно приймаєте свій контрацептив. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слід дотримуватися порад розділу "Якщо ви забули прийняти Левобел Денній".

Якщо ви не хочете змінювати свою звичайну схему прийому таблеток, ви можете прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки.

Якщо блювота або діарея тривають, слід проконсультуватися з вашим лікарем. Вам потрібно буде використовувати додаткові контрацептивні методи.

Відстрочка вашого місячного періоду: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, ви можете відстрочити свій місячний період, якщо замість прийому білих таблеток-плацебо розпочнете приймати нову упаковку Левобел Денній і закінчите її. Ви можете мати легке кровотечу або кровотечу, подібну до місячного періоду, під час використання другої упаковки. Закінчіть другу упаковку, прийнявши 7 білих таблеток з четвертого ряду. Після цього розпочніть наступну упаковку.

Рекомендується проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як вирішити відстрочити свій місячний період.

Зміна першого дня вашого місячного періоду: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваш місячний період розпочнеться протягом днів плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів плацебо - коли ви приймаєте білі таблетки - (але ніколи не збільшуйте - максимум 7!). Наприклад, якщо ви розпочинаєте приймати таблетки-плацебо у п'ятницю і хочете змінити на вівторок (за 3 дні до цього), вам потрібно розпочати нову упаковку за 3 дні до звичайного терміну. Ви можете не мати кровотечу протягом цих днів. Ви можете мати легке кровотечу або кровотечу, подібну до місячного періоду, пізніше.

Якщо ви не впевнені, як продовжувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Левобел Денній

Ви можете припинити приймати Левобел Денній, коли захочете. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших ефективних методів контролю над народжуваністю. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть приймати Левобел Денній і чекайте до вашого місячного періоду, перш ніж спробувати завагітніти. Таким чином ви зможете легко розрахувати передбачувану дату пологів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте якийсь побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте якийсь зміну в своєму здоров'ї, яку вважаєте пов'язаною з Levobel Diario, проконсультуйтеся з лікарем.

Серйозні побічні ефекти

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ "Попередження та обережність").

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (тромбоемболія) або тромбів у артеріях (тромбоемболія). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед початком прийому Levobel Diario".

Наступний перелік побічних ефектів пов'язаний з використанням Levobel Diario:

• Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)
• • Зміни настрою, депресія.
  • Головний біль
  • Нудота, біль у животі
  • Біль у грудях або чутливість
  • Набряк ваги.

• Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)
• • Зниження інтересу до сексу
  • Висип
  • Мігрень
  • Вомітування, діарея
  • Свербіж або висип на шкірі
  • Набряк грудей
  • Зустрічання рідини.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)
• • Нетолерантність до контактних лінз.
  • Алергічні реакції
  • Збільшення інтересу до сексу
  • Секреція молока або вагінальна секреція
  • Ушкодження або вузлики на шкірі
  • Червоність або плями на шкірі
  • Втрата ваги
  • Тромби у венах або артеріях, наприклад

• у ногах або на ногах (напр., ТВП)
• у легенях (напр., ЕП)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або очах.

Ймовірність розвитку тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які збільшують ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбів та симптоми тромбу).

Опис вибраних побічних ефектів

Наступні побічні ефекти мають низьку частоту або пізню появу симптомів, які вважаються пов'язаними з групою комбінованих пероральних контрацептивів (див. також розділи "Не приймайте Levobel Diario", "Попередження та обережність"):

Пухлини

• Було спостережено, що рак молочної залози є трохи частішим у жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини будуть виявлені частіше у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, оскільки лікар їх більш часто оглядає. Оскільки рак молочної залози є рідкісним у жінок молодше 40 років, надмірна кількість випадків є малим у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози.
• Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).

Інші захворювання

• Жінки з підвищенням рівня жиру в крові (гіпертригліцеридемія), яке підвищує ризик розвитку панкреатиту при використанні комбінованих пероральних контрацептивів.
• Високий тиск.
• Поява або загострення захворювань, чиє зв'язок з комбінованими пероральними контрацептивами не є остаточним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з обструкцією жовчних шляхів (холестаз); формування жовчних каменів; захворювання крові, відоме як порфірія; системний червоний вовчак (захворювання, яке впливає на вашу природну захисну систему); гемолітико-уремічний синдром (захворювання крові); захворювання нервів, відоме як хорея Сіденгама; тип захворювання шкіри, який виникає під час вагітності (гестаційний герпес); втрата слуху (пов'язана з отосклерозом).
• У жінок з спадковим ангіоедемом (симптоми включають раптовий набряк, наприклад, очей, рота, горла тощо) препарати, які містять естроген, можуть викликати або загострювати симптоми ангіоедему.
• Порушення функції печінки.
• Якщо ви діабетик, ваш контроль рівня цукру в крові може бути порушений. Зазвичай, не потрібно змінювати лікування діабету під час прийому Levobel Diario.
• Хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Хлоазма (розміщення шкіри, особливо обличчя/шиї, відоме як "вагітні плями").

Взаємодії

Можуть виникати несподівані кровотечі та/або порушення дії контрацептивів через взаємодію інших ліків з комбінованими пероральними контрацептивами (наприклад, трава Святого Івана, або ліки для епілепсії, туберкульозу, інфекцій, викликаних ВІЛ, та інших інфекцій). Див. розділ "Інші ліки та Levobel Diario").

Наступні захворювання можуть виникнути або загостритися при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів:

Хвороба Крона, виразкова коліт, мігрень, рак шийки матки, порфірія (розлад метаболізму, який викликає болі в животі та розлади психіки), системний червоний вовчак (організм атакує та пошкоджує свої власні органи та тканини), герпес на кінці вагітності, хорея Сіденгама (швидкі мимовільні рухи), гемолітико-уремічний синдром (розлад, який виникає після діареї, викликаної E. coli), проблеми з печінкою з жовтяницею, розлади жовчного міхура або формування жовчних каменів, втрата слуху.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Levobel Diario

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Дата закінчення терміну дії

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну дії, вказаної на упаковці після "CAD". Дата закінчення терміну дії - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Levobel Diario

• Активними речовинами є левоноргестрел та етінілестрадіол. Levobel Diario має таблетки двох кольорів:

• Кожна таблетка рожевого кольору містить 0,10 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етінілестрадіолу. Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза, повідон К30 (Е1201), стеарат магнію (Е572) та опадрі ІІ рожевий [полівініловий спирт, тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350, червоний аллур АС (Е129), лецитин сої (Е322), оксид заліза червоний (Е172), кармін індіго (Е132)].
• Кожна таблетка білого кольору (неактивні таблетки або плацебо-таблетки) містить лише наступні допоміжні речовини (не активні речовини): лактоза, повідон К30 (Е1201), стеарат магнію (Е572) та опадрі ІІ білий [полівініловий спирт, тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350].

Вигляд продукту та вміст упаковки

Активні таблетки - це таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору та круглі.

Плацебо-таблетки - це таблетки, покриті плівкою, білого кольору та круглі.

Levobel Diario випускається у блистерних упаковках по 28 таблеток: 21 активна таблетка рожевого кольору та 7 плацебо-таблеток білого кольору.

Розміри упаковок - 1, 3 або 6 блистерних упаковок, і кожна блистерна упаковка містить 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Еффік, С.А.

К/ Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Промислова зона Наватехера

Ла-Вальїна с/н

24193 Віллахуїльямбре, Леон

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Меллева

Словаччина Левонілле

Іспанія Левобел Діаріо

Угорщина Міссе 0,10 мг/0,02 мг фільмтаблетка

Польща Орліфіке

Португалія Гесфіセット

Чехія Асумате

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2023

Остання інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).