ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВІАТРІС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Віатріс 1000 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваш ребенок почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Віатріс
3. Як приймати Леветирацетам Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Віатріс і для чого він використовується

Леветирацетам Віатріс містить активну речовину леветирацетам, яка є антиепілептичним препаратом (препаратом, який використовується для лікування нападів при епілепсії).

Леветирацетам Віатріс використовується:

• Самостійно, у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам Віатріс використовується для лікування форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають тільки на одну половину мозку, але можуть згодом поширитися на більші ділянки обох половин мозку (кризи парціального початку з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив Леветирацетам Віатріс, щоб зменшити кількість кризів.
• У поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами для лікування:

• Кризів парціального початку з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця.
• Міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків старше 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• Тонік-клонічних кризів (великих кризів, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Віатріс

Не приймайте Леветирацетам Віатріс

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Віатріс:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.

Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як леветирацетам, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або думки про самогубство, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша родина та друзі помітили значні зміни в настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії.

У рідких випадках кризи епілепсії можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якомога швидше.

Ви можете помітити, що кризи тривають або погіршуються під час лікування у дуже рідкісній формі епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів кризів і втрату навичок.

Діти та підлітки

Якщо ви помітили будь-яке зменшення росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане у дітей і підлітків молодше 16 років.

Інші препарати та Леветирацетам Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Метотрексат (препарат, який використовується для псоріазу, запалення та деяких видів раку).
• Макрогол (препарат, який використовується як лаксатив). Не приймайте макрогол протягом однієї години до та однієї години після прийому леветирацетаму, оскільки це може знижувати його ефективність.
• Пробенецид (препарат, який використовується для подагри).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Лактація

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування, оскільки леветирацетам проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

3. Як приймати Леветирацетам Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам Віатріс слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Віатріс з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати цей препарат з їжею чи без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Комбінована терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу (500 мг на день) протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу 1000 мг.

Наприклад:якщо ваша добова доза становить 1000мг,ваша початкова доза становить 2 таблетки по 250мг вранці та 2 таблетки по 250мг увечері.

Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить вам форму леветирацетаму, яка найкраще підходить для вашої маси тіла та дози.

Доза для немовлят (від 1 до 23 місяців), дітей (від2 до11 років) та підлітків (від12 до17 років) з масою тіла менше 50кг:

Ваш лікар призначить вам форму леветирацетаму, яка найкраще підходить для вашої вікової групи, маси тіла та дози.

Можливо, буде доступна рідка форма, оскільки це більш підходить для немовлят і дітей молодше 6 років, а також для дітей і підлітків (від 6 до 17 років), які важать менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Тривалість лікування

• Леветирацетам Віатріс використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Віатріс протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Віатріс, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму включають сонливість, агітацію, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Віатріс

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви припинили приймати одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Віатріс

Як і з іншими антиепілептичними препаратами, закінчення лікування Леветирацетамом Віатріс повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування цим препаратом, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Леветирацетам Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастішими побічними ефектами є боль у носі або горлі (насофарингіт), сонливість (сонливість), головний біль, втома та головокружіння. Деякі з цих побічних ефектів, таких як сонливість, втома та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Зверніться до вашого лікаря негайно або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• Слабкість, відчуття дезорієнтації або головокружіння чи якщо у вас є труднощі з диханням, оскільки це може бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilaktичної).
• Отек обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний отек).
• Симптоми грипу та висипка на обличчі, які супроводжуються тривалою висипкою та високою температурою, високим рівнем ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості одного типу лейкоцитів (еозінофілія) та лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність свідомості та отек ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок.
• Висипка на шкірі, яка може призвести до утворення пухирів та мати вигляд маленьких білих плям (еритема мультиформе).
• Розсіяна висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Більш важка висипка, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• Ознаки важких змін у свідомості чи якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (тендентності до сну), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (тендентності до забування), аномальної поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.
• Думки про самогубство чи спроби самогубства.
• Важкий біль у животі, який поширюється на спину, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, оскільки це може потребувати медичної допомоги:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Збільшення ознак інфекції, таких як температура або виразки у роті, які можуть бути пов'язані з зниженням кількості лейкоцитів.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Ознаки проблем з печінкою, таких як біль у животі, температура, блідий кал, темна сеча, жовтяниця шкіри та очей.
• Рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та збільшення креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.
• Комбінація температури, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості та низького рівня свідомості (можуть бути ознаками синдрому малігного нейролептичного).

Інші побічні ефекти включають:

Часто(можуть впливати понад 1 особу з 10):

• Насофарингіт (боль у носі або горлі).
• Сонливість (сонливість), головний біль.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Анорексія (втрата апетиту).
• Депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість.
• Кризи, порушення рівноваги, головокружіння (сплутаність), летаргія (втрата енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольований тремор).
• Вертіго (чуття обертання).
• Кашель.
• Біль у животі, діарея, диспепсія (розтройство шлунку), блювота, нудота.
• Висипка на шкірі.
• Астенія/втома (слабкість/втома).

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження кількості тромбоцитів, які викликають появу синяків або кровотечі більш тривалу чи частішу, ніж зазвичай.
• Втрата ваги, збільшення ваги.
• Психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості чи зміни настрою/емоцій.
• Амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (втрата пам'яті), порушення координації/атаксія (сплутаність рухів), пarestезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації).

• Диплопія (подвійне бачення), розмитість зору.

• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Втрата волосся, екзема, свербіж.
• Слабкість м'язів, міалгія (боль у м'язах).
• Травми.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зниження кількості певних типів клітин крові.
• Інфекція.
• Суїцидальні розлади чи розлади особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією).
• Делірій.
• Енцефалопатія (див розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів).
• Кризи епілепсії можуть погіршитися або траплятися частіше.

• М'язові спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність).
• Зміна серцевого ритму (електрокардіограма).
• Зниження концентрації натрію в крові.
• Хромота або труднощі з ходьбою.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Думки чи відчуття, які повторюються чи імпульсивна поведінка (обсесивно-компульсивний розлад).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи ці повідомлення, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леветирацетаму Віатріс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці, банці та блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Банки: використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття. Після відкриття зберігайте банку щільно закритою.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Віатріс

• Активна речовина - леветирацетам. Кожна плівкова таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: повідона (Е-1201), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), натрій карбоксиметилцелюлоза (Е-466), стеарат магнію (Е-572), лаурилсульфат натрію (Е-487), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е-551). Покриття: діоксид титану (Е-171), полідетроса (Е-1200), гіпромелоза (Е-464), тріацетин (Е-1518), макрогол 8000, макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкова таблетка білого кольору, облонгної форми, біконвексної, з фаскою, позначена літерою "M" ліворуч від щілини та "619" праворуч від щілини на одній стороні та біла на іншій.

Таблетки Леветирацетаму Віатріс поставляються в блистерах, які містять 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 або 200 плівкових таблеток, або в блистерах-унідозах по 30 і 60 плівкових таблеток. Таблетки Леветирацетаму Віатріс упаковуються в банки, які містять 60, 100, 120, 200 або 500 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Іспанія Леветирацетам Віатріс 1000 мг плівкові таблетки EFG

Нідерланди Леветирацетам Майлан 1000 мг плівкові таблетки

Велика Британія (Північна Ірландія) Леветирацетам Майлан 1000 мг плівкові таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:березень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).