ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТЕВА 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Тева 250 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам Тева 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам Тева 750 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам Тева 1 000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тева
3. Як приймати Леветирацетам Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Тева і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (препарат, який використовується для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам Тева використовується:

• самостійно (монотерапія) у дорослих і підлітків віком 16 років і старших з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальним початком з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• разом з іншими протисудомними препаратами для лікування:

• судомів з парціальним початком з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця віку
• міоклонічних судомів (коротких, типу шоку, судомів м'язів або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією судомів тоніко-клонічних генералізованих (великих судомів, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тева

Не приймайте Леветирацетам Тева

• якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тева

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевої зрілості, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам Тева, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або думки про самогубство, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо у вас є медична історія або сімейна історія нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильними до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помічають значні зміни в стані чи поведінці.
• Погіршення епілепсії
• У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Тева, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Тева (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Інші препарати та Леветирацетам Тева

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам Тева може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати інструментами чи машинами, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирацетам Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою EFG; тобто, він практично "не містить натрію".

Леветирацетам Тева 500 мг містить тартрацин

Леветирацетам Тева 500 мг містить барвник тартрацин (E 102), який може викликати алергічні реакції.

Леветирацетам Тева 750 мг містить жовтій осо

Леветирацетам Тева 750 мг містить барвник жовтій осо (E 110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Леветирацетам Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Приймайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам Тева слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Кономітантна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Тева, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом 2 тижнів перед тим, як призначити вам добову дозу не менше 1 000 мг.

Наприклад: для добової дози 1 000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу потрібно поступово збільшувати до 1 000 мг на день після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить вам форму леветирацетаму, яка найкраще підходить за вагою та дозою.

• Діти (від 1 місяця до 23 місяців) та діти (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам форму леветирацетаму, яка найкраще підходить за вагою та дозою.

Оральний розчин - це більш підходящий препарат для немовлят і дітей молодших 6 років, а також для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому

Полікуйте таблетки Леветирацетаму Тева з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам Тева з їжею чи без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам Тева використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Тева протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Тева, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Тева: сонливість, агресивність, порушення уваги, пригнічення дихання та кома.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Тева

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Тева

Відміна лікування Леветирацетамом Тева повинна проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом Тева, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни Леветирацетаму Тева.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набухання)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами [DRESS])
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набухання ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформе)
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма висипу, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки сплутаності, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Побічні ефекти, які найчастіше зустрічаються, - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість; судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволій);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агресивність;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні значення в тестах на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (важлива та небезпечна алергічна реакція), ангіоневротичне набухання (набухання обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікарю негайно" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформе), висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма висипу, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;
• кулішання або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, міоклонічних судомів, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками синдрому нейролептичної мальгнії). Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леветирацетаму Тева

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Тева

• Активний інгредієнт - леветирацетам.

Кожна таблетка Леветирацетаму Тева 250, 500, 750, 1000 мг містить 250, 500, 750, 1000 мг леветирацетаму.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, пovidона, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза 6 ср, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, барвники*.

*Барвники:

Таблетки з плівковим покриттям 250 мг: блакитний FCF (Е 133) та індіготин (Е 132).

Таблетки з плівковим покриттям 500 мг: індіготин (Е 132), тартрацин (Е 102) та жовтий оксид заліза (Е 172).

Таблетки з плівковим покриттям 750 мг: жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та жовтий барвник FCF (Е 110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Тева 250 мг таблетки з плівковим покриттям

Таблетки з плівковим покриттям блакитного кольору, овальної форми, з рискою на одній стороні та гравіруванням "9" на одній стороні та позначенням "3" на стороні з рискою. Гравірування "7285" на іншій стороні таблетки.

Леветирацетам Тева 500 мг таблетки з плівковим покриттям

Таблетки з плівковим покриттям жовтого кольору, овальної форми, з рискою на одній стороні та гравіруванням "9" на одній стороні та позначенням "3" на стороні з рискою. Гравірування "7286" на іншій стороні таблетки.

Леветирацетам Тева 750 мг таблетки з плівковим покриттям

Таблетки з плівковим покриттям оранжевого кольору, овальної форми, з рискою на одній стороні та гравіруванням "9" на одній стороні та позначенням "3" на стороні з рискою. Гравірування "7287" на іншій стороні таблетки.

Леветирацетам Тева 1000 мг таблетки з плівковим покриттям

Таблетки з плівковим покриттям білого кольору, овальної форми, з рискою на одній стороні та гравіруванням "9" на одній стороні та позначенням "3" на стороні з рискою. Гравірування "7493" на іншій стороні таблетки.

Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Леветирацетам Тева поставляється в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 таблеток з плівковим покриттям та упаковках для одноразового використання по 50 х 1 таблетці з плівковим покриттям у ПВХ/ПВдС-алюмінієвому перфорованому матеріалі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Краків

Польща

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чехія

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Іспанія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.