ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТЕКНІДЖЕН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Техніген 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Техніген
3. Як приймати Леветирацетам Техніген
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Леветирацетаму Техніген

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Техніген і для чого він використовується

Леветирацетам Техніген є протиепілептичним лікарським засобом (лікарським засобом для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам Техніген використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків від 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (кризи з парціальним початком з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.

• разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами для лікування:
  • кризів з парціальним початком з або без генералізації у дорослих, підлітків і дітей від 1 місяця життя,
  • міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, м'язових або груп м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією,
  • тоніко-клонічних генералізованих первинних кризів (кризи великої інтенсивності, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Техніген

Не приймайте Леветирацетам Техніген

• якщо ви алергічні на леветирацетам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леветирацетам Техніген:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря. Він вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевої зрілості, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, такі як Леветирацетам Техніген, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зв'яжіться з вашим лікарем.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Технігеном (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Незвичайні думки, відчуття дратівливості або реакції більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в стані настрою або поведінки.

ПрийомЛеветирацетаму Технігенуз іншими лікарськими засобами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Макрогол (лікарський засіб, який використовується як лаксатив) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може знижувати його ефективність.

ПрийомЛеветирацетаму Технігенуіз харчами, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Леветирацетам Техніген з або без харчів. Як заходи безпеки, не приймайте Леветирацетам Техніген з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Леветирацетам Техніген не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода. У дослідженнях на тваринах леветирацетам показав незвичайні ефекти на репродукцію при дозах, більших, ніж ті, які ви можете потребувати для контролю кризів.

Не рекомендується природне вигодовування під час лікування.

Відновлення та використання машин

Леветирацетам Техніген може змінювати вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини, оскільки це може викликати відчуття сонливості. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

3. Як приймати Леветирацетам Техніген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Леветирацетам Техніген слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині кожного дня.

Приймайте кількість таблеток, яку вказав ваш лікар.

Монотерапія

• Доза для дорослих і підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Техніген, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом 2 тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Приклад: якщо ваша добова доза становить 2 000 мг, ви повинні приймати 2 таблетки по 500 мг вранці та 2 таблетки по 500 мг увечері.

Комбінаційна терапія

• Доза для дорослих і підлітків (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) на день.

Приклад: якщо ваша добова доза становить 1 000 мг, ви повинні приймати 1 таблетку по 500 мг вранці та 1 таблетку по 500 мг увечері.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам форму лікарського засобу Леветирацетаму Технігену, яка найбільш підходить для вашого віку, ваги та дози.

Найбільш підходящою формою для немовлят і дітей молодших 6 років є розворотована рідина, а для дітей і підлітків (від 6 до 17 років), які важать менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють коригувати дозу.

Форма прийому:

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Технігену з достатньою кількістю рідини (наприкладсклянка води). Ви можете приймати Леветирацетам з або без харчів

Тривалість лікування

• Леветирацетам Техніген використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Технігеном протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більшеЛеветирацетаму Технігену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Технігену: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кома.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Технігену, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийнятиЛеветирацетам Техніген

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви пропустили одну або більше доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікуванняЛеветирацетамом Технігеном

Відміна лікування Леветирацетамом Технігеном повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів.

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом Технігеном, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни Леветирацетаму Технігену.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирацетам Техніген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Інформуйте вашого лікаря негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як зниження об'єму сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або обличчя, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі, який може поширюватися та утворювати пухирці, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• форма, яка є більш серйозною та викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки змін настрою чи поведінки.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, це: насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома (чуття слабкості) та головокружіння. Останні побічні ефекти можуть бути більш частими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів)

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті(впливають на від 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволійний);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті(впливають на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, плутання, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (втрата пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.
• можливі симптоми рабдоміолізу (розпаду м'язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Рідкісні(впливають на від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), незвичайні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• негодування печінки, гепатит (запалення печінки);
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може поширюватися та утворювати пухирці, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та форма, яка є більш серйозною та викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• раптове зниження функції нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Леветирацетаму Технігену

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЛеветирацетаму Технігену

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: колоїдна кремнезем, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, повідон, тальк.
• Плівкове покриття: Опадрі 85F32004 (полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E172)).

Вигляд продуктута зміст упаковки

Таблетки Леветирацетаму Технігену 500 мг - жовті, овальні, покриті плівковим покриттям.

Картонна упаковка містить 20, 30 та 60 покритих плівковим покриттям таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Інші форми випуску:

• Леветирацетам Техніген 250 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG
• Леветирацетам Техніген 750 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG
• Леветирацетам Техніген 1000 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG
• Леветирацетам Техніген 100 мг/мл розворотована рідина EFG

Власник дозволу на використання лікарського засобу та виробники

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Промислова зона Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Email: реєстри@технімеде.ес

Виробники

Атлантична Фарма - Виробництво Фармацевтичних препаратів, С.А.

Вулиця Тапада Гранде, № 2; Абруньєйра, 2710-089 Сінтра, Португалія

Або

Медінфар Виробництво, С.А.

Промислова зона Армандо Мартінса Тавареса

Вулиця Оутейру да Армада, 5, Кондейша-а-Нова

3150-194 Себал

Португалія

Дата останньої ревізії цього опису:Травень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/