ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТЕКНІГЕН 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація дляпацієнта

Леветирацетам ТехніГен 1000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваш ребенок почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам ТехніГен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам ТехніГен
3. Як приймати Леветирацетам ТехніГен
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Леветирацетаму ТехніГену

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам ТехніГен і для чого він використовується

Леветирацетам ТехніГен - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом при епілепсії).

Леветирацетам ТехніГен використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальною генералізацією).

• у поєднанні з іншими протисудомними препаратами для лікування:
  • судомів з парціальною генералізацією у дорослих, підлітків і дітей від 1 місяця;
  • міоклонічних судомів (короткочасних судомів типу шоку) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • тоніко-клонічних генералізованих первинних судомів (великих судомів, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам ТехніГен

Не приймайте Леветирацетам ТехніГен

• якщо ви алергічні на леветирацетам або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леветирацетам ТехніГен:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря. Він вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігали будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Деякі люди, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам ТехніГен, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Незвичайні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша родина та друзі помітили значні зміни в вашому настрої чи поведінці.

Діти та підлітки

• Самостійне лікування Леветирацетамом ТехніГеном (монотерапія) не показане у дітей та підлітків молодших 16 років.

Прийом Леветирацетаму ТехніГену зіншими препаратами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може знижувати його дію.

Прийом Леветирацетаму ТехніГену зїжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Леветирацетам ТехніГен з або без їжі. За міркуваності безпеки не приймайте Леветирацетам ТехніГен з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Леветирацетам ТехніГен не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плоду. У дослідженнях на тваринах леветирацетам показав нежелані ефекти на репродукцію при дозах, більших тих, які ви можете потребувати для контролю судомів.

Не рекомендується природне годування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам ТехніГен може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як приймати Леветирацетам ТехніГен

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Леветирацетам ТехніГен слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о одній і тій самій годині щодня.

Приймайте кількість таблеток, яку вказав ваш лікар.

Монотерапія

• Доза для дорослих та підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам ТехніГен, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Приклад: якщо ваша добова доза становить 2000 мг, ви повинні приймати 1 таблетку по 1000 мг уранці та 1 таблетку по 1000 мг увечері.

Комбінаційна терапія

• Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Приклад: якщо ваша добова доза становить 2000 мг, ви повинні приймати 1 таблетку по 1000 мг уранці та 1 таблетку по 1000 мг увечері.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну форму Леветирацетаму ТехніГену згідно з віком, масою тіла та дозою.

Найбільш підходящою формою для немовлят та дітей молодших 6 років є пероральна суспензія, а для дітей та підлітків (від 6 до 17 років), які важать менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно регулювати дозу.

Спосіб прийому:

Проглотіть таблетки Леветирацетаму ТехніГену з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам з або без їжі.

Тривалість лікування

• Леветирацетам ТехніГен використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом ТехніГеном протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судомів.

Якщо ви прийняли більшеЛеветирацетаму ТехніГену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно.

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму ТехніГену: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кома.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше Леветирацетаму ТехніГену, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийнятиЛеветирацетам ТехніГен

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікуванняЛеветирацетамом ТехніГеном

Відміна лікування Леветирацетамом ТехніГеном повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судомів.

Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом ТехніГеном, він дасть вам інструкції щодо поступової відміни Леветирацетаму ТехніГену.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леветирацетам ТехніГен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як зниження об'єму сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або обличчя, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• розповсюджений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важних змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки змін настрою чи поведінки.

Найбільш часто повідомлялися побічні ефекти: насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома (чуття слабкості) та головокружіння. Ці побічні ефекти можуть бути більш частими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів)

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті(впливають на від 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволійний);
• вертиго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті(впливають на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, поведінкові порушення, галюцинації, гнів, плутання, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (втрата пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.
• можливі симптоми рабдоміолізу (розпаду м'язової тканини) та підвищення креатінфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Рідкісні(впливають на від 1 до 10 з 10000 пацієнтів)

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• м'язові спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• ниркова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), розподілений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• раптове зниження функції нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леветирацетаму ТехніГену

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму ТехніГену

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: колоїдна кремнезем, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, повідон, тальк.
• Покриття: Opadry II 85F18422 білий (полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 4000, тальк).

Вигляд продуктута вміст упаковки

Таблетки Леветирацетаму ТехніГену 1000 мг білі, овальні та покриті оболонкою.

Коробка з картону містить 20, 30 та 60 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Інші форми:

• Леветирацетам ТехніГен 250 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ
• Леветирацетам ТехніГен 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ
• Леветирацетам ТехніГен 750 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ
• Леветирацетам ТехніГен 100 мг/мл пероральна суспензія ЕФГ

Власник дозволу на реалізацію та виробники

Власник дозволу на реалізацію

Технімеде Іспанія Промісюйонес Фармацевтикас, С.А.

Авеніда де Брюссель, 13, 3-й Д. Будівля Америка. Промислова зона Арройо-де-ла-Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Email: [email protected]

Виробники

Атлантична Фарма – Продюсойнс Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2; Абруньєйра, 2710-089 Сінтра, Португалія

або

Медінфар Мануфактурінг, С.А.

Промислова зона Армандо Мартінса Тавареса

Руа Оутейру да Армада, 5, Кондейша-а-Нова

3150-194 Себал

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/