ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТАРБІС ФАРМА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Тарбіс Фарма 250 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам Тарбіс Фарма 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам Тарбіс Фарма 750 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам Тарбіс Фарма 1.000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тарбіс Фарма
3. Як приймати Леветирацетам Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом при епілепсії).

Леветирацетам Тарбіс Фарма використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• разом з іншими протисудомними препаратами для лікування:
• судом з парціальною ініціацією з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця віку
• міоклонічних судом (коротких, типу шоку, судом одного м'яза або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тоніко-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тарбіс Фарма

Не приймайте Леветирацетам Тарбіс Фарма

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або деякі інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам调整увати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам Тарбіс Фарма, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильними до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше декількох днів:

• Незвичайні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви або ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому стані чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, головним чином протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Тарбіс Фарма (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим за 16 років.

Інші препарати та Леветирацетам Тарбіс Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може знижувати його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки вашим лікарем.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне годування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам Тарбіс Фарма може змінювати вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не буде порушена.

Леветирацетам Тарбіс Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Леветирацетам Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1.000 мг до 3.000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом 2 тижнів перед тим, як призначити вам мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1000мг, ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і ви повинні збільшувати дозу поступово до досягнення 1000 мг на день після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму леветирацетаму згідно з вашою вагою та дозою.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму леветирацетаму згідно з вашим віком, вагою та дозою.

Леветирацетам 100 мг/мл розворотовий розчин - це більш відповідна лікарська форма для немовлят та дітей молодших за 6 років і для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг і коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому

Леветирацетам вводиться перорально. Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати леветирацетам з або без їжі. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування цим препаратом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму - сонливість, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кома.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить вам найкраще можливе лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Тарбіс Фарма

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви пропустили одну або декілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Тарбіс Фарма

Відміна лікування леветирацетамом повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, леветирацетам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• опухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів тіла (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та опухання ніг, рук або обличчя, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• розповсюджений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки запаморочення, сонливості (спання), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), незвичайної поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути частішими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольований тремор);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, незвичайна поведінка, галюцинації, гнів, запаморочення, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, агресивність;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/нормальні значення в аналізах функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1 000 людей

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (важна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (опухання обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), незвичайні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), розподілений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей;
• куліш або труднощі з ходьбою.
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, стану низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом нейролептичної мальігнації). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти безпосередньо через веб-сайт системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леветирацетаму Тарбіс Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Тарбіс Фарма

Активна речовина - леветирацетам.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 250 мг леветирацетаму.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 500 мг леветирацетаму.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 750 мг леветирацетаму.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 1 000 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Кукурудзяний крохмаль, натрій кармелози, повідон (К 30), колоїдна безводна діоксид силіцію, тальк, стеарат магнію.

Плівкова покриття:

250 мг

Частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, лак альуміній з карміном індіго (E132).

500 мг

Частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172)

750 мг

Частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172)

1 000 мг

Частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Леветирацетам Тарбіс Фарма 250 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, з рискою, овальної форми та синього кольору з гравіюванням літери «H» на одній стороні та номером «87» на іншій. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Леветирацетам Тарбіс Фарма 500 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, овальної форми, з рискою, з гравіюванням літери «H» на одній стороні та номером «88» на іншій. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Леветирацетам Тарбіс Фарма 750 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, з рискою, овальної форми, кольору бежево-оранжевого з гравіюванням літери «H» на одній стороні та номером «90» на іншій. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Леветирацетам Тарбіс Фарма 1000 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, овальної форми, з рискою, з гравіюванням літери «H» на одній стороні та номером «91» на іншій. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки, покриті плівкою, Леветирацетаму Тарбіс Фарма упаковуються в блистерні упаковки.

Упаковки, що містять 1, 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Леветирацетам Амарокс 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг фільмоблістери

Іспанія: Леветирацетам Тарбіс Фарма 250 мг/500 мг/750 мг/1 000 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/