ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТАРБІС ФАРМА 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Тарбіс Фарма 250 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам Тарбіс Фарма 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам Тарбіс Фарма 750 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам Тарбіс Фарма 1.000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тарбіс Фарма
3. Як приймати Леветирацетам Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом при епілепсії).

Леветирацетам Тарбіс Фарма використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну частину мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох частин мозку (судоми з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• разом з іншими протисудомними препаратами для лікування:
• судом з парціальною ініціацією з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя
• міоклонічних судом (коротких, типу шоку, судом однієї м'язової групи або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тарбіс Фарма

Не приймайте Леветирацетам Тарбіс Фарма

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам Тарбіс Фарма, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дискомфорту або агресивної поведінки чи якщо ви або ваша сім'я і друзі помічають значні зміни в вашому стані або поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Тарбіс Фарма (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим за 16 років.

Інші препарати та Леветирацетам Тарбіс Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як проносне) за годину до і за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може знижувати його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки та якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам Тарбіс Фарма може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирацетам Тарбіс Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леветирацетам Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Приймайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Комбінована терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом 2 тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1000мг, ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу потрібно поступово збільшувати до 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить вам відповідну форму леветирацетаму згідно з вашою вагою та дозою.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну форму леветирацетаму згідно з вашим віком, вагою та дозою.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральний розчин - це більш відповідна форма для немовлят і дітей молодших за 6 років та для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг і коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому

Леветирацетам приймається перорально. Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати леветирацетам з або без їжі. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування цим препаратом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму включають сонливість, агресивність, порушення свідомості, пригнічення дихання та кому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Тарбіс Фарма

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Тарбіс Фарма

Відміну лікування леветирацетамом слід проводити поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, леветирацетам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, що супроводжується тривалим висипом з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозінофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів тіла (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, що можуть нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки змін психіки, запаморочення (спання), амнезію (втрату пам'яті), порушення пам'яті (втрату пам'яті), порушення поведінки чи інші ознаки неврологічних розладів, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, слабкість та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірритабільність;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволій);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих клітин;
• втрату ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агресивність;
• амнезію (втрату пам'яті), порушення пам'яті (втрату пам'яті), порушення координації/атаксію (порушення координації рухів), парестезію (поколювання), порушення уваги (втрату концентрації);
• диплопію (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрату волосся, екзему, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгію (біль у м'язах);
• травму.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1 000 людей

• інфекцію;
• зниження всіх типів клітин крові;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатію (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміни серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, що можуть нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та збільшення креатинфосфокінази крові, пов'язане з цим. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей;
• кулісання або труднощі з ходьбою.
• комбінація лихоманки, міоклонічних судом, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками розладу, званого синдромом нейролептичної мальгнії). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини website: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леветирацетаму Тарбіс Фарма

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Тарбіс Фарма

Активним інгредієнтом є леветирацетам.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 250 мг леветирацетаму.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 500 мг леветирацетаму.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 750 мг леветирацетаму.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 1.000 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Кукурудзяний крохмаль, натрій кармелози, повідон (К 30), колоїдна безводна діоксид силіцию, тальк, стеарат магнію.

Покриття оболонки:

250 мг

Частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, алюмінієва лака з карміном індиго (E132).

500 мг

Частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172)

750 мг

Частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172)

1.000 мг

Частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Леветирацетам Тарбіс Фарма 250 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, з рискою, овальної форми та синього кольору з гравіюванням літери «H» на одній стороні та номером «87» на іншій. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Леветирацетам Тарбіс Фарма 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, з рискою, гравіюванням літери «H» на одній стороні та номером «88» на іншій. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Леветирацетам Тарбіс Фарма 750 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, з рискою, овальної форми, кольору бежево-оранжевого з гравіюванням літери «H» на одній стороні та номером «90» на іншій. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Леветирацетам Тарбіс Фарма 1000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, овальної форми, з рискою, гравіюванням літери «H» на одній стороні та номером «91» на іншій. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки, покриті оболонкою, Леветирацетаму Тарбіс Фарма упаковуються в блистерні упаковки.

Упаковки, які містять 1, 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Віа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Леветирацетам Амарокс 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Леветирацетам Тарбіс Фарма 250 мг/500 мг/750 мг/1.000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/