ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТАРБІС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леветирацетам Тарбіс 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Леветирацетам Тарбіс
3. Як приймати Леветирацетам Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетам Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Тарбіс і для чого він використовується

Леветирацетам Тарбіс 500 мг таблетки, покриті оболонкою, є лікарським засобом проти епілепсії (лікарським засобом для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам Тарбіс використовується:

• самостійно (без потреби в іншому лікарському засобі проти епілепсії) у дорослих і підлітків віком 16 років і старше з епілепсією, діагностованою нещодавно, для лікування кризів із парціальним початком з або без вторинної генералізації.
• разом з іншими лікарськими засобами проти епілепсії для лікування:
  • кризів із парціальним початком з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця віку.
  • міоклонічних кризів у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
  • тонько-клонічних генералізованих первинних кризів у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Леветирацетам Тарбіс

Не приймайте Леветирацетам Тарбіс

• Якщо ви алергічні на активну речовину леветирацетам, інші похідні піролідону або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам调整увати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевої зрілості, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви помітили збільшення тяжкості кризів (наприклад, збільшення кількості), зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як Леветирацетам Тарбіс, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.

Прийом Леветирацетам Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Леветирацетам Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Леветирацетам Тарбіс з або без їжі. Як заходи безпеки не приймайте Леветирацетам Тарбіс з алкоголем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Леветирацетам Тарбіс не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не відомо можливий ризик для дитини під час вагітності. У дослідженнях на тваринах леветирацетам показав нежадані ефекти на репродукцію при дозах, більших ніж ті, які ви можете потребувати для контролю кризів. Не рекомендується природне годування під час лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Леветирацетам Тарбіс може змінити вашу здатність водити автомобіль або керувати інструментами чи машинами, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід водити автомобіль чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

3. Як приймати Леветирацетам Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Леветирацетам Тарбіс, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Леветирацетам Тарбіс слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Монотерапія

Доза для дорослих і підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Тарбіс, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед призначенням загальної мінімальної дози.

Наприклад, для добової дози 1 000 мг ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих і підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) на день.

Наприклад, для добової дози 1 000 мг ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Доза для немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить форму лікарського засобу леветирацетаму, найбільш підходящу для вашого віку, маси тіла та дози.

Леветирацетам у вигляді розворюваної таблетки є найбільш підходящим для немовлят і дітей молодше 6 років.

Загальна доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на день.

Наприклад, для загальної дози 20 мг на кілограм маси тіла на день ви повинні давати дитині масою 25 кг 1 таблетку вранці та 1 таблетку ввечері.

Доза для немовлят (від 1 місяця до menos 6 місяців):

Леветирацетам Тарбіс 100 мг/мл розворювана таблетка є найбільш підходящим для немовлят молодше 6 місяців.

Спосіб прийому:

Проглотіть таблетки Леветирацетам Тарбіс з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування:

• Леветирацетам Тарбіс використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетам Тарбіс протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирацетам Тарбіс, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Леветирацетам Тарбіс.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетам Тарбіс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетам Тарбіс: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування можливої передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Тарбіс:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або більше доз.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетам Тарбіс:

Як і з іншими лікарськими засобами проти епілепсії, припинення лікування Леветирацетам Тарбіс повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирацетам Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з побічних ефектів, таких як сонливість, слабкість та головокружіння, можуть бути більш частими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної).
• опухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, що супроводжується тривалим висипом з підвищеною температурою

підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізах крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин (еозінофілів) та лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))

• симптоми, такі як зниження кількості сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та опухання ніг, рук або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок

висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як малі цілі (темні центри, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільчаста)

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки запаморочення, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи рухові порушення чи неконтрольовані рухи. Це можуть бути ознаки енцефалопатії.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже часті:

• насофарингіт
• сонливість (чуття сонливості), головний біль

Часті:

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи раздражливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія, тремор (тремор невольний);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Рідкісні:

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атація (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• анормальні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Дуже рідкісні:

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки);
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та виглядати як малі цілі (темні центри, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільчаста), висип на шкірі, який може утворювати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• зниження рівня натрію в крові.
• раптове зниження функції нирок
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та збільшення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Леветирацетам Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та/або на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетам Тарбіс

• Активна речовина - леветирацетам. Кожна таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти (експіцієнти): ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, повідон, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію та очищена вода. Покриття: Opadry 85F32004 жовтий (частково гідролізований полімер полівінілу, діоксид титану (E-171), макрогол/PEG 3350, тальк та жовтий оксид заліза (E-172)).

Вигляд Леветирацетам Тарбіс та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, жовті, овальні, з виїмкою в центрі з обох сторін та гравіруванням "Lev 500" на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Упаковки Леветирацетам Тарбіс 500 мг - блистерні упаковки з PVC/Алюмінієм та містять 60 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Леветирацетам Тарбіс також доступний у інших дозах та інших лікарських формах:

• Таблетки 250 мг: упаковки містять 60 таблеток, покритих оболонкою.
• Таблетки 1 000 мг: упаковки містять 30 та 60 таблеток, покритих оболонкою.
• Розворювана таблетка 100 мг/мл: упаковки розворюваної таблетки містять 150 мл або 300 мл леветирацетаму 100 мг/мл.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Коїмбра

Португалія

Дата останньої ревізії цього опису - січень 2017 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/